Kisérgi betegség és agyi infarktus gyógyulása távoli végtag adaptációval történő inerváció útján (SHIELD)
A távoli iszkémiás adaptáció szerepe és mechanizmusa az agyi infarktus és a kisérűi betegség kognitív károsodásának javításában
Az agyi infarktus (ischaemiás stroke) és a kisérűi betegség (CSVD) a világon a fogyatékosság, a kognitív hanyatlás és a halálozás jelentős okait jelentik. A reperfúziós terápiák fejlődése ellenére sok beteg maradandó neurológiai deficitet tapasztal, és továbbra is nagy kockázat alatt áll a visszatérő stroke és a vaskuláris demencia tekintetében. Sürgősen szükség van olyan hatékony kiegészítő kezelésekre, amelyek biztonságosak, hozzáférhetőek és képesek javítani a hosszú távú eredményeket.
A távoli ischémias adaptáció (más néven távoli ischémias kondicionálás, RIC) egy nem invazív, biztonságos és költséghatékony beavatkozás, amely endogén védelmet indukál az ischémias sérülés ellen egy távoli végtag rövid, szakaszos ischémia alkalmazásával. Noha számos nagyszabású klinikai vizsgálat (pl. RICAMIS, RECAST) ígéretes neuroprotektív hatásokat mutatott a RIC-nek az akut ischémias stroke esetén, az eredmények továbbra is inkonzisztensek a vizsgálatok között, különösen a CSVD-s betegeknél. A fő kihívások közé tartozik a szabványosított RIC protokollok hiánya és a specifikus biomarkerek hiánya a kezelési válasz előrejelzéséhez és az alapvető mechanizmusok megvilágításához.
Ezek hiányosságainak orvoslására ez a tanulmány potenciális effektor fehérjéket és specifikus biomarkereket kíván azonosítani, amelyek közvetítik a RIC terápiás hatásait az agyi infarktus és CSVD-s betegeknél. A RIC-kezelt betegek és kontrollok szérummintáinak gyűjtésével és elemzésével megkíséreljük feltárni a RIC által indukált neuroprotekció és kognitív megőrzés mögött álló molekuláris mechanizmusokat. Az eredmények elméleti alapot teremthetnek a RIC terápia optimalizálásához, új gyógyszer célpontokat nyújthatnak, és végső soron javíthatják a klinikai eredményeket az ischémias stroke és kisérűi betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 50 és 65 év között.
- Agyi infarktus vagy agyi kisérű betegséghez kapcsolódó agyi infarktus bizonyított diagnózisa, amelyet agyi MRI vagy más képalkotó vizsgálatokkal erősítettek meg.
- Képesség a 3 hónapos követés és RIC intervenció (a kísérleti csoport számára) teljesítésére.
- Kevesen alapbetegségek, korlátozottan magas vérnyomás és hiperlipidémia; tiszta tudatállapot a tájékoztatott beleegyezés megadásának képességével.
- Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám < 2, súlyos kognitív zavar nélkül a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) alapján.
- Bevonás a stroke tüneteinek kezdete után 48 órán belül (azaz attól az időponttól, amikor a beteg utoljára ismert jól volt, az akut fázisban).
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus, dohányzási anamnézis vagy más anyagcsere-zavarok szövődményei.
- Más típusú stroke (pl. kardioembóliás stroke, nagy artéria atherosclerosis stroke stb.) szövődményei.
- Súlyos kognitív zavar, depresszió vagy más pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Stroke Kontroll Csoport
szokásos kezelés az agyi érkatasztrófa ellen
|
Szabványos kezelés
|
|
Kísérleti: Stroke RIC csoport
standard stroke ellátás + RIC intervenció
|
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) beavatkozás naponta két alkalommal történik, alkalmanként 5 ciklussal (minden ciklus 5 perces felfújást és 5 perces leeresztést tartalmaz), váltakozva mindkét felső karra alkalmazva. A felfújási nyomást a kiindulási szisztolés vérnyomás + 20 Hgmm-re állítják be, amelyet fokozatosan növelnek legfeljebb 200 Hgmm-ig. Ha a beteg kellemetlenséget érez, a nyomást megfelelően csökkenthetik az alkalmazkodás érdekében, majd ismét fokozatosan növelhetik. Alkalmanként legalább 3 teljes ciklust kell teljesíteni, és a teljes betartási arányt ≥80%-nak tekintik a cél eléréséhez. Ezzel egyidejűleg a betegek szokásos orvosi kezelést kapnak (antihipertenzív terápia, lipidcsökkentő terápia és egyetlen antitrombocita terápia). A teljes beavatkozási időtartam 3 hónap. A regisztrált, agyi infarktusos betegek kezelését a neurosebészeti osztály végzi. A kórházi tartózkodás alatt a RIC eljárást alkalmazzák |
|
Sham Comparator: CSVD Kontrollcsoport
standard kezelés a CSVD ellen
|
Szabványos kezelés
|
|
Kísérleti: CSVD RIC Csoport
standard kezelés a CSVD ellen + RIC intervenció
|
A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) beavatkozás naponta két alkalommal történik, alkalmanként 5 ciklussal (minden ciklus 5 perces felfújást és 5 perces leeresztést tartalmaz), váltakozva mindkét felső karra alkalmazva. A felfújási nyomást a kiindulási szisztolés vérnyomás + 20 Hgmm-re állítják be, amelyet fokozatosan növelnek legfeljebb 200 Hgmm-ig. Ha a beteg kellemetlenséget érez, a nyomást megfelelően csökkenthetik az alkalmazkodás érdekében, majd ismét fokozatosan növelhetik. Alkalmanként legalább 3 teljes ciklust kell teljesíteni, és a teljes betartási arányt ≥80%-nak tekintik a cél eléréséhez. Ezzel egyidejűleg a betegek szokásos orvosi kezelést kapnak (antihipertenzív terápia, lipidcsökkentő terápia és egyetlen antitrombocita terápia). A teljes beavatkozási időtartam 3 hónap. A regisztrált, agyi infarktusos betegek kezelését a neurosebészeti osztály végzi. A kórházi tartózkodás alatt a RIC eljárást alkalmazzák |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi MRI-n mért fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogatának változása
Időkeret: Baseline, 3. hónap
|
Agyi MRI vizsgálatot végeznek a fehérállomány hiperintenzitás térfogatának változásainak értékelésére, beleértve a léziók kiterjedését és a DWI jel jellemzőit.
Az elsődleges eredmény a WMH térfogat változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után.
|
Baseline, 3. hónap
|
|
Az Országos Neurológiai Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 3. hónap
|
Az NIHSS egy 15 pontból álló neurológiai vizsgálati skála, amely az agyvérzés súlyosságának felmérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodásra utalnak.
Az elsődleges eredményváltozó az NIHSS pontszám változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után.
|
Alapvonal, 1. hónap, 3. hónap
|
|
A kognitív funkció változása (MoCA és MMSE pontszámok)
Időkeret: Baseline, 1. hónap, 3. hónap
|
A kognitív funkciót a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) és a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelik.
A MoCA pontszám 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Az MMSE pontszám 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez.
A primer végpont mindkét pontszám változása az alapértéktől a 3. hónapig.
|
Baseline, 1. hónap, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos és neuroprotektív biomarkerek szérumszintjei
Időkeret: Alapvonal, 1. hónap, 3. hónap
|
Szármintákat gyűjtenek a gyulladásos citokinek (pl. TNF-α, IL-1β, IL-6) és a neuroprotektív faktorok dinamikus változásainak értékelésére.
A biomarker-szintek változásait összehasonlítják a kiindulási és a követési időpontok között.
|
Alapvonal, 1. hónap, 3. hónap
|
|
Az esetleges mellékhatások (AE) és súlyos esetleges mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A 3 hónapos intervenciós időszak alatt
|
A biztonságot az események gyakoriságának, súlyosságának és kapcsolódásának figyelemmel kísérésével értékeljük, beleértve az allergiás reakciókat, a máj- és vesefunkció változásait, valamint a véralvadási paramétereket.
|
A 3 hónapos intervenciós időszak alatt
|
|
A RIC intervenció betartási aránya
Időkeret: A 3 hónapos intervenciós időszak alatt
|
A RIC intervenció betartása értékelésre kerül.
A betartás úgy definiálható, hogy a rendelt RIC ülések legalább 80%-át (két ülés naponta, ülésenként 5 ciklus, 3 hónapon keresztül) teljesítik.
|
A 3 hónapos intervenciós időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .