- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07503327
Wirksamkeit von Telerehabilitation bei Morbus Bechterew
Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Telerehabilitationsanwendungen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Zweck der Studie:
Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische Erkrankung, die die Wirbelsäule und Gelenke betrifft und Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit sowie eine verringerte Lebensqualität verursacht. Es ist bekannt, dass Bewegung hilft, Schmerzen zu reduzieren und die Funktion bei Menschen mit AS zu verbessern. Allerdings sind die effektivste Art und Methode der Bewegung nicht vollständig bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Telerehabilitationsmethoden – synchron (Live-Video) und asynchron (voraufgezeichnetes Video) – auf Krankheitsaktivität, körperliche Funktion, Mobilität, Müdigkeit, Lebensqualität, Kinesiophobie (Bewegungsangst) und Schmerzniveaus bei Menschen mit AS zu vergleichen.
Studiendesign und Methoden:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen:
Synchronisierte Telerehabilitation: Bewegungssitzungen per Live-Video, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Asynchronisierte Telerehabilitation: Bewegungssitzungen per voraufgezeichneten Videos, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Kontrollgruppe: Bewegungsanleitungen werden in einer Broschüre bereitgestellt.
Alle Gruppen führen Übungen für etwa 40–50 Minuten pro Sitzung durch, mit Fokus auf Flexibilität, Kraft, Haltung, Gleichgewicht, Koordination und funktionelle Bewegungen. Die Teilnehmer werden vor der Intervention (Woche 0) und nach 8 Wochen hinsichtlich Krankheitsaktivität, körperlicher Funktion, Mobilität, Müdigkeit, Lebensqualität, Kinesiophobie und Schmerzen in Ruhe, bei Bewegung und im Schlaf bewertet.
Teilnehmer:
Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren, bei denen mindestens ein Jahr zuvor AS diagnostiziert wurde, die ein Smartphone nutzen können und zur Teilnahme bereit sind. Personen, die schwanger sind, schwerwiegende Begleiterkrankungen haben, kürzlich operiert wurden oder Zustände haben, die die Mobilität beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Erwartete Vorteile:
Die Studie wird feststellen, welche Telerehabilitationsmethode für Menschen mit AS effektiver ist. Telerehabilitation kann einen einfacheren Zugang zur Behandlung bieten, die Einhaltung von Bewegungsprogrammen verbessern und zu einem besseren Krankheitsmanagement und einer höheren Lebensqualität beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Morbus Bechterew (AS) ist eine autoimmune muskuloskelettale Erkrankung, die durch axiale Gelenkbeteiligung gekennzeichnet ist.
AS, das zur Gruppe der Spondyloarthritis (SpA) gehört, betrifft primär die Iliosakralgelenke, kann aber auch die Wirbelsäule, periphere Gelenke und Bänder einbeziehen; extraartikuläre Manifestationen können okuläre, kardiale, renale, neurologische und psychiatrische Beteiligungen umfassen.
AS ist mit Erkrankungen wie Depression, Angst, chronischer Müdigkeit, Krankheitsaktivität und allgemeinem Gesundheitszustand assoziiert.
Daher ist die Bewertung dieser Faktoren als Teil eines umfassenden Managementansatzes bei Personen mit AS notwendig.
Ein weiterer wichtiger Parameter, der bei Personen mit AS beeinträchtigt ist, ist die Mobilität.
Der BASMI-Score, ein Mobilitätsbewertungstool, das Halswirbelsäulenrotation, Tragus-zu-Wand-Abstand, seitliche Rumpfbeugung, Lendenbeugung und intermalleoläre Abstandsmessungen umfasst, betrifft beide Geschlechter, obwohl das Ausmaß der Beeinträchtigung je nach Geschlecht variieren kann.
Bewegungsprogramme bei Personen mit AS werden eingesetzt, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern.
Obwohl bekannt ist, dass Bewegung für Personen mit AS vorteilhaft ist, gibt es unzureichendes Wissen bezüglich der Art und Dosis von Bewegung, die den maximalen Nutzen bietet.
Im Allgemeinen werden Bewegungsverordnungen für diese Personen basierend auf klinischer Erfahrung bestimmt.
Es ist bekannt, dass jedes Bewegungsprogramm, unabhängig von der Art, eine positive Wirkung auf die Funktion bei Personen mit AS hat.
Bewegungsprogramme, die Flexibilitäts- und Kräftigungsübungen beinhalten, haben einen besonders starken Einfluss auf die Mobilität.
Daher sollte die Einbeziehung dieser Übungen in Bewegungsprogramme gefördert werden.
Zusätzlich sind Kräftigungs-, Dehnungs-/Flexibilitäts- und Atemübungen für Personen mit AS vorteilhaft und sollten in Bewegungsprogramme aufgenommen werden.
AS beginnt normalerweise im frühen Erwachsenenalter und beeinflusst die täglichen Aktivitäten einer Person lebenslang.
Die Ziele sind die Linderung von Symptomen, die Kontrolle von Entzündungen und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.
In diesem Zusammenhang sind Patientenschulung und Bewegungsprogramme wichtig.
Um diese Parameter zu unterstützen, wird der Einsatz aktueller technologischer Ansätze empfohlen.
Einer der in unserer Studie verwendeten technologischen Ansätze ist die Telerehabilitation (TR), die eine dieser zeitgenössischen Strategien darstellt.
Die Evidenz bezüglich der Nützlichkeit von Telemedizin und digitaler Gesundheit im Management und Monitoring von rheumatischen und muskuloskelettalen Erkrankungen nimmt stetig zu.
Zahlreiche digitale Tools messen klinische, humanistische und patientenberichtete Outcomes in der Rheumatologie und muskuloskelettalen Erkrankungen effektiv.
Die Integration verschiedener digitaler Tools in der Rheumatologie ist herausfordernd, aber vielversprechend.
Darüber hinaus sollte sich die Telemedizin auf die Entwicklung standardisierter Empfehlungen für die praktische Anwendung im täglichen Praxiseinsatz konzentrieren.
Fortschritte in der Telemedizin in der Rheumatologie erleichtern die Bereitstellung von Dienstleistungen wie Prävention, Diagnose, Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge und reduzieren die Krankheitslast für Patienten und Betreuer; jedoch müssen bestimmte Aspekte noch weiter geklärt werden.
Telehealth-Systeme werden im Allgemeinen in vier technische Kategorien eingeteilt: synchron, asynchron, Fernüberwachung und mobile Gesundheit.
Synchron-Methoden beinhalten Echtzeitkommunikation zwischen dem Gesundheitsdienstleister und dem Patienten, normalerweise über Live-Videositzungen.
Asynchron-Methoden beinhalten nicht-live Interaktionen, bei denen voraufgezeichnete Videos geteilt werden.
Fernüberwachung ermöglicht die Sammlung von Gesundheitsdaten der Patienten über technologische Geräte und die Fernüberwachung durch Gesundheitsdienstleister.
Mobile Gesundheit umfasst Dienstleistungen wie den Zugang zu Gesundheitsinformationen und die Verfolgung von Übungen über mobile Anwendungen und Geräte.
Diese vier Ansätze bieten Personen flexible Gesundheitsdienstleistungen, die sowohl Zeit als auch Kosten sparen.
Faktoren wie wachsende Bevölkerung, steigende Kosten, überfüllte Krankenhaustermine und Transportprobleme können den Zugang zu Rehabilitationsdienstleistungen einschränken.
Als Lösung sind alternative Rehabilitationsansätze für Personen mit AS erforderlich.
TR ist ein effektiver Ansatz, der den Zugang zur Gesundheitsversorgung erleichtert, Patienten ermöglicht, regelmäßig zu Hause zu trainieren, Fernüberwachung ermöglicht und die Behandlungskontinuität unterstützt.
TR bietet auch einen breiteren Zugang zur Physiotherapie und Kostenvorteile.
Daher ist die Bestimmung der für den Patienten am besten geeigneten Anwendungsmethode von großer Bedeutung.
In unserer Studie gibt es zwei Interventionsgruppen basierend auf Telerehabilitationsmethoden: synchrone und asynchrone Anwendungen.
Eine dritte Gruppe, die Kontrollgruppe, erhält nur Bewegungsaufklärung über Broschüren.
Die Bereitstellung von Aufklärung über schriftliche Materialien wie Broschüren wird bei Personen mit AS als wichtiges unterstützendes Element neben nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden angesehen und wurde als positive Auswirkungen auf Krankheitsergebnisse berichtet.
Eine Studie, die synchrone und asynchrone Core-Stability-Übungen bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis verglich, berichtete, dass synchrones Training möglicherweise bessere Ergebnisse erzielt als asynchrones Training.
Der Zugang zu außerklinischer Gesundheitsversorgung ist besonders wichtig im Management chronischer Erkrankungen wie AS.
In diesem Kontext unterstützen Fernrehabilitationsmethoden wie TR die regelmäßige Teilnahme der Patienten an der Behandlung und erleichtern das Krankheitsmanagement.
TR ermöglicht es Patienten, Gesundheitsversorgung von ihrem Standort aus zu erhalten, während Vorteile in Kosteneffizienz und Zeitmanagement geboten werden.
Daher kann die breitere Nutzung von TR im Gesundheitssystem für chronische Erkrankungen wie AS dazu beitragen, Patienten in einen nachhaltigen, lebenslangen Rehabilitationsprozess einzubeziehen.
Es wird auch erwartet, dass Bewegung hilft, Symptome zu kontrollieren, den Medikamentengebrauch zu reduzieren und dadurch die Häufigkeit von ambulanten Besuchen zu verringern.
Darüber hinaus ist es insbesondere nach Bevölkerungsvertreibungen infolge von Erdbeben möglich, Rehabilitationsdienstleistungen für Personen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung bereitzustellen und Kontinuität sicherzustellen.
Studientyp Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert.
Studienmaterial Die Studie wird zwischen August 2025 und Dezember 2026 mit Patienten durchgeführt, bei denen Morbus Bechterew (AS) diagnostiziert wurde.
Die Studienmaterialien sind im Abschnitt Datenerhebungsinstrumente beschrieben.
Datenerhebungsinstrumente
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Visual Analog Scale (VAS)
Die Krankheitsaktivität wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen.
Der funktionelle Status wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet.
Die Mobilität wird mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) beurteilt.
Das Müdigkeitsniveau wird mit dem Müdigkeitsitem des BASDAI bewertet.
Die Lebensqualität wird mit dem Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) beurteilt.
Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) gemessen.
Schmerzniveaus in Ruhe, während der Bewegung und im Schlaf werden mit dem VAS-Score bewertet.
BASDAI: Entwickelt von Garrett et al., ist BASDAI ein AS-spezifischer Index, der die Krankheitsaktivität misst.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität anzeigen.
Das Müdigkeitsitem des BASDAI wird auch zur Bewertung von Müdigkeit verwendet.
BASFI: Entwickelt von Calin et al., bewertet BASFI die Funktionalität bei Patienten mit AS.
Der Index besteht aus 10 Fragen, die von 0 bis 10 bewertet werden.
Gesamtwerte werden summiert und durch 10 geteilt, um den Endwert zu erhalten.
BASMI: Dieser Index bewertet die Mobilität bei Personen mit AS, einschließlich Halswirbelsäulenrotation, Tragus-zu-Wand-Abstand, Lendenbeugung, seitliche Rumpfbeugung und intermalleoläre Abstandsmessungen.
Der von Zochling entwickelte BASMI-Index spiegelt Bewegungseinschränkungen und Krankheitsfortschritt bei AS wider, wobei höhere Werte eine größere Mobilitätseinschränkung anzeigen.
ASQoL: Entwickelt von Doward et al., besteht der Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) aus 18 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit AS entwickelt wurden.
Die Validität und Reliabilität der türkischen Version wurden von Duruöz et al. etabliert.
Jedes Item wird mit "ja" (1) oder "nein" (0) beantwortet, wobei höhere Gesamtwerte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): Entwickelt von Vlaeyen et al., bewertet diese 17-Item-Skala die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung.
Die türkische Version wurde von Yılmaz et al. validiert.
Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei inverse Bewertung auf Items 4, 8, 12 und 16 angewendet wird.
Gesamtwerte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine größere Kinesiophobie anzeigen.
Forschungsvariablen
Abhängige Variablen: Krankheitsaktivität, Funktionalität, Mobilität, Müdigkeitsniveau, Lebensqualität, Kinesiophobie, Schmerz in Ruhe, während der Bewegung und während des Schlafs
Unabhängige Variablen: Telerehabilitationsmethode (synchrone TR, asynchrone TR, Kontrollgruppe)
Kontrollvariablen: Alter, Geschlecht, Einkommensniveau
Studienplan
Studiendesign Alle Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8).
Nach den Pre-Test-Bewertungen werden die Teilnehmer über ihre zugewiesenen Gruppen informiert und beginnen mit dem entsprechenden Rehabilitationsprogramm.
Die Kontrollgruppe erhält dasselbe Übungsprotokoll wie die TR-Gruppen, formatiert als Broschüre mit Fotos und Erklärungen.
Übungen in allen drei Gruppen werden auf einem angemessenen Schwierigkeitsgrad entsprechend dem Zustand des Patienten begonnen und alle zwei Wochen gesteigert.
Die Steigerung beinhaltet die Erhöhung von Wiederholungen, Sätzen oder Übungsschwierigkeit.
Jede Sitzung dauert etwa 40-50 Minuten, und Patienten werden alle zwei Wochen kontaktiert, um mündliches Feedback zu herausfordernden Übungen zu geben.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Programm dreimal pro Woche für acht Wochen durchzuführen.
Interventionen
Synchron-Telerehabilitationsgruppe:
Patienten in dieser Gruppe führen Übungssitzungen über Live-Videoanrufe (WhatsApp) dreimal pro Woche für insgesamt 8 Wochen durch.
Jede Sitzung dauert etwa 40-50 Minuten.
Asynchron-Telerehabilitationsgruppe:
Übungsvideos werden dieser Gruppe alle zwei Wochen über WhatsApp gesendet.
Feedback zur Übungsdurchführung der Patienten wird über Nachrichten oder Telefonanrufe eingeholt.
Sitzungen werden ebenfalls dreimal pro Woche für acht Wochen durchgeführt.
Patienten führen ein Übungstagebuch, um eine objektive Überwachung der Adhärenz zu ermöglichen.
Kontrollgruppe:
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten dasselbe Übungsprotokoll, das in den TR-Gruppen verwendet wird, als Foto-und-Beschreibungs-Broschüre.
Der Broschüreninhalt wird alle zwei Wochen aktualisiert, und Patienten werden gebeten, Übungen dreimal pro Woche für acht Wochen durchzuführen.
Ein Übungstagebuch wird ebenfalls bereitgestellt, um objektive Verfolgung zu ermöglichen.
Randomisierung Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und informierte Einwilligung geben, werden nach der Vorbeurteilung randomisiert in drei Gruppen (synchrone TR, asynchrone TR und Kontrolle).
Die Randomisierung stellt gleiche Teilnehmerzahlen pro Gruppe basierend auf der vorher festgelegten Gesamtstichprobengröße sicher.
Eine Liste von 22 Teilnehmern pro Gruppe (gesamt 66) wird generiert, und https://www.random.org/lists/
wird verwendet, um die Gruppenreihenfolge zu randomisieren.
Die randomisierte Sequenz wird als Randomisierungsplan aufgezeichnet.
Während Teilnehmer eingeschlossen werden, werden sie gemäß dem Plan Gruppen zugewiesen und über das Interventionsprotokoll informiert.
Diese Methode stellt objektive Zuteilung und Balance zwischen den Gruppen sicher.
Übungsprotokoll Teilnehmer führen Kräftigungs-, Dehnungs-, Balance-, Koordinations-, Haltungs-, Geh- und funktionelle Übungen in verschiedenen Positionen (bauchliegend, sitzend, stehend) durch.
Um die Übungen zu erleichtern, beginnt das Programm mit Bauch- und Rückenlage und schreitet zu sitzenden und vertikalen Positionen fort.
Jede Sitzung beginnt mit Aufwärmübungen und endet mit Cool-down-Übungen.
Statistische Methoden
Die Stichprobengröße dieser Studie wurde mittels einer Power-Analyse bestimmt.
Datenanalysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 25 (SPSS) durchgeführt.
Die Normalität der Daten wird sowohl visuell (Histogramme und Wahrscheinlichkeitsplots) als auch analytisch unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bewertet.
Für kontinuierliche Variablen werden Ergebnisse als Mittelwert ± Standardabweichung (X±SD) präsentiert.
Für kategoriale Variablen werden Ergebnisse als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wird zur Bewertung kategorialer Variablen verwendet.
Für Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Gruppen wird die Signifikanz von Mittelwertunterschieden mit dem Zwei-Stichproben-t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Mann-Whitney-U-Test bewertet, abhängig von der Normalverteilungsannahme.
Für Vergleiche zwischen zwei abhängigen Gruppen werden der Zwei-Stichproben-t-Test für gepaarte Stichproben oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet.
Um Unterschiede zwischen Gruppen in wiederholten Messungen zu testen, wird Varianzanalyse mit Messwiederholung (Repeated Measures ANOVA) angewendet.
Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Power-Analyse
Population und Stichprobe Die Stichprobengröße dieser Studie wurde mittels einer Power-Analyse bestimmt.
Berechnungen wurden mit G*Power 3.1.9.7 durchgeführt.
Unter Berücksichtigung des Studiendesigns mit drei Gruppen (Synchron-TR, Asynchron-TR und Kontrollgruppe) wurden Tests geplant, die mehr als zwei unabhängige Gruppen vergleichen, um Unterschiede zwischen Variablen zu bewerten.
Eine große Effektgröße (0,40) wurde angenommen.
Basierend auf dieser Berechnung werden insgesamt 66 Teilnehmer (22 pro Gruppe) eine statistische Power von 81,8 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 bieten.
Da diese Power 80 % übersteigt, wird die Stichprobengröße als ausreichend betrachtet.
Teilnehmer werden aus Personen im Alter von 18-65 Jahren rekrutiert, bei denen AS diagnostiziert wurde und die die Abteilung für Innere Medizin, Rheumatologie an der Fırat-Universitätsklinik aufsuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elâzığ, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Fırat University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
-
Kontakt:
- Fırat University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine - Division of Rheumatology.
- Telefonnummer: 090424-233-3555
- E-Mail: hastane@firat.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Vor mindestens einem Jahr durch einen Spezialisten diagnostizierte Ankylosierende Spondylitis
- Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme
- Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones
- Lese- und Schreibfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schwangerschaft, Malignität oder kürzlicher Operation (innerhalb der letzten sechs Monate)
- Vorgeschichte von Hypertonie und Diabetes, die medikamentös nicht kontrolliert werden können
- Vorgeschichte von Exazerbationen in den letzten drei Wochen und Behandlung dafür erhalten
- Instabile medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
- Orthopädische, neurologische oder psychische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen würden
- Verwendung von Gehhilfen
- Teilnahme an einem bewegungsbasierten Interventionsprogramm innerhalb des letzten Monats
- Dreimaliges unentschuldigtes Fehlen bei aufeinanderfolgenden Behandlungsterminen
- Nichtvollständige Durchführung der Tests und Fragebögen
- Freiwilliger Rückzug aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3-mal pro Woche über 8 Wochen hinweg synchrone Telerehabilitation über Videoanrufe (WhatsApp).
Jede Sitzung dauert 40-50 Minuten und beinhaltet verordnete Übungsprogramme unter Live-Aufsicht.
|
Die Teilnehmer erhalten drei Mal pro Woche über 8 Wochen hinweg eine beaufsichtigte synchrone Telerehabilitation per Videoanruf (WhatsApp).
Jede Sitzung dauert 40–50 Minuten und umfasst Mobilitäts- und Bewegungstraining unter Live-Aufsicht.
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Experimental: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten asynchrone Telerehabilitation mit Übungsvideos, die alle 2 Wochen über WhatsApp bereitgestellt werden.
Die Übungen werden 3-mal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, mit Feedback per Nachricht oder Telefonanruf.
Ein Übungstagebuch wird zur Überwachung der Einhaltung verwendet.
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Teilnehmer erhalten asynchrone Telerehabilitation mit Übungsvideos, die alle 2 Wochen per WhatsApp gesendet werden.
Die Übungen werden 3-mal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt.
Feedback wird per Nachricht oder Telefonanruf gegeben, und Teilnehmer führen ein Übungstagebuch zur Einhaltungskontrolle.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine gedruckte Übungsbroschüre mit demselben Programm wie die Interventionsgruppen, die alle 2 Wochen aktualisiert wird.
Sie werden gebeten, die Übungen 3-mal pro Woche über 8 Wochen durchzuführen.
Ein Übungstagebuch wird zur Überwachung der Einhaltung verwendet.
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Die Teilnehmer erhalten eine gedruckte Übungsbroschüre mit dem gleichen Programm wie die Interventionsgruppen, die alle 2 Wochen aktualisiert wird.
Sie werden gebeten, die Übungen 3-mal pro Woche über 8 Wochen durchzuführen und ein Übungstagebuch zur Einhaltungskontrolle zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Halswirbelsäulenrotation (Grad) von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die zervikale Rotation wird in Grad mit einem Goniometer gemessen, um die Beweglichkeit bei Personen mit Morbus Bechterew zu beurteilen.
Der Mittelwert der Messungen der zervikalen Rotation nach links und rechts für jeden Teilnehmer wird zu Beginn und nach 8 Wochen aufgezeichnet, und die Veränderung von Beginn bis zu 8 Wochen wird berichtet.
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8 Wochen
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|
Veränderung vom Ausgangswert in der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert in der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) nach 8 Wochen.
TSK wird von 17 bis 68 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Angst vor Bewegung/Kinesiophobie anzeigen.
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8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert in der Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Skala nach 8 Wochen.
ASQoL wird von 0 bis 18 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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8 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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BASFI ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit ankylosierender Spondylitis.
Er besteht aus 10 Items, die auf einer Skala von 0-10 bewertet werden. Der Durchschnitt der 10 Items wird zur Berechnung eines Gesamt-BASFI-Scores (Bereich 0-10) verwendet, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Einschränkung hinweisen. |
8 Wochen
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|
Veränderung vom Ausgangswert im Bath-Ankylosing-Spondylitis-Aktivitätsindex (BASDAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
BASDAI ist ein validierter Index, der zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Personen mit ankylosierender Spondylitis verwendet wird.
Er besteht aus sechs Fragen, die Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Enthesitis sowie Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit bewerten.
Jede Frage wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, und der Gesamt-BASDAI-Score wird als Mittelwert dieser Werte berechnet (Bereich 0-10).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
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8 Wochen
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Veränderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerzintensität in Ruhe wird anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) skaliert ist.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin.
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8 Wochen
|
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Veränderung des Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS) während der Bewegung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Schmerzintensität während der Bewegung wird mithilfe einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
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8 Wochen
|
|
Änderung des Schmerz-Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS) während des Schlafs im Vergleich zum Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Schmerzintensität während des Schlafs wird anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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8 Wochen
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Änderung der Tragus-Wand-Distanz (cm) vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Tragus-Wand-Abstand wird in Zentimetern als Teil der Wirbelsäulenbeweglichkeitsbewertung bei Personen mit Morbus Bechterew gemessen.
Der Durchschnitt der linken und rechten Tragus-Wand-Messungen für jeden Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erfasst, und die Veränderung von Studienbeginn bis zu 8 Wochen wird berichtet.
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8 Wochen
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Änderung der lumbalen Seitneigung (cm) von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lendenwirbelsäulen-Seitneigung wird in Zentimetern gemessen, um die laterale Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule zu bewerten.
Der Mittelwert der linken und rechten Messungen für jeden Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen aufgezeichnet, und die Veränderung von Studienbeginn bis zu 8 Wochen wird berichtet.
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8 Wochen
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Änderung der Lendenflexion (modifizierter Schober-Test, cm) vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lumbalflexion wird in Zentimetern mit dem modifizierten Schober-Test gemessen, um die Vorwärtsbeweglichkeit der Lendenwirbelsäule zu beurteilen.
Die Messungen jedes Teilnehmers zu Beginn und nach 8 Wochen werden aufgezeichnet, und die Veränderung von Beginn bis 8 Wochen wird berichtet.
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8 Wochen
|
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Änderung des intermalleolaren Abstands (cm) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Intermalleolarabstand wird in Zentimetern gemessen, um die Hüftbeweglichkeit bei Personen mit Morbus Bechterew zu beurteilen.
Die Messungen jedes Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 8 Wochen werden aufgezeichnet, und die Veränderung von Studienbeginn bis zu 8 Wochen wird berichtet. |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Axiale Spondyloarthritis
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Ankylose
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Spondylitis, Ankylosans
- Mobilitätseinschränkung
Andere Studien-ID-Nummern
- AS- Telerehabilitation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Beschreibung des Plans:
Die in dieser Studie gesammelten, anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich BASFI-, BASDAI-, BASMI-, ASQoL-, TSK- und VAS-Werte, werden aufgrund der Vertraulichkeit der Patienten und ethischer Einschränkungen nicht außerhalb des Forschungsteams geteilt.
Zugangskriterien:
Die Daten stehen nur den Untersuchern dieser Studie zur Verfügung. Anfragen von externen Forschern können nicht berücksichtigt werden.
Verfügbare IPD/Informationen:
Nicht zutreffend.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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