Doença de Pequenos Vasos e Cura de Enfarte Cerebral Via Adaptação Distante do Membro (SHIELD)
o Papel e Mecanismo da Adaptação Isquémica Distante na Melhoria do Comprometimento Cognitivo no Enfarte Cerebral e na Doença dos Pequenos Vasos Cerebrais
O enfarte cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) e a doença dos pequenos vasos cerebrais (CSVD) representam as principais causas globais de incapacidade, declínio cognitivo e mortalidade. Apesar dos avanços nas terapias de reperfusão, muitos doentes experienciam défices neurológicos residuais e permanecem com alto risco de acidente vascular cerebral recorrente e demência vascular. São urgentemente necessários tratamentos adjuvantes eficazes que sejam seguros, acessíveis e capazes de melhorar os resultados a longo prazo.
A adaptação isquémica distante (também conhecida como condicionamento isquémico remoto, RIC) é uma intervenção não invasiva, segura e económica que induz proteção endógena contra lesões isquémicas através da aplicação de isquemia breve e intermitente num membro remoto. Embora vários ensaios clínicos de grande escala (por exemplo, RICAMIS, RECAST) tenham demonstrado efeitos neuroprotetores promissores do RIC no acidente vascular cerebral isquémico agudo, os resultados permanecem inconsistentes entre os estudos, particularmente em doentes com CSVD. Os principais desafios incluem a falta de protocolos RIC padronizados e a ausência de biomarcadores específicos para prever a resposta ao tratamento e elucidar os mecanismos subjacentes.
Para colmatar estas lacunas, este estudo visa identificar potenciais proteínas efetoras e biomarcadores específicos que medeiam os efeitos terapêuticos do RIC em doentes com enfarte cerebral e CSVD. Ao recolher e analisar amostras de soro de doentes tratados com RIC e controlos, procuramos descobrir os mecanismos moleculares subjacentes à neuroproteção e preservação cognitiva induzidas pelo RIC. As descobertas podem estabelecer uma base teórica para otimizar a terapia RIC, fornecer novos alvos farmacológicos e, em última análise, melhorar os resultados clínicos para doentes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico e doença dos pequenos vasos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 65 anos.
- Diagnóstico definitivo de enfarte cerebral ou enfarte cerebral relacionado com doença de pequenos vasos cerebrais confirmado por ressonância magnética cerebral ou outros exames de imagem.
- Capacidade para completar o seguimento de 3 meses e a intervenção RIC (para o grupo experimental).
- Poucas comorbilidades subjacentes, limitadas a hipertensão e hiperlipidemia; consciência clara com capacidade para dar consentimento informado.
- Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) < 2, sem défice cognitivo grave conforme avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Recrutado dentro de 48 horas após o início dos sintomas de AVC (ou seja, desde a última vez em que o doente se encontrava bem, durante a fase aguda).
Critérios de Exclusão:
- Complicação com diabetes mellitus, historial de tabagismo ou outras perturbações metabólicas.
- Complicação com outros tipos de AVC (por exemplo, AVC cardioembólico, AVC aterosclerótico de grande artéria, etc.).
- Presença de défice cognitivo grave, depressão ou outras perturbações psiquiátricas ou neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de Controlo de AVC
tratamento padrão para AVC
|
Tratamento Padrão
|
|
Experimental: Grupo RIC de AVC
tratamento padrão para AVC + intervenção RIC
|
A intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) consiste em duas sessões por dia, com 5 ciclos por sessão (cada ciclo compreende 5 minutos de insuflação seguidos de 5 minutos de desinsuflação), realizadas alternadamente em ambos os braços. A pressão de insuflação é definida na pressão arterial sistólica basal + 20 mmHg, aumentando gradualmente até um máximo de 200 mmHg. Se o paciente sentir desconforto, a pressão pode ser reduzida adequadamente para permitir adaptação, sendo depois gradualmente aumentada novamente. Pelo menos 3 ciclos completos devem ser concluídos por sessão, e uma taxa de adesão global de ≥80% é considerada como atingir o objetivo. Simultaneamente, os pacientes receberão tratamento médico padrão (terapia anti-hipertensiva, terapia de redução de lípidos e terapia antiplaquetária simples). A duração total da intervenção é de 3 meses. Para os pacientes inscritos com enfarte cerebral, a gestão será conduzida pelo departamento de neurocirurgia. Durante a hospitalização, o procedimento RIC será administrado |
|
Comparador Falso: Grupo de Controlo CSVD
tratamento padrão contra CSVD
|
Tratamento Padrão
|
|
Experimental: Grupo CSVD RIC
tratamento padrão contra CSVD + intervenção RIC
|
A intervenção de condicionamento isquémico remoto (RIC) consiste em duas sessões por dia, com 5 ciclos por sessão (cada ciclo compreende 5 minutos de insuflação seguidos de 5 minutos de desinsuflação), realizadas alternadamente em ambos os braços. A pressão de insuflação é definida na pressão arterial sistólica basal + 20 mmHg, aumentando gradualmente até um máximo de 200 mmHg. Se o paciente sentir desconforto, a pressão pode ser reduzida adequadamente para permitir adaptação, sendo depois gradualmente aumentada novamente. Pelo menos 3 ciclos completos devem ser concluídos por sessão, e uma taxa de adesão global de ≥80% é considerada como atingir o objetivo. Simultaneamente, os pacientes receberão tratamento médico padrão (terapia anti-hipertensiva, terapia de redução de lípidos e terapia antiplaquetária simples). A duração total da intervenção é de 3 meses. Para os pacientes inscritos com enfarte cerebral, a gestão será conduzida pelo departamento de neurocirurgia. Durante a hospitalização, o procedimento RIC será administrado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Volume da Hiperintensidade da Substância Branca (HSB) na Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Baseline, Mês 3
|
A ressonância magnética cerebral será realizada para avaliar alterações no volume de hiperintensidade da substância branca, incluindo a extensão da lesão e as características do sinal de DWI.
O resultado primário é a alteração no volume de WMH desde a linha de base até aos 3 meses.
|
Baseline, Mês 3
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Baseline, Mês 1, Mês 3
|
A NIHSS é uma escala de exame neurológico com 15 itens utilizada para avaliar a gravidade do acidente vascular cerebral.
As pontuações variam entre 0 e 42, com pontuações mais elevadas a indicar défices neurológicos mais graves.
O resultado primário é a alteração da pontuação NIHSS desde a linha de base até aos 3 meses.
|
Baseline, Mês 1, Mês 3
|
|
Alteração na Função Cognitiva (Pontuações MoCA e MMSE)
Prazo: Baseline, Mês 1, Mês 3
|
A função cognitiva será avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e o Mini-Mental State Examination (MMSE).
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função cognitiva.
As pontuações do MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado cognitivo.
O resultado principal é a alteração em ambas as pontuações desde a linha de base até aos 3 meses.
|
Baseline, Mês 1, Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis Séricos de Biomarcadores Inflamatórios e Neuroprotetores
Prazo: Baseline, Mês 1, Mês 3
|
As amostras de soro serão recolhidas para avaliar as alterações dinâmicas nas citocinas inflamatórias (por exemplo, TNF-α, IL-1β, IL-6) e nos fatores neuroprotetores.
As alterações nos níveis dos biomarcadores serão comparadas entre os momentos de referência inicial e de acompanhamento.
|
Baseline, Mês 1, Mês 3
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 3 meses
|
A segurança será avaliada através da monitorização da frequência, gravidade e relação de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo reações alérgicas, alterações na função hepática e renal, e parâmetros de coagulação.
|
Ao longo do período de intervenção de 3 meses
|
|
Taxa de Conformidade com a Intervenção RIC
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 3 meses
|
A adesão à intervenção RIC será avaliada.
A conformidade é definida como a conclusão de ≥80% das sessões RIC prescritas (duas sessões por dia, 5 ciclos por sessão, durante 3 meses).
|
Ao longo do período de intervenção de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento Padrão
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
Waikato HospitalWellington HospitalConcluídoGlioblastomaNova Zelândia
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseAinda não está recrutandoLesão Cerebral Traumática Grave | Lesão cerebral traumática moderada (TCE)Estados Unidos
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
-
Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos