- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07503522
Personlig Musikforbedret Aerob Træning for Patienter i Subakut Apopleksigenopretning (AMPER-Stroke)
Evaluering af effektiviteten af et personaliseret musikbaseret aerobt træningsrehabiliteringsprogram for patienter med subakut apopleksi
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af et personaliseret musikbaseret aerobt motionsprogram designet specifikt til indlagte patienter i den subakute fase efter et slagtilfælde. Alle deltagere vil modtage hospitalets standard fysioterapiprogram. Derudover vil interventionsgruppen deltage i 30-minutters musikbaserede aerobe motionssessioner, 5 dage om ugen, i alt i 6 uger.
De aerobe øvelser er milde og tilpasset de funktionelle evner hos personer med subakut slagtilfælde. Øvelserne inkorporerer rytmisk musik til at guide bevægelser af arme, ben og torso, med det mål at forbedre mobilitet, balance og humør. Deltagernes hjertefrekvens vil blive overvåget, og de vil blive direkte overvåget af genoptræningsterapeuter under alle sessioner for at sikre sikkerhed.
Resultater vil blive vurderet før og efter den 6-ugers intervention ved hjælp af standardiserede målinger af motorfunktion, balance, depressive symptomer og uafhængighed i daglige aktiviteter. Studiet forstyrrer ikke deltagernes rutinemæssige medicinske behandling og kræver ikke afbrydelse af nogen igangværende terapier.
Risici forbundet med deltagelse er generelt milde og ligner dem ved rutinemæssig terapeutisk motion, såsom muskelsmerter, svimmelhed eller risiko for fald. Alle potentielle risici vil blive minimeret gennem kontinuerlig overvågning af uddannet sundhedspersonale. Deltagere kan trække sig fra studiet når som helst.
Potentielle fordele for deltagere inkluderer forbedret mobilitet, bedre balance, reducerede depressive symptomer, øget uafhængighed i dagligdagen og forbedret motivation under genoptræning gennem brugen af musik. Studiet har også til formål at levere videnskabeligt bevis for effektiviteten af musikbaseret aerob motion i slagtilfældegenoptræning i Vietnam.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subakut apopleksi repræsenterer et kritisk vindue for neurologisk restitution, hvor neuroplasticiteten er forhøjet, og rehabiliteringsindsatser kan have en stærkere indvirkning på langtidens funktionelle resultater. På trods af at modtage standard indlæggelsesrehabilitering oplever mange patienter fortsatte begrænsninger i mobilitet, balance og følelsesmæssig trivsel. Der er stigende beviser for, at aerob træning kan forbedre neuroplasticiteten, forbedre den kardiovaskulære kondition og understøtte motorisk genlæring under apopleksirestitutionen. Musikbaserede rehabiliteringsmetoder, herunder rytmisk auditiv stimulation, har også vist sig at fremme koordineret bevægelse, øge engagementet og påvirke humøret positivt.
Dog er de fleste aerobe træningsprotokoller, der er undersøgt internationalt - såsom gang på løbebånd, stationær cykling eller moderat-til-høj intensitetsregimer - ikke gennemførlige for mange patienter i den subakute fase på grund af svaghed, nedsat balance eller begrænset mobilitet. Der er behov for tilgængelige, tilpasningsdygtige og lavere intensitets aerobe interventioner, der kan leveres sikkert under indlæggelsesrehabilitering uden at kræve specialudstyr.
Dette studie er designet til at adressere dette hul ved at udvikle et struktureret musikbaseret aerobt træningsprogram skræddersyet til den fysiske kapacitet hos personer med subakut apopleksi. Interventionen inkorporerer rytmisk musik med klare tempocuer for at understøtte timing, tempo og koordination af lemmer og kropsstamme. Træningssekvensen omfatter opvarmning, rytmiske aerobe bevægelser og afslapning, og kan udføres enten i siddende eller understøttet stående stilling afhængigt af hver deltagers funktionelle evne. Musikvalg er udvalgt for at give stabil rytme, moderat tempo og en motiverende følelsesmæssig tone, hvilket kan forbedre deltagelse og terapeutisk engagement.
Forsøget bruger et randomiseret kontrolleret design for at undersøge, om tilføjelsen af dette struktureret musikbaserede aerobe program til standard indlæggelsesrehabilitering producerer yderligere forbedringer over en 6-ugers periode. Det konceptuelle grundlag for denne intervention trækker på principper fra neurologisk musikterapi, aerobe konditioneringsretningslinjer for personer efter apopleksi og nye beviser for, at musik kan forbedre bevægelsessynkronisering, opmærksomhedsfokus og følelsesmæssig regulering.
Sikkerhed er en integreret komponent af studiedesignet. Interventionen er specifikt skabt for at undgå komplekse eller destabiliserende bevægelser og for at forblive inden for et mild-til-moderat intensitetsinterval passende for patienter med subakut apopleksi. Kontinuerlig tilsyn fra rehabiliteringsterapeuter og overvågning af vitale tegn har til formål at sikre, at programmet forbliver sikkert og vel tolereret. Studiet omfatter også procedurer for at identificere, dokumentere og håndtere bivirkninger og for at justere protokollen efter behov for at opretholde deltagersikkerheden.
Ved at evaluere dette struktureret, kulturelt tilpassede musikbaserede aerobe program i et indlæggelsesmiljø sigter studiet mod at generere praktisk evidens for dets gennemførlighed, sikkerhed og potentielle terapeutiske værdi. Resultaterne kan hjælpe med at guide fremtidige anbefalinger for inkorporering af rytmiske og musikbaserede interventioner i tidlig apopleksirehabilitering og kan bidrage til udviklingen af rehabiliteringsprotokoller, der er mere engagerende, motiverende og skræddersyet til patienternes behov inden for det vietnamesiske sundhedsvæsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minh Tu Trinh, MD
- Telefonnummer: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Kontakt:
- Minh Tu Trinh, MD
- Telefonnummer: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk og radiologisk bekræftet diagnose af subakut apopleksi.
- I stand til at forstå og besvare vurderingsspørgsmål.
- Ingen signifikant syns- eller hørenedsættelse.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- I stand til at sidde uden støtte.
- Har givet informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant).
Eksklusionskriterier:
- Nyligt myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
- Svær kardial arytmi eller hvile-systolisk blodtryk > 200 mmHg.
- Hypertrofisk kardiomyopati eller svær aortastenose.
- Muskuloskeletale lidelser, der kontraindicerer motion.
- Psykiske lidelser, der forhindrer deltagelse.
- Svær afasi, der forhindrer vurdering.
- Moderat til svær demens (MMSE ≤ 9).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard fysioterapi
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage det standard indlæggelsesfysiske terapiprogram, som rutinemæssigt anvendes på hospitalet.
Den standard fysiske terapi inkluderer assisterede bevægelsesøvelser for over- og underkroppen og torso, balance træning, koordinationsøvelser (30 minutter pr. session) og ergoterapiøvelser til aktiviteter i dagligdagen (30 minutter pr. session).
Træningen udføres af certificerede fysioterapeuter, 1 session/dag, 5 dage/uge, i 6 på hinanden følgende uger under indlæggelsen.
Der gives ingen aerob træning med musik i denne arm.
|
Standard indlæggelsesfysioterapi inklusive assisterede bevægelsesøvelser for over- og underekstremiteter samt torso, balancetræning, koordinationsøvelser (30 minutter pr. session), og ergoterapi for daglige aktiviteter (30 minutter pr. session).
Træningen leveres én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger under indlæggelsen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Aerob Træning Med Musik + Standard Fysioterapi
Deltagerne gennemgår standard indlæggelsesfysioterapiprogrammet, herunder assisterede bevægelsesøvelser for over- og underkroppen samt torso, balancetræning, koordinationsøvelser (30 minutter/session) og ergoterapi for daglige aktiviteter (30 minutter/session).
Derudover gennemfører de et 30-minutters overvåget konditionsprogram med musik, 1 session/dag, 5 dage/uge i 6 uger.
Øvelserne omfatter vejrtrækningskontrol, nakke mobilitet, skulderløft, kryds-krops armræk, albue-, håndled- og håndbevægelser, torsorotation, fremadbøjning, siddende march og understøttet stående armløft, torsorotation, høj-knæ march samt skridt-fremad/-tilbage-øvelser.
Musiktempoet er fase-specifikt: opvarmning 60-70 bpm, hovedsession 80-110 bpm, udmattelse 50-60 bpm.
Hjertefrekvensen overvåges med et smart armbånd, med intensitet begrænset til 60 % af den individuelle målhjertefrekvens beregnet ved hjælp af Karvonen-formlen.
|
Standard indlæggelsesfysioterapi inklusive assisterede bevægelsesøvelser for over- og underekstremiteter samt torso, balancetræning, koordinationsøvelser (30 minutter pr. session), og ergoterapi for daglige aktiviteter (30 minutter pr. session).
Træningen leveres én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger under indlæggelsen.
Et overvåget 30-minutters aerobt motionsprogram med musik, afleveret 1 session om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger, udover standard fysioterapi.
Øvelserne er tilpasset sidende eller støttet stående slagtilfaldspatienter og inkluderer åndedrætskontrol, nakke mobilitet, skulderhævning, kryds-krops armrækker, albue, håndled og håndbevægelser, torso rotation, fremad fleksion, sidende march, støttet stående armløft, torso rotation, høj-knæ march og skridt-frem/tilbage øvelser.
Musiktempoet er fase-specifikt: opvarmning 60-70 bpm, hovedsession 80-110 bpm, afkøling 50-60 bpm.
Hjertefrekvens overvåges med et smart armbånd og begrænses til 60% af den individuelle målhjertefrekvens, beregnet ved hjælp af Karvonen-formlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Øvre Ekstremitet (FMA-UE) Score
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) evaluerer motorisk funktion, koordination, reflekser, følelse, ledssmerter og passiv ledbevægelse.
Scorer spænder fra 0 til 126, hvor højere scorer afspejler bedre motorisk genopretning.
Dette primære resultatmål måler ændringen i den samlede FMA-UE-score fra baseline (T0) til 6 uger (T1) mellem interventionsgruppen (aerob træning med individuel musik) og kontrolgruppen (kun standardrehabilitering).
|
6 uger efter intervention
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Score for Nedre Ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet (FMA-LE) evaluerer reflekser, motorisk kontrol af hofte, knæ og ankler, koordination, følesans, ledssmerter og passiv ledbevægelse.
Scoringen spænder fra 0 til 86, hvor højere score indikerer bedre motorisk restitution i nedre ekstremitet.
Dette primære resultatmål måler ændringen i den samlede FMA-LE-score fra baseline (T0) til 6 uger (T1) mellem interventionsgruppen (aerob træning med individuel musik) og kontrolgruppen (kun standardrehabilitering).
|
6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Barthel Index Score
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Barthel-indekset vurderer selvstændighed i daglige aktiviteter inklusive spisning, badning, påklædning, toiletbesøg, kontinens, overflytninger, mobilitet og trappegang.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer større selvstændighed.
Dette sekundære resultatmål måler ændringen i Barthel-indekset fra baseline (T0) til 6 uger (T1).
|
6 uger efter intervention
|
|
Ændring i PHQ-9-depressionsscore
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
PHQ-9 vurderer depressive symptomer på tværs af 9 punkter med en score fra 0-3.
Samlede scores spænder fra 0 til 27.
Højere scores afspejler mere alvorlig depression.
Dette udfaldsmål måler ændringen i PHQ-9 score fra baseline til 6 uger.
|
6 uger efter intervention
|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) Score
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Berg Balance-skalaen omfatter 14 balanceopgaver, som hver gives en score på 0-4.
Totalscore spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
Dette resultat evaluerer ændringen i BBS-score fra baseline til 6 uger.
|
6 uger efter intervention
|
|
Ændring i NIH Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
NIHSS måler slagtilfældets sværhedsgrad, herunder bevidsthed, blik, muskelstyrke, følesans, sprog og neglect.
Scoren spænder fra 0 (normal) til 42 (svært slagtilfælde).
Dette resultat vurderer ændringen i NIHSS-scoren fra baseline til uge 6.
|
6 uger efter intervention
|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
MMSE evaluerer global kognition inklusive orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale færdigheder.
Scores spænder fra 0 til 30.
Dette resultat vurderer ændringen i MMSE-score fra baseline til 6 uger.
|
6 uger efter intervention
|
|
Træningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 6 ugers intervention
|
Bivirkninger omfatter svimmelhed, fald, hypoglykæmi, muskelømhed eller andre symptomer, der forhindrer fortsættelse af aerob træning.
Alle hændelser registreres i hele den 6-ugers interventionsperiode.
|
I løbet af de 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun