Småkärlssjukdom och cerebral infarktheling genom invärvning via extremitetsdistanstillpassning (SHIELD)
Roll och mekanism för distant ischemisk adaption i att förbättra kognitiv nedsättning vid cerebral infarkt och cerebral småvesselssjukdom
Cerebral infarction (ischemisk stroke) och cerebral small vessel disease (CSVD) är stora globala orsaker till funktionsnedsättning, kognitiv försämring och dödlighet. Trots framsteg inom reperfusionsterapier upplever många patienter kvarstående neurologiska brister och förblir i hög risk för återkommande stroke och vaskulär demens. Effektiva komplementbehandlingar som är säkra, tillgängliga och kapabla att förbättra långsiktiga resultat behövs brådskande.
Distal ischemisk adaption (även känd som remote ischemic conditioning, RIC) är en icke-invasiv, säker och kostnadseffektiv intervention som inducerar endogent skydd mot ischemisk skada genom att tillämpa kortvarig, intermittent ischemi på en avlägsen extremitet. Medan flera storskaliga kliniska studier (t.ex., RICAMIS, RECAST) har visat lovande neuroprotektiva effekter av RIC vid akut ischemisk stroke, förblir resultaten inkonsekventa mellan studier, särskilt hos patienter med CSVD. Viktiga utmaningar inkluderar bristen på standardiserade RIC-protokoll och frånvaron av specifika biomarkörer för att förutsäga behandlingsrespons och klargöra underliggande mekanismer.
För att adressera dessa luckor syftar denna studie till att identifiera potentiella effektorproteiner och specifika biomarkörer som medierar de terapeutiska effekterna av RIC hos patienter med cerebral infarction och CSVD. Genom att samla in och analysera serumprover från RIC-behandlade patienter och kontroller, strävar vi efter att avslöja molekylära mekanismer som ligger till grund för RIC-inducerad neuroprotektion och kognitiv bevarande. Resultaten kan etablera en teoretisk grund för att optimera RIC-terapi, tillhandahålla nya läkemedelsmål och slutligen förbättra kliniska utfall för patienter som lider av ischemisk stroke och small vessel disease.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 65 år.
- Definitiv diagnos av cerebral infarkt eller cerebral småkärlssjukdom-relaterad cerebral infarkt bekräftad av hjärn-MRI eller andra bildundersökningar.
- Förmåga att slutföra den 3-månaders uppföljningen och RIC-interventionen (för försöksgruppen).
- Få underliggande komorbiditeter, begränsade till hypertoni och hyperlipidemi; klart medvetande med förmåga att ge informerat samtycke.
- Modifierad Rankin-skala (mRS) poäng < 2, utan svår kognitiv nedsättning enligt bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Inkluderad inom 48 timmar efter insjuknande i strokesymtom (dvs. från den tid då patienten senast var känd att vara frisk, under den akuta fasen).
Exklusionskriterier:
- Komplicerad med diabetes mellitus, rökhistorik eller andra metaboliska störningar.
- Komplicerad med andra typer av stroke (t.ex. kardiembolisk stroke, storartäraterosklerotisk stroke, etc.).
- Förekomst av svår kognitiv nedsättning, depression eller andra psykiatriska eller neurologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Strokekontrollgrupp
standardbehandling mot stroke
|
Standardbehandling
|
|
Experimentell: Stroke RIC-gruppen
standardbehandling mot stroke + RIC-intervention
|
Remote ischemisk konditionering (RIC)-interventionen består av två sessioner per dag, med 5 cykler per session (varje cykel omfattar 5 minuters uppblåsning följt av 5 minuters avblåsning), utförda växelvis på båda överarmarna. Uppblåsningstrycket är inställt på baslinjens systoliska blodtryck + 20 mmHg, successivt ökat upp till maximalt 200 mmHg. Om patienten upplever obehag kan trycket lämpligt minskas för att möjliggöra anpassning, varefter det successivt ökas igen. Minst 3 fullständiga cykler måste slutföras per session, och en total efterlevnadsgrad på ≥80 % anses som att målet uppnåtts. Samtidigt kommer patienterna att få standard medicinsk behandling (antihypertensiv terapi, lipidsänkande terapi och enkel antiplateletterapi). Den totala interventionslängden är 3 månader. För inskrivna patienter med cerebral infarkt kommer hanteringen att genomföras av neurokirurgiska avdelningen. Under sjukhusvistelsen kommer RIC-proceduren att administreras an |
|
Sham Comparator: CSVD-kontrollgrupp
standardbehandling mot CSVD
|
Standardbehandling
|
|
Experimentell: CSVD RIC-gruppen
standardbehandling mot CSVD + RIC-intervention
|
Remote ischemisk konditionering (RIC)-interventionen består av två sessioner per dag, med 5 cykler per session (varje cykel omfattar 5 minuters uppblåsning följt av 5 minuters avblåsning), utförda växelvis på båda överarmarna. Uppblåsningstrycket är inställt på baslinjens systoliska blodtryck + 20 mmHg, successivt ökat upp till maximalt 200 mmHg. Om patienten upplever obehag kan trycket lämpligt minskas för att möjliggöra anpassning, varefter det successivt ökas igen. Minst 3 fullständiga cykler måste slutföras per session, och en total efterlevnadsgrad på ≥80 % anses som att målet uppnåtts. Samtidigt kommer patienterna att få standard medicinsk behandling (antihypertensiv terapi, lipidsänkande terapi och enkel antiplateletterapi). Den totala interventionslängden är 3 månader. För inskrivna patienter med cerebral infarkt kommer hanteringen att genomföras av neurokirurgiska avdelningen. Under sjukhusvistelsen kommer RIC-proceduren att administreras an |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volym av vita substans hyperintensiteter (WMH) på hjärn-MRI
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Hjärnmagnetröntgen (MRI) kommer att utföras för att bedöma förändringar i volymen av hyperintensitet i vit substans, inklusive omfattning av lesioner och DWI-signalens egenskaper.
Primärt utfall är förändringen i WMH-volym från baslinjen till 3 månader. |
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 3
|
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att bedöma strokeallvarlighetsgrad.
Poängen sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar allvarligare neurologiska brister.
Det primära utfallsmåttet är förändringen i NIHSS-poäng från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 3
|
|
Förändring i kognitiv funktion (MoCA- och MMSE-poäng)
Tidsram: Baseline, Månad 1, Månad 3
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Mini-Mental State Examination (MMSE).
MoCA-poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
MMSE-poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv status.
Det primära utfallet är förändringen i båda poängen från baslinjen till 3 månader.
|
Baseline, Månad 1, Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriska och neuroprotektiva biomarkörer
Tidsram: Baslinje, Månad 1, Månad 3
|
Serumprover kommer att samlas in för att utvärdera dynamiska förändringar i inflammatoriska cytokiner (t.ex., TNF-α, IL-1β, IL-6) och neuroprotektiva faktorer.
Förändringar i biomarkörnivåer kommer att jämföras mellan baslinje och uppföljningstidpunkter.
|
Baslinje, Månad 1, Månad 3
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under hela 3-månadersinterventionsperioden
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen, allvarlighetsgraden och sambandet av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner, förändringar i lever- och njurfunktion samt koagulationsparametrar.
|
Under hela 3-månadersinterventionsperioden
|
|
Efterlevnadsgrad för RIC-intervention
Tidsram: Under hela 3-månadersinterventionsperioden
|
Följsamhet till RIC-interventionen kommer att utvärderas.
Följsamhet definieras som att genomföra ≥80 % av de föreskrivna RIC-sessionerna (två sessioner per dag, 5 cykler per session, under 3 månader).
|
Under hela 3-månadersinterventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .