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Allenamento Aerobico Personalizzato con Musica per Pazienti in Fase Subacuta di Recupero dall'Ictus (AMPER-Stroke)

8 aprile 2026 aggiornato da: Trịnh Minh Tú

Valutazione dell'efficacia di un programma di riabilitazione personalizzato di esercizio aerobico basato sulla musica per pazienti con ictus in fase subacuta

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di esercizi aerobici personalizzato basato sulla musica, progettato specificamente per pazienti ospedalizzati nella fase subacuta dell'ictus. Tutti i partecipanti riceveranno il programma standard di fisioterapia dell'ospedale. Inoltre, il gruppo di intervento parteciperà a sessioni di esercizi aerobici basati sulla musica della durata di 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per un totale di 6 settimane.

Gli esercizi aerobici sono delicati e adattati alle capacità funzionali delle persone con ictus subacuto. Gli esercizi incorporano musica ritmica per guidare i movimenti di braccia, gambe e tronco, con l'obiettivo di migliorare la mobilità, l'equilibrio e l'umore. Ai partecipanti verrà monitorata la frequenza cardiaca e saranno supervisionati direttamente da terapisti della riabilitazione durante tutte le sessioni per garantire la sicurezza.

I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento di 6 settimane utilizzando misure standardizzate della funzione motoria, dell'equilibrio, dei sintomi depressivi e dell'indipendenza nelle attività quotidiane. Lo studio non interferisce con il trattamento medico di routine dei partecipanti e non richiede l'interruzione di eventuali terapie in corso.

I rischi associati alla partecipazione sono generalmente lievi e simili a quelli dell'esercizio terapeutico di routine, come dolori muscolari, vertigini o rischio di cadute. Tutti i potenziali rischi saranno minimizzati attraverso la supervisione continua da parte di personale sanitario qualificato. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

I potenziali benefici per i partecipanti includono un miglioramento della mobilità, un migliore equilibrio, una riduzione dei sintomi depressivi, una maggiore indipendenza nella vita quotidiana e una maggiore motivazione durante la riabilitazione attraverso l'uso della musica. Lo studio mira anche a fornire prove scientifiche sull'efficacia degli esercizi aerobici basati sulla musica nella riabilitazione dell'ictus in Vietnam.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus subacuto rappresenta una finestra critica per il recupero neurologico, durante la quale la neuroplasticità è aumentata e gli interventi riabilitativi possono avere un impatto più forte sugli esiti funzionali a lungo termine. Nonostante ricevano la riabilitazione ospedaliera standard, molti pazienti continuano a sperimentare limitazioni persistenti nella mobilità, nell'equilibrio e nel benessere emotivo. Ci sono prove crescenti che l'esercizio aerobico può migliorare la neuroplasticità, aumentare la forma fisica cardiovascolare e supportare il riapprendimento motorio durante il recupero dall'ictus. Gli approcci riabilitativi basati sulla musica, inclusa la stimolazione uditiva ritmica, hanno dimostrato di facilitare il movimento coordinato, aumentare il coinvolgimento e influenzare positivamente l'umore.

Tuttavia, la maggior parte dei protocolli di esercizio aerobico studiati a livello internazionale - come la camminata sul tapis roulant, il ciclismo stazionario o i regimi di intensità moderata o alta - non sono fattibili per molti pazienti nella fase subacuta a causa della debolezza, dell'equilibrio compromesso o della mobilità limitata. C'è bisogno di interventi aerobici accessibili, adattabili e a bassa intensità che possano essere somministrati in sicurezza durante la riabilitazione ospedaliera senza richiedere attrezzature specializzate.

Questo studio è stato progettato per colmare questa lacuna sviluppando un programma strutturato di esercizio aerobico basato sulla musica, adattato alla capacità fisica delle persone con ictus subacuto. L'intervento incorpora musica ritmica con chiari segnali di tempo per supportare la tempistica, il ritmo e la coordinazione dei movimenti degli arti e del tronco. La sequenza di esercizi include riscaldamento, movimenti aerobici ritmici e defaticamento, e può essere eseguita in posizione seduta o in piedi con supporto, a seconda delle capacità funzionali di ciascun partecipante. Le selezioni musicali sono scelte per fornire un ritmo stabile, un tempo moderato e un tono emotivo motivante, che può migliorare la partecipazione e l'impegno terapeutico.

Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per indagare se l'aggiunta di questo programma strutturato di esercizio aerobico basato sulla musica alla riabilitazione ospedaliera standard produca miglioramenti aggiuntivi in un periodo di 6 settimane. Il fondamento concettuale di questo intervento si basa sui principi della terapia neurologica della musica, sulle linee guida per il condizionamento aerobico delle persone dopo un ictus e sulle prove emergenti che la musica può migliorare la sincronizzazione del movimento, la concentrazione dell'attenzione e la regolazione emotiva.

La sicurezza è una componente integrante del disegno dello studio. L'intervento è stato creato specificamente per evitare movimenti complessi o destabilizzanti e per rimanere all'interno di un intervallo di intensità da lieve a moderata adatto ai pazienti con ictus subacuto. La supervisione continua da parte dei terapisti della riabilitazione e il monitoraggio dei segni vitali mirano a garantire che il programma rimanga sicuro e ben tollerato. Lo studio include anche procedure per identificare, documentare e gestire eventi avversi e per adattare il protocollo, se necessario, per mantenere la sicurezza dei partecipanti.

Valutando questo programma strutturato di esercizio aerobico basato sulla musica e adattato culturalmente in un contesto ospedaliero, lo studio mira a generare prove pratiche sulla sua fattibilità, sicurezza e potenziale valore terapeutico. I risultati possono aiutare a guidare future raccomandazioni per incorporare interventi ritmici e basati sulla musica nella riabilitazione precoce dell'ictus e possono contribuire allo sviluppo di protocolli riabilitativi che siano più coinvolgenti, motivanti e adattati alle esigenze dei pazienti nel contesto sanitario vietnamita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
        • Reclutamento
        • Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di ictus subacuto confermata clinicamente e radiologicamente.
  • Capace di comprendere e rispondere alle domande di valutazione.
  • Nessun deficit visivo o uditivo significativo.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
  • Capace di stare seduto senza supporto.
  • Consenso informato fornito (paziente o rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Aritmia cardiaca grave o pressione sanguigna sistolica a riposo > 200 mmHg.
  • Cardiomiopatia ipertrofica o stenosi aortica grave.
  • Disturbi muscolo-scheletrici che controindicano l'esercizio.
  • Disturbi psichiatrici che interferiscono con la partecipazione.
  • Afasia grave che impedisce la valutazione.
  • Demenza da moderata a grave (MMSE ≤ 9).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo: Fisioterapia Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il programma standard di fisioterapia ospedaliera applicato di routine presso l'ospedale. La fisioterapia standard include esercizi assistiti di mobilizzazione per gli arti superiori e inferiori e il tronco, allenamento dell'equilibrio, esercizi di coordinazione (30 minuti per sessione) ed esercizi di terapia occupazionale per le attività della vita quotidiana (30 minuti per sessione). L'allenamento è condotto da fisioterapisti certificati, 1 sessione/giorno, 5 giorni/settimana, per 6 settimane consecutive durante il ricovero. In questo gruppo non viene fornito alcun esercizio aerobico con musica.
Fisioterapia standard ospedaliera che comprende esercizi di mobilizzazione passiva per gli arti superiori e inferiori e per il tronco, allenamento dell'equilibrio, esercizi di coordinazione (30 minuti per sessione), e terapia occupazionale per le attività della vita quotidiana (30 minuti per sessione). L'allenamento viene erogato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane durante il ricovero.
Sperimentale: Gruppo di Intervento: Esercizio Aerobico Con Musica + Fisioterapia Standard
I partecipanti ricevono il programma standard di fisioterapia ospedaliera, che include esercizi assistiti di mobilità articolare per arti superiori e inferiori e tronco, allenamento dell'equilibrio, esercizi di coordinazione (30 minuti/sessione) e terapia occupazionale per le attività della vita quotidiana (30 minuti/sessione). Inoltre, completano un programma di esercizio aerobico supervisionato della durata di 30 minuti con musica, 1 sessione/giorno, 5 giorni/settimana per 6 settimane. Gli esercizi comprendono il controllo della respirazione, la mobilità del collo, l'elevazione delle spalle, allungamenti delle braccia attraverso il corpo, movimenti di gomito, polso e mano, rotazione del tronco, flessione in avanti, marcia da seduti, sollevamenti delle braccia in stazione eretta con supporto, rotazione del tronco, marcia con ginocchia alte e esercizi di passo avanti/indietro. Il tempo musicale è specifico per fase: riscaldamento 60-70 bpm, sessione principale 80-110 bpm, defaticamento 50-60 bpm. La frequenza cardiaca viene monitorata con un braccialetto intelligente, con intensità limitata al 60% della frequenza cardiaca target individuale calcolata utilizzando la formula di Karvonen.
Fisioterapia standard ospedaliera che comprende esercizi di mobilizzazione passiva per gli arti superiori e inferiori e per il tronco, allenamento dell'equilibrio, esercizi di coordinazione (30 minuti per sessione), e terapia occupazionale per le attività della vita quotidiana (30 minuti per sessione). L'allenamento viene erogato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane durante il ricovero.
Un programma di esercizio aerobico supervisionato di 30 minuti con musica, somministrato 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane, in aggiunta alla fisioterapia standard. Gli esercizi sono adattati per pazienti con ictus in posizione seduta o in piedi con supporto e includono controllo della respirazione, mobilità del collo, elevazione delle spalle, allungamenti delle braccia attraverso il corpo, movimenti di gomito, polso e mano, rotazione del tronco, flessione in avanti, marcia da seduti, sollevamenti delle braccia in piedi con supporto, rotazione del tronco, marcia con ginocchia alte ed esercizi di passo avanti/indietro. Il tempo musicale è specifico per fase: riscaldamento 60-70 bpm, sessione principale 80-110 bpm, defaticamento 50-60 bpm. La frequenza cardiaca viene monitorata con un braccialetto intelligente e limitata al 60% della frequenza cardiaca target individuale, calcolata utilizzando la formula di Karvonen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore (FMA-UE) valuta la funzione motoria, la coordinazione, i riflessi, la sensibilità, il dolore articolare e il movimento articolare passivo. I punteggi vanno da 0 a 126, con punteggi più alti che riflettono un migliore recupero motorio. Questo esito primario misura il cambiamento del punteggio totale FMA-UE dal basale (T0) alle 6 settimane (T1) tra il gruppo di intervento (esercizio aerobico con musica individualizzata) e il gruppo di controllo (solo riabilitazione standard).
6 settimane dopo l'intervento
Variazione del Punteggio Fugl-Meyer per l'Arto Inferiore (FMA-LE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Inferiore (FMA-LE) valuta i riflessi, il controllo motorio dell'anca, del ginocchio e della caviglia, la coordinazione, la sensibilità, il dolore articolare e il movimento passivo delle articolazioni. I punteggi vanno da 0 a 86, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero motorio dell'arto inferiore. Questo outcome primario misura la variazione del punteggio totale FMA-LE dal basale (T0) alle 6 settimane (T1) tra il gruppo di intervento (esercizio aerobico con musica individualizzata) e il gruppo di controllo (solo riabilitazione standard).
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio dell'Indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'Indice di Barthel valuta l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, tra cui alimentazione, igiene personale, vestirsi, uso del bagno, continenza, trasferimenti, mobilità e salire le scale.
Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Questo esito secondario misura la variazione dell'Indice di Barthel dal basale (T0) a 6 settimane (T1).
6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di depressione PHQ-9
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi attraverso 9 elementi con punteggio da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti riflettono una depressione più grave. Questo esito misura la variazione del punteggio PHQ-9 dal basale alle 6 settimane.
6 settimane dopo l'intervento
Variazione del Punteggio della Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La Berg Balance Scale include 14 compiti di equilibrio, ciascuno valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. Questo esito valuta il cambiamento del punteggio BBS dal basale a 6 settimane.
6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio della scala NIH per l'ictus (NIHSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La NIHSS misura la gravità dell'ictus includendo coscienza, sguardo, forza motoria, sensibilità, linguaggio e negligenza. I punteggi vanno da 0 (normale) a 42 (ictus grave). Questo outcome valuta il cambiamento del punteggio NIHSS dal basale alla settimana 6.
6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il MMSE valuta la cognizione globale, inclusi orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuospaziali. I punteggi vanno da 0 a 30. Questo esito valuta la variazione del punteggio MMSE dal basale alle 6 settimane.
6 settimane dopo l'intervento
Eventi Avversi Correlati all'Esercizio Fisico
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 settimane
Gli eventi avversi includono vertigini, cadute, ipoglicemia, dolore muscolare o altri sintomi che impediscono la continuazione dell'esercizio aerobico. Tutti gli eventi saranno registrati durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Durante l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
  • Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
  • Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
  • MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
  • Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie personali dei pazienti e non può essere condiviso pubblicamente in base alle normative istituzionali e nazionali sulla privacy. Solo i risultati aggregati e de-identificati saranno riportati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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