Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная аэробная тренировка с музыкальным сопровождением для пациентов в подостром периоде восстановления после инсульта (AMPER-Stroke)

8 апреля 2026 г. обновлено: Trịnh Minh Tú

Оценка эффективности персонализированной программы реабилитации с аэробными упражнениями на основе музыки для пациентов с подострым инсультом

Это исследование направлено на оценку эффективности персонализированной программы аэробных упражнений на основе музыки, разработанной специально для пациентов стационара в подострой фазе инсульта. Все участники получат стандартную программу физиотерапии больницы. Кроме того, группа вмешательства будет участвовать в 30-минутных сеансах аэробных упражнений на основе музыки 5 дней в неделю в течение 6 недель.

Аэробные упражнения являются щадящими и адаптированы к функциональным возможностям лиц с подострым инсультом. Упражнения включают ритмичную музыку для координации движений рук, ног и туловища с целью улучшения подвижности, равновесия и настроения. Участникам будет проводиться мониторинг сердечного ритма, и на всех сеансах они будут находиться под непосредственным наблюдением реабилитологов для обеспечения безопасности.

Результаты будут оцениваться до и после 6-недельного вмешательства с использованием стандартизированных показателей двигательной функции, равновесия, депрессивных симптомов и независимости в повседневной деятельности. Исследование не мешает обычному медицинскому лечению участников и не требует прекращения каких-либо текущих терапий.

Риски, связанные с участием, как правило, незначительны и аналогичны рискам при обычных лечебных упражнениях, таким как мышечная боль, головокружение или риск падений. Все потенциальные риски будут минимизированы за счет постоянного наблюдения обученным медицинским персоналом. Участники могут выйти из исследования в любое время.

Потенциальные преимущества для участников включают улучшение подвижности, лучшее равновесие, уменьшение депрессивных симптомов, повышение независимости в повседневной жизни и усиление мотивации во время реабилитации за счет использования музыки. Исследование также направлено на предоставление научных доказательств эффективности аэробных упражнений на основе музыки в реабилитации после инсульта во Вьетнаме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подострый инсульт представляет собой критическое окно для неврологического восстановления, в течение которого нейропластичность повышена, и реабилитационные вмешательства могут оказать более сильное влияние на долгосрочные функциональные исходы. Несмотря на получение стандартной стационарной реабилитации, многие пациенты продолжают испытывать стойкие ограничения в подвижности, равновесии и эмоциональном благополучии. Существует всё больше доказательств того, что аэробные упражнения могут усиливать нейропластичность, улучшать сердечно-сосудистую подготовку и способствовать моторному переобучению во время восстановления после инсульта. Музыкальные подходы к реабилитации, включая ритмическую слуховую стимуляцию, также, как было показано, способствуют скоординированным движениям, повышают вовлеченность и положительно влияют на настроение.

Однако большинство протоколов аэробных упражнений, изучаемых на международном уровне, таких как ходьба на беговой дорожке, стационарный велосипед или режимы умеренной-высокой интенсивности, неосуществимы для многих пациентов в подострой фазе из-за слабости, нарушенного равновесия или ограниченной подвижности. Существует потребность в доступных, адаптируемых и низкоинтенсивных аэробных вмешательствах, которые можно безопасно проводить во время стационарной реабилитации без специализированного оборудования.

Это исследование было разработано для устранения этого пробела путем создания структурированной музыкальной программы аэробных упражнений, адаптированной к физическим возможностям лиц с подострым инсультом. Вмешательство включает ритмичную музыку с четкими темповыми сигналами для поддержки синхронизации, темпа и координации движений конечностей и туловища. Последовательность упражнений включает разминку, ритмичные аэробные движения и заминку и может выполняться как в сидячем, так и в поддерживаемом стоячем положении в зависимости от функциональных способностей каждого участника. Музыкальные композиции выбираются для обеспечения стабильного ритма, умеренного темпа и мотивирующего эмоционального тона, что может повысить участие и терапевтическую вовлеченность.

Исследование использует рандомизированный контролируемый дизайн для изучения того, приводит ли добавление этой структурированной музыкальной аэробной программы к стандартной стационарной реабилитации к дополнительным улучшениям в течение 6-недельного периода. Концептуальная основа этого вмешательства исходит из принципов неврологической музыкальной терапии, рекомендаций по аэробной подготовке для лиц после инсульта и новых доказательств того, что музыка может улучшать синхронизацию движений, концентрацию внимания и эмоциональную регуляцию.

Безопасность является неотъемлемым компонентом дизайна исследования. Вмешательство было создано специально для избегания сложных или дестабилизирующих движений и для сохранения в диапазоне легкой-умеренной интенсивности, подходящем для пациентов с подострым инсультом. Непрерывный надзор реабилитологов и мониторинг жизненных показателей направлены на обеспечение безопасности и хорошей переносимости программы. Исследование также включает процедуры для выявления, документирования и управления нежелательными явлениями и для корректировки протокола при необходимости для поддержания безопасности участников.

Оценивая эту структурированную, культурно адаптированную музыкальную аэробную программу в условиях стационара, исследование направлено на получение практических доказательств её осуществимости, безопасности и потенциальной терапевтической ценности. Результаты могут помочь в разработке будущих рекомендаций по включению ритмичных и музыкальных вмешательств в раннюю реабилитацию после инсульта и могут способствовать разработке реабилитационных протоколов, которые являются более вовлекающими, мотивирующими и адаптированными к потребностям пациентов в контексте вьетнамского здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minh Tu Trinh, MD
  • Номер телефона: +84947969399
  • Электронная почта: tmtu.ncs25@ump.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700157
        • Рекрутинг
        • Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
        • Контакт:
          • Minh Tu Trinh, MD
          • Номер телефона: +84947969399
          • Электронная почта: tmtu.ncs25@ump.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клинически и радиологически подтвержденный диагноз подострого инсульта.
  • Способность понимать и отвечать на вопросы оценки.
  • Отсутствие значительных нарушений зрения или слуха.
  • Результат краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) ≥ 10.
  • Способность сидеть без поддержки.
  • Предоставлено информированное согласие (пациентом или законным представителем).

Критерии исключения:

  • Недавний инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
  • Тяжелая сердечная аритмия или систолическое артериальное давление в покое > 200 мм рт. ст.
  • Гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелый аортальный стеноз.
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, противопоказанные для физических упражнений.
  • Психические расстройства, препятствующие участию.
  • Тяжелая афазия, препятствующая оценке.
  • Умеренная или тяжелая деменция (MMSE ≤ 9).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа контроля: Стандартная физиотерапия
Участники контрольной группы получат стандартную стационарную программу физиотерапии, обычно применяемую в больнице. Стандартная физиотерапия включает упражнения на пассивную амплитуду движений для верхних и нижних конечностей и туловища, тренировку равновесия, координационные упражнения (30 минут за сеанс) и упражнения эрготерапии для повседневной деятельности (30 минут за сеанс). Тренировки проводятся сертифицированными физиотерапевтами, 1 сеанс/день, 5 дней/неделю, в течение 6 последовательных недель во время госпитализации. В этой группе не предоставляются аэробные упражнения под музыку.
Поведенческий: Стандартная физиотерапия
Стандартная стационарная физиотерапия, включающая пассивные упражнения для увеличения амплитуды движений верхних и нижних конечностей и туловища, тренировку равновесия, упражнения на координацию (30 минут за сеанс), а также эрготерапию для повседневной активности (30 минут за сеанс). Тренировки проводятся один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель во время госпитализации.
Экспериментальный: Интервенционная группа: Аэробные упражнения с музыкой + Стандартная физиотерапия
Участники проходят стандартную стационарную программу физиотерапии, включая упражнения на ассистированную амплитуду движений для верхних и нижних конечностей и туловища, тренировку равновесия, координационные упражнения (30 минут/сессия) и эрготерапию для повседневной деятельности (30 минут/сессия). Кроме того, они выполняют 30-минутную программу контролируемых аэробных упражнений под музыку, 1 сессия/день, 5 дней/неделю в течение 6 недель. Упражнения включают контроль дыхания, мобильность шеи, подъём плеч, перекрёстные движения рук, движения локтями, запястьями и кистями, вращение туловища, наклон вперёд, сидячий марш, а также подъём рук в положении стоя с опорой, вращение туловища, марш с высоким подниманием коленей и шаги вперёд/назад. Темп музыки соответствует фазам: разминка 60-70 уд/мин, основная часть 80-110 уд/мин, заминка 50-60 уд/мин. Частота сердечных сокращений контролируется с помощью умного браслета, с интенсивностью, ограниченной 60% от индивидуальной целевой ЧСС, рассчитанной по формуле Карвонена.
Поведенческий: Стандартная физиотерапия
Стандартная стационарная физиотерапия, включающая пассивные упражнения для увеличения амплитуды движений верхних и нижних конечностей и туловища, тренировку равновесия, упражнения на координацию (30 минут за сеанс), а также эрготерапию для повседневной активности (30 минут за сеанс). Тренировки проводятся один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель во время госпитализации.
Поведенческий: Аэробные упражнения с музыкой
Контролируемая 30-минутная аэробная программа упражнений с музыкой, проводимая 1 раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель, в дополнение к стандартной физиотерапии. Упражнения адаптированы для пациентов после инсульта в положении сидя или с поддержкой в положении стоя и включают контроль дыхания, подвижность шеи, подъем плеч, перекрестные движения рук через тело, движения локтей, запястий и кистей, вращение туловища, наклон вперед, марширование сидя, подъемы рук с поддержкой в положении стоя, вращение туловища, марширование с высоким подъемом коленей и упражнения с шагом вперед/назад. Темп музыки зависит от фазы: разминка 60-70 уд/мин, основная часть 80-110 уд/мин, заминка 50-60 уд/мин. Частота сердечных сокращений контролируется с помощью умного браслета и ограничена 60% от индивидуальной целевой частоты, рассчитанной по формуле Карвонена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) оценивает двигательную функцию, координацию, рефлексы, чувствительность, боль в суставах и пассивные движения суставов. Баллы варьируются от 0 до 126, причём более высокие баллы отражают лучшее восстановление двигательной функции. Этот первичный показатель измеряет изменение общего балла FMA-UE от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) между группой вмешательства (аэробные упражнения с индивидуальной музыкой) и контрольной группой (только стандартная реабилитация).
6 недель после вмешательства
Изменение балла по шкале Фугля-Мейера для нижних конечностей (FMA-LE)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Шкала Фугля-Майера для нижних конечностей (FMA-LE) оценивает рефлексы, моторный контроль тазобедренного, коленного и голеностопного суставов, координацию, чувствительность, боль в суставах и пассивные движения в суставах. Баллы варьируются от 0 до 86, причём более высокие баллы указывают на лучшее восстановление моторики нижних конечностей. Данный первичный исход измеряет изменение общего балла по FMA-LE от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) между группой вмешательства (аэробные упражнения с индивидуализированной музыкой) и контрольной группой (только стандартная реабилитация).
6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по индексу Бартела
Временное ограничение: через 6 недель после вмешательства
Индекс Бартел оценивает независимость в повседневной деятельности, включая прием пищи, купание, одевание, пользование туалетом, контроль функций кишечника и мочевого пузыря, перемещения, мобильность и подъем по лестнице. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают большую независимость. Этот вторичный показатель оценивает изменение индекса Бартел от исходного уровня (T0) до 6 недель (T1).
через 6 недель после вмешательства
Изменение балла по шкале депрессии PHQ-9
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Опросник PHQ-9 оценивает депрессивные симптомы по 9 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
Этот показатель измеряет изменение балла по опроснику PHQ-9 от исходного уровня до 6 недель.
6 недель после вмешательства
Изменение балла по шкале Берга (BBS)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Шкала баланса Берга включает 14 заданий на равновесие, каждое из которых оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на лучшее равновесие. Этот исход оценивает изменение балла по шкале Берга от исходного уровня до 6 недель.
6 недель после вмешательства
Изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Шкала NIHSS оценивает тяжесть инсульта, включая сознание, взгляд, мышечную силу, чувствительность, речь и пренебрежение. Баллы варьируются от 0 (норма) до 42 (тяжелый инсульт). Этот результат оценивает изменение балла NIHSS от исходного уровня до 6-й недели.
6 недель после вмешательства
Изменение балла по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
MMSE оценивает общее когнитивное состояние, включая ориентацию, внимание, память, речь и зрительно-пространственные навыки. Баллы варьируются от 0 до 30. Этот результат оценивает изменение балла MMSE от исходного уровня до 6 недель.
6 недель после вмешательства
Нежелательные явления, связанные с физической нагрузкой
Временное ограничение: Во время 6-недельного вмешательства
Нежелательные явления включают головокружение, падения, гипогликемию, мышечную боль или другие симптомы, препятствующие продолжению аэробных упражнений. Все события будут регистрироваться в течение 6-недельного периода вмешательства.
Во время 6-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trịnh Minh Tú

Следователи

  • Главный следователь: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
  • Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
  • Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
  • MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
  • Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку набор данных содержит личную медицинскую информацию пациентов и не может быть обнародован в соответствии с институциональными и национальными нормами конфиденциальности. Будут представлены только агрегированные, обезличенные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться