- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07503522
Treino Aeróbico Aprimorado com Música Personalizada para Pacientes em Recuperação de AVC Subagudo (AMPER-Stroke)
Avaliação da Eficácia de um Programa de Reabilitação de Exercício Aeróbico Personalizado Baseado em Música para Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo
Este estudo visa avaliar a eficácia de um programa personalizado de exercício aeróbico baseado em música, concebido especificamente para doentes internados na fase subaguda de acidente vascular cerebral. Todos os participantes receberão o programa padrão de fisioterapia do hospital. Além disso, o grupo de intervenção participará em sessões de exercício aeróbico baseado em música de 30 minutos, 5 dias por semana, durante um total de 6 semanas.
Os exercícios aeróbicos são suaves e adaptados às capacidades funcionais dos indivíduos com acidente vascular cerebral subagudo. Os exercícios incorporam música rítmica para guiar os movimentos dos braços, pernas e tronco, com o objetivo de melhorar a mobilidade, o equilíbrio e o humor. Os participantes terão a sua frequência cardíaca monitorizada e serão supervisionados diretamente por terapeutas de reabilitação durante todas as sessões para garantir a segurança.
Os resultados serão avaliados antes e depois da intervenção de 6 semanas utilizando medidas padronizadas de função motora, equilíbrio, sintomas depressivos e independência nas atividades diárias. O estudo não interfere no tratamento médico de rotina dos participantes e não requer a interrupção de quaisquer terapias em curso.
Os riscos associados à participação são geralmente leves e semelhantes aos do exercício terapêutico de rotina, como dores musculares, tonturas ou risco de quedas. Todos os potenciais riscos serão minimizados através da supervisão contínua por parte de profissionais de saúde treinados. Os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento.
Os potenciais benefícios para os participantes incluem melhor mobilidade, melhor equilíbrio, redução dos sintomas depressivos, aumento da independência nas atividades diárias e maior motivação durante a reabilitação através da utilização de música. O estudo também visa fornecer evidência científica para a eficácia do exercício aeróbico baseado em música na reabilitação de acidente vascular cerebral no Vietname.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) subagudo representa uma janela crítica para a recuperação neurológica, durante a qual a neuroplasticidade é elevada e as intervenções de reabilitação podem ter um impacto mais forte nos resultados funcionais a longo prazo. Apesar de receberem reabilitação hospitalar padrão, muitos doentes continuam a apresentar limitações persistentes na mobilidade, equilíbrio e bem-estar emocional. Existem cada vez mais evidências de que o exercício aeróbico pode melhorar a neuroplasticidade, aumentar a aptidão cardiovascular e apoiar a reaprendizagem motora durante a recuperação do AVC. As abordagens de reabilitação baseadas em música, incluindo a estimulação auditiva rítmica, também demonstraram facilitar o movimento coordenado, aumentar o envolvimento e influenciar positivamente o humor.
No entanto, a maioria dos protocolos de exercício aeróbico estudados internacionalmente — como caminhada em passadeira, ciclismo estacionário ou regimes de intensidade moderada a elevada — não são viáveis para muitos doentes na fase subaguda devido a fraqueza, equilíbrio comprometido ou mobilidade restrita. Existe uma necessidade de intervenções aeróbicas acessíveis, adaptáveis e de menor intensidade que possam ser administradas com segurança durante a reabilitação hospitalar sem requerer equipamento especializado.
Este estudo foi concebido para colmatar esta lacuna, desenvolvendo um programa estruturado de exercício aeróbico baseado em música, adaptado à capacidade física de indivíduos com AVC subagudo. A intervenção incorpora música rítmica com indicações claras de andamento para apoiar o ritmo, o passo e a coordenação dos movimentos dos membros e do tronco. A sequência de exercícios inclui aquecimento, movimentos aeróbicos rítmicos e arrefecimento, podendo ser realizada em posição sentada ou em pé com apoio, dependendo da capacidade funcional de cada participante. As seleções musicais são escolhidas para fornecer ritmo estável, andamento moderado e um tom emocional motivador, o que pode aumentar a participação e o envolvimento terapêutico.
O ensaio utiliza um desenho controlado randomizado para investigar se a adição deste programa aeróbico estruturado baseado em música à reabilitação hospitalar padrão produz melhorias adicionais ao longo de um período de 6 semanas. A base conceptual desta intervenção baseia-se nos princípios da terapia neurológica com música, nas diretrizes de condicionamento aeróbico para indivíduos após AVC e nas evidências emergentes de que a música pode melhorar a sincronização do movimento, o foco atencional e a regulação emocional.
A segurança é um componente integral do desenho do estudo. A intervenção foi criada especificamente para evitar movimentos complexos ou desestabilizadores e para se manter dentro de uma gama de intensidade leve a moderada, adequada para doentes com AVC subagudo. A supervisão contínua por terapeutas de reabilitação e a monitorização dos sinais vitais visam garantir que o programa permaneça seguro e bem tolerado. O estudo também inclui procedimentos para identificar, documentar e gerir eventos adversos e para ajustar o protocolo conforme necessário para manter a segurança dos participantes.
Ao avaliar este programa aeróbico estruturado baseado em música e adaptado culturalmente num ambiente hospitalar, o estudo visa gerar evidências práticas sobre a sua viabilidade, segurança e valor terapêutico potencial. Os resultados podem ajudar a orientar recomendações futuras para incorporar intervenções rítmicas e baseadas em música na reabilitação precoce do AVC e podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos de reabilitação mais envolventes, motivadores e adaptados às necessidades dos doentes no contexto do sistema de saúde vietnamita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minh Tu Trinh, MD
- Número de telefone: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Locais de estudo
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Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 700157
- Recrutamento
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
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Contato:
- Minh Tu Trinh, MD
- Número de telefone: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral subagudo confirmado clinicamente e radiologicamente.
- Capacidade de compreender e responder a questões de avaliação.
- Sem deficiência visual ou auditiva significativa.
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 10.
- Capacidade de se sentar sem apoio.
- Consentimento informado prestado (paciente ou representante legal).
Critérios de Exclusão:
- Enfarte agudo do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Arritmia cardíaca grave ou pressão arterial sistólica em repouso > 200 mmHg.
- Miocardiopatia hipertrófica ou estenose aórtica grave.
- Distúrbios musculoesqueléticos que contraindicam exercício.
- Distúrbios psiquiátricos que interferem com a participação.
- Afasia grave que impede a avaliação.
- Demência moderada a grave (MEEM ≤ 9).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Fisioterapia Padrão
Os participantes no grupo de controlo receberão o programa padrão de fisioterapia hospitalar aplicado rotineiramente no hospital.
A fisioterapia padrão inclui exercícios de amplitude de movimento assistida para membros superiores e inferiores e tronco, treino de equilíbrio, exercícios de coordenação (30 minutos por sessão) e exercícios de terapia ocupacional para atividades da vida diária (30 minutos por sessão).
O treino é realizado por fisioterapeutas certificados, 1 sessão/dia, 5 dias/semana, durante 6 semanas consecutivas durante a hospitalização.
Não é fornecido exercício aeróbico com música neste grupo.
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Fisioterapia hospitalar padrão incluindo exercícios de amplitude de movimento assistidos para membros superiores e inferiores e tronco, treino de equilíbrio, exercícios de coordenação (30 minutos por sessão) e terapia ocupacional para atividades da vida diária (30 minutos por sessão).
O treino é realizado uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas de hospitalização.
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Experimental: Grupo de Intervenção: Exercício Aeróbico com Música + Fisioterapia Padrão
Os participantes recebem o programa padrão de fisioterapia em internamento, incluindo exercícios assistidos de amplitude de movimento para membros superiores e inferiores e tronco, treino de equilíbrio, exercícios de coordenação (30 minutos/sessão) e terapia ocupacional para atividades da vida diária (30 minutos/sessão).
Além disso, completam um programa supervisionado de exercício aeróbico de 30 minutos com música, 1 sessão/dia, 5 dias/semana durante 6 semanas.
Os exercícios incluem controlo respiratório, mobilidade cervical, elevação dos ombros, alcances do braço em cruz, movimentos do cotovelo, punho e mão, rotação do tronco, flexão anterior, marcha sentada, elevações dos braços em pé com apoio, rotação do tronco, marcha com joelhos altos e exercícios de passo à frente/atrás.
O andamento da música é específico da fase: aquecimento 60-70 bpm, sessão principal 80-110 bpm, retorno à calma 50-60 bpm.
A frequência cardíaca é monitorizada com uma pulseira inteligente, com intensidade limitada a 60% da frequência cardíaca alvo individual calculada através da fórmula de Karvonen.
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Fisioterapia hospitalar padrão incluindo exercícios de amplitude de movimento assistidos para membros superiores e inferiores e tronco, treino de equilíbrio, exercícios de coordenação (30 minutos por sessão) e terapia ocupacional para atividades da vida diária (30 minutos por sessão).
O treino é realizado uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas de hospitalização.
Um programa supervisionado de exercício aeróbico de 30 minutos com música, realizado numa sessão por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas, além da fisioterapia padrão.
Os exercícios são adaptados para doentes pós-AVC sentados ou em pé com apoio e incluem controlo respiratório, mobilidade do pescoço, elevação dos ombros, alcance dos braços através do corpo, movimentos do cotovelo, pulso e mão, rotação do tronco, flexão para a frente, marcha sentada, elevação dos braços em pé com apoio, rotação do tronco, marcha com joelhos altos e exercícios de passo à frente/atrás.
O andamento da música é específico por fase: aquecimento 60-70 bpm, sessão principal 80-110 bpm, desaquecimento 50-60 bpm.
A frequência cardíaca é monitorizada com uma pulseira inteligente e limitada a 60% da frequência cardíaca alvo individual, calculada usando a fórmula de Karvonen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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A Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE) avalia a função motora, a coordenação, os reflexos, a sensação, a dor articular e o movimento articular passivo.
As pontuações variam de 0 a 126, com pontuações mais elevadas a refletirem uma melhor recuperação motora. Este resultado primário mede a alteração na pontuação total da FMA-UE desde a linha de base (T0) até às 6 semanas (T1) entre o grupo de intervenção (exercício aeróbico com música individualizada) e o grupo de controlo (apenas reabilitação padrão). |
6 semanas após a intervenção
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Alteração na Pontuação do Fugl-Meyer para o Membro Inferior (FMA-LE)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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A Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Inferior (FMA-LE) avalia reflexos, controlo motor da anca, joelho e tornozelo, coordenação, sensação, dor articular e movimento articular passivo.
As pontuações variam de 0 a 86, com pontuações mais altas a indicar uma melhor recuperação motora do membro inferior.
Este resultado primário mede a alteração na pontuação total do FMA-LE desde a linha de base (T0) até às 6 semanas (T1) entre o grupo de intervenção (exercício aeróbico com música individualizada) e o grupo de controlo (apenas reabilitação padrão).
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6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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O Índice de Barthel avalia a independência nas atividades da vida diária, incluindo alimentação, banho, vestir, higiene pessoal, continência, transferências, mobilidade e subir escadas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior independência.
Este resultado secundário mede a alteração no Índice de Barthel desde a linha de base (T0) até às 6 semanas (T1).
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6 semanas após a intervenção
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Alteração na Pontuação de Depressão PHQ-9
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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O PHQ-9 avalia os sintomas depressivos através de 9 itens pontuados de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas refletem depressão mais grave.
Este resultado mede a alteração na pontuação do PHQ-9 desde a linha de base até às 6 semanas.
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6 semanas após a intervenção
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Alteração na Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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A Escala de Equilíbrio de Berg inclui 14 tarefas de equilíbrio, cada uma pontuada de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
Este resultado avalia a alteração na pontuação BBS desde a linha de base até às 6 semanas.
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6 semanas após a intervenção
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Alteração na Pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral do NIH (NIHSS)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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A NIHSS mede a gravidade do AVC, incluindo a consciência, o olhar, a força motora, a sensação, a linguagem e a negligência.
As pontuações variam de 0 (normal) a 42 (AVC grave).
Este resultado avalia a alteração na pontuação da NIHSS desde a linha de base até à semana 6.
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6 semanas após a intervenção
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Alteração na Pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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O MMSE avalia a cognição global, incluindo orientação, atenção, memória, linguagem e capacidades visuoespaciais.
A pontuação varia de 0 a 30. Este resultado avalia a mudança na pontuação do MMSE desde a linha de base até às 6 semanas. |
6 semanas após a intervenção
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Eventos Adversos Relacionados com o Exercício
Prazo: Durante a intervenção de 6 semanas
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Os eventos adversos incluem tonturas, quedas, hipoglicemia, dor muscular ou outros sintomas que impeçam a continuação do exercício aeróbico.
Todos os eventos serão registados ao longo do período de intervenção de 6 semanas.
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Durante a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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