- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07503327
Efectividad de la Telerehabilitación en la Espondilitis Anquilosante
Investigación de la Efectividad de Diferentes Aplicaciones de Telerrehabilitación en Pacientes con Espondilitis Anquilosante
Propósito del estudio:
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad crónica que afecta la columna vertebral y las articulaciones, causando dolor, rigidez, fatiga y una reducción de la calidad de vida. Se sabe que el ejercicio ayuda a reducir el dolor y mejorar la función en personas con EA. Sin embargo, el tipo y método de ejercicio más eficaz no se conocen completamente. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de diferentes métodos de telerehabilitación -sincrónica (video en vivo) y asincrónica (video pregrabado)- en la actividad de la enfermedad, la función física, la movilidad, la fatiga, la calidad de vida, la kinesiofobia (miedo al movimiento) y los niveles de dolor en personas con EA.
Diseño y métodos del estudio:
Este es un estudio experimental aleatorizado y controlado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Telerehabilitación sincrónica: Sesiones de ejercicio mediante video en vivo, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Telerehabilitación asincrónica: Sesiones de ejercicio mediante videos pregrabados, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Grupo de control: Instrucciones de ejercicio proporcionadas en un folleto.
Todos los grupos realizarán ejercicios durante aproximadamente 40-50 minutos por sesión, centrándose en flexibilidad, fuerza, postura, equilibrio, coordinación y movimientos funcionales. Los participantes serán evaluados antes de la intervención (semana 0) y después de 8 semanas para la actividad de la enfermedad, la función física, la movilidad, la fatiga, la calidad de vida, la kinesiofobia y el dolor durante el reposo, el movimiento y el sueño.
Participantes:
El estudio incluirá a adultos de 18 a 65 años diagnosticados con EA al menos un año antes, capaces de usar un teléfono inteligente y dispuestos a participar. Se excluirán a personas embarazadas, con comorbilidades graves, cirugía reciente o condiciones que afecten la movilidad.
Beneficios esperados:
El estudio identificará qué método de telerehabilitación es más efectivo para personas con EA. La telerehabilitación puede proporcionar un acceso más fácil al tratamiento, mejorar la adherencia a los programas de ejercicio y contribuir a un mejor manejo de la enfermedad y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad musculoesquelética autoinmune caracterizada por la afectación de las articulaciones axiales. La EA, que pertenece al grupo de las espondiloartritis (SpA), afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas, pero también puede involucrar la columna vertebral, las articulaciones periféricas y los ligamentos; las manifestaciones extraarticulares pueden incluir afectación ocular, cardíaca, renal, neurológica y psiquiátrica. La EA se asocia con afecciones como depresión, ansiedad, fatiga crónica, actividad de la enfermedad y estado de salud general. Por lo tanto, evaluar estos factores es necesario como parte de un enfoque integral de manejo en personas con EA. Otro parámetro importante afectado en personas con EA es la movilidad. La puntuación BASMI, una herramienta de evaluación de movilidad que incluye mediciones de rotación cervical, distancia trago-pared, flexión lateral del tronco, flexión lumbar y distancia intermaleolar, afecta a ambos sexos, aunque el nivel de impacto puede diferir según el sexo.
Los programas de ejercicio en personas con EA se utilizan para reducir el dolor y mejorar la función. Aunque se sabe que el ejercicio es beneficioso para las personas con EA, existe un conocimiento insuficiente sobre el tipo y la dosis de ejercicio que proporciona el máximo beneficio. Generalmente, las prescripciones de ejercicio para estas personas se determinan en base a la experiencia clínica. Se sabe que cualquier programa de ejercicio, independientemente del tipo, tiene un efecto positivo en la función de las personas con EA. Los programas de ejercicio que incluyen ejercicios de flexibilidad y fortalecimiento tienen un impacto particularmente fuerte en la movilidad. Por lo tanto, se debe fomentar la incorporación de estos ejercicios en los programas de ejercicio. Además, los ejercicios de fortalecimiento, estiramiento/flexibilidad y respiratorios son beneficiosos para las personas con EA y deben incluirse en los programas de ejercicio.
La EA generalmente comienza en la edad adulta temprana y afecta las actividades diarias de una persona a lo largo de la vida. Los objetivos son aliviar los síntomas, controlar la inflamación y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud para prevenir la progresión de la enfermedad. En este contexto, la educación del paciente y los programas de ejercicio son importantes. Para apoyar estos parámetros, se recomienda el uso de enfoques tecnológicos actuales. Uno de los enfoques tecnológicos utilizados en nuestro estudio es la telerehabilitación (TR), que representa una de estas estrategias contemporáneas.
La evidencia sobre la utilidad de la telemedicina y la salud digital en el manejo y monitoreo de enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas está aumentando constantemente. Numerosas herramientas digitales miden eficazmente los resultados clínicos, humanísticos y reportados por el paciente en reumatología y enfermedades musculoesqueléticas. Integrar diversas herramientas digitales en reumatología es desafiante pero prometedor. Además, la telemedicina debe centrarse en desarrollar recomendaciones estandarizadas para su uso práctico en la práctica diaria. Los avances en telemedicina en reumatología facilitan la prestación de servicios como prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y seguimiento, reduciendo la carga de la enfermedad para pacientes y cuidadores; sin embargo, ciertos aspectos aún necesitan mayor clarificación.
Los sistemas de telesalud generalmente se clasifican en cuatro categorías técnicas: síncrona, asíncrona, monitoreo remoto y salud móvil. Los métodos síncronos implican comunicación en tiempo real entre el profesional sanitario y el paciente, generalmente a través de sesiones de video en vivo. Los métodos asíncronos implican interacciones no en vivo, donde se comparten videos pregrabados. El monitoreo remoto permite que los datos de salud de los pacientes se recopilen a través de dispositivos tecnológicos y sean monitoreados remotamente por profesionales sanitarios. La salud móvil incluye servicios como acceder a información de salud y rastrear ejercicios a través de aplicaciones y dispositivos móviles. Estos cuatro enfoques proporcionan a los individuos servicios de salud flexibles que ahorran tiempo y costos.
Factores como el aumento de la población, el aumento de costos, citas hospitalarias congestionadas y dificultades de transporte pueden limitar el acceso a los servicios de rehabilitación. Como solución, se necesitan enfoques de rehabilitación alternativos para personas con EA. La TR es un enfoque efectivo que facilita el acceso a la atención sanitaria, permite a los pacientes ejercitarse regularmente en casa, permite el monitoreo remoto y apoya la continuidad del tratamiento. La TR también ofrece un acceso más amplio a la fisioterapia y ventajas de costo. Por lo tanto, determinar el método de aplicación más adecuado para el paciente es de gran importancia.
En nuestro estudio, hay dos grupos de intervención basados en métodos de telerehabilitación: aplicaciones síncronas y asíncronas. Un tercer grupo, el grupo control, recibirá educación de ejercicio solo a través de folletos. Proporcionar educación a través de materiales escritos, como folletos, se considera un elemento de apoyo importante junto con métodos de tratamiento no farmacológicos en personas con EA, y se ha reportado que tiene efectos positivos en los resultados de la enfermedad. Un estudio que comparó ejercicios de estabilidad central síncronos y asíncronos en pacientes con espondiloartritis axial reportó que el entrenamiento síncrono puede producir mejores resultados que el entrenamiento asíncrono.
El acceso a la atención sanitaria extrahospitalaria es particularmente importante en el manejo de enfermedades crónicas como la EA. En este contexto, los métodos de rehabilitación remota como la TR apoyan la participación regular de los pacientes en el tratamiento y facilitan el manejo de la enfermedad. La TR permite a los pacientes acceder a la atención sanitaria desde su ubicación mientras proporciona ventajas en rentabilidad y gestión del tiempo. Por lo tanto, el uso más amplio de la TR en el sistema de salud para afecciones crónicas como la EA puede contribuir a la inclusión de los pacientes en un proceso de rehabilitación sostenible y de por vida. También se espera que el ejercicio ayude a controlar los síntomas, reducir el uso de medicamentos y, por lo tanto, disminuir la frecuencia de visitas ambulatorias. Además, especialmente después del desplazamiento de población tras terremotos, es posible proporcionar servicios de rehabilitación a personas con acceso limitado a la atención sanitaria y garantizar la continuidad.
Tipo de estudio Este estudio está diseñado como un estudio experimental controlado aleatorizado.
Material del estudio El estudio se realizará entre agosto de 2025 y diciembre de 2026 con pacientes diagnosticados con espondilitis anquilosante (EA). Los materiales del estudio se describen en la sección de herramientas de recolección de datos.
Herramientas de recolección de datos
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Cuestionario de calidad de vida en espondilitis anquilosante (ASQoL)
Escala de Tampa de kinesiofobia (TSK)
Escala visual analógica (EVA)
La actividad de la enfermedad se medirá utilizando el Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). El estado funcional se evaluará utilizando el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI). La movilidad se evaluará utilizando el Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI). El nivel de fatiga se evaluará utilizando el ítem de fatiga del BASDAI. La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de calidad de vida en espondilitis anquilosante (ASQoL). La kinesiofobia se medirá utilizando la Escala de Tampa de kinesiofobia (TSK). Los niveles de dolor en reposo, durante el movimiento y mientras se duerme se evaluarán utilizando la puntuación EVA.
BASDAI: Desarrollado por Garrett et al., el BASDAI es un índice específico para EA que mide la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones van de 0 a 10, con puntuaciones más altas que indican mayor actividad de la enfermedad. El ítem de fatiga del BASDAI también se utilizará para evaluar la fatiga.
BASFI: Desarrollado por Calin et al., el BASFI evalúa la funcionalidad en pacientes con EA. El índice consta de 10 preguntas puntuadas de 0 a 10. Las puntuaciones totales se suman y se dividen por 10 para obtener la puntuación final.
BASMI: Este índice evalúa la movilidad en personas con EA, incluyendo mediciones de rotación cervical, distancia trago-pared, flexión lumbar, flexión lateral del tronco y distancia intermaleolar. El índice BASMI, desarrollado por Zochling, refleja las limitaciones de movimiento y la progresión de la enfermedad en la EA, con puntuaciones más altas que indican mayor restricción de movilidad.
ASQoL: Desarrollado por Doward et al., el Cuestionario de calidad de vida en espondilitis anquilosante (ASQoL) consta de 18 ítems diseñados para evaluar la calidad de vida en pacientes con EA. La validez y confiabilidad de la versión turca fueron establecidas por Duruöz et al. Cada ítem se responde como "sí" (1) o "no" (0), con puntuaciones totales más altas que indican peor calidad de vida.
Escala de Tampa de kinesiofobia (TSK): Desarrollada por Vlaeyen et al., esta escala de 17 ítems evalúa el miedo al movimiento y a una nueva lesión. La versión turca fue validada por Yılmaz et al. Los ítems se puntúan de 0 a 4, aplicándose puntuación inversa a los ítems 4, 8, 12 y 16. Las puntuaciones totales van de 17 a 68, con puntuaciones más altas que indican mayor kinesiofobia Variables de investigación
Variables dependientes: Actividad de la enfermedad, funcionalidad, movilidad, nivel de fatiga, calidad de vida, kinesiofobia, dolor en reposo, durante el movimiento y durante el sueño
Variables independientes: Método de telerehabilitación (TR síncrona, TR asíncrona, grupo control)
Variables de control: Edad, sexo, nivel de ingresos
Plan del estudio
Diseño del estudio Todos los participantes se someterán a evaluaciones en dos momentos: preintervención (semana 0) y postintervención (semana 8). Después de las evaluaciones previas a la prueba, se informará a los participantes sobre sus grupos asignados y comenzarán el programa de rehabilitación correspondiente. El grupo control recibirá el mismo protocolo de ejercicio que los grupos de TR, formateado como un folleto con fotos y explicaciones. Los ejercicios en los tres grupos se iniciarán a un nivel de dificultad apropiado según la condición del paciente y se progresarán cada dos semanas. La progresión implicará aumentar repeticiones, series o dificultad del ejercicio. Cada sesión durará aproximadamente 40-50 minutos, y se contactará a los pacientes quincenalmente para proporcionar retroalimentación verbal sobre ejercicios desafiantes. Se pedirá a los participantes que realicen el programa tres veces por semana durante ocho semanas.
Intervenciones
Grupo de Telerehabilitación Síncrona:
Los pacientes en este grupo realizarán sesiones de ejercicio a través de videollamadas en vivo (WhatsApp) tres veces por semana durante un total de 8 semanas. Cada sesión durará aproximadamente 40-50 minutos.
Grupo de Telerehabilitación Asíncrona:
Se enviarán videos de ejercicio a este grupo cada dos semanas a través de WhatsApp. Se obtendrá retroalimentación sobre el desempeño del ejercicio de los pacientes a través de mensajes o llamadas telefónicas. Las sesiones también se realizarán tres veces por semana durante ocho semanas. Los pacientes mantendrán un registro de ejercicio para permitir el monitoreo objetivo de la adherencia.
Grupo Control:
Los participantes en el grupo control recibirán el mismo protocolo de ejercicio utilizado en los grupos de TR como un folleto con fotos y descripción. El contenido del folleto se actualizará cada dos semanas, y se pedirá a los pacientes que realicen ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas. También se proporcionará un registro de ejercicio para permitir el seguimiento objetivo.
Aleatorización Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado serán aleatorizados en tres grupos (TR síncrona, TR asíncrona y control) después de la evaluación previa. La aleatorización garantizará números iguales de participantes por grupo según el tamaño de muestra total predeterminado. Se generará una lista de 22 participantes por grupo (total 66), y se utilizará https://www.random.org/lists/ para aleatorizar el orden de los grupos. La secuencia aleatorizada se registrará como el cronograma de aleatorización. A medida que se inscriban los participantes, se les asignará a grupos según el cronograma y se les informará sobre el protocolo de intervención. Este método garantiza asignación objetiva y equilibrio entre grupos.
Protocolo de ejercicio Los participantes realizarán ejercicios de fortalecimiento, estiramiento, equilibrio, coordinación, postura, caminata y ejercicios funcionales en diferentes posiciones (decúbito prono, sentado, de pie). Para facilitar los ejercicios, el programa comenzará con posiciones decúbito prono y supino y progresará a posiciones sentado y verticales. Cada sesión comenzará con ejercicios de calentamiento y terminará con ejercicios de enfriamiento.
Métodos estadísticos
El tamaño de muestra de este estudio se determinó utilizando un análisis de potencia. Los análisis de datos se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 25 (SPSS). La normalidad de los datos se evaluará tanto visualmente (histogramas y gráficos de probabilidad) como analíticamente utilizando la Prueba de Shapiro-Wilk.
Para variables continuas, los resultados se presentarán como media ± desviación estándar (X±DE).
Para variables categóricas, los resultados se expresarán como frecuencia (n) y porcentaje (%).
Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado de Pearson para evaluar variables categóricas.
Para comparaciones entre dos grupos independientes, la significancia de las diferencias entre medias se evaluará utilizando la prueba t de dos muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, dependiendo del supuesto de normalidad. Para comparaciones entre dos grupos dependientes, se utilizará la prueba t de muestras pareadas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Para probar diferencias entre grupos en medidas repetidas, se aplicará ANOVA de medidas repetidas. Un nivel de significancia de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Análisis de potencia
Población y muestra El tamaño de muestra de este estudio se determinó utilizando un análisis de potencia. Los cálculos se realizaron utilizando G*Power 3.1.9.7. Considerando el diseño del estudio con tres grupos (TR Síncrona, TR Asíncrona y Grupo Control), se planearon pruebas que comparan más de dos grupos independientes para evaluar diferencias entre variables. Se asumió un tamaño del efecto grande (0,40). En base a este cálculo, un total de 66 participantes (22 por grupo) proporcionará una potencia estadística del 81,8% a un nivel de significancia de 0,05. Dado que esta potencia supera el 80%, el tamaño de muestra se considera suficiente. Los participantes serán reclutados de personas de 18 a 65 años diagnosticadas con EA que asistan al Departamento de Medicina Interna, División de Reumatología del Hospital Universitario Fırat.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Fırat University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
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Contacto:
- Fırat University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
- Número de teléfono: 090424-233-3555
- Correo electrónico: hastane@firat.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Haber sido diagnosticado con Espondilitis Anquilosante por un especialista al menos hace un año
- Consentir en participar en el estudio de forma voluntaria
- Poseer y saber utilizar un teléfono inteligente
- Ser capaz de leer y escribir
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de embarazo, malignidad o cirugía reciente (en los últimos seis meses)
- Tener antecedentes de hipertensión y diabetes que no puedan controlarse con medicación
- Tener antecedentes de exacerbaciones en las últimas tres semanas y haber recibido tratamiento para exacerbaciones
- Haber tenido un tratamiento médico inestable en los últimos tres meses
- Tener cualquier enfermedad ortopédica, neurológica o mental que afecte al ejercicio
- Utilizar cualquier dispositivo de asistencia para la deambulación
- Haber participado en cualquier programa de intervención basado en ejercicio en el último mes
- No asistir a tres sesiones de tratamiento consecutivas
- No completar las pruebas y cuestionarios
- Retirarse voluntariamente del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación Sincrónica
Los participantes recibirán telerehabilitación sincrónica mediante videollamadas (WhatsApp) 3 veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión durará 40-50 minutos e incluirá programas de ejercicios prescritos bajo supervisión en directo.
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Los participantes reciben telerrehabilitación sincrónica supervisada mediante videollamadas (WhatsApp) tres veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión dura entre 40 y 50 minutos e incluye entrenamiento de movilidad y ejercicio bajo supervisión en directo. |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación Asincrónica
Los participantes recibirán telerrehabilitación asincrónica con vídeos de ejercicios entregados cada 2 semanas a través de WhatsApp.
Los ejercicios se realizarán 3 veces por semana durante 8 semanas con comentarios proporcionados por mensaje o llamada telefónica.
Se utilizará un diario de ejercicios para monitorizar la adherencia.
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Los participantes reciben telerrehabilitación asíncrona con videos de ejercicios enviados cada 2 semanas por WhatsApp.
Los ejercicios se realizan 3 veces por semana durante 8 semanas.
Se proporciona retroalimentación por mensaje o llamada telefónica, y los participantes mantienen un diario de ejercicios para el seguimiento de la adherencia.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán un folleto de ejercicios impreso que contiene el mismo programa que los grupos de intervención, actualizado cada 2 semanas.
Se les pedirá que realicen los ejercicios 3 veces por semana durante 8 semanas.
Se utilizará un diario de ejercicios para monitorear la adherencia.
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Los participantes reciben un folleto impreso de ejercicios que contiene el mismo programa que los grupos de intervención, actualizado cada 2 semanas.
Se les pide que realicen los ejercicios 3 veces por semana durante 8 semanas y que lleven un diario de ejercicios para el seguimiento de la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rotación cervical (grados) desde la línea de base hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La rotación cervical se mide en grados mediante un goniómetro para evaluar la movilidad en personas con Espondilitis Anquilopoyética.
El valor medio de las mediciones de rotación cervical izquierda y derecha de cada participante se registrará al inicio y a las 8 semanas, y se informará el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK) después de 8 semanas.
La TSK se puntúa de 17 a 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento/kinesiofobia.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Espondilitis Anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la escala de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) después de 8 semanas.
ASQoL se puntúa de 0 a 18, donde puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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8 semanas
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Cambio desde el valor basal en el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BASFI es un cuestionario validado que evalúa la capacidad funcional en pacientes con espondilitis anquilosante.
Consta de 10 ítems puntuados en una escala de 0 a 10.
La media de los 10 ítems se utilizará para calcular una puntuación total del BASFI (rango 0-10), donde puntuaciones más altas indican una mayor limitación funcional.
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8 semanas
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BASDAI es un índice validado utilizado para determinar la actividad de la enfermedad en personas con espondilitis anquilosante.
Consiste en seis preguntas que evalúan la fatiga, el dolor espinal, el dolor/hinchazón articular, la entesitis, y la duración y severidad de la rigidez matutina.
Cada pregunta se puntúa en una escala numérica de 0 a 10, y la puntuación total del BASDAI se calcula como la media de estos valores (rango 0-10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo desde el inicio después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor en reposo se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, con puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo posible).
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor según la Escala Visual Analógica (EVA) durante el movimiento respecto al valor basal después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor durante el movimiento se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, puntuada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) durante el sueño desde el valor basal después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor durante el sueño se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, puntuada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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8 semanas
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Cambio en la distancia del trago a la pared (cm) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La distancia del trago a la pared se mide en centímetros como parte de la evaluación de la movilidad espinal en personas con Espondilitis Anquilosante.
Se registrará la media de las mediciones izquierda y derecha del trago a la pared de cada participante al inicio y a las 8 semanas, y se informará el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio en la flexión lateral lumbar (cm) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La flexión lateral lumbar se mide en centímetros para evaluar la movilidad lateral de la columna lumbar.
La media de las mediciones izquierda y derecha para cada participante se registrará al inicio y a las 8 semanas, y se informará el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio en la flexión lumbar (prueba de Schober modificada, cm) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La flexión lumbar se mide en centímetros mediante la prueba de Schober modificada para evaluar la movilidad hacia adelante de la columna lumbar.
Se registrarán las mediciones de cada participante al inicio del estudio y a las 8 semanas, y se informará el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio en la distancia intermaleolar (cm) desde la línea basal hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La distancia intermaleolar se mide en centímetros para evaluar la movilidad de la cadera en personas con espondilitis anquilosante.
Se registrarán las mediciones de cada participante al inicio y a las 8 semanas, y se informará el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espondilitis Anquilosante
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- AS- Telerehabilitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Descripción del Plan:
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) recopilados en este estudio, incluyendo las puntuaciones BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, TSK y VAS, no se compartirán fuera del equipo de investigación debido a la confidencialidad del paciente y las restricciones éticas.
Criterios de Acceso:
Los datos solo estarán disponibles para los investigadores de este estudio. Las solicitudes de investigadores externos no podrán ser atendidas.
IPD/Información Disponible:
No aplica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .