个性化音乐增强型有氧训练适用于亚急性中风恢复期患者 (AMPER-Stroke)
个性化音乐有氧运动康复方案对亚急性脑卒中患者有效性的评估
本研究旨在评估专为亚急性期卒中住院患者设计的个性化音乐有氧运动方案的有效性。所有参与者都将接受医院的标准物理治疗方案。此外，干预组将参加为期6周、每周5次、每次30分钟的音乐有氧运动课程。
有氧运动强度温和，并根据亚急性期卒中患者的功能能力进行调整。运动结合节奏性音乐引导上肢、下肢和躯干活动，旨在改善活动能力、平衡能力和情绪。所有课程中，康复治疗师将直接监督参与者并监测其心率，以确保安全性。
将在6周干预前后使用运动功能、平衡能力、抑郁症状及日常生活独立性标准化评估工具进行结果测量。本研究不影响参与者的常规医疗，也不要求中断任何现有治疗。
参与风险通常较轻微，与常规治疗性运动相似，如肌肉酸痛、头晕或跌倒风险。所有潜在风险将通过训练有素的医护人员持续监督降至最低。参与者可随时退出研究。
参与者可能获得的潜在益处包括：通过音乐运用改善活动能力、提升平衡能力、减轻抑郁症状、增强日常生活独立性，并提高康复期间的积极性。本研究还旨在为音乐有氧运动在越南卒中康复中的有效性提供科学依据。
研究概览
详细说明
亚急性脑卒中代表神经功能恢复的关键窗口期，在此期间神经可塑性增强，康复干预可能对长期功能结局产生更显著的影响。 尽管接受了标准住院康复治疗，许多患者仍持续存在活动能力、平衡能力和情绪健康方面的限制。 越来越多的证据表明，有氧运动可以增强神经可塑性、改善心血管适能，并支持脑卒中恢复期的运动再学习。 基于音乐的康复方法，包括节奏性听觉刺激，已被证明能够促进协调运动、提高参与度并对情绪产生积极影响。
然而，国际上研究的大多数有氧运动方案——如跑步机行走、固定自行车或中高强度训练——对于许多处于亚急性期的患者并不可行，原因包括肌力不足、平衡障碍或活动受限。 因此需要一种可在住院康复期间安全实施、无需专业设备、易于获取、适应性强且强度较低的有氧干预措施。
本研究旨在通过开发一种针对亚急性脑卒中患者身体能力定制的结构化音乐有氧运动方案来填补这一空白。 该干预结合具有明确节奏提示的韵律音乐，以支持肢体和躯干运动的时机、节奏和协调性。 运动序列包括热身、节奏性有氧运动和整理活动，可根据每位参与者的功能能力采用坐位或辅助站立位进行。 音乐选择注重提供稳定的节奏、适中的速度和激励性的情感基调，这可能有助于提升参与度和治疗投入感。
本试验采用随机对照设计，旨在探究在标准住院康复基础上增加这种结构化音乐有氧方案，是否能在6周内产生额外的改善效果。 该干预的理论基础源于神经音乐治疗原理、脑卒中后有氧训练指南，以及音乐可改善运动同步性、注意力集中和情绪调节的新兴证据。
安全性是本研究设计的核心组成部分。 该干预方案专门设计为规避复杂或不稳定动作，并保持在适合亚急性脑卒中患者的轻至中度强度范围内。 康复治疗师的持续监督和生命体征监测旨在确保方案的安全性和良好耐受性。 研究还包括不良事件的识别、记录和处理程序，以及为维护参与者安全而必要的方案调整措施。
通过在住院环境中评估这种结构化、文化适配的音乐有氧方案，本研究旨在为其可行性、安全性和潜在治疗价值提供实用证据。 研究结果可能有助于指导未来将节奏性和音乐干预纳入早期脑卒中康复的建议，并为在越南医疗背景下开发更具吸引力、激励性且贴合患者需求的康复方案做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Minh Tu Trinh, MD
- 电话号码：+84947969399
- 邮箱：tmtu.ncs25@ump.edu.vn
学习地点
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700157
- 招聘中
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
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接触：
- Minh Tu Trinh, MD
- 电话号码：+84947969399
- 邮箱：tmtu.ncs25@ump.edu.vn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经临床和影像学确诊为亚急性脑卒中。
- 能够理解并回答评估问题。
- 无显著视觉或听觉障碍。
- 简易精神状态检查（MMSE）得分≥10分。
- 能够独立坐立。
- 已提供知情同意（患者或法定代理人）。
排除标准：
- 近期心肌梗死或充血性心力衰竭。
- 严重心律失常或静息收缩压>200毫米汞柱。
- 肥厚型心肌病或严重主动脉瓣狭窄。
- 禁忌运动的肌肉骨骼疾病。
- 影响参与的精神疾病。
- 严重失语症导致无法评估。
- 中度至重度痴呆（MMSE得分≤9分）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：标准物理治疗
对照组参与者将接受医院常规应用的标准住院物理治疗方案。
标准物理治疗包括上肢、下肢和躯干的辅助关节活动度训练、平衡训练、协调性练习（每次30分钟），以及日常生活活动作业治疗练习（每次30分钟）。
训练由认证物理治疗师执行，住院期间每日1次、每周5天，连续进行6周。
本组不提供带音乐的有氧运动。
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标准住院物理治疗，包括上肢、下肢和躯干的辅助性关节活动度训练、平衡训练、协调性练习（每次30分钟），以及日常生活活动作业治疗（每次30分钟）。
训练在住院期间进行，每天1次，每周5天，持续6周。
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实验性的：干预组：有氧运动伴随音乐 + 标准物理治疗
参与者接受标准的住院物理治疗方案，包括上肢、下肢和躯干的辅助性关节活动度训练、平衡训练、协调性练习（每次30分钟），以及日常生活活动能力相关的作业治疗（每次30分钟）。
此外，他们还需完成一项为期6周、每周5天、每天1次、每次30分钟的有音乐伴奏的监督性有氧运动计划。
训练内容包括呼吸控制、颈部活动度、肩部上提、交叉伸臂、肘部、腕部和手部运动、躯干旋转、前屈、坐姿踏步、支撑站立下的手臂上举、躯干旋转、高抬腿踏步以及前后踏步练习。
音乐节奏分阶段设定：热身阶段60-70 bpm，主要训练阶段80-110 bpm，整理放松阶段50-60 bpm。
通过智能腕带监测心率，运动强度限制在根据Karvonen公式计算的个人目标心率的60%以内。
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标准住院物理治疗，包括上肢、下肢和躯干的辅助性关节活动度训练、平衡训练、协调性练习（每次30分钟），以及日常生活活动作业治疗（每次30分钟）。
训练在住院期间进行，每天1次，每周5天，持续6周。
在标准物理治疗基础上，实施为期6周的监督式30分钟有氧音乐运动计划，每天1次，每周5天。
运动方案专为坐姿或支撑站立的中风患者设计，包括呼吸控制、颈部活动、肩部提升、交叉手臂伸展、肘部/腕部/手部运动、躯干旋转、前屈、坐姿踏步、支撑站立手臂上举、躯干旋转、高抬腿踏步、前后踏步训练。
音乐节奏分阶段设定：热身阶段60-70 bpm，主训练阶段80-110 bpm，放松阶段50-60 bpm。
通过智能腕带监测心率，并限制在个体目标心率（采用Karvonen公式计算）的60%以内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）的变化
大体时间：干预后6周
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Fugl-Meyer上肢功能评定量表（FMA-UE）用于评估运动功能、协调性、反射、感觉、关节疼痛和被动关节活动度。
评分范围为0至126分，分数越高表明运动功能恢复越好。
该主要结局指标测量干预组（个性化音乐配合有氧运动）与对照组（仅标准康复）从基线（T0）到6周（T1）期间总FMA-UE评分的变化。
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干预后6周
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Fugl-Meyer下肢运动功能评分（FMA-LE）的变化
大体时间：干预后6周
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Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表（FMA-LE）评估反射、髋、膝、踝关节运动控制、协调性、感觉、关节疼痛及被动关节活动度。
评分范围为0至86分，分数越高表示下肢运动功能恢复越好。
本研究主要结局指标为干预组（个性化音乐配合有氧运动）与对照组（仅标准康复治疗）从基线（T0）到6周（T1）期间FMA-LE总评分的变化。
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干预后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴氏指数评分变化
大体时间：干预后6周
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巴氏指数评估日常生活活动中的独立性，包括进食、洗澡、穿衣、如厕、控制大小便、转移、行走和上下楼梯。
评分范围为0至100分，分数越高代表独立性越强。 该次要结局指标测量巴氏指数从基线（T0）到6周（T1）的变化。 |
干预后6周
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PHQ-9抑郁量表评分变化
大体时间：干预后6周
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PHQ-9通过9个项目（评分0-3分）评估抑郁症状。
总分范围从0到27分。
分数越高表明抑郁程度越严重。
该结果指标测量PHQ-9评分从基线到第6周的变化。
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干预后6周
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Berg平衡量表（BBS）评分变化
大体时间：干预后6周
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Berg平衡量表包含14项平衡任务，每项评分为0-4分。
总分范围为0至56分，分数越高表示平衡能力越好。 此结果评估从基线到6周时BBS评分的变化。 |
干预后6周
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NIH 卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：干预后6周
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NIHSS用于测量卒中严重程度，包括意识、凝视、肌力、感觉、语言和忽视。
评分范围从0（正常）到42（重度卒中）。
该结局指标评估从基线到第6周NIHSS评分的变化。
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干预后6周
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简易精神状态检查表（MMSE）评分变化
大体时间：干预后6周
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MMSE评估整体认知功能，包括定向力、注意力、记忆力、语言能力和视觉空间技能。
评分范围为0至30分。
该结果评估从基线到6周时MMSE评分的变化。
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干预后6周
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运动相关不良事件
大体时间：在为期6周的干预期间
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不良事件包括头晕、跌倒、低血糖、肌肉疼痛或其他阻碍有氧运动继续的症状。
所有事件将在为期6周的干预期间全程记录。
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在为期6周的干预期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Minh Tu Trinh, MD、Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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