- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07503522
Spersonalizowany Trening Aerobowy Wspomagany Muzyką dla Pacjentów w Okresie Podostrej Rehabilitacji po Udarze (AMPER-Stroke)
Ocena skuteczności spersonalizowanego programu rehabilitacji z muzyką i ćwiczeniami aerobowymi dla pacjentów po przebytym udarze mózgu w fazie podostrej
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności spersonalizowanego programu ćwiczeń aerobowych opartych na muzyce, zaprojektowanego specjalnie dla pacjentów hospitalizowanych w podostrej fazie udaru mózgu. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy szpitalny program fizjoterapii. Dodatkowo grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 30-minutowych sesjach ćwiczeń aerobowych z muzyką, 5 dni w tygodniu, przez łącznie 6 tygodni.
Ćwiczenia aerobowe są łagodne i dostosowane do możliwości funkcjonalnych osób po podostrym udarze. Ćwiczenia wykorzystują rytmiczną muzykę do kierowania ruchami ramion, nóg i tułowia, z celem poprawy mobilności, równowagi i nastroju. Uczestnicy będą mieli monitorowane tętno i będą bezpośrednio nadzorowani przez terapeutów rehabilitacyjnych przez cały czas trwania sesji, aby zapewnić bezpieczeństwo.
Wyniki będą oceniane przed i po 6-tygodniowej interwencji za pomocą standaryzowanych miar funkcji motorycznej, równowagi, objawów depresyjnych i niezależności w czynnościach codziennych. Badanie nie zakłóca rutynowego leczenia medycznego uczestników i nie wymaga przerwania jakichkolwiek trwających terapii.
Ryzyka związane z uczestnictwem są na ogół łagodne i podobne do tych związanych z rutynowymi ćwiczeniami terapeutycznymi, takimi jak bóle mięśni, zawroty głowy lub ryzyko upadków. Wszystkie potencjalne ryzyka będą minimalizowane poprzez ciągły nadzór wykwalifikowanego personelu medycznego. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Potencjalne korzyści dla uczestników obejmują poprawę mobilności, lepszą równowagę, zmniejszenie objawów depresyjnych, zwiększoną niezależność w życiu codziennym oraz wzmocnioną motywację podczas rehabilitacji dzięki wykorzystaniu muzyki. Badanie ma również na celu dostarczenie naukowych dowodów na skuteczność ćwiczeń aerobowych opartych na muzyce w rehabilitacji po udarze w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podostry udar stanowi krytyczne okno dla powrotu neurologicznego, podczas którego neuroplastyczność jest wzmożona, a interwencje rehabilitacyjne mogą mieć silniejszy wpływ na długoterminowe wyniki funkcjonalne. Mimo otrzymywania standardowej rehabilitacji szpitalnej wielu pacjentów nadal doświadcza utrzymujących się ograniczeń w mobilności, równowadze i dobrostanie emocjonalnym. Rośnie liczba dowodów, że ćwiczenia aerobowe mogą zwiększać neuroplastyczność, poprawiać wydolność sercowo-naczyniową i wspierać ponowne uczenie się ruchowe podczas powrotu do zdrowia po udarze. Podejścia rehabilitacyjne oparte na muzyce, w tym rytmiczna stymulacja słuchowa, również wykazały, że ułatwiają skoordynowany ruch, zwiększają zaangażowanie i pozytywnie wpływają na nastrój.
Jednak większość protokołów ćwiczeń aerobowych badanych międzynarodowo – takich jak chodzenie na bieżni, jazda na rowerze stacjonarnym lub programy o umiarkowanej do wysokiej intensywności – nie jest wykonalna dla wielu pacjentów w fazie podostrej z powodu osłabienia, zaburzonej równowagi lub ograniczonej mobilności. Istnieje potrzeba dostępnych, adaptowalnych i mniej intensywnych interwencji aerobowych, które można bezpiecznie wdrożyć podczas rehabilitacji szpitalnej bez wymagania specjalistycznego sprzętu.
To badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę poprzez opracowanie strukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych opartego na muzyce, dostosowanego do zdolności fizycznych osób z podostrym udarem. Interwencja włącza rytmiczną muzykę z wyraźnymi wskazówkami tempa, aby wspierać czasowanie, tempo i koordynację ruchów kończyn i tułowia. Sekwencja ćwiczeń obejmuje rozgrzewkę, rytmiczne ruchy aerobowe i wyciszenie, i może być wykonywana w pozycji siedzącej lub wspartej stojącej, w zależności od zdolności funkcjonalnych każdego uczestnika. Utwory muzyczne są wybierane, aby zapewnić stabilny rytm, umiarkowane tempo i motywujący ton emocjonalny, co może zwiększyć uczestnictwo i zaangażowanie terapeutyczne.
Badanie wykorzystuje randomizowany, kontrolowany projekt, aby zbadać, czy dodanie tego strukturyzowanego programu aerobowego opartego na muzyce do standardowej rehabilitacji szpitalnej przynosi dodatkowe poprawy w okresie 6 tygodni. Podstawą koncepcyjną tej interwencji są zasady neurologicznej terapii muzyką, wytyczne dotyczące kondycjonowania aerobowego dla osób po udarze oraz nowe dowody, że muzyka może poprawić synchronizację ruchu, skupienie uwagi i regulację emocjonalną.
Bezpieczeństwo jest integralnym składnikiem projektu badania. Interwencja została stworzona specjalnie, aby uniknąć skomplikowanych lub destabilizujących ruchów i pozostać w zakresie łagodnej do umiarkowanej intensywności odpowiedniej dla pacjentów z podostrym udarem. Ciągły nadzór terapeutów rehabilitacyjnych i monitorowanie parametrów życiowych mają na celu zapewnienie, że program pozostaje bezpieczny i dobrze tolerowany. Badanie obejmuje również procedury identyfikacji, dokumentowania i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi oraz dostosowywania protokołu w razie potrzeby, aby utrzymać bezpieczeństwo uczestników.
Oceniając ten strukturyzowany, kulturowo dostosowany program aerobowy oparty na muzyce w warunkach szpitalnych, badanie ma na celu wygenerowanie praktycznych dowodów na jego wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalną wartość terapeutyczną. Wyniki mogą pomóc w przyszłych zaleceniach dotyczących włączania interwencji rytmicznych i opartych na muzyce do wczesnej rehabilitacji po udarze oraz mogą przyczynić się do rozwoju protokołów rehabilitacyjnych, które są bardziej angażujące, motywujące i dostosowane do potrzeb pacjentów w kontekście wietnamskiego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minh Tu Trinh, MD
- Numer telefonu: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700157
- Rekrutacyjny
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Kontakt:
- Minh Tu Trinh, MD
- Numer telefonu: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzone rozpoznanie udaru podostrego.
- Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na pytania oceniające.
- Brak istotnych zaburzeń wzroku lub słuchu.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- Zdolność do siedzenia bez podparcia.
- Wyrażenie świadomej zgody (pacjent lub przedstawiciel prawny).
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
- Cieżka arytmia serca lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg.
- Kardiomiopatia przerostowa lub ciężka stenoza aortalna.
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego przeciwskazujące do ćwiczeń.
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział.
- Cieżka afazja uniemożliwiająca ocenę.
- Umiarkowana do ciężkiej demencja (MMSE ≤ 9).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa fizjoterapia
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowy szpitalny program fizjoterapii, rutynowo stosowany w szpitalu.
Standardowa fizjoterapia obejmuje wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu dla kończyn górnych i dolnych oraz tułowia, trening równowagi, ćwiczenia koordynacji (30 minut na sesję) oraz ćwiczenia terapii zajęciowej dotyczące czynności życia codziennego (30 minut na sesję).
Szkolenie prowadzone jest przez certyfikowanych fizjoterapeutów, 1 sesja/dzień, 5 dni/tydzień, przez 6 kolejnych tygodni podczas hospitalizacji.
W tym ramieniu nie zapewnia się ćwiczeń aerobowych z muzyką.
|
Standardowa stacjonarna fizjoterapia obejmująca wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu dla kończyn górnych i dolnych oraz tułowia, trening równowagi, ćwiczenia koordynacyjne (30 minut na sesję) oraz terapię zajęciową dotyczącą czynności życia codziennego (30 minut na sesję).
Trening odbywa się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni podczas hospitalizacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Ćwiczenia aerobowe z muzyką + Standardowa fizjoterapia
Uczestnicy otrzymują standardowy szpitalny program fizjoterapii, obejmujący wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu kończyn górnych i dolnych oraz tułowia, trening równowagi, ćwiczenia koordynacji (30 minut/sesja) oraz terapię zajęciową dotyczącą czynności życia codziennego (30 minut/sesja).
Dodatkowo uczestniczą w 30-minutowym nadzorowanym programie ćwiczeń aerobowych z muzyką, 1 sesja/dzień, 5 dni/tydzień przez 6 tygodni.
Ćwiczenia obejmują kontrolę oddechu, mobilność szyi, unoszenie ramion, wymachy ramion w poprzek ciała, ruchy łokci, nadgarstków i dłoni, rotację tułowia, zgięcie do przodu, marsz w siadzie oraz podparte unoszenie ramion w staniu, rotację tułowia, marsz z wysokim unoszeniem kolan i ćwiczenia kroku w przód/tył.
Tempo muzyki jest specyficzne dla fazy: rozgrzewka 60-70 bpm, sesja główna 80-110 bpm, schładzanie 50-60 bpm.
Tętno jest monitorowane za pomocą inteligentnej opaski na nadgarstek, z intensywnością ograniczoną do 60% indywidualnego docelowego tętna obliczonego za pomocą wzoru Karvonena.
|
Standardowa stacjonarna fizjoterapia obejmująca wspomagane ćwiczenia zakresu ruchu dla kończyn górnych i dolnych oraz tułowia, trening równowagi, ćwiczenia koordynacyjne (30 minut na sesję) oraz terapię zajęciową dotyczącą czynności życia codziennego (30 minut na sesję).
Trening odbywa się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni podczas hospitalizacji.
Nadzorowany 30-minutowy program ćwiczeń aerobowych z muzyką, realizowany 1 sesję dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, oprócz standardowej fizjoterapii.
Ćwiczenia są dostosowane dla pacjentów po udarze w pozycji siedzącej lub z podparciem w pozycji stojącej i obejmują kontrolę oddechu, mobilność szyi, unoszenie ramion, sięganie ramionami w poprzek ciała, ruchy łokci, nadgarstków i dłoni, rotację tułowia, zgięcie do przodu, marsz w pozycji siedzącej, unoszenie ramion w pozycji stojącej z podparciem, rotację tułowia, marsz z wysokim unoszeniem kolan oraz ćwiczenia kroku w przód i w tył. Tempo muzyki jest specyficzne dla fazy: rozgrzewka 60-70 uderzeń na minutę, główna sesja 80-110 uderzeń na minutę, schładzanie 50-60 uderzeń na minutę. Tętno jest monitorowane za pomocą inteligentnej opaski na nadgarstku i ograniczone do 60% indywidualnego docelowego tętna, obliczonego za pomocą wzoru Karvonena. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Skala Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (FMA-UE) ocenia funkcję motoryczną, koordynację, odruchy, czucie, ból stawów oraz ruchomość bierną stawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 126, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą odbudowę motoryczną.
Pierwszym wynikiem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku FMA-UE od wartości wyjściowej (T0) do 6 tygodni (T1) między grupą interwencyjną (ćwiczenia aerobowe z indywidualnie dobraną muzyką) a grupą kontrolną (tylko standardowa rehabilitacja).
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wyniku Fugl-Meyer dla kończyn dolnych (FMA-LE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Skala Fugl-Meyer dla kończyn dolnych (FMA-LE) ocenia odruchy, kontrolę motoryczną biodra, kolana i kostki, koordynację, czucie, ból stawów oraz bierny zakres ruchu w stawach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 86, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą odnowę motoryczną kończyny dolnej. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy zmianę w całkowitym wyniku FMA-LE od punktu wyjściowego (T0) do 6 tygodni (T1) między grupą interwencyjną (ćwiczenia aerobowe z indywidualnie dobraną muzyką) a grupą kontrolną (tylko standardowa rehabilitacja). |
6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Indeks Barthel ocenia niezależność w czynnościach życia codziennego, w tym jedzenie, kąpiel, ubieranie, korzystanie z toalety, kontrolę oddawania moczu i stolca, przemieszczanie się, mobilność oraz wchodzenie po schodach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność. Ten drugorzędny punkt końcowy mierzy zmianę wskaźnika Barthel od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1). |
6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w skali depresji PHQ-9
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
PHQ-9 ocenia objawy depresyjne w 9 pozycjach ocenianych w skali 0-3.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
To kryterium oceny mierzy zmianę wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do 6 tygodnia.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w wyniku skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Skala równowagi Berga obejmuje 14 zadań równowagi, każdy oceniany w skali 0-4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Wynik ten ocenia zmianę wskaźnika BBS od wartości wyjściowej do 6 tygodni. |
6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Skala NIHSS mierzy ciężkość udaru, uwzględniając świadomość, spojrzenie, siłę motoryczną, czucie, mowę i zaniedbywanie.
Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 42 (ciężki udar).
Ten wynik ocenia zmianę w skali NIHSS od wartości wyjściowej do 6 tygodnia.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
MMSE ocenia globalną funkcję poznawczą, w tym orientację, uwagę, pamięć, język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
To badanie ocenia zmianę wyniku MMSE od punktu wyjścia do 6 tygodni.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Zdarzenia niepożądane obejmują zawroty głowy, upadki, hipoglikemię, bóle mięśni lub inne objawy, które uniemożliwiają kontynuację ćwiczeń aerobowych.
Wszystkie zdarzenia będą rejestrowane przez cały 6-tygodniowy okres interwencji.
|
Podczas 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Raportowane będą jedynie zagregowane, zanonimizowane wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar podostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Standardowa Terapia Fizjoterapeutyczna
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica GroupJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Choroby obwodowego układu nerwowego | Neuropatia obwodowa | Polineuropatia cukrzycowaIndonezja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Peking Union Medical College HospitalChinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Hebei General Hospital; The Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBlaszka miażdżycowa | Ostry udar niedokrwienny AIS | Miażdżyca wewnątrzczaszkowa ICASChiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan