- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07503327
A telerehabilitáció hatékonysága ankylopoetikus spondylitisben
A különböző távrehabilitációs alkalmazások hatékonyságának vizsgálata ankylózáló spondylitisben szenvedő betegeken
A tanulmány célja:
Az ankylozáló spondylitis (AS) egy krónikus betegség, amely a gerincet és az ízületeket érinti, fájdalmat, merevséget, fáradtságot és csökkent életminőséget okoz. Ismert, hogy a testmozgás segít csökkenteni a fájdalmat és javítani a funkciókat AS-ban szenvedő egyéneknél. Azonban a leghatékonyabb testmozgás típusa és módszere nem teljesen ismert. Ez a tanulmány azt célozza, hogy összehasonlítsa a különböző távrehabilitációs módszerek – szinkron (élő videó) és aszinkron (előre felvett videó) – hatását a betegség aktivitására, fizikai funkcióra, mobilitásra, fáradtságra, életminőségre, kineziofóbiára (mozgásfélelemre) és fájdalomszintekre AS-ban szenvedő egyéneknél.
Tanulmány tervezése és módszerei:
Ez egy randomizált kontrollált kísérletes tanulmány. A résztvevők véletlenszerűen egyik három csoporthoz lesznek beosztva:
Szinkron távrehabilitáció: Testmozgás-ülés élő videóval, heti 3 alkalommal 8 hétig.
Aszinkron távrehabilitáció: Testmozgás-ülés előre felvett videókkal, heti 3 alkalommal 8 hétig.
Kontrollcsoport: Testmozgási utasítások egy brosúrában.
Minden csoport körülbelül 40-50 percet fog testmozgást végezni ülésenként, a rugalmasságra, erőre, testtartásra, egyensúlyra, koordinációra és funkcionális mozgásokra összpontosítva. A résztvevőket értékelni fogják a beavatkozás előtt (0. hét) és 8 hét után a betegség aktivitására, fizikai funkcióra, mobilitásra, fáradtságra, életminőségre, kineziofóbiára és fájdalomra pihenés, mozgás és alvás közben.
Résztvevők:
A tanulmányba 18-65 éves, legalább egy éve AS diagnózissal rendelkező felnőttek kerülnek be, akik képesek okostelefon használatára és hajlandók részt venni. A várandósok, súlyos komorbiditásokkal, közelmúltbeli műtéttel vagy mobilitást befolyásoló állapotokkal rendelkező egyének ki lesznek zárva.
Várható előnyök:
A tanulmány azonosítani fogja, hogy melyik távrehabilitációs módszer hatékonyabb AS-ban szenvedő egyéneknél. A távrehabilitáció könnyebb hozzáférést nyújthat a kezeléshez, javíthatja a testmozgás programokhoz való ragaszkodást, és hozzájárulhat a jobb betegségkezeléshez és életminőséghez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ankylózáló spondylitis (AS) egy autoimmun csont- és izomrendszeri betegség, amelyet az axiális ízületek érintettsége jellemez. Az AS, amely a spondyloarthritis (SpA) csoportba tartozik, elsősorban a sacroiliac ízületeket érinti, de érintheti a gerincoszlopot, a perifériás ízületeket és a szalagokat; az extra-articularis megnyilvánulások közé tartozhat a szem, a szív, a vese, a neurológiai és a pszichiátriai érintettség. Az AS olyan állapotokkal jár együtt, mint a depresszió, a szorongás, a krónikus fáradtság, a betegség aktivitása és az általános egészségi állapot. Ezért ezen tényezők értékelése szükséges az AS-ban szenvedő egyének átfogó kezelési megközelítésének részeként. Egy másik fontos paraméter, amelyet az AS-ban szenvedő egyéneknél érint, a mobilitás. A BASMI pontszám, egy mobilitás-értékelési eszköz, amely magában foglalja a nyaki rotációt, a tragus-fal távolságot, az oldalsó törzshajlítást, a lumbális flexiót és az intermalleolaris távolság méréseit, mindkét nemet érinti, bár az érintettség mértéke nem szerint eltérő lehet.<\/p>
Az AS-ban szenvedő egyéneknél a gyakorlati programokat a fájdalom csökkentésére és a funkció javítására használják. Bár ismert, hogy a testmozgás hasznos az AS-ban szenvedő egyének számára, nincs elegendő ismeret a testmozgás típusáról és dózisáról, amely a maximális hasznot biztosítja. Általában ezen egyének testmozgási előírásait klinikai tapasztalatok alapján határozzák meg. Ismert, hogy bármilyen testmozgási program, függetlenül a típusától, pozitív hatással van a funkcióra az AS-ban szenvedő egyéneknél. A rugalmassági és erősítő gyakorlatokat tartalmazó testmozgási programok különösen erős hatással vannak a mobilitásra. Ezért ezen gyakorlatok beépítését a testmozgási programokba ösztönözni kell. Ezenkívül az erősítő, nyújtó/rugalmassági és légzési gyakorlatok hasznosak az AS-ban szenvedő egyének számára, és be kell építeni őket a testmozgási programokba.<\/p>
Az AS általában a fiatalkorban kezdődik, és élete során befolyásolja az ember napi tevékenységeit. A célok a tünetek enyhítése, a gyulladás kontrollálása és az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása a betegség progressziójának megelőzése érdekében. Ebben az összefüggésben fontos a betegoktatás és a testmozgási programok. Ezen paraméterek támogatására ajánlott a jelenlegi technológiai megközelítések alkalmazása. Tanulmányunkban alkalmazott technológiai megközelítések egyike a távrehabilitáció (TR), amely e kortárs stratégiák egyikét képviseli.<\/p>
A telemedicina és a digitális egészségügy hasznosságára vonatkozó bizonyítékok a reumatikus és csont- és izomrendszeri betegségek kezelésében és monitorozásában folyamatosan növekszenek. Számos digitális eszköz hatékonyan méri a klinikai, humanisztikus és beteg által jelentett eredményeket a reumatológiában és a csont- és izomrendszeri betegségekben. A különböző digitális eszközök integrálása a reumatológiában kihívást jelent, de ígéretes. Ezenkívül a telemedicinának a gyakorlati használatra vonatkozó szabványos ajánlások kidolgozására kell összpontosítania a napi gyakorlatban. A telemedicina fejlődése a reumatológiában megkönnyíti az olyan szolgáltatások nyújtását, mint a megelőzés, diagnózis, kezelés, rehabilitáció és követés, csökkentve ezzel a betegség terhét a betegek és gondozók számára; azonban bizonyos szempontokat továbbra is tisztázni kell.<\/p>
A táv-egészségügyi rendszereket általában négy technikai kategóriába sorolják: szinkron, aszinkron, távmonitorozás és mobil egészségügy. A szinkron módszerek valós idejű kommunikációt foglalnak magukban az egészségügyi szakember és a beteg között, általában élő videóüléseken keresztül. Az aszinkron módszerek nem élő interakciókat foglalnak magukban, ahol előre felvett videókat osztanak meg. A távmonitorozás lehetővé teszi, hogy a betegek egészségi adatait technológiai eszközökön keresztül gyűjtsék össze, és az egészségügyi szakemberek távolról monitorozzák. A mobil egészségügy olyan szolgáltatásokat foglal magában, mint az egészségügyi információk elérése és a gyakorlatok követése mobilalkalmazások és eszközök segítségével. Ez a négy megközelítés rugalmas egészségügyi szolgáltatásokat biztosít az egyének számára, amelyek időt és költségeket takarítanak meg.<\/p>
Olyan tényezők, mint a növekvő népesség, a növekvő költségek, a zsúfolt kórházi időpontok és a közlekedési nehézségek korlátozhatják a rehabilitációs szolgáltatásokhoz való hozzáférést. Megoldásként alternatív rehabilitációs megközelítésekre van szükség az AS-ban szenvedő egyének számára. A TR egy hatékony megközelítés, amely megkönnyíti az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, lehetővé teszi a betegek számára, hogy rendszeresen gyakoroljanak otthon, lehetővé teszi a távmonitorozást, és támogatja a kezelés folytonosságát. A TR szélesebb hozzáférést kínál a fizioterápiához és költségelőnyöket. Ezért nagy jelentősége van a beteg számára legmegfelelőbb alkalmazási módszer meghatározásának.<\/p>
Tanulmányunkban két intervenciós csoport van a távrehabilitációs módszerek alapján: szinkron és aszinkron alkalmazások. Egy harmadik csoport, a kontrollcsoport csak prospektusokon keresztül kap gyakorlati oktatást. Az írott anyagokon, például prospektusokon keresztül történő oktatás az AS-ban szenvedő egyéneknél a nem gyógyszeres kezelési módszerek mellett fontos támogató elemnek számít, és pozitív hatásokat jelentett a betegség kimeneteleire. Egy tanulmány, amely összehasonlította a szinkron és aszinkron magstabilitási gyakorlatokat axiális spondyloarthritis betegeknél, azt jelentette, hogy a szinkron képzés jobb eredményeket hozhat, mint az aszinkron képzés.<\/p>
A kórházon kívüli egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés különösen fontos az olyan krónikus betegségek, mint az AS kezelésében. Ebben az összefüggésben a távrehabilitációs módszerek, mint a TR, támogatják a betegek rendszeres részvételét a kezelésben, és megkönnyítik a betegség kezelését. A TR lehetővé teszi a betegek számára, hogy helyükről hozzáférjenek az egészségügyi ellátáshoz, miközben előnyöket biztosít a költséghatékonyságban és az időmenedzsmentben. Ezért a TR szélesebb körű alkalmazása az egészségügyi rendszerben olyan krónikus állapotok, mint az AS esetében hozzájárulhat a betegek bevonásához egy fenntartható, élethosszig tartó rehabilitációs folyamatba. A testmozgástól az is várható, hogy segít a tünetek kontrollálásában, csökkenti a gyógyszerhasználatot, és ezáltal csökkenti a járóbeteg látogatások gyakoriságát. Ezenkívül, különösen a földrengések utáni népesség áthelyeződésének következtében, lehetőség van rehabilitációs szolgáltatások nyújtására az egészségügyi ellátáshoz korlátozottan hozzáférő egyének számára, és a folytonosság biztosítására.<\/p>
Tanulmány típusa Ez a tanulmány randomizált kontrollált kísérleti tanulmányként van tervezve.<\/p>
Tanulmány anyaga A tanulmányt 2025 augusztusa és 2026 decembere között végezzük ankylózáló spondylitis (AS) diagnózissal rendelkező betegekkel. A tanulmány anyagait az adatgyűjtési eszközök részben írjuk le.<\/p>
Adatgyűjtési eszközök<\/p>
Bath Ankylózáló Spondylitis Betegség Aktivítás Index (BASDAI)<\/p>
Bath Ankylózáló Spondylitis Funkcionális Index (BASFI)<\/p>
Bath Ankylózáló Spondylitis Metrológiai Index (BASMI)<\/p>
Ankylózáló Spondylitis Életminőség Kérdőív (ASQoL)<\/p>
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK)<\/p>
Vizuális Analóg Skála (VAS)<\/p>
A betegség aktivitását a Bath Ankylózáló Spondylitis Betegség Aktivítás Index (BASDAI) segítségével mérjük. A funkcionális állapotot a Bath Ankylózáló Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) segítségével értékeljük. A mobilitást a Bath Ankylózáló Spondylitis Metrológiai Index (BASMI) segítségével értékeljük. A fáradtság szintjét a BASDAI fáradtság tételével értékeljük. Az életminőséget az Ankylózáló Spondylitis Életminőség Kérdőív (ASQoL) segítségével értékeljük. A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) segítségével mérjük. A fájdalom szintjét nyugalomban, mozgás közben és alvás közben a VAS pontszám segítségével értékeljük.<\/p>
BASDAI: Garrett et al. által kifejlesztett BASDAI egy AS-specifikus index, amely a betegség aktivitását méri. A pontszámok 0 és 10 között vannak, a magasabb pontszámok fokozott betegség aktivitást jeleznek. A BASDAI fáradtság tételét is használjuk a fáradtság értékelésére.<\/p>
BASFI: Calin et al. által kifejlesztett BASFI az AS betegek funkcionalitását értékeli. Az index 10 kérdésből áll, 0 és 10 között pontozva. Az összpontszámokat összeadjuk és elosztjuk 10-zel a végső pontszám eléréséhez.<\/p>
BASMI: Ez az index az AS-ban szenvedő egyének mobilitását értékeli, beleértve a nyaki rotációt, a tragus-fal távolságot, a lumbális flexiót, az oldalsó törzshajlítást és az intermalleolaris távolság méréseit. A Zochling által kifejlesztett BASMI index az AS mozgáskorlátozásait és betegség progresszióját tükrözi, a magasabb pontszámok nagyobb mobilitási korlátozást jeleznek.<\/p>
ASQoL: Doward et al. által kifejlesztett Ankylózáló Spondylitis Életminőség Kérdőív (ASQoL) 18 tételből áll, amelyek az AS betegek életminőségének értékelésére szolgálnak. A török változat érvényességét és megbízhatóságát Duruöz et al. állapította meg. Minden tételre "igen" (1) vagy "nem" (0) választ adnak, a magasabb összpontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.<\/p>
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK): Vlaeyen et al. által kifejlesztett ez a 17 tételből álló skála a mozgás és újrasérülés félelmét értékeli. A török változatot Yılmaz et al. érvényesítette. A tételek 0 és 4 között vannak pontozva, fordított pontozást alkalmazva a 4., 8., 12. és 16. tételekre. Az összpontszámok 17 és 68 között vannak, a magasabb pontszámok nagyobb kineziofóbiát jeleznek Kutatási változók<\/p>
Függő változók: Betegség aktivitás, funkcionalitás, mobilitás, fáradtság szintje, életminőség, kineziofóbia, fájdalom nyugalomban, mozgás közben és alvás közben<\/p>
Független változók: Távrehabilitációs módszer (szinkron TR, aszinkron TR, kontrollcsoport)<\/p>
Kontroll változók: Életkor, nem, jövedelmi szint<\/p>
Tanulmány terv<\/p>
Tanulmány tervezés Minden résztvevő két időpontban végez értékeléseket: intervenció előtt (0. hét) és intervenció után (8. hét). Az előteszt értékelések után a résztvevőket tájékoztatják a kiosztott csoportjukról, és megkezdik a megfelelő rehabilitációs programot. A kontrollcsoport ugyanazt a gyakorlati protokollt kapja, mint a TR csoportok, fényképekkel és magyarázatokkal formázott prospektusként. Mindhárom csoport gyakorlatait a beteg állapotának megfelelő megfelelő nehézségi szinten kezdik, és két hetente haladnak előre. Az előrehaladás a ismétlések, szettek vagy a gyakorlat nehézségének növelését foglalja magában. Minden ülés körülbelül 40-50 percig tart, és a betegeket kéthetente felhívják, hogy szóbeli visszajelzést adjanak a kihívást jelentő gyakorlatokról. A résztvevőket arra kérjük, hogy a programot heti háromszor hajtsák végre nyolc hétig<\/p>
Intervenciók<\/p>
Szinkron Távrehabilitációs Csoport:<\/p>
Az e csoportban lévő betegek élő videohívásokon (WhatsApp) keresztül hajtják végre a gyakorlati üléseket heti háromszor, összesen 8 hétig. Minden ülés körülbelül 40-50 percig tart.<\/p>
Aszinkron Távrehabilitációs Csoport:<\/p>
Gyakorlati videókat küldünk ennek a csoportnak két hetente WhatsApp-on keresztül. A betegek gyakorlati teljesítményéről szóló visszajelzést üzenetek vagy telefonhívások útján kapjuk. Az üléseket szintén heti háromszor hajtják végre nyolc hétig. A betegek gyakorlati naplót vezetnek, hogy lehetővé tegyék az adherence objektív monitorozását.<\/p>
Kontrollcsoport:<\/p>
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazt a gyakorlati protokollt kapják, amelyet a TR csoportok használnak, fénykép-és leírás prospektusként. A prospektus tartalmát két hetente frissítjük, és a betegeket arra kérjük, hogy a gyakorlatokat heti háromszor hajtsák végre nyolc hétig. Gyakorlati naplót is biztosítunk az objektív követés lehetővé tételére.<\/p>
Randomizáció A bevonási kritériumoknak megfelelő és tájékozott beleegyezést adó résztvevőket három csoportba randomizáljuk (szinkron TR, aszinkron TR és kontroll) az előértékelés után. A randomizáció biztosítja az egyenlő számú résztvevőt csoportonként az előre meghatározott teljes mintanagyság alapján. 22 résztvevőből álló listát generálunk csoportonként (összesen 66), és https:\/\/www.random.org\/lists\/ használjuk a csoport sorrend randomizálására. A randomizált sorrendet randomizációs ütemtervként rögzítjük. Ahogy a résztvevők beiratkoznak, az ütemterv szerint csoportokhoz rendeljük őket, és tájékoztatjuk őket az intervenciós protokollról. Ez a módszer objektív allokációt és egyensúlyt biztosít a csoportok között.<\/p>
Gyakorlati Protokoll A résztvevők erősítő, nyújtó, egyensúlyi, koordinációs, testtartási, séta és funkcionális gyakorlatokat hajtanak végre különböző pozíciókban (hasaló, ülő, álló). A gyakorlatok megkönnyítése érdekében a program hasaló és hanyatt fekvő pozíciókkal kezdődik, majd ülő és függőleges pozíciókra halad előre. Minden ülés bemelegítő gyakorlatokkal kezdődik, és lehűtő gyakorlatokkal végződik.<\/p>
Statisztikai Módszerek<\/p>
Ennek a tanulmánynak a mintanagyságát erőanalízissel határoztuk meg. Az adatelemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences 25. verziójával (SPSS) végezzük. Az adatok normalitását vizuálisan (hisztogramok és valószínűségi ábrák) és analitikusan értékeljük a Shapiro-Wilk teszt segítségével.<\/p>
Folytonos változók esetén az eredményeket átlag ± szórás (X±SD) formájában mutatjuk be.<\/p>
Kategorikus változók esetén az eredményeket gyakoriság (n) és százalék (%) formájában fejezzük ki.<\/p>
A Pearson Chi-négyzet tesztet használjuk a kategorikus változók értékelésére.<\/p>
Két független csoport összehasonlításához az átlagok közötti különbségek szignifikanciáját a Két Független Minta t-próbával vagy a Mann-Whitney U próbával értékeljük, a normalitási feltételezéstől függően. Két függő csoport összehasonlításához a Két Párosított Minta t-próbát vagy a Wilcoxon Előjeles Rangpróbát használjuk. Az ismételt mérések csoportok közötti különbségeinek tesztelésére Ismételt Méréses ANOVA-t alkalmazunk. A p < 0,05 szignifikanciaszintet tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.<\/p>
Erőanalízis<\/p>
Populáció és minta Ennek a tanulmánynak a mintanagyságát erőanalízissel határoztuk meg. A számításokat G*Power 3.1.9.7 segítségével végeztük. A három csoportos tanulmánytervet (Szinkron TR, Aszinkron TR és Kontrollcsoport) figyelembe véve, a kettőnél több független csoportot összehasonlító teszteket terveztünk a változók közötti különbségek értékelésére. Nagy hatásméretet (0,40) feltételezünk. Ezen számítás alapján összesen 66 résztvevő (22 csoportonként) 81,8%-os statisztikai erőt biztosít 0,05 szignifikanciaszinten. Mivel ez az erő meghaladja a 80%-ot, a mintanagyság elegendőnek tekinthető. A résztvevőket a Fırat Egyetem Kórház Belső Medicina Osztályának Reumatológiai Osztályán látogató, 18-65 éves, AS diagnózissal rendelkező egyének közül toborozzuk.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Fırat University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
-
Kapcsolatba lépni:
- Fırat University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
- Telefonszám: 090424-233-3555
- E-mail: hastane@firat.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti kor
- Legalább egy éve szakorvos által diagnosztizált ankylopoetikus spondylitis (Bechterew-betegség)
- Önkéntes részvételi beleegyezés a tanulmányban
- Okostelefon birtoklása és használatának képessége
- Olvasási és írási képesség
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, rosszindulatú daganat vagy közelmúltbeli műtét (az elmúlt hat hónapban) előzménye
- Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható hypertonia és diabetes előzménye
- Az elmúlt három hétben bekövetkezett rohamok előzménye és a rohamok kezelésére kapott terápia
- Instabil gyógyszeres kezelés az elmúlt három hónapban
- Bármilyen mozgást befolyásoló ortopédiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Bármilyen járásegítő eszköz használata
- Részvétel bármilyen gyakorlatalapú intervenciós programban az elmúlt egy hónapban
- Három egymást követő kezelési ülés kihagyása
- A tesztek és kérdőívek kitöltésének elmulasztása
- Önkéntes visszalépés a tanulmányból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinkron távrehabilitációs csoport
A résztvevők szinkron televideórehabilitációban vesznek részt videóhívásokon (WhatsApp) keresztül heti 3 alkalommal 8 hétig.
Minden ülés 40-50 percig tart, és előírt gyakorlatprogramokat tartalmaz élő felügyelet mellett.
|
A résztvevők hetente háromszor, 8 héten át, felügyelt szinkron távrehabilitáción vesznek részt videóhívások (WhatsApp) segítségével.
Minden ülés 40-50 percig tart, és mobilitási és gyakorlati képzést tartalmaz élő felügyelet mellett.
|
|
Kísérleti: Aszinkron távrehabilitációs csoport
A résztvevők aszinkron távrehabilitációban vesznek részt, amelyhez gyakorlatokat bemutató videókat kapnak kéthetente WhatsApp-on keresztül.
A gyakorlatokat heti háromszor kell elvégezni 8 hétig, és visszajelzést kapnak üzenetben vagy telefonhíváson keresztül.
A betartás nyomon követésére gyakorlatnaplót fognak használni.
|
A résztvevők aszinkron távrehabilitációban vesznek részt, amelyhez gyakorlatokat bemutató videókat kapnak kéthetente WhatsApp-on keresztül.
A gyakorlatokat heti 3 alkalommal végzik 8 hétig.
Visszajelzést üzenetben vagy telefonhívásban kapnak, és a résztvevők vezetnek egy gyakorlati naplót a betartás nyomon követéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők nyomtatott edzés tájékoztatót kapnak, amely ugyanazt a programot tartalmazza, mint az intervenciós csoportok, és amelyet 2 hetente frissítenek.
Arra kérik őket, hogy a gyakorlatokat heti 3 alkalommal végezzék 8 hétig.
Az együttműködés nyomon követésére edzésnaplót használnak.
|
A résztvevők egy nyomtatott gyakorlati füzetet kapnak, amely ugyanazt a programot tartalmazza, mint az intervenciós csoportok, és amelyet 2 hetente frissítenek.
Kérik őket, hogy heti 3 alkalommal végezzék el a gyakorlatokat 8 hétig, és vezessenek egy gyakorlati naplót a betartás nyomon követéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki forgás (fok) változása a kiindulási állapothoz képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A nyaki rotációt fokban mérjük goniométer segítségével, hogy értékeljük az ankylopoetikus spondylitisben szenvedő egyének mobilitását.
Minden résztvevő esetében rögzítjük a bal és jobb oldali nyaki rotáció mérések átlagértékét a kiindulási időpontban és 8 hét után, és jelentjük a kiindulási időponttól 8 hétig bekövetkezett változást.
|
8 hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a Tampa Kineziofóbia Skálán (TSK)
Időkeret: 8 hét
|
A Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) alapértékéhez képest bekövetkezett változás 8 hét után.
A TSK pontszáma 17 és 68 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mozgásfélelmet/kineziofóbiát jeleznek.
|
8 hét
|
|
A bázisváltozás az ankylozáló spondylitis életminőség kérdőívben (ASQoL)
Időkeret: 8 hét
|
A kiindulási érték változása az Ankylozoló Spondylitis Életminőség (ASQoL) skálán 8 hét után.
Az ASQoL 0-tól 18-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
8 hét
|
|
A Bath ankylózáló spondylitis funkcionális index (BASFI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
A BASFI egy validált kérdőív, amely a gerincmerevségben szenvedő betegek funkcionális képességét értékeli.
10 elemből áll, amelyeket 0-10 skálán pontoznak.
A 10 elem átlagát fogják használni a teljes BASFI pontszám kiszámításához (0-10 tartomány), ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális korlátozást jeleznek.
|
8 hét
|
|
A Bath ankylopoetikus spondylitis betegségaktivitási index (BASDAI) alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: 8 hét
|
A BASDAI egy validált index, amelyet az ankylózoló spondylitisben szenvedő egyének betegségaktivitásának meghatározására használnak.
Hat kérdésből áll, amelyek a fáradtságot, a gerincfájdalmat, az ízfájdalmat/duzzanatot, az enthesitist, valamint a reggeli merevség időtartamát és súlyosságát értékelik.
Minden kérdést 0-10-es numerikus értékelési skálán pontoznak, és a teljes BASDAI pontszámot ezen értékek átlagaként számítják ki (tartomány: 0-10).
A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
8 hét
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám változása nyugalomban a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A nyugalmi fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb lehetséges fájdalom) terjedő skálán pontoz.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
|
8 hét
|
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) fájdalompontszám változása mozgás közben a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A mozgás során érzett fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges legrosszabb fájdalom) pontozva.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitásra utalnak.
|
8 hét
|
|
Az alvás közbeni Vizualizált Analóg Skála (VAS) fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
Az alvás közbeni fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitásra utalnak.
|
8 hét
|
|
Az alapvonal és a 8. hét közötti tragus-fal távolság (cm) változása
Időkeret: 8 hét
|
A tragus-fal távolságot centiméterben mérik az ankylopoetikus spondylitisben szenvedő egyének gerinccs mobilitásának értékelésének részeként.
Minden résztvevő bal és jobb tragus-fal mérésének átlagát rögzítik a kiindulási időpontban és 8 hét után, és a kiindulási időponttól 8 hétig bekövetkezett változást jelentik be.
|
8 hét
|
|
A gerinc oldalirányú hajlítása (cm) változása a kiindulási állapothoz képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
A lumbális oldalirányú hajlítást centiméterben mérik, hogy felmérjék a lumbális gerinc oldalirányú mozgékonyságát.
Az egyes résztvevők bal és jobb oldali méréseinek átlagát rögzítik a kiindulási állapotban és 8 hét után, majd a kiindulási állapot és a 8 hét közötti változást jelentik.
|
8 hét
|
|
A lumbális flexió változása (módosított Schober-teszt, cm) a kiindulástól a 8. hétig
Időkeret: 8 hét
|
A lumbális flexiót centiméterben mérik a módosított Schober-teszttel, hogy felmérjék a lumbális gerinc előre irányuló mozgékonyságát.
Minden résztvevő méréseit a kiindulási állapotban és 8 héttel később rögzítik, és a kiindulási állapot és a 8. hét közötti változást jelentik.
|
8 hét
|
|
Az intermalleoláris távolság (cm) változása a kiindulási értéktől a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az intermalleoláris távolságot centiméterben mérik az ankylosáló spondylitisben szenvedő egyének csípőmozgékonyságának felméréséhez.
Minden résztvevő méréseit a kiinduláskor és 8 hét után rögzítik, és a kiindulástól 8 hétig bekövetkezett változást jelentik be.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS- Telerehabilitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Terv leírása:
A tanulmányban gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, TSK és VAS pontszámokat, nem kerülnek megosztásra a kutatási csoporton kívül a betegtitok és etikai korlátozások miatt.
Hozzáférési kritériumok:
Az adatok csak a tanulmány kutatói számára lesznek elérhetők. Külső kutatók kéréseit nem lehet teljesíteni.
Rendelkezésre álló IPD/Információ:
Nem alkalmazható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .