小血管疾患と脳梗塞治癒における四肢遠隔適応を介した神経再支配 (SHIELD)
脳梗塞および脳小血管疾患における認知障害改善における遠隔虚血適応の役割と機序
脳梗塞（虚血性脳卒中）と脳小血管病（CSVD）は、世界的に見ても、障害、認知機能の低下、死亡率の主要な原因となっています。 再灌流療法の進歩にもかかわらず、多くの患者は神経学的後遺症を経験し、再発性脳卒中や血管性認知症の高いリスクにさらされています。 安全でアクセス可能であり、長期的な予後を改善できる効果的な補助療法が緊急に求められています。
遠隔虚血適応（遠隔虚血コンディショニング、RICとも呼ばれる）は、遠位肢に短時間の間欠的な虚血を適用することで虚血損傷に対する内因性の保護を誘導する、非侵襲的で安全かつ費用対効果の高い介入です。 大規模な臨床試験（RICAMIS、RECASTなど）で急性虚血性脳卒中におけるRICの有望な神経保護効果が示されていますが、特にCSVD患者においては研究間で結果が一貫していません。 主要な課題には、標準化されたRICプロトコルの欠如、および治療反応を予測し根本的なメカニズムを解明するための特定のバイオマーカーの不在が含まれます。
これらのギャップに対処するため、本研究は、脳梗塞およびCSVD患者におけるRICの治療効果を媒介する潜在的なエフェクタータンパク質と特定のバイオマーカーを同定することを目的としています。 RIC治療を受けた患者と対照群から血清サンプルを収集・分析することにより、RIC誘導性神経保護と認知機能維持の分子メカニズムを解明することを目指します。 本研究成果は、RIC療法の最適化の理論的基盤を確立し、新規の薬剤ターゲットを提供し、最終的に虚血性脳卒中および小血管疾患に苦しむ患者の臨床転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 50歳から65歳までの年齢。
- 脳MRIまたはその他の画像検査により確認された、脳梗塞または脳小血管病関連脳梗塞の確定診断。
- 3か月間の追跡調査およびRIC介入（実験群の場合）を完了できる能力。
- 基礎疾患は高血圧と高脂血症に限られ、少ないこと。意識が清明で、インフォームドコンセントを提供できる能力。
- Modified Rankin Scale (mRS) スコア < 2、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) により評価された重度の認知障害がないこと。
- 脳卒中症状発現後48時間以内（すなわち、患者が最後に健康であったと知られている時点から、急性期に）登録されること。
除外基準：
- 糖尿病、喫煙歴、またはその他の代謝性疾患を併発していること。
- その他のタイプの脳卒中（例：心原性脳塞栓症、大動脈粥状硬化性脳卒中など）を併発していること。
- 重度の認知障害、うつ病、またはその他の精神疾患または神経疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：脳卒中対照群
脳卒中に対する標準治療
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標準治療
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実験的：脳卒中RICグループ
脳卒中の標準治療＋RIC介入
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遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入は、1日2回、1回あたり5サイクル（各サイクルは5分間の加圧と5分間の除圧で構成）で、両上腕を交互に行います。 加圧圧力は、基準収縮期血圧+20 mmHgに設定し、最大200 mmHgまで徐々に増加させます。 患者が不快感を感じた場合、適切に圧力を下げて順応させた後、再び徐々に増加させることがあります。 1回のセッションで少なくとも3回の完全なサイクルを完了する必要があり、全体的な遵守率が80%以上の場合、目標達成と見なされます。 同時に、患者は標準的な医療治療（降圧療法、脂質低下療法、単剤抗血小板療法）を受けます。 介入の総期間は3か月です。 脳梗塞の登録患者については、脳神経外科が管理を行います。 入院中、RIC手順は |
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偽コンパレータ：CSVD 対照群
CSVDに対する標準治療
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標準治療
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実験的：CSVD RICグループ
CSVDに対する標準治療＋RIC介入
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遠隔虚血コンディショニング（RIC）介入は、1日2回、1回あたり5サイクル（各サイクルは5分間の加圧と5分間の除圧で構成）で、両上腕を交互に行います。 加圧圧力は、基準収縮期血圧+20 mmHgに設定し、最大200 mmHgまで徐々に増加させます。 患者が不快感を感じた場合、適切に圧力を下げて順応させた後、再び徐々に増加させることがあります。 1回のセッションで少なくとも3回の完全なサイクルを完了する必要があり、全体的な遵守率が80%以上の場合、目標達成と見なされます。 同時に、患者は標準的な医療治療（降圧療法、脂質低下療法、単剤抗血小板療法）を受けます。 介入の総期間は3か月です。 脳梗塞の登録患者については、脳神経外科が管理を行います。 入院中、RIC手順は |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRIにおける白質高信号（WMH）体積の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月目
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脳MRIを施行し、病変範囲やDWI信号特性を含む白質高信号容積の変化を評価します。
主要評価項目は、ベースラインから3ヶ月後のWMH容積の変化です。
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ベースライン、3ヶ月目
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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NIHSSは、脳卒中の重症度を評価するために使用される15項目の神経学的検査スケールです。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインから3か月までのNIHSSスコアの変化です。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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認知機能の変化（MoCAおよびMMSEスコア）
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
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認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）およびミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価されます。
MoCAのスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
MMSEのスコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインから3ヵ月後の両スコアの変化です。
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性および神経保護バイオマーカーの血清レベル
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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血清サンプルを採取し、炎症性サイトカイン（例：TNF-α、IL-1β、IL-6）および神経保護因子の動的変化を評価します。
バイオマーカーレベルの変化は、ベースラインと追跡調査時点の間で比較されます。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：3ヶ月の介入期間を通じて
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安全性は、有害事象および重篤な有害事象（アレルギー反応、肝機能および腎機能の変化、凝固パラメータを含む）の頻度、重症度、および関連性をモニタリングすることによって評価されます。
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3ヶ月の介入期間を通じて
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RIC介入の遵守率
時間枠：3か月間の介入期間を通して
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RIC介入への遵守状況が評価されます。
遵守は、処方されたRICセッションの80％以上（1日2セッション、1セッションあたり5サイクル、3か月間）を完了することと定義されます。
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3か月間の介入期間を通して
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了