Entrenamiento Aeróbico Mejorado con Música Personalizada para Pacientes en Recuperación de Ictus Subagudo (AMPER-Stroke)
Evaluación de la Efectividad de un Programa de Rehabilitación de Ejercicio Aeróbico Personalizado Basado en Música para Pacientes con Ictus Subagudo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa personalizado de ejercicio aeróbico basado en música, diseñado específicamente para pacientes hospitalizados en la fase subaguda del ictus. Todos los participantes recibirán el programa estándar de fisioterapia del hospital. Además, el grupo de intervención participará en sesiones de ejercicio aeróbico basado en música de 30 minutos, 5 días por semana, durante un total de 6 semanas.
Los ejercicios aeróbicos son suaves y adaptados a las capacidades funcionales de las personas con ictus subagudo. Los ejercicios incorporan música rítmica para guiar los movimientos de brazos, piernas y tronco, con el objetivo de mejorar la movilidad, el equilibrio y el estado de ánimo. Se monitorizará la frecuencia cardíaca de los participantes y serán supervisados directamente por terapeutas de rehabilitación durante todas las sesiones para garantizar la seguridad.
Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención de 6 semanas utilizando medidas estandarizadas de función motora, equilibrio, síntomas depresivos e independencia en las actividades diarias. El estudio no interfiere con el tratamiento médico rutinario de los participantes y no requiere la interrupción de ninguna terapia en curso.
Los riesgos asociados con la participación son generalmente leves y similares a los del ejercicio terapéutico rutinario, como dolor muscular, mareos o riesgo de caídas. Todos los riesgos potenciales se minimizarán mediante la supervisión continua de personal sanitario capacitado. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Los beneficios potenciales para los participantes incluyen una mejor movilidad, un mejor equilibrio, una reducción de los síntomas depresivos, una mayor independencia en la vida diaria y una mayor motivación durante la rehabilitación mediante el uso de la música. El estudio también tiene como objetivo proporcionar evidencia científica sobre la efectividad del ejercicio aeróbico basado en música en la rehabilitación del ictus en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus subagudo representa una ventana crítica para la recuperación neurológica, durante la cual la neuroplasticidad está aumentada y las intervenciones de rehabilitación pueden tener un impacto más fuerte en los resultados funcionales a largo plazo. A pesar de recibir rehabilitación hospitalaria estándar, muchos pacientes continúan experimentando limitaciones persistentes en movilidad, equilibrio y bienestar emocional. Existe evidencia creciente de que el ejercicio aeróbico puede mejorar la neuroplasticidad, mejorar la condición cardiovascular y apoyar el reaprendizaje motor durante la recuperación del ictus. Los enfoques de rehabilitación basados en música, incluida la estimulación auditiva rítmica, también han demostrado facilitar el movimiento coordinado, aumentar la participación e influir positivamente en el estado de ánimo.
Sin embargo, la mayoría de los protocolos de ejercicio aeróbico estudiados internacionalmente, como caminar en cinta rodante, ciclismo estacionario o regímenes de intensidad moderada a alta, no son factibles para muchos pacientes en la fase subaguda debido a debilidad, equilibrio deteriorado o movilidad restringida. Existe una necesidad de intervenciones aeróbicas accesibles, adaptables y de menor intensidad que puedan administrarse de manera segura durante la rehabilitación hospitalaria sin requerir equipos especializados.
Este estudio fue diseñado para abordar esta brecha desarrollando un programa estructurado de ejercicio aeróbico basado en música adaptado a la capacidad física de individuos con ictus subagudo. La intervención incorpora música rítmica con señales de tempo claras para apoyar la sincronización, el ritmo y la coordinación de los movimientos de las extremidades y el tronco. La secuencia de ejercicios incluye calentamiento, movimientos aeróbicos rítmicos y enfriamiento, y puede realizarse en posición sentada o de pie con apoyo, dependiendo de la capacidad funcional de cada participante. Las selecciones musicales se eligen para proporcionar ritmo estable, tempo moderado y un tono emocional motivador, lo que puede mejorar la participación y el compromiso terapéutico.
El ensayo utiliza un diseño controlado aleatorizado para investigar si agregar este programa aeróbico estructurado basado en música a la rehabilitación hospitalaria estándar produce mejoras adicionales durante un período de 6 semanas. La base conceptual de esta intervención se basa en principios de la terapia musical neurológica, pautas de acondicionamiento aeróbico para individuos después de un ictus y evidencia emergente de que la música puede mejorar la sincronización del movimiento, el enfoque atencional y la regulación emocional.
La seguridad es un componente integral del diseño del estudio. La intervención fue creada específicamente para evitar movimientos complejos o desestabilizadores y para mantenerse dentro de un rango de intensidad leve a moderado apropiado para pacientes con ictus subagudo. La supervisión continua por terapeutas de rehabilitación y el monitoreo de signos vitales tienen como objetivo garantizar que el programa siga siendo seguro y bien tolerado. El estudio también incluye procedimientos para identificar, documentar y gestionar eventos adversos y para ajustar el protocolo según sea necesario para mantener la seguridad de los participantes.
Al evaluar este programa aeróbico estructurado basado en música y adaptado culturalmente en un entorno hospitalario, el estudio tiene como objetivo generar evidencia práctica sobre su viabilidad, seguridad y valor terapéutico potencial. Los hallazgos pueden ayudar a guiar recomendaciones futuras para incorporar intervenciones rítmicas y basadas en música en la rehabilitación temprana del ictus y pueden contribuir al desarrollo de protocolos de rehabilitación que sean más atractivos, motivadores y adaptados a las necesidades del paciente dentro del contexto del sistema de salud vietnamita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minh Tu Trinh, MD
- Número de teléfono: +84947969399
- Correo electrónico: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
- Reclutamiento
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Contacto:
- Minh Tu Trinh, MD
- Número de teléfono: +84947969399
- Correo electrónico: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico confirmado de ictus subagudo.
- Capaz de comprender y responder a las preguntas de evaluación.
- Sin discapacidad visual o auditiva significativa.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- Capaz de sentarse sin apoyo.
- Consentimiento informado proporcionado (paciente o representante legal).
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Arritmia cardíaca grave o presión arterial sistólica en reposo > 200 mmHg.
- Miocardiopatía hipertrófica o estenosis aórtica grave.
- Trastornos musculoesqueléticos que contraindiquen el ejercicio.
- Trastornos psiquiátricos que interfieran con la participación.
- Afasia grave que impida la evaluación.
- Demencia de moderada a grave (MMSE ≤ 9).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: Fisioterapia estándar
Los participantes del brazo de control recibirán el programa estándar de fisioterapia hospitalaria aplicado rutinariamente en el hospital.
La fisioterapia estándar incluye ejercicios asistidos de amplitud de movimiento para miembros superiores e inferiores y tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de coordinación (30 minutos por sesión) y ejercicios de terapia ocupacional para actividades de la vida diaria (30 minutos por sesión). El entrenamiento es realizado por fisioterapeutas certificados, 1 sesión/día, 5 días/semana, durante 6 semanas consecutivas durante la hospitalización. No se proporciona ejercicio aeróbico con música en este brazo. |
Fisioterapia hospitalaria estándar que incluye ejercicios de amplitud de movimiento asistida para las extremidades superiores e inferiores y el tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de coordinación (30 minutos por sesión) y terapia ocupacional para las actividades de la vida diaria (30 minutos por sesión).
El entrenamiento se imparte una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas durante la hospitalización.
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Experimental: Grupo de Intervención: Ejercicio Aeróbico Con Música + Fisioterapia Estándar
Los participantes reciben el programa estándar de fisioterapia hospitalaria, incluidos ejercicios asistidos de amplitud de movimiento para las extremidades superiores e inferiores y el tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de coordinación (30 minutos/sesión) y terapia ocupacional para las actividades de la vida diaria (30 minutos/sesión).
Además, completan un programa supervisado de ejercicio aeróbico de 30 minutos con música, 1 sesión/día, 5 días/semana durante 6 semanas.
Los ejercicios incluyen control respiratorio, movilidad del cuello, elevación de hombros, alcance de brazos cruzados, movimientos de codo, muñeca y mano, rotación del tronco, flexión hacia adelante, marcha sentada, y elevaciones de brazos de pie con apoyo, rotación del tronco, marcha con rodillas altas y ejercicios de paso adelante/atrás.
El tempo de la música es específico de la fase: calentamiento 60-70 bpm, sesión principal 80-110 bpm, vuelta a la calma 50-60 bpm.
La frecuencia cardíaca se monitoriza con una pulsera inteligente, con la intensidad limitada al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo individual calculada mediante la fórmula de Karvonen.
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Fisioterapia hospitalaria estándar que incluye ejercicios de amplitud de movimiento asistida para las extremidades superiores e inferiores y el tronco, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de coordinación (30 minutos por sesión) y terapia ocupacional para las actividades de la vida diaria (30 minutos por sesión).
El entrenamiento se imparte una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas durante la hospitalización.
Un programa supervisado de ejercicio aeróbico de 30 minutos con música, impartido en 1 sesión diaria, 5 días a la semana durante 6 semanas, además de la fisioterapia estándar.
Los ejercicios están adaptados para pacientes con ictus en posición sentada o de pie con apoyo e incluyen control de la respiración, movilidad del cuello, elevación de hombros, alcance de brazos cruzados, movimientos de codo, muñeca y mano, rotación del tronco, flexión hacia adelante, marcha sentada, elevaciones de brazos de pie con apoyo, rotación del tronco, marcha con rodillas altas y ejercicios de paso adelante/atrás.
El tempo de la música es específico para cada fase: calentamiento 60-70 bpm, sesión principal 80-110 bpm, enfriamiento 50-60 bpm.
La frecuencia cardíaca se monitoriza con una pulsera inteligente y se limita al 60% de la frecuencia cardíaca objetivo individual, calculada mediante la fórmula de Karvonen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE) evalúa la función motora, la coordinación, los reflejos, la sensación, el dolor articular y el movimiento articular pasivo.
Las puntuaciones van de 0 a 126, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor recuperación motora.
Este resultado primario mide el cambio en la puntuación total de FMA-UE desde la línea de base (T0) hasta las 6 semanas (T1) entre el grupo de intervención (ejercicio aeróbico con música individualizada) y el grupo de control (solo rehabilitación estándar).
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6 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación de Fugl-Meyer para las Extremidades Inferiores (FMA-LE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Inferior (FMA-LE) evalúa reflejos, control motor de cadera, rodilla y tobillo, coordinación, sensación, dolor articular y movimiento articular pasivo.
Las puntuaciones van de 0 a 86, donde puntuaciones más altas indican mejor recuperación motora de la extremidad inferior.
Este resultado primario mide el cambio en la puntuación total de FMA-LE desde la línea de base (T0) hasta las 6 semanas (T1) entre el grupo de intervención (ejercicio aeróbico con música individualizada) y el grupo de control (solo rehabilitación estándar).
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6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El Índice de Barthel evalúa la independencia en las actividades de la vida diaria, incluyendo la alimentación, el baño, el vestirse, el uso del baño, la continencia, las transferencias, la movilidad y el subir escaleras.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor independencia.
Este resultado secundario mide el cambio en el Índice de Barthel desde la línea de base (T0) hasta las 6 semanas (T1).
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6 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El PHQ-9 evalúa síntomas depresivos en 9 ítems puntuados de 0 a 3.
Las puntuaciones totales van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más grave.
Este resultado mide el cambio en la puntuación del PHQ-9 desde el inicio hasta las 6 semanas.
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6 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La Escala de Equilibrio de Berg incluye 14 tareas de equilibrio, cada una puntuada de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio.
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación BBS desde la línea base hasta las 6 semanas.
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6 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular del NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La NIHSS mide la gravedad del accidente cerebrovascular, incluidos el nivel de conciencia, la mirada, la fuerza motora, la sensación, el lenguaje y la negligencia.
Las puntuaciones van de 0 (normal) a 42 (accidente cerebrovascular grave).
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación de la NIHSS desde el inicio hasta la semana 6.
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6 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación del Examen del Estado Mental Mínimo (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La MMSE evalúa la cognición global, incluyendo orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación de la MMSE desde el inicio hasta las 6 semanas.
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6 semanas después de la intervención
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Eventos Adversos Relacionados con el Ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 semanas
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Los eventos adversos incluyen mareos, caídas, hipoglucemia, dolor muscular u otros síntomas que impiden la continuación del ejercicio aeróbico.
Todos los eventos se registrarán durante el período de intervención de 6 semanas.
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Durante la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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