Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, zenével fokozott aerob edzés szubakut sztrókból felépülő betegek számára (AMPER-Stroke)

2026. április 8. frissítette: Trịnh Minh Tú

A személyre szabott, zenén alapuló aerobik gyakorlatok rehabilitációs programjának hatékonyságának értékelése szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a stroke szubakut fázisában lévő kórházi betegek számára kifejlesztett személyre szabott, zenén alapuló aerobik edzésprogram hatékonyságának értékelését célozza. Minden résztvevő megkapja a kórház szabványos fizikoterápiás programját. Ezen felül a beavatkozási csoport heti 5 alkalommal, alkalmanként 30 perces, zenén alapuló aerobik edzéseken vesz részt, összesen 6 hétig.

Az aerobik gyakorlatok gyengédek és a szubakut stroke-ban szenvedő személyek funkcionális képességeihez igazodnak. A gyakorlatok ritmikus zenét használnak a karok, lábak és törzs mozgásának irányításához, a mobilitás, egyensúly és hangulat javítása céljából. A résztvevők pulzusát figyelik, és minden alkalommal rehabilitációs terapeuták felügyelik közvetlenül, hogy biztosítsák a biztonságot.

Az eredményeket a 6 hetes beavatkozás előtt és után értékelik a motoros funkció, egyensúly, depressziós tünetek és a mindennapi tevékenységekben való függetlenség szabványos mérőeszközeivel. A tanulmány nem zavarja a résztvevők rutin orvosi kezelését, és nem szükséges megszakítani a folyamatban lévő terápiákat.

A részvétellel járó kockázatok általában enyhék és hasonlóak a rutin terápiás gyakorlatokéhoz, mint például izomfájdalom, szédülés vagy elesés veszélye. Minden lehetséges kockázatot minimalizálnak a képzett egészségügyi személyzet folyamatos felügyeletével. A résztvevők bármikor visszaléphetnek a tanulmányból.

A résztvevők számára lehetséges előnyök közé tartozik a jobb mobilitás, jobb egyensúly, csökkentett depressziós tünetek, növekvő függetlenség a mindennapi életben és a motiváció fokozása a rehabilitáció során a zene használatával. A tanulmány célja továbbá tudományos bizonyítékok szolgáltatása a zenén alapuló aerobik edzések hatékonyságáról a stroke rehabilitációjában Vietnámban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubakut stroke kritikus időszakot jelent a neurológiai regeneráció szempontjából, amikor a neuroplaszticitás fokozott, és a rehabilitációs beavatkozások nagyobb hatással lehetnek a hosszú távú funkcionális eredményekre. A standard kórházi rehabilitáció ellenére sok beteg továbbra is tartós mozgáskorlátozásokat, egyensúlyzavarokat és érzelmi jóléti problémákat tapasztal. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az aerob gyakorlatok fokozhatják a neuroplaszticitást, javíthatják a szív- és érrendszeri állóképességet, és támogathatják a motoros újratanulást a stroke utáni felépülés során. A zenealapú rehabilitációs megközelítések, beleértve a ritmikus hallási stimulációt, szintén kimutatták, hogy elősegítik a koordinált mozgást, növelik a részvételt és pozitívan befolyásolják a hangulatot.

Azonban a nemzetközi szinten vizsgált legtöbb aerob edzésprotokoll – mint például a futópadon való séta, a stacionárius kerékpározás vagy a közepes–magas intenzitású edzésprogramok – nem kivitelezhető sok szubakut fázisban lévő beteg számára a gyengeség, az egyensúlyzavar vagy a mozgáskorlátozás miatt. Szükség van hozzáférhető, alkalmazkodóképes és alacsonyabb intenzitású aerob beavatkozásokra, amelyek biztonságosan alkalmazhatók a kórházi rehabilitáció során, speciális felszerelés nélkül.

Ez a tanulmány ennek a hiánynak a kezelésére irányul, egy strukturált, zenealapú aerob edzésprogram kifejlesztésével, amely a szubakut stroke-ban szenvedő egyének fizikai képességeihez igazodik. A beavatkozás ritmikus zenét tartalmaz egyértelmű tempójelekkel, hogy támogassa a végtagok és törzs mozgásainak időzítését, ütemét és koordinációját. A gyakorlatsor bemelegítést, ritmikus aerob mozgásokat és levezetést tartalmaz, és ülő vagy támasztott álló helyzetben is végezhető az egyes résztvevők funkcionális képességeitől függően. A zeneszámok úgy vannak kiválasztva, hogy stabil ritmust, közepes tempót és motiváló érzelmi hangulatot biztosítsanak, ami növelheti a részvételt és a terápiás elkötelezettséget.

A kísérlet randomizált kontrollált kísérleti elrendezést alkalmaz annak vizsgálatára, hogy ennek a strukturált, zenealapú aerob programnak a hozzáadása a standard kórházi rehabilitációhoz további javulást eredményez-e egy 6 hetes időszak alatt. A beavatkozás koncepcionális alapja a neurológiai zene terápia elveiből, a stroke utáni egyének aerob kondicionálási irányelveiből és a friss bizonyítékokból származik, amelyek szerint a zene javíthatja a mozgásszinkronizációt, a figyelemfókuszálást és az érzelmi szabályozást.

A biztonság a kutatási terv szerves összetevője. A beavatkozást kifejezetten úgy tervezték, hogy elkerülje a bonyolult vagy destabilizáló mozdulatokat, és a szubakut stroke betegek számára megfelelő enyhe–közepes intenzitási tartományon belül maradjon. A rehabilitációs terapeuták folyamatos felügyelete és az életfunkciók monitorozása célja, hogy biztosítsa a program biztonságos és jól tolerált végrehajtását. A tanulmány olyan eljárásokat is tartalmaz, amelyek a mellékhatások azonosítására, dokumentálására és kezelésére, valamint a protokoll szükség szerinti módosítására irányulnak a résztvevők biztonságának fenntartása érdekében.

A strukturált, kulturálisan adaptált zenealapú aerob program kórházi környezetben történő értékelésével a tanulmány gyakorlati bizonyítékokat kíván szolgáltatni annak megvalósíthatóságáról, biztonságáról és potenciális terápiás értékéről. Az eredmények segíthetnek a jövőbeli ajánlások irányításában a ritmikus és zenealapú beavatkozások korai stroke rehabilitációba történő integrálására, és hozzájárulhatnak olyan rehabilitációs protokollok kifejlesztéséhez, amelyek vonzóbbak, motiválóbbak és jobban igazodnak a betegek igényeihez a vietnámi egészségügyi kontextusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
        • Toborzás
        • Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Klinikailag és radiológiailag megerősített szubakut stroke diagnózis.
  • Képes megérteni és válaszolni az értékelési kérdésekre.
  • Nincs jelentős látási vagy hallási zavar.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
  • Képes támogatás nélkül ülni.
  • Informált beleegyezés (beteg vagy törvényes képviselő) aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Friss myocardialis infarctus vagy congestív szívbetegség.
  • Súlyos szívritmuszavar vagy nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm.
  • Hypertrophiás cardiomyopathia vagy súlyos aortastenosis.
  • Mozgásszervi rendellenességek, melyek ellenjavallják a testmozgást.
  • Pszichiátriai zavarok, melyek akadályozzák a részvételt.
  • Súlyos afázia, mely megakadályozza az értékelést.
  • Közepes vagy súlyos demencia (MMSE ≤ 9).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Szabványos Fizioterápia
A kontrollcsoport résztvevői a kórházban rutinszerűen alkalmazott szokásos fekvőbeteg fizikoterápiás programot kapják. A szabványos fizikoterápia magában foglalja a felső és alsó végtagok, valamint a törzs segített mozgástartomány-gyakorlatait, egyensúlyképzést, koordinációs gyakorlatokat (30 perc/munkamenet), valamint a mindennapi élet tevékenységeire vonatkozó ergoterápiás gyakorlatokat (30 perc/munkamenet). A képzést okleveles gyógytornászok végzik, naponta 1 munkamenet, heti 5 napon keresztül, 6 egymást követő héten át a kórházi tartózkodás alatt. Ebben a csoportban nem biztosítanak zene kíséretével végzett aerob gyakorlatokat.
Standard kórházi fizioterápia, amely magában foglalja a segített mozgástartomány-gyakorlatokat a felső és alsó végtagokra, valamint a törzsre, egyensúlyi edzést, koordinációs gyakorlatokat (30 perc/munkamenet), valamint ergoterápiát a mindennapi tevékenységekhez (30 perc/munkamenet).
A képzést naponta egyszer, heti 5 napon, 6 héten keresztül nyújtják a kórházi tartózkodás alatt.
Kísérleti: Intervenciós Csoport: Aerob Gyakorlat Zenével + Standard Fizikoterápia
A résztvevők részesülnek a szabványos kórházi fizikoterápiás programban, amely magában foglalja az asszisztált mozgástartomány-gyakorlatokat a felső és alsó végtagokra, valamint a törzsre, egyensúlyedzést, koordinációs gyakorlatokat (30 perc/alkalom), valamint a napi tevékenységekhez szükséges ergoterápiát (30 perc/alkalom). Ezen felül teljesítenek egy 30 perces felügyelt aerob edzésprogramot zenével, napi 1 alkalommal, heti 5 napon keresztül 6 hétig. A gyakorlatok közé tartozik a légzéskontroll, nyakmobilitás, vállemelés, kereszttest-karérintés, könyök, csukló és kézmozgások, törzsforgatás, előrehajlás, ülve menetelés, valamint támogatott álló kar- és törzsemelés, törzsforgatás, magas térdemeléses menetelés és előre-hátra lépéses gyakorlatok. A zene tempója fázisspecifikus: bemelegítés 60-70 ütés/perc, fő rész 80-110 ütés/perc, levezetés 50-60 ütés/perc. A pulzusát egy intelligens karkötővel figyelik, az intenzitás a Karvonen-képlettel számított egyéni célpulzus 60%-ára korlátozódik.
Standard kórházi fizioterápia, amely magában foglalja a segített mozgástartomány-gyakorlatokat a felső és alsó végtagokra, valamint a törzsre, egyensúlyi edzést, koordinációs gyakorlatokat (30 perc/munkamenet), valamint ergoterápiát a mindennapi tevékenységekhez (30 perc/munkamenet).
A képzést naponta egyszer, heti 5 napon, 6 héten keresztül nyújtják a kórházi tartózkodás alatt.
Egy felügyelt, 30 perces aerobik edzésprogram zenével, naponta 1 alkalommal, heti 5 napon át 6 hétig, a szabványos fizioterápia mellett. Az edzéseket ülő vagy támogatott álló helyzetű stroke-betegekhez igazítják, és magukban foglalják a légzéskontrollt, nyak mozgékonyságát, váll emelést, keresztezett karokkal történő érintést, könyök, csukló és kéz mozgásait, törzs forgatását, előre hajlítást, ülő helyzetben történő menetelést, támogatott álló helyzetben történő kar emelést, törzs forgatását, magas térdemelést, és előre-hátra lépéseket. A zene tempója fázisspecifikus: bemelegítés 60-70 ütem/perc, fő rész 80-110 ütem/perc, levezetés 50-60 ütem/perc. A pulzust okos karkötővel figyelik, és az egyéni célpulzus 60%-ára korlátozzák, amelyet a Karvonen képlet alapján számítanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer felső végtag (FMA-UE) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
A Fugl-Meyer Felmérés a Felső Végtagra (FMA-UE) értékeli a motoros funkciót, koordinációt, reflexeket, érzést, ízületi fájdalmat és a passzív ízületi mozgást. A pontszámok 0 és 126 között vannak, a magasabb pontszámok jobb motoros felépülést tükröznek. Ez az elsődleges eredménymérő a teljes FMA-UE pontszám változását méri a kiindulási állapottól (T0) a 6. hétig (T1) az intervenciós csoport (aerob edzés egyéni zenével) és a kontrollcsoport (csak szabványos rehabilitáció) között.
6 hét az intervenció után
A Fugl-Meyer alsó végtag (FMA-LE) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
A Fugl-Meyer Alsó Végtag Értékelő Skála (FMA-LE) értékeli a reflexeket, a csípő, a térd és a boka motoros kontrollját, a koordinációt, az érzést, az ízfájdalmat és a passzív ízmozgásokat. A pontszámok 0-tól 86-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb alsó végtagi motoros felépülést jeleznek. Ez az elsődleges eredményváltozó méri az FMA-LE teljes pontszámának változását a kiindulási állapot (T0) és a 6. hét (T1) között a beavatkozási csoport (aerob edzés egyéni zenével) és a kontrollcsoport (csak szokásos rehabilitáció) között.
6 hét az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Barthel Index pontszám változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
A Barthel-index a mindennapi élethez szükséges tevékenységek önállóságát értékeli, beleértve az evést, fürdést, öltözködést, WC használatot, kontinenciát, áthelyezést, mozgást és lépcsőzészt. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb önállóságot jelent. Ez a másodlagos eredményváltozó a Barthel-index változását méri a kiindulási állapot (T0) és a 6. hét (T1) között.
6 hét az intervenció után
A PHQ-9 Depresszió Pontszám változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
A PHQ-9 kilenc, 0-3 pontozású tételen értékeli a depressziós tüneteket. A teljes pontszám 0 és 27 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót tükröznek. Ez az eredménymérő a PHQ-9 pontszám változását méri a kiindulási állapothoz képest 6 hét elteltével.
6 hét az intervenció után
Berg Egyensúlyi Skála (BBS) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
A Berg Egyensúly Skála 14 egyensúlyi feladatot tartalmaz, amelyek mindegyike 0-4 pont között értékelhető. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez. Ez az eredményváltozó a BBS pontszám változását értékeli a kiindulási állapothoz képest 6 hét után.
6 hét az intervenció után
NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszám változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
Az NIHSS méri az agyvérzés súlyosságát, beleértve az eszméletet, tekintetet, motoros erőt, érzékelést, nyelvet és figyelmen kívül hagyást. A pontszámok 0 (normális) és 42 (súlyos agyvérzés) között mozognak. Ez az eredmény az NIHSS pontszám változását értékeli az alapterv és a 6. hét között.
6 hét az intervenció után
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét az intervenció után
Az MMSE a globális kogníciót értékeli, beleértve az orientációt, figyelmet, memóriát, nyelvet és vizuospáciális készségeket. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. Ez az eredmény az MMSE pontszám változását értékeli az alaptól a 6. hétig.
6 hét az intervenció után
Edzéssel Kapcsolatos Mellékhatások
Időkeret: A 6 hetes intervenció alatt
A mellékhatások közé tartozik a szédülés, esés, hipoglikémia, izomfájdalom vagy más tünetek, amelyek megakadályozzák az aerob gyakorlat folytatását. Az összes eseményt rögzíteni fogják a 6 hetes intervenciós időszak alatt.
A 6 hetes intervenció alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
  • Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
  • Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
  • MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
  • Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyedi résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mert az adatkészlet a betegek személyes egészségügi információit tartalmazza, és az intézményi és nemzeti adatvédelmi szabályozások értelmében nem hozzáférhető nyilvánosan. Csak aggregált, de-identifikált eredmények kerülnek bejelentésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel