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Personalisierte Musik-unterstützte aerobe Training für Patienten in der subakuten Schlaganfall-Erholungsphase (AMPER-Stroke)

8. April 2026 aktualisiert von: Trịnh Minh Tú

Bewertung der Wirksamkeit eines personalisierten, musikbasierten aeroben Trainingsrehabilitationsprogramms für Patienten mit subakuten Schlaganfällen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines personalisierten, musikbasierten Aerobic-Übungsprogramms zu bewerten, das speziell für stationäre Patienten in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall entwickelt wurde. Alle Teilnehmer erhalten das Standard-Physiotherapieprogramm des Krankenhauses. Zusätzlich nimmt die Interventionsgruppe an 30-minütigen, musikbasierten Aerobic-Übungseinheiten teil, 5 Tage pro Woche, insgesamt über 6 Wochen.

Die Aerobic-Übungen sind sanft und an die funktionellen Fähigkeiten von Personen mit subakutem Schlaganfall angepasst. Die Übungen integrieren rhythmische Musik, um Bewegungen der Arme, Beine und des Rumpfes zu leiten, mit dem Ziel, Mobilität, Gleichgewicht und Stimmung zu verbessern. Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird überwacht, und alle Sitzungen werden direkt von Rehabilitationstherapeuten beaufsichtigt, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Die Ergebnisse werden vor und nach der 6-wöchigen Intervention mit standardisierten Messungen der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, depressiver Symptome und der Selbstständigkeit bei täglichen Aktivitäten bewertet. Die Studie beeinträchtigt nicht die routinemäßige medizinische Behandlung der Teilnehmer und erfordert nicht die Einstellung laufender Therapien.

Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme sind im Allgemeinen mild und ähnlich denen bei routinemäßiger therapeutischer Bewegung, wie Muskelkater, Schwindel oder Sturzrisiko. Alle potenziellen Risiken werden durch kontinuierliche Aufsicht von geschultem medizinischem Personal minimiert. Teilnehmer können die Studie jederzeit abbrechen.

Mögliche Vorteile für die Teilnehmer umfassen verbesserte Mobilität, besseres Gleichgewicht, reduzierte depressive Symptome, erhöhte Selbstständigkeit im täglichen Leben und gesteigerte Motivation während der Rehabilitation durch den Einsatz von Musik. Die Studie zielt auch darauf ab, wissenschaftliche Belege für die Wirksamkeit von musikbasiertem Aerobic-Training in der Schlaganfallrehabilitation in Vietnam zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der subakute Schlaganfall stellt ein kritisches Zeitfenster für die neurologische Erholung dar, in dem die Neuroplastizität erhöht ist und Rehabilitationsmaßnahmen möglicherweise einen stärkeren Einfluss auf langfristige funktionelle Ergebnisse haben. Trotz standardmäßiger stationärer Rehabilitation erleben viele Patienten weiterhin anhaltende Einschränkungen in Mobilität, Gleichgewicht und emotionalem Wohlbefinden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass aerobes Training die Neuroplastizität verbessern, die kardiovaskuläre Fitness steigern und das motorische Wiedererlernen während der Schlaganfallerholung unterstützen kann. Musikbasierte Rehabilitationsansätze, einschließlich rhythmischer auditorischer Stimulation, haben sich ebenfalls als förderlich für koordinierte Bewegung, erhöhte Beteiligung und positive Stimmungsbeeinflussung erwiesen.

Die meisten international untersuchten aeroben Trainingsprotokolle – wie Gehen auf dem Laufband, stationäres Radfahren oder moderat- bis hochintensive Programme – sind jedoch für viele Patienten in der subakuten Phase aufgrund von Schwäche, beeinträchtigtem Gleichgewicht oder eingeschränkter Mobilität nicht durchführbar. Es besteht Bedarf an zugänglichen, anpassbaren und niedrigintensiven aeroben Interventionen, die sicher während der stationären Rehabilitation ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden können.

Diese Studie wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem ein strukturiertes musikbasiertes aerobes Trainingsprogramm entwickelt wird, das auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Personen mit subakutem Schlaganfall zugeschnitten ist. Die Intervention integriert rhythmische Musik mit klaren Tempohinweisen, um Timing, Geschwindigkeit und Koordination von Gliedmaßen- und Rumpfbewegungen zu unterstützen. Die Übungsabfolge umfasst Aufwärmen, rhythmische aerobe Bewegungen und Abkühlen und kann je nach funktioneller Fähigkeit jedes Teilnehmers entweder im Sitzen oder im unterstützten Stehen durchgeführt werden. Musikauswahlen werden getroffen, um stabilen Rhythmus, moderates Tempo und einen motivierenden emotionalen Ton zu bieten, was die Teilnahme und therapeutische Beteiligung verbessern kann.

Die Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Design, um zu untersuchen, ob die Ergänzung der standardmäßigen stationären Rehabilitation mit diesem strukturierten musikbasierten aeroben Programm über einen Zeitraum von 6 Wochen zusätzliche Verbesserungen bewirkt. Die konzeptionelle Grundlage dieser Intervention stützt sich auf Prinzipien der neurologischen Musiktherapie, Richtlinien für aerobes Training nach Schlaganfall und neue Erkenntnisse, dass Musik Bewegungssynchronisation, Aufmerksamkeitsfokus und Emotionsregulation verbessern kann.

Sicherheit ist ein integraler Bestandteil des Studiendesigns. Die Intervention wurde speziell entwickelt, um komplexe oder destabilisierende Bewegungen zu vermeiden und innerhalb eines für subakute Schlaganfallpatienten geeigneten milden bis moderaten Intensitätsbereichs zu bleiben. Kontinuierliche Überwachung durch Rehabilitationstherapeuten und Überwachung der Vitalzeichen zielen darauf ab, sicherzustellen, dass das Programm sicher und gut verträglich bleibt. Die Studie umfasst auch Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation und Behandlung unerwünschter Ereignisse sowie zur Anpassung des Protokolls bei Bedarf, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Durch die Bewertung dieses strukturierten, kulturell angepassten musikbasierten aeroben Programms in einem stationären Umfeld zielt die Studie darauf ab, praktische Beweise für seine Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen therapeutischen Wert zu generieren. Die Ergebnisse können dazu beitragen, zukünftige Empfehlungen für die Integration rhythmischer und musikbasierter Interventionen in die frühe Schlaganfallrehabilitation zu leiten und zur Entwicklung von Rehabilitationsprotokollen beizutragen, die ansprechender, motivierender und besser auf die Bedürfnisse der Patienten im vietnamesischen Gesundheitssystem zugeschnitten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
        • Rekrutierung
        • Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinisch und radiologisch bestätigte Diagnose eines subakuten Schlaganfalls.
  • In der Lage, Bewertungsfragen zu verstehen und zu beantworten.
  • Keine signifikanten Seh- oder Hörbeeinträchtigungen.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
  • In der Lage, ohne Unterstützung zu sitzen.
  • Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.
  • Schwere Herzrhythmusstörungen oder Ruhesystolischer Blutdruck > 200 mmHg.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Aortenstenose.
  • Muskuloskelettale Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren.
  • Psychiatrische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen.
  • Schwere Aphasie, die eine Bewertung verhindert.
  • Mittelschwere bis schwere Demenz (MMSE ≤ 9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standard-Physiotherapie
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten das standardmäßige stationäre Physiotherapieprogramm, das routinemäßig im Krankenhaus angewendet wird. Die Standard-Physiotherapie umfasst unterstützte Bewegungstrainings für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf, Gleichgewichtstraining, Koordinationsübungen (30 Minuten pro Sitzung) und ergotherapeutische Übungen für Aktivitäten des täglichen Lebens (30 Minuten pro Sitzung). Das Training wird von zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt, 1 Sitzung/Tag, 5 Tage/Woche, für 6 aufeinanderfolgende Wochen während des Krankenhausaufenthalts. In dieser Gruppe wird kein Aerobic-Training mit Musik angeboten.
Standardmäßige stationäre Physiotherapie einschließlich assistierter Bewegungstherapie für Ober- und Untergliedmaßen sowie Rumpf, Gleichgewichtstraining, Koordinationsübungen (30 Minuten pro Sitzung) und Ergotherapie für Aktivitäten des täglichen Lebens (30 Minuten pro Sitzung). Das Training wird einmal täglich, 5 Tage pro Woche, über 6 Wochen während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe: Aerobic-Übungen mit Musik + Standardphysiotherapie
Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige stationäre Physiotherapieprogramm, einschließlich assistierter Bewegungsumfangsübungen für obere und untere Gliedmaßen sowie Rumpf, Balancetraining, Koordinationsübungen (30 Minuten/Sitzung) und Ergotherapie für Aktivitäten des täglichen Lebens (30 Minuten/Sitzung). Zusätzlich absolvieren sie ein 30-minütiges betreutes aerobes Trainingsprogramm mit Musik, 1 Sitzung/Tag, 5 Tage/Woche für 6 Wochen. Die Übungen umfassen Atemkontrolle, Nackenbeweglichkeit, Schulterhebung, Armkreuzgriffe, Ellbogen-, Handgelenk- und Handbewegungen, Rumpfdrehung, Vorwärtsbeugung, sitzendes Marschieren und unterstütztes stehendes Armheben, Rumpfdrehung, Hoch-Knie-Marschieren sowie Schritt-vorwärts/zurück-Übungen. Das Musiktempo ist phasenspezifisch: Aufwärmen 60-70 bpm, Hauptteil 80-110 bpm, Abkühlen 50-60 bpm. Die Herzfrequenz wird mit einem intelligenten Armband überwacht, wobei die Intensität auf 60% der individuellen Zielherzfrequenz begrenzt ist, die mit der Karvonen-Formel berechnet wird.
Standardmäßige stationäre Physiotherapie einschließlich assistierter Bewegungstherapie für Ober- und Untergliedmaßen sowie Rumpf, Gleichgewichtstraining, Koordinationsübungen (30 Minuten pro Sitzung) und Ergotherapie für Aktivitäten des täglichen Lebens (30 Minuten pro Sitzung). Das Training wird einmal täglich, 5 Tage pro Woche, über 6 Wochen während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Ein überwachtes 30-minütiges aerobes Trainingsprogramm mit Musik, das zusätzlich zur Standard-Physiotherapie 1 Sitzung pro Tag, 5 Tage pro Woche über 6 Wochen durchgeführt wird. Die Übungen sind für sitzende oder unterstützt stehende Schlaganfallpatienten angepasst und umfassen Atemkontrolle, Nackenbeweglichkeit, Schulterhebung, Armstreckungen über den Körper, Ellenbogen-, Handgelenk- und Handbewegungen, Rumpfrotation, Vorwärtsbeugung, sitzendes Marschieren, unterstütztes Stehen mit Armheben, Rumpfrotation, Hoch-Knie-Marschieren und Schritt-vorwärts/-rückwärts-Übungen. Das Musiktempo ist phasenspezifisch: Aufwärmen 60-70 bpm, Hauptteil 80-110 bpm, Abkühlung 50-60 bpm. Die Herzfrequenz wird mit einem Smart-Armband überwacht und auf 60% der individuellen Zielherzfrequenz begrenzt, berechnet mit der Karvonen-Formel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Scores für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) bewertet motorische Funktion, Koordination, Reflexe, Empfindung, Gelenkschmerzen und passive Gelenkbewegung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 126, wobei höhere Werte eine bessere motorische Erholung widerspiegeln. Dieses primäre Ergebnis misst die Veränderung der Gesamt-FMA-UE-Punktzahl vom Ausgangswert (T0) bis zu 6 Wochen (T1) zwischen der Interventionsgruppe (aerobes Training mit individualisierter Musik) und der Kontrollgruppe (nur Standardrehabilitation).
6 Wochen nach der Intervention
Änderung des Fugl-Meyer-Scores für die untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die unteren Extremitäten (FMA-LE) bewertet Reflexe, motorische Kontrolle von Hüfte, Knie und Knöchel, Koordination, Empfindung, Gelenkschmerzen und passive Gelenkbewegungen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 86, wobei höhere Werte eine bessere motorische Erholung der unteren Gliedmaßen anzeigen. Dieses primäre Ergebnis misst die Veränderung der Gesamt-FMA-LE-Punktzahl von der Ausgangsbasis (T0) bis zu 6 Wochen (T1) zwischen der Interventionsgruppe (aerobes Training mit individualisierter Musik) und der Kontrollgruppe (nur Standardrehabilitation).
6 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Barthel-Index-Wertes
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
Der Barthel-Index bewertet die Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Essen, Baden, Anziehen, Toilettengang, Kontinenz, Transfer, Mobilität und Treppensteigen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Selbstständigkeit darstellen. Dieses sekundäre Ergebnismaß misst die Veränderung des Barthel-Index vom Ausgangswert (T0) bis zu 6 Wochen (T1).
6 Wochen nach der Intervention
Änderung des PHQ-9-Depressionsscores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
Der PHQ-9 erfasst depressive Symptome anhand von 9 Items, die mit 0-3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Höhere Punktzahlen spiegeln eine schwerere Depression wider. Dieses Ergebnismaß misst die Veränderung des PHQ-9-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Wochen.
6 Wochen nach der Intervention
Änderung des Berg-Balance-Scale-(BBS)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
Die Berg-Balance-Skala umfasst 14 Gleichgewichtsaufgaben, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des BBS-Werts vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
6 Wochen nach der Intervention
Veränderung des NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
Der NIHSS misst den Schlaganfallschweregrad, einschließlich Bewusstsein, Blick, motorische Kraft, Sensibilität, Sprache und Vernachlässigung. Die Punktwerte reichen von 0 (normal) bis 42 (schwerer Schlaganfall). Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des NIHSS-Punktwerts vom Ausgangswert bis zur Woche 6.
6 Wochen nach der Intervention
Änderung des Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Intervention
Der MMSE bewertet die globale Kognition einschließlich Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des MMSE-Wertes vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
6 Wochen nach Intervention
Bewegungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Intervention
Nebenwirkungen umfassen Schwindel, Stürze, Hypoglykämie, Muskelschmerzen oder andere Symptome, die die Fortsetzung der aeroben Übung verhindern. Alle Ereignisse werden während des 6-wöchigen Interventionszeitraums aufgezeichnet.
Während der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
  • Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
  • Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
  • MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
  • Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz persönliche Gesundheitsinformationen von Patienten enthält und gemäß institutionellen und nationalen Datenschutzbestimmungen nicht öffentlich geteilt werden kann. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard Physiotherapie

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