- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503522
Personlig Musikk-forbedret Aerob Trening for Pasienter i Subakutt Slagrehabilitering (AMPER-Stroke)
Evaluering av effektiviteten til et personlig tilpasset musikkbasert aerobisk treningsrehabiliteringsprogram for pasienter med subakutt hjerneslag
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et personlig tilpasset musikkbasert aerobisk treningsprogram spesielt utviklet for innlagte pasienter i subakutt fase etter hjerneslag.
Alle deltakere vil motta sykehusets standard fysioterapiprogram.
I tillegg vil intervensjonsgruppen delta i 30-minutters musikkbaserte aerobiske treningsøkter, 5 dager per uke, i totalt 6 uker.
De aerobiske øvelsene er milde og tilpasset de funksjonelle evnene til personer med subakutt hjerneslag.
Øvelsene inneholder rytmisk musikk for å veilede bevegelser i armer, ben og overkropp, med målet om å forbedre mobilitet, balanse og humør.
Deltakernes hjertefrekvens vil bli overvåket, og de vil bli direkte overvåket av rehabiliteringsterapeuter gjennom alle økter for å sikre sikkerhet.
Resultater vil bli vurdert før og etter den 6-ukers intervensjonen ved bruk av standardiserte mål for motorisk funksjon, balanse, depressive symptomer og uavhengighet i daglige aktiviteter.
Studien forstyrrer ikke deltakernes rutinemessige medisinske behandling og krever ikke avslutning av noen pågående terapier.
Risikoer forbundet med deltakelse er generelt milde og ligner på de ved rutinemessig terapeutisk trening, som muskelømhet, svimmelhet eller risiko for fall.
Alle potensielle risikoer vil bli minimert gjennom kontinuerlig tilsyn av utdannet helsepersonell.
Deltakere kan trekke seg fra studien når som helst.
Potensielle fordeler for deltakere inkluderer forbedret mobilitet, bedre balanse, reduserte depressive symptomer, økt uavhengighet i dagliglivet og forbedret motivasjon under rehabilitering gjennom bruk av musikk.
Studien har også som mål å gi vitenskapelig bevis for effektiviteten av musikkbasert aerobisk trening i hjerneslagrehabilitering i Vietnam.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subakutt hjerneslag representerer et kritisk vindu for nevrologisk rehabilitering, hvor nevroplastisiteten er forhøyet og rehabiliteringstiltak kan ha en sterkere innvirkning på langsiktige funksjonelle utfall. Til tross for standard inneliggende rehabilitering, opplever mange pasienter fortsatt vedvarende begrensninger i mobilitet, balanse og emosjonell velvære. Det er økende bevis for at aerob trening kan forbedre nevroplastisiteten, bedre kardiovaskulær kondisjon og støtte motorisk gjenlæring under rehabilitering etter hjerneslag. Musikkbaserte rehabiliteringstilnærminger, inkludert rytmisk auditiv stimulering, har også vist seg å fremme koordinert bevegelse, øke engasjement og påvirke humøret positivt.
Imidlertid er de fleste internasjonalt studerte aerobe treningsprotokollene – som tredemøllgang, stasjonær sykling eller moderat-til-høy intensitetsregimer – ikke gjennomførbare for mange pasienter i subakutt fase på grunn av svakhet, nedsatt balanse eller begrenset mobilitet. Det er behov for tilgjengelige, tilpasningsdyktige og lavintensive aerobe intervensjoner som kan leveres trygt under inneliggende rehabilitering uten spesialutstyr.
Denne studien ble utformet for å adressere dette gapet ved å utvikle et strukturert musikkbasert aerobt treningsprogram tilpasset den fysiske kapasiteten til personer med subakutt hjerneslag. Intervensjonen inkorporerer rytmisk musikk med klare tempocuer for å støtte timing, tempo og koordinering av lem- og overkroppsbevegelser. Treningssekvensen inkluderer oppvarming, rytmiske aerobe bevegelser og avkjøling, og kan utføres enten sittende eller i støttet stående stilling avhengig av hver deltakers funksjonelle evne. Musikkvalg er valgt for å gi stabil rytme, moderat tempo og en motiverende emosjonell tone, som kan forbedre deltakelse og terapeutisk engasjement.
Forsøket bruker et randomisert kontrollert design for å undersøke om tilføyelse av dette strukturerte musikkbaserte aerobe programmet til standard inneliggende rehabilitering gir ytterligere forbedringer over en 6-ukers periode. Det konseptuelle grunnlaget for denne intervensjonen trekker fra prinsipper for nevrologisk musikkterapi, aerobe treningsretningslinjer for personer etter hjerneslag, og nyere bevis for at musikk kan forbedre bevegelsessynkronisering, oppmerksomhetsfokus og emosjonell regulering.
Sikkerhet er en integrert komponent i studiedesignet. Intervensjonen ble spesifikt utviklet for å unngå komplekse eller destabiliserende bevegelser og for å forbli innenfor et mild-til-moderat intensitetsområde egnet for subakute hjerneslagspasienter. Kontinuerlig tilsyn av rehabiliteringsterapeuter og overvåking av vitale tegn har som mål å sikre at programmet forblir trygt og godt tolerert. Studien inkluderer også prosedyrer for identifisering, dokumentasjon og håndtering av bivirkninger, og for justering av protokollen etter behov for å opprettholde deltakersikkerhet.
Ved å evaluere dette strukturerte, kulturelt tilpassede musikkbaserte aerobe programmet i en inneliggende setting, har studien som mål å generere praktisk bevis på dets gjennomførbarhet, sikkerhet og potensiell terapeutisk verdi. Funnene kan bidra til å veilede fremtidige anbefalinger for inkorporering av rytmiske og musikkbaserte intervensjoner i tidlig hjerneslagrehabilitering, og kan bidra til utviklingen av rehabiliteringsprotokoller som er mer engasjerende, motiverende og tilpasset pasientbehov innenfor den vietnamesiske helsevesenkonteksten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minh Tu Trinh, MD
- Telefonnummer: +84947969399
- E-post: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Ta kontakt med:
- Minh Tu Trinh, MD
- Telefonnummer: +84947969399
- E-post: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk og radiologisk bekreftet diagnose av subakutt hjerneslag.
- I stand til å forstå og svare på vurderingsspørsmål.
- Ingen betydelig syns- eller hørselssvekkelse.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- I stand til å sitte uten støtte.
- Informerert samtykke gitt (pasient eller juridisk representant).
Eksklusjonskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
- Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller hvilesystolisk blodtrykk > 200 mmHg.
- Hypertrofisk kardiomyopati eller alvorlig aortastenose.
- Muskel- og skjelettlidelser som kontraindicerer trening.
- Psykiske lidelser som forstyrrer deltakelse.
- Alvorlig afasi som hindrer vurdering.
- Moderat til alvorlig demens (MMSE ≤ 9).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard Fysioterapi
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard inneliggende fysioterapiprogram som rutinemessig tilbys på sykehuset.
Standard fysioterapi inkluderer assisterte bevegelsesøvelser for over- og underekstremiteter og overkropp, balansetrening, koordinasjonsøvelser (30 minutter per økt) og ergoterapiske øvelser for aktiviteter i dagliglivet (30 minutter per økt).
Treningen utføres av sertifiserte fysioterapeuter, 1 økt/dag, 5 dager/uke, i 6 påfølgende uker under innleggelsen.
Ingen aerob trening med musikk tilbys i denne gruppen.
|
Standard inneliggende fysioterapi inkludert assisterte bevegelsesøvelser for over- og underekstremiteter og torso, balansetrening, koordinasjonsøvelser (30 minutter per økt), og ergoterapi for daglige livsoppgaver (30 minutter per økt).
Treningen gis en gang per dag, 5 dager per uke, i 6 uker under innleggelsen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Aerob trening med musikk + Standard fysioterapi
Deltakerne gjennomfører standard inneliggende fysioterapiprogram, inkludert assisterte bevegelsesøvelser for over- og underekstremiteter og torso, balansetrening, koordinasjonsøvelser (30 minutter/økt), og ergoterapi for daglige aktiviteter (30 minutter/økt).
I tillegg fullfører de et 30-minutters overvåket aerobt treningsprogram med musikk, 1 økt/dag, 5 dager/uke i 6 uker.
Øvelsene inkluderer pustekontroll, nakkemobilitet, skulderløft, armbevegelser over kroppen, albue-, håndledds- og håndbevegelser, torsorotasjon, foroverbøyning, sittende marsj, og støttet stående armløft, torsorotasjon, høykne-marsj, og frem-/tilbakeskritt-øvelser.
Musikktempoet er fase-spesifikt: oppvarming 60-70 bpm, hovedøkt 80-110 bpm, nedkjøling 50-60 bpm.
Hjerteslaget overvåkes med en smart armbåndsklokke, med intensitet begrenset til 60% av den enkeltes målpuls beregnet ved hjelp av Karvonen-formelen.
|
Standard inneliggende fysioterapi inkludert assisterte bevegelsesøvelser for over- og underekstremiteter og torso, balansetrening, koordinasjonsøvelser (30 minutter per økt), og ergoterapi for daglige livsoppgaver (30 minutter per økt).
Treningen gis en gang per dag, 5 dager per uke, i 6 uker under innleggelsen.
Et overvåket 30-minutters aerobisk treningsprogram med musikk, gjennomført 1 økt per dag, 5 dager per uke i 6 uker, i tillegg til standard fysioterapi.
Øvelsene er tilpasset for sittende eller stående med støtte for pasienter som har hatt hjerneslag og inkluderer pustekontroll, nakkemobilitet, skulderløft, krysskropps armerekkvidde, albue-, håndledd- og håndbevegelser, overkroppsrotasjon, fremoverbøyning, sittende marsj, stående med støtte armhevinger, overkroppsrotasjon, høykne-marsj og frem-/tilbaketrinnsøvelser.
Musikktempoet er fase-spesifikt: oppvarming 60-70 bpm, hovedøkt 80-110 bpm, nedkjøling 50-60 bpm.
Hjertefrekvensen overvåkes med en smart armbåndsklokke og begrenses til 60 % av den individuelle målhjertefrekvensen, beregnet ved hjelp av Karvonen-formelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Øvre Ekstremitet (FMA-UE) Score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) vurderer motorisk funksjon, koordinasjon, reflekser, følesans, leddsmerter og passiv leddbevegelse.
Poengsummen varierer fra 0 til 126, hvor høyere poengsum reflekterer bedre motorisk bedring. Denne primære utfallsmålingen måler endringen i total FMA-UE poengsum fra utgangspunktet (T0) til 6 uker (T1) mellom intervensjonsgruppen (aerob trening med individualisert musikk) og kontrollgruppen (kun standard rehabilitering). |
6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Fugl-Meyer underkroppsscore (FMA-LE)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet (FMA-LE) evaluerer reflekser, motorisk kontroll av hofte, kne og ankel, koordinasjon, følelse, leddsmerter og passiv leddbevegelse.
Poengsummen varierer fra 0 til 86, hvor høyere poengsum indikerer bedre motorisk gjenoppretting av nedre ekstremitet.
Denne primære utfallsmålingen måler endringen i total FMA-LE-poengsum fra utgangspunktet (T0) til 6 uker (T1) mellom intervensjonsgruppen (aerob trening med individuell musikk) og kontrollgruppen (kun standard rehabilitering).
|
6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Barthel Index Score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Barthel-indeksen evaluerer selvstendighet i daglige aktiviteter, inkludert spising, bading, påkledning, toalettbesøk, kontinens, overføringer, mobilitet og trappegang.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poeng representerer større selvstendighet.
Denne sekundære utfallsmålingen måler endringen i Barthel-indeksen fra utgangspunktet (T0) til 6 uker (T1).
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i PHQ-9 depresjonsskår
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
PHQ-9 vurderer depressive symptomer over 9 punkter scoret 0-3.
Totalscore spenner fra 0 til 27.
Høyere score reflekterer mer alvorlig depresjon.
Denne utfallsmålingen måler endringen i PHQ-9 score fra baseline til 6 uker.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Berg Balance Scale (BBS)-score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Berg Balance-skalaen inkluderer 14 balanseoppgaver, hver poengsatt 0-4.
Totalscorene varierer fra 0 til 56, der høyere score indikerer bedre balanse. Denne utfallsmålingen evaluerer endring i BBS-score fra baseline til 6 uker. |
6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i NIH Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
NIHSS måler hjerneslagets alvorlighetsgrad, inkludert bevissthet, blikk, muskelstyrke, følelse, språk og neglisjering.
Poengene varierer fra 0 (normalt) til 42 (alvorlig hjerneslag).
Denne resultatvariabelen vurderer endringen i NIHSS-poengsum fra utgangspunktet til uke 6.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-skår
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
MMSE vurderer global kognisjon, inkludert orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter.
Poengsummen varierer fra 0 til 30. Denne resultatmålingen vurderer endring i MMSE-poengsum fra utgangspunktet til 6 uker. |
6 uker etter intervensjon
|
|
Treningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 6-ukers intervensjonen
|
Bivirkninger inkluderer svimmelhet, fall, hypoglykemi, muskelsmerter eller andre symptomer som hindrer fortsettelse av aerob trening.
Alle hendelser vil bli registrert gjennom hele 6-ukers intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 6-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard Fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåGastrisk / Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåAkutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Sarcoma UK; CRUK Trials unit Glasgow; SolventumHar ikke rekruttert ennåSarkom | Sårkomplikasjon | Negativt trykkterapiStorbritannia