- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07503522
Personalizovaný aerobní trénink obohacený hudbou pro pacienty v subakutní fázi zotavování po cévní mozkové příhodě (AMPER-Stroke)
Vyhodnocení účinnosti personalizovaného rehabilitačního programu aerobního cvičení založeného na hudbě pro pacienty s subakutní cévní mozkovou příhodou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost personalizovaného aerobního cvičebního programu založeného na hudbě, který je speciálně navržen pro hospitalizované pacienty v subakutní fázi cévní mozkové příhody. Všichni účastníci obdrží standardní fyzioterapeutický program nemocnice. Navíc bude intervenční skupina účastnit se 30minutových aerobních cvičení s hudbou, 5 dní v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Aerobní cvičení jsou jemná a přizpůsobená funkčním schopnostem osob s subakutní cévní mozkovou příhodou. Cvičení zahrnují rytmickou hudbu, která vede pohyby paží, nohou a trupu, s cílem zlepšit pohyblivost, rovnováhu a náladu. Účastníci budou mít monitorován srdeční tep a budou po celou dobu všech sezení přímo dohlíženi rehabilitačními terapeuty, aby byla zajištěna bezpečnost.
Výsledky budou hodnoceny před a po 6týdenní intervenci pomocí standardizovaných měření motorických funkcí, rovnováhy, depresivních symptomů a nezávislosti v každodenních činnostech. Studie nezasahuje do rutinní lékařské léčby účastníků a nevyžaduje ukončení jakékoli probíhající terapie.
Rizika spojená s účastí jsou obecně mírná a podobná rizikům rutinního terapeutického cvičení, jako je bolest svalů, závratě nebo riziko pádů. Všechna potenciální rizika budou minimalizována prostřednictvím nepřetržitého dohledu vyškoleným zdravotnickým personálem. Účastníci mohou kdykoli ze studie odstoupit.
Potenciální přínosy pro účastníky zahrnují zlepšenou pohyblivost, lepší rovnováhu, snížené depresivní příznaky, zvýšenou nezávislost v každodenním životě a zvýšenou motivaci během rehabilitace díky použití hudby. Studie také usiluje o poskytnutí vědeckých důkazů o účinnosti aerobního cvičení s hudbou v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subakutní cévní mozková příhoda představuje kritické období pro neurologické zotavení, během něhož je neuroplasticita zvýšená a rehabilitační intervence mohou mít silnější dopad na dlouhodobé funkční výsledky. Navzdory standardní lůžkové rehabilitaci mnoho pacientů stále trpí přetrvávajícími omezeními v mobilitě, rovnováze a emoční pohodě. Existuje rostoucí množství důkazů, že aerobní cvičení může zlepšit neuroplasticitu, zvýšit kardiovaskulární kondici a podpořit motorické učení během rekonvalescence po mrtvici. Rehabilitační přístupy založené na hudbě, včetně rytmické auditivní stimulace, také prokázaly schopnost usnadnit koordinovaný pohyb, zvýšit zapojení a pozitivně ovlivnit náladu.
Většina mezinárodně studovaných protokolů aerobního cvičení – jako je chůze na běžeckém pásu, jízda na stacionárním kole nebo režimy střední až vysoké intenzity – však není pro mnoho pacientů v subakutní fázi proveditelná kvůli slabosti, poruše rovnováhy nebo omezené mobilitě. Existuje potřeba dostupných, přizpůsobitelných a nízkointenzivních aerobních intervencí, které lze bezpečně aplikovat během lůžkové rehabilitace bez nutnosti specializovaného vybavení.
Tato studie byla navržena k řešení této mezery vytvořením strukturovaného programu aerobního cvičení založeného na hudbě, přizpůsobeného fyzické kapacitě jedinců s subakutní cévní mozkovou příhodou. Intervence zahrnuje rytmickou hudbu s jasnými tempovými signály pro podporu načasování, tempa a koordinace pohybů končetin a trupu. Cvičební sekvence zahrnuje rozcvičku, rytmické aerobní pohyby a zklidnění a může být prováděna vsedě nebo s oporou ve stoje v závislosti na funkčních schopnostech každého účastníka. Hudební skladby jsou vybírány tak, aby poskytovaly stabilní rytmus, střední tempo a motivační emocionální tón, což může zvýšit účast a terapeutické zapojení.
Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design ke zkoumání, zda přidání tohoto strukturovaného hudebního aerobního programu ke standardní lůžkové rehabilitaci přinese během 6týdenního období další zlepšení. Koncepční základ této intervence vychází z principů neurologické muzikoterapie, doporučení pro aerobní kondici osob po cévní mozkové příhodě a nových důkazů, že hudba může zlepšit synchronizaci pohybu, soustředění pozornosti a emoční regulaci.
Bezpečnost je nedílnou součástí studie. Intervence byla vytvořena speciálně tak, aby se vyhnula složitým nebo destabilizujícím pohybům a zůstala v rozsahu mírné až střední intenzity vhodné pro pacienty s subakutní cévní mozkovou příhodou. Průběžný dohled rehabilitačních terapeutů a monitorování životních funkcí mají za cíl zajistit, aby program zůstal bezpečný a dobře tolerovaný. Studie také zahrnuje postupy pro identifikaci, dokumentaci a řešení nežádoucích událostí a pro úpravu protokolu podle potřeby k udržení bezpečnosti účastníků.
Hodnocením tohoto strukturovaného, kulturně přizpůsobeného hudebního aerobního programu v lůžkovém prostředí si studie klade za cíl poskytnout praktické důkazy o jeho proveditelnosti, bezpečnosti a potenciální terapeutické hodnotě. Zjištění mohou pomoci při budoucích doporučeních pro začlenění rytmických a hudebních intervencí do rané rehabilitace po cévní mozkové příhodě a mohou přispět k vývoji rehabilitačních protokolů, které jsou poutavější, motivující a přizpůsobené potřebám pacientů v kontextu vietnamského zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minh Tu Trinh, MD
- Telefonní číslo: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
- Nábor
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Kontakt:
- Minh Tu Trinh, MD
- Telefonní číslo: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Klinicky a radiologicky potvrzená diagnóza subakutní cévní mozkové příhody.
- Schopnost porozumět a odpovídat na hodnotící otázky.
- Žádné významné zrakové nebo sluchové postižení.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- Schopnost sedět bez opory.
- Poskytnutý informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).
Vylučovací kritéria:
- Nedávný infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
- Těžká srdeční arytmie nebo klidový systolický krevní tlak > 200 mmHg.
- Hypertrofická kardiomyopatie nebo těžká aortální stenóza.
- Onemocnění pohybového aparátu kontraindikující cvičení.
- Psychiatrické poruchy narušující účast.
- Těžká afázie znemožňující hodnocení.
- Středně těžká až těžká demence (MMSE ≤ 9).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní fyzioterapie
Účastníci v kontrolní skupině budou podstupovat standardní hospitalizační program fyzioterapie, který se v nemocnici běžně aplikuje.
Standardní fyzioterapie zahrnuje asistované cviky na rozsah pohybu pro horní a dolní končetiny a trup, trénink rovnováhy, koordinační cvičení (30 minut na sezení) a ergoterapeutická cvičení pro aktivity denního života (30 minut na sezení).
Výcvik provádějí certifikovaní fyzioterapeuti, 1 sezení/den, 5 dní/týden, po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů během hospitalizace.
V této skupině není poskytována aerobní cvičení s hudbou.
|
Standardní lůžková fyzioterapie zahrnující asistované cvičení rozsahu pohybu pro horní a dolní končetiny a trup, trénink rovnováhy, koordinační cvičení (30 minut na sezení) a pracovní terapii pro činnosti denního života (30 minut na sezení).
Trénink je poskytován jednou denně, 5 dnů týdně, po dobu 6 týdnů během hospitalizace.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Aerobní cvičení s hudbou + standardní fyzioterapie
Účastníci absolvují standardní lůžkový rehabilitační program, včetně asistovaných cvičení rozsahu pohybu pro horní a dolní končetiny a trup, tréninku rovnováhy, koordinačních cvičení (30 minut/seance) a ergoterapie pro aktivity denního života (30 minut/seance).
Kromě toho plní 30minutový řízený aerobní cvičební program s hudbou, 1 seance/den, 5 dní/týden po dobu 6 týdnů.
Cvičení zahrnují kontrolu dýchání, pohyblivost krku, elevaci ramen, křížové dosahy paží, pohyby loktů, zápěstí a rukou, rotaci trupu, předklon, sezení s pochodem a podporovaný stoj s zvedáním paží, rotaci trupu, vysoký pochod kolen a cvičení s krokem vpřed/vzad.
Tempo hudby je specifické pro fázi: rozcvička 60-70 bpm, hlavní část 80-110 bpm, závěrečné uklidnění 50-60 bpm.
Srdeční frekvence je monitorována chytrým náramkem, s intenzitou omezenou na 60 % individuální cílové srdeční frekvence vypočítané pomocí Karvonenova vzorce.
|
Standardní lůžková fyzioterapie zahrnující asistované cvičení rozsahu pohybu pro horní a dolní končetiny a trup, trénink rovnováhy, koordinační cvičení (30 minut na sezení) a pracovní terapii pro činnosti denního života (30 minut na sezení).
Trénink je poskytován jednou denně, 5 dnů týdně, po dobu 6 týdnů během hospitalizace.
Supervidovaný 30minutový aerobní cvičební program s hudbou, prováděný 1 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, kromě standardní fyzioterapie.
Cvičení jsou přizpůsobena pro sedící nebo podepřené stojící pacienty po mrtvici a zahrnují kontrolu dýchání, pohyblivost krku, zvedání ramen, přitažení paží přes tělo, pohyby loktů, zápěstí a rukou, rotaci trupu, předklon, sezení s pochodováním, podepřené zvedání paží ve stoje, rotaci trupu, pochodování s vysokým zvedáním kolen a cvičení s kroky vpřed/vzad.
Tempo hudby je specifické pro fáze: zahřátí 60-70 bpm, hlavní část 80-110 bpm, zklidnění 50-60 bpm.
Srdeční frekvence je sledována pomocí chytré náramkové hodinky a omezena na 60 % individuální cílové srdeční frekvence, vypočítané pomocí Karvonenova vzorce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Fugl-Meyer Assessment pro horní končetiny (FMA-UE) hodnotí motorickou funkci, koordinaci, reflexy, citlivost, bolest kloubů a pasivní pohyb kloubů.
Skóre se pohybuje od 0 do 126, přičemž vyšší skóre odráží lepší motorické zotavení.
Tento primární výsledek měří změnu celkového skóre FMA-UE od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) mezi intervenční skupinou (aerobní cvičení s individuální hudbou) a kontrolní skupinou (pouze standardní rehabilitace).
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre Fugl-Meyer pro dolní končetiny (FMA-LE)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro dolní končetinu (FMA-LE) hodnotí reflexy, motorickou kontrolu kyčle, kolena a kotníku, koordinaci, citlivost, bolest kloubů a pasivní pohyb kloubů.
Skóre se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorické zotavení dolních končetin.
Tento primární výsledek měří změnu celkového skóre FMA-LE od výchozí hodnoty (T0) do 6 týdnů (T1) mezi intervenční skupinou (aerobní cvičení s individualizovanou hudbou) a kontrolní skupinou (pouze standardní rehabilitace).
|
6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Barthelova indexu
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Barthelův index hodnotí nezávislost v běžných denních činnostech, včetně krmení, koupání, oblékání, toaletních návyků, kontinence, přesunů, mobility a chůze do schodů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší nezávislost.
Tento sekundární výsledek měří změnu Barthelova indexu od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1).
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre deprese PHQ-9
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
PHQ-9 hodnotí depresivní příznaky na 9 položkách skórovaných 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre odráží závažnější depresi.
Tento výsledek měří změnu skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre Bergovy škály rovnováhy (BBS)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Bergova škála rovnováhy zahrnuje 14 úloh na rovnováhu, každá hodnocená 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Tento výsledek hodnotí změnu skóre BBS od výchozího stavu do 6 týdnů.
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre NIH Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
NIHSS měří závažnost cévní mozkové příhody včetně vědomí, pohledu, svalové síly, citlivosti, řeči a zanedbávání.
Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 42 (závažná cévní mozková příhoda).
Tento výsledek hodnotí změnu skóre NIHSS od výchozího stavu do 6. týdne.
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
MMSE hodnotí globální kognici včetně orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuoprostorových schopností.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Tento výsledek vyhodnocuje změnu skóre MMSE od výchozího stavu do 6 týdnů.
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Nežádoucí příhody související s cvičením
Časové okno: Během 6týdenní intervence
|
Nežádoucí účinky zahrnují závratě, pády, hypoglykemii, bolesti svalů nebo jiné příznaky, které znemožňují pokračování v aerobním cvičení.
Všechny události budou zaznamenány během 6týdenního intervenčního období.
|
Během 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou hlášeny pouze agregované, anonymizované výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní fyzioterapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy