远程康复在强直性脊柱炎中的有效性
不同远程康复应用在强直性脊柱炎患者中的有效性研究
研究目的:
强直性脊柱炎(AS)是一种影响脊柱和关节的慢性疾病,会导致疼痛、僵硬、疲劳和生活质量下降。 已知运动有助于减轻AS患者的疼痛并改善功能。 然而,最有效的运动类型和方法尚未完全明确。 本研究旨在比较不同远程康复方法——同步(实时视频)和异步(预录视频)——对AS患者疾病活动度、身体功能、活动能力、疲劳程度、生活质量、运动恐惧症(对运动的恐惧)以及疼痛水平的影响。
研究设计和方法:
这是一项随机对照实验研究。 参与者将被随机分配到以下三组之一:
同步远程康复:通过实时视频进行运动训练,每周3次,持续8周。
异步远程康复:通过预录视频进行运动训练,每周3次,持续8周。
对照组:通过宣传册提供运动指导。
所有组别每次训练将进行约40-50分钟的运动,重点关注柔韧性、力量、姿势、平衡、协调性和功能性动作。 参与者将在干预前(第0周)和8周后接受评估,内容包括疾病活动度、身体功能、活动能力、疲劳程度、生活质量、运动恐惧症,以及休息、活动和睡眠期间的疼痛。
参与者:
本研究将纳入18-65岁的成年人,这些参与者需在至少一年前被诊断为AS,能够使用智能手机,并愿意参与。 排除孕妇、患有严重合并症、近期接受过手术或有影响活动能力状况的个体。
预期益处:
本研究将确定哪种远程康复方法对AS患者更有效。远程康复可能为治疗提供更便捷的途径,提高运动计划的依从性,并有助于改善疾病管理和生活质量。
研究概览
详细说明
强直性脊柱炎(AS)是一种以中轴关节受累为特征的自身免疫性肌肉骨骼疾病。 AS属于脊柱关节炎(SpA)组,主要影响骶髂关节,但也可累及脊柱、外周关节和韧带;关节外表现可能包括眼部、心脏、肾脏、神经和精神方面的受累。 AS与抑郁、焦虑、慢性疲劳、疾病活动度和整体健康状况等状况相关。 因此,评估这些因素是AS患者综合管理方法中必要的一部分。 AS患者中另一个受影响的重要参数是活动能力。 BASMI评分是一种活动能力评估工具,包括颈椎旋转、耳屏至墙距、侧向躯干屈曲、腰椎屈曲和踝间距测量,影响男女两性,尽管影响程度可能因性别而异。
AS患者的运动计划用于减轻疼痛和改善功能。 尽管已知运动对AS患者有益,但关于提供最大益处的运动类型和剂量知识不足。 通常,这些患者的运动处方是根据临床经验确定的。 已知任何运动计划,无论类型如何,都对AS患者的功能有积极影响。 包含柔韧性和强化训练的运动计划对活动能力有特别强的影响。 因此,应鼓励将这些练习纳入运动计划。 此外,强化、拉伸/柔韧性和呼吸练习对AS患者有益,应包含在运动计划中。
AS通常始于成年早期,并在整个生命周期中影响患者的日常活动。 目标是缓解症状、控制炎症并改善与健康相关的生活质量,以防止疾病进展。 在此背景下,患者教育和运动计划很重要。 为了支持这些参数,建议使用当前的技术方法。 我们研究中使用的技术方法之一是远程康复(TR),它代表了这些当代策略之一。
关于远程医疗和数字健康在风湿性和肌肉骨骼疾病管理和监测中有用性的证据正在稳步增加。 许多数字工具能有效测量风湿病学和肌肉骨骼疾病的临床、人文和患者报告结局。 在风湿病学中整合各种数字工具具有挑战性但前景广阔。 此外,远程医疗应侧重于制定用于日常实践的实际应用标准化建议。 风湿病学中远程医疗的进步促进了预防、诊断、治疗、康复和随访等服务的提供,减轻了患者和护理人员的疾病负担;然而,某些方面仍需进一步澄清。
远程健康系统通常分为四个技术类别:同步、异步、远程监测和移动健康。 同步方法涉及医疗专业人员与患者之间的实时通信,通常通过实时视频会话进行。 异步方法涉及非实时互动,共享预先录制的视频。 远程监测允许通过技术设备收集患者的健康数据,并由医疗专业人员进行远程监测。 移动健康包括通过移动应用程序和设备访问健康信息和跟踪运动等服务。 这四种方法为个人提供了节省时间和成本的灵活医疗服务。
人口增长、成本上升、医院预约拥挤和交通困难等因素可能限制康复服务的可及性。 作为解决方案,AS患者需要替代的康复方法。 TR是一种有效的方法,它促进医疗保健的可及性,使患者能够在家定期锻炼,允许远程监测,并支持治疗的连续性。 TR还提供更广泛的物理治疗可及性和成本优势。 因此,确定最适合患者的应用方法至关重要。
在我们的研究中,根据远程康复方法有两个干预组:同步和异步应用。 第三组,即对照组,将仅通过宣传册接受运动教育。 通过书面材料(如宣传册)提供教育被认为是AS患者非药物治疗方法的重要支持要素,据报道对疾病结局有积极影响。 一项比较中轴型脊柱关节炎患者同步和异步核心稳定性训练的研究报告称,同步训练可能比异步训练产生更好的结果。
获得院外医疗保健对于AS等慢性疾病的管理尤为重要。 在此背景下,TR等远程康复方法支持患者定期参与治疗并促进疾病管理。 TR使患者能够从所在位置获得医疗保健,同时在成本效益和时间管理方面提供优势。 因此,在医疗保健系统中更广泛地使用TR于AS等慢性疾病,可能有助于将患者纳入可持续的、终身的康复过程。 运动也有望帮助控制症状、减少药物使用,从而降低门诊就诊频率。 此外,特别是在地震后人口流离失所的情况下,有可能向医疗保健可及性有限的人提供康复服务并确保持续性。
研究类型 本研究设计为一项随机对照实验研究。
研究材料 研究将于2025年8月至2026年12月在诊断为强直性脊柱炎(AS)的患者中进行。 研究材料在数据收集工具部分描述。
数据收集工具
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)
巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)
巴斯强直性脊柱炎测量学指数(BASMI)
强直性脊柱炎生活质量问卷(ASQoL)
坦帕运动恐惧量表(TSK)
视觉模拟量表(VAS)
疾病活动度将使用巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)测量。 功能状态将使用巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)评估。 活动能力将使用巴斯强直性脊柱炎测量学指数(BASMI)评估。 疲劳水平将使用BASDAI的疲劳项目评估。 生活质量将使用强直性脊柱炎生活质量问卷(ASQoL)评估。 运动恐惧症将使用坦帕运动恐惧量表(TSK)测量。 休息时、运动时和睡眠时的疼痛水平将使用VAS评分评估。
BASDAI:由Garrett等人开发,BASDAI是测量疾病活动度的AS特异性指数。 评分范围从0到10,分数越高表示疾病活动度越高。 BASDAI的疲劳项目也将用于评估疲劳。
BASFI:由Calin等人开发,BASFI评估AS患者的功能性。 该指数由10个问题组成,评分从0到10。 总分相加后除以10得到最终分数。
BASMI:该指数评估AS患者的活动能力,包括颈椎旋转、耳屏至墙距、腰椎屈曲、侧向躯干屈曲和踝间距测量。 由Zochling开发的BASMI指数反映了AS的运动限制和疾病进展,分数越高表示活动限制越大。
ASQoL:由Doward等人开发,强直性脊柱炎生活质量问卷(ASQoL)由18个项目组成,旨在评估AS患者的生活质量。土耳其语版本的有效性和可靠性由Duruöz等人确立。 每个项目回答“是”(1)或“否”(0),总分越高表示生活质量越差。
坦帕运动恐惧量表(TSK):由Vlaeyen等人开发,这个17项量表评估对运动和再次受伤的恐惧。 土耳其语版本由Yılmaz等人验证。 项目评分从0到4,第4、8、12和16项采用反向计分。 总分范围从17到68,分数越高表示运动恐惧症越严重 研究变量
因变量:疾病活动度、功能性、活动能力、疲劳水平、生活质量、运动恐惧症、休息时、运动时和睡眠时的疼痛
自变量:远程康复方法(同步TR、异步TR、对照组)
控制变量:年龄、性别、收入水平
研究计划
研究设计 所有参与者将在两个时间点进行评估:干预前(第0周)和干预后(第8周)。 预测试评估后,参与者将被告知其分配组别并开始相应的康复计划。 对照组将收到与TR组相同的运动方案,以带照片和说明的宣传册形式提供。 所有三组中的练习将根据患者状况从适当难度级别开始,并每两周进阶一次。 进阶将涉及增加重复次数、组数或练习难度。 每次会话将持续约40-50分钟,每两周联系患者一次,就具有挑战性的练习提供口头反馈。 参与者将被要求每周执行该计划三次,持续八周
干预措施
同步远程康复组:
该组患者将通过实时视频通话(WhatsApp)进行运动会话,每周三次,共8周。 每次会话将持续约40-50分钟。
异步远程康复组:
运动视频将每两周通过WhatsApp发送给该组。 将通过消息或电话获取患者运动表现的反馈。 会话也将每周进行三次,持续八周。 患者将保留运动日志,以便客观监测依从性。
对照组:
对照组的参与者将收到与TR组使用的相同运动方案,以带照片和说明的宣传册形式提供。 宣传册内容将每两周更新一次,患者将被要求每周进行三次练习,持续八周。 还将提供运动日志以便客观追踪。
随机化 符合纳入标准并提供知情同意的参与者将在预评估后随机分为三组(同步TR、异步TR和对照组)。 随机化将确保每组参与者数量相等,基于预定的总样本量。 将生成每组22名参与者(共66名)的列表,并使用https://www.random.org/lists/随机化组别顺序。 随机序列将记录为随机化计划表。 随着参与者入组,他们将根据计划表分配到各组,并被告知干预方案。 此方法确保客观分配和组间平衡。
运动方案 参与者将在不同体位(俯卧、坐位、站立)进行强化、拉伸、平衡、协调、姿势、步行和功能性练习。 为便于练习,计划将从俯卧和仰卧位开始,逐渐进阶到坐位和垂直位。 每次会话将以热身练习开始,以放松练习结束。
统计方法
本研究的样本量通过功效分析确定。 数据分析将使用社会科学统计软件包第25版(SPSS)进行。 数据的正态性将通过视觉(直方图和概率图)和分析(使用Shapiro-Wilk检验)进行评估。
对于连续变量,结果将以均值±标准差(X±SD)呈现。
对于分类变量,结果将以频数(n)和百分比(%)表示。
Pearson卡方检验将用于评估分类变量。
对于两个独立组之间的比较,均值差异的显著性将使用两独立样本t检验或Mann-Whitney U检验评估,取决于正态性假设。 对于两个相关组之间的比较,将使用两配对样本t检验或Wilcoxon符号秩检验。 为测试重复测量中组间的差异,将应用重复测量方差分析。 显著性水平p < 0.05将被认为具有统计学意义。
功效分析
人群与样本 本研究的样本量通过功效分析确定。 计算使用G*Power 3.1.9.7进行。 考虑到三组(同步TR、异步TR和对照组)的研究设计,计划使用比较两个以上独立组的检验来评估变量间的差异。 假设大效应量(0.40)。 基于此计算,总共66名参与者(每组22名)将在0.05显著性水平下提供81.8%的统计功效。 由于此功效超过80%,样本量被认为是足够的。 参与者将招募自就诊于Fırat大学医院内科风湿病学分科的18-65岁诊断为AS的个体。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Elâzığ、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Fırat University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
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接触:
- Fırat University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
- 电话号码:090424-233-3555
- 邮箱:hastane@firat.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-65岁之间
- 至少一年前由专科医生诊断为强直性脊柱炎
- 自愿同意参与本研究
- 拥有并能使用智能手机
- 具备读写能力
排除标准:
- 有妊娠史、恶性肿瘤史或近期手术史(过去六个月内)
- 有高血压和糖尿病病史且药物无法控制
- 过去三周内有病情加重史并接受过加重期治疗
- 过去三个月内接受不稳定的药物治疗
- 患有任何可能影响运动的骨科、神经或精神疾病
- 使用任何助行设备
- 过去一个月内参与过任何基于运动的干预计划
- 连续三次未参加治疗
- 未能完成测试和问卷
- 自愿退出研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同步远程康复小组
参与者将通过视频通话(WhatsApp)每周接受3次同步远程康复治疗,持续8周。
每次疗程将持续40-50分钟,并在实时监督下进行规定的锻炼计划。
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参与者通过视频通话(WhatsApp)每周三次接受同步远程康复监督,持续8周。
每次课程持续40-50分钟,包括在实时监督下的活动能力和运动训练。
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实验性的:异步远程康复小组
参与者将通过WhatsApp每两周接收一次包含运动视频的异步远程康复。
运动将每周进行3次,持续8周,并通过消息或电话提供反馈。
将使用运动日记来监测依从性。
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参与者通过WhatsApp每两周接收一次异步远程康复运动视频。
每周进行3次运动,持续8周。
通过消息或电话提供反馈,参与者需记录运动日记以跟踪依从性。
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有源比较器:对照组
参与者将收到一份印刷版运动手册,其中包含与干预组相同的项目,每2周更新一次。
他们将被要求每周进行3次运动,持续8周。
将使用运动日记来监测依从性。
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参与者收到一份印有与干预组相同计划的运动手册,每2周更新一次。
他们被要求每周进行3次运动,持续8周,并保留运动日记以追踪依从性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到8周颈椎旋转度(度数)的变化
大体时间:8周
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颈椎旋转使用测角器以度数测量,用于评估强直性脊柱炎患者的活动度。
每位参与者的左右颈椎旋转测量平均值将在基线和第8周时记录,并报告从基线到第8周的变化。
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8周
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基线Tampa运动恐惧量表(TSK)变化
大体时间:8周
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8周后坦帕运动恐惧量表(TSK)相对于基线的变化。
TSK评分范围为17至68分,分数越高表明运动恐惧/运动恐惧症程度越严重。
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8周
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强直性脊柱炎生活质量问卷(ASQoL)的基线变化
大体时间:8周
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8周后强直性脊柱炎生活质量量表(ASQoL)相对于基线的变化。
ASQoL评分范围为0至18分,分数越高表示生活质量越差。
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8周
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巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)相对于基线的变化
大体时间:8周
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BASFI是一份经过验证的问卷,用于评估强直性脊柱炎患者的功能能力。
它包含10个项目,每个项目按0-10分计分。
通过计算10个项目的平均值得出BASFI总分(范围0-10),分数越高表明功能受限越严重。
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8周
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较基线Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)的变化
大体时间:8周
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BASDAI是一种经过验证的指数,用于评估强直性脊柱炎患者的疾病活动度。
它包含六个问题,评估疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、附着点炎以及晨僵的持续时间和严重程度。
每个问题采用0-10分的数字评分量表进行评分,BASDAI总分计算为这些值的平均值(范围0-10)。
分数越高表明疾病活动度越强。
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8周
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静息状态下视觉模拟评分法(VAS)疼痛评分在8周后相对于基线的变化
大体时间:8周
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休息时的疼痛强度将使用10厘米视觉模拟量表(VAS)进行评估,评分范围为0(无疼痛)至10(最严重的疼痛)。
分数越高表明疼痛强度越大。
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8周
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与基线相比,8周后活动期间视觉模拟评分(VAS)疼痛评分的变化
大体时间:8周
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运动过程中的疼痛强度将使用10厘米视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围从0(无痛)到10(最严重的疼痛)。
分数越高表明疼痛强度越大。
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8周
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8周后睡眠期间视觉模拟评分(VAS)疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:8周
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睡眠期间的疼痛强度将使用10厘米视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围从0(无疼痛)到10(可能最严重的疼痛)。
分数越高表示疼痛强度越大。
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8周
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从基线到第8周耳屏-墙壁距离(厘米)的变化
大体时间:8周
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耳屏-墙壁距离以厘米为单位测量,作为强直性脊柱炎患者脊柱活动度评估的一部分。
每位参与者的左右耳屏-墙壁测量值均值将在基线和第8周时记录,并报告从基线到第8周的变化。
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8周
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从基线至8周腰椎侧屈(厘米)的变化
大体时间:8周
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腰椎侧屈以厘米为单位进行测量,以评估腰椎的侧向活动度。
将在基线和8周时记录每位参与者左右测量值的平均值,并报告从基线到8周的变化。
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8周
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从基线至第8周腰椎屈曲(改良Schober试验,cm)的变化
大体时间:8周
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腰椎屈曲通过改良Schober试验以厘米为单位进行测量,用于评估腰椎的前屈活动度。
将记录每位参与者在基线和8周时的测量值,并报告从基线到8周的变化。
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8周
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从基线到8周内踝间距(厘米)的变化
大体时间:8周
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踝间距以厘米为单位测量,用于评估强直性脊柱炎患者的髋关节活动度。
每位参与者将在基线和第8周时进行测量记录,并报告从基线到第8周的变化。
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8周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AS- Telerehabilitation
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
计划说明:
由于患者保密性和伦理限制,本研究中收集的去识别化个体参与者数据(IPD),包括BASFI、BASDAI、BASMI、ASQoL、TSK和VAS评分,将不会在研究团队之外共享。
访问标准:
数据仅对本研究的调查人员开放。 无法满足外部研究人员的请求。
可用的IPD/信息:
不适用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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