- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07503522
Personifierad musikförstärkt aerob träning för patienter i subakut återhämtningsfas efter stroke (AMPER-Stroke)
Utvärdering av effektiviteten hos ett personligt anpassat musikinriktat aerobt träningsrehabiliteringsprogram för patienter med subakut stroke
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett personligt anpassat musikutrustat aerobt träningsprogram som är utformat specifikt för inlagda patienter i den subakuta fasen efter stroke. Alla deltagare kommer att få sjukhusets standardprogram för fysioterapi. Dessutom kommer interventionsgruppen att delta i 30-minuters musikutrustade aeroba träningssessioner, 5 dagar per vecka, totalt i 6 veckor.
De aeroba övningarna är milda och anpassade till de funktionella förmågorna hos individer med subakut stroke. Övningarna inkluderar rytmisk musik för att styra rörelserna i armarna, benen och bålen, med målet att förbättra rörlighet, balans och humör. Deltagarna kommer att få sin hjärtfrekvens övervakad och kommer att övervakas direkt av rehabiliteringsterapeuter under alla sessioner för att säkerställa säkerhet.
Resultaten kommer att bedömas före och efter de 6 veckors interventionen med standardiserade mått på motorisk funktion, balans, depressiva symptom och självständighet i dagliga aktiviteter. Studien stör inte deltagarnas rutinmässiga medicinska behandling och kräver inte avbrott av några pågående terapier.
Risker förknippade med deltagande är generellt milda och liknande dem vid rutinmässig terapeutisk träning, såsom muskelvärk, yrsel eller risk för fall. Alla potentiella risker kommer att minimeras genom kontinuerlig övervakning av utbildad sjukvårdspersonal. Deltagare kan när som helst dra sig ur studien.
Potentiella fördelar för deltagarna inkluderar förbättrad rörlighet, bättre balans, minskade depressiva symptom, ökad självständighet i dagliga livet och förbättrad motivation under rehabiliteringen genom användning av musik. Studien syftar också till att ge vetenskapliga bevis för effektiviteten av musikutrustad aerob träning inom stroke-rehabilitering i Vietnam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subakut stroke utgör ett kritiskt fönster för neurologisk återhämtning, under vilken neuroplasticiteten är förhöjd och rehabiliteringsinsatser kan ha en starkare inverkan på långsiktiga funktionella utfall. Trots att de får standardiserad vård på sjukhus upplever många patienter fortsatta begränsningar i rörlighet, balans och emotionellt välbefinnande. Det finns växande bevis för att aerob träning kan förbättra neuroplasticiteten, förbättra kardiovaskulär kondition och stödja motorisk inlärning under återhämtning efter stroke. Musikbaserade rehabiliteringsmetoder, inklusive rytmisk auditiv stimulering, har också visats underlätta koordinerade rörelser, öka engagemanget och positivt påverka humöret.
Dock är de flesta aeroba träningsprotokoll som studerats internationellt – såsom löpbandsgång, stationär cykling eller moderata till höga intensitetsregimer – inte genomförbara för många patienter i den subakuta fasen på grund av svaghet, nedsatt balans eller begränsad rörlighet. Det finns ett behov av tillgängliga, anpassningsbara och lägre intensitets aeroba interventioner som kan levereras säkert under vård på sjukhus utan att kräva specialutrustning.
Denna studie utformades för att adressera detta gap genom att utveckla ett strukturerat musikbaserat aerobt träningsprogram skräddarsytt för den fysiska kapaciteten hos individer med subakut stroke. Interventionen inkluderar rytmisk musik med tydliga tempocuer för att stödja timing, tempo och koordination av lem- och bålrörelser. Träningssekvensen inkluderar uppvärmning, rytmiska aeroba rörelser och avslappning, och kan utföras antingen sittande eller stående med stöd beroende på varje deltagares funktionella förmåga. Musikval görs för att ge stabil rytm, moderat tempo och en motiverande emotionell ton, vilket kan förbättra deltagande och terapeutiskt engagemang.
Försöket använder en randomiserad kontrollerad design för att undersöka om tillägg av detta strukturerade musikbaserade aeroba program till standardiserad vård på sjukhus ger ytterligare förbättringar över en 6-veckorsperiod. Det konceptuella grunden för denna intervention hämtas från principer för neurologisk musikterapi, aeroba träningsriktlinjer för individer efter stroke, och växande bevis för att musik kan förbättra rörelsesynkronisering, uppmärksamhetsfokus och emotionell reglering.
Säkerhet är en integrerad komponent i studiedesignen. Interventionen skapades specifikt för att undvika komplexa eller destabiliserande rörelser och för att hålla sig inom ett lätt till moderat intensitetsområde som är lämpligt för patienter med subakut stroke. Kontinuerlig övervakning av rehabiliteringsterapeuter och övervakning av vitala tecken syftar till att säkerställa att programmet förblir säkert och väl tolererat. Studien inkluderar också procedurer för att identifiera, dokumentera och hantera biverkningar samt för att justera protokollet vid behov för att upprätthålla deltagarsäkerhet.
Genom att utvärdera detta strukturerade, kulturellt anpassade musikbaserade aeroba program inom en sjukhusmiljö syftar studien till att generera praktiska bevis på dess genomförbarhet, säkerhet och potentiella terapeutiska värde. Resultaten kan bidra till att vägleda framtida rekommendationer för att inkorporera rytmiska och musikbaserade interventioner i tidig strokerehabilitering och kan bidra till utvecklingen av rehabiliteringsprotokoll som är mer engagerande, motiverande och skräddarsydda för patientbehov inom den vietnamesiska sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minh Tu Trinh, MD
- Telefonnummer: +84947969399
- E-post: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
- Rekrytering
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Kontakt:
- Minh Tu Trinh, MD
- Telefonnummer: +84947969399
- E-post: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Kliniskt och radiologiskt bekräftad diagnos av subakut stroke.
- Kan förstå och svara på bedömningsfrågor.
- Inga signifikanta syn- eller hörselnedsättningar.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- Kan sitta utan stöd.
- Lämnat informerat samtycke (patient eller laglig företrädare).
Exklusionskriterier:
- Nyligen genomgått hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
- Allvarlig hjärtarytmi eller vilosystoliskt blodtryck > 200 mmHg.
- Hypertrofisk kardiomyopati eller allvarlig aortastenos.
- Muskuloskeletala sjukdomar som kontraindicerar träning.
- Psykiska störningar som hindrar deltagande.
- Allvarlig afasi som förhindrar bedömning.
- Måttlig till allvarlig demens (MMSE ≤ 9).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Standard fysioterapi
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardprogrammet för fysioterapi vid sjukhusvistelse som rutinmässigt tillämpas på sjukhuset.
Standardfysioterapin inkluderar assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bål, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter per session) och arbetsterapeutiska övningar för aktiviteter i det dagliga livet (30 minuter per session).
Träningen genomförs av certifierade fysioterapeuter, 1 session/dag, 5 dagar/vecka, under 6 på varandra följande veckor under sjukhusvistelsen.
Ingen aerob träning med musik tillhandahålls i denna grupp.
|
Standard fysioterapi under vårdtiden inkluderar assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bål, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter per session) och arbetsterapi för aktiviteter i det dagliga livet (30 minuter per session).
Träningen ges en gång per dag, 5 dagar per vecka, i 6 veckor under sjukhusvistelsen.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Aerob träning med musik + Standard fysioterapi
Deltagarna genomgår standardprogrammet för fysioterapi på sjukhus, inklusive assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bålen, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter/pass), och arbetsterapi för dagliga livets aktiviteter (30 minuter/pass).
Dessutom genomför de ett 30-minuters övervakat aerobt träningsprogram med musik, 1 pass/dag, 5 dagar/vecka under 6 veckor.
Övningarna inkluderar andningskontroll, nackrörelseförmåga, axelliftning, armsträckningar över kroppen, armbåge, handled och handrörelser, bålrotation, framåtböjning, sittande marsch, och stående armlyft med stöd, bålrotation, höga knälyft, samt steg-framåt/tillbaka-övningar.
Musiktempon är fas-specifika: uppvärmning 60-70 bpm, huvudsession 80-110 bpm, avslappning 50-60 bpm.
Hjärtfrekvensen övervakas med ett smart armband, med intensitet begränsad till 60% av den individuella målhjärtfrekvensen beräknad med Karvonen-formeln.
|
Standard fysioterapi under vårdtiden inkluderar assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bål, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter per session) och arbetsterapi för aktiviteter i det dagliga livet (30 minuter per session).
Träningen ges en gång per dag, 5 dagar per vecka, i 6 veckor under sjukhusvistelsen.
Ett övervakat 30-minuters aerobt träningsprogram med musik, som genomförs 1 gång per dag, 5 dagar i veckan under 6 veckor, utöver standard fysioterapi.
Övningarna är anpassade för sittande eller stödjande stående strokepatienter och inkluderar andningskontroll, nackrörlighet, axelhöjning, armsträckningar över kroppen, armbåge-, handled- och handrörelser, kroppsrotation, framåtböjning, sittande marsch, stödjande stående armlyft, kroppsrotation, höga knämarsch och steg framåt/tillbaka-övningar.
Muskens tempo är fas-specifikt: uppvärmning 60-70 bpm, huvudsession 80-110 bpm, avslappning 50-60 bpm.
Hjärtfrekvensen övervakas med ett smart armband och begränsas till 60% av den individuella målfrekvensen, beräknad med Karvonen-formeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Övre Extremitet (FMA-UE) poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
Fugl-Meyers bedömning för övre extremitet (FMA-UE) utvärderar motorisk funktion, koordination, reflexer, känsel, ledvärk och passiv ledrörelse.
Poäng sträcker sig från 0 till 126, där högre poäng återspeglar bättre motorisk återhämtning.
Detta primära utfallsmått mäter förändringen i totalt FMA-UE-poäng från baslinje (T0) till 6 veckor (T1) mellan interventionsgruppen (aerob träning med individualiserad musik) och kontrollgruppen (endast standardrehabilitering).
|
6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) poäng
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Fugl-Meyer-bedömningen för nedre extremitet (FMA-LE) utvärderar reflexer, motorisk kontroll av höft, knä och fotled, koordination, känsel, ledvärk och passiv ledrörelse.
Poängen sträcker sig från 0 till 86, där högre poäng indikerar bättre motorisk återhämtning i nedre extremitet.
Detta primära utfallsmått mäter förändringen i totalt FMA-LE-poäng från baslinje (T0) till 6 veckor (T1) mellan interventionsgruppen (aerob träning med individualiserad musik) och kontrollgruppen (endast standardrehabilitering).
|
6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Barthel Index Score
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Barthel-indexet utvärderar självständighet i dagliga aktiviteter som inkluderar matning, badning, klädsel, toalettbesök, kontinens, överföringar, mobilitet och trappklättring.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar större självständighet.
Detta sekundära utfallsmått mäter förändringen i Barthel-indexet från baslinjen (T0) till 6 veckor (T1).
|
6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i PHQ-9-depressionsskår
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
PHQ-9 utvärderar depressiva symtom över 9 punkter som poängsätts 0-3.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng återspeglar svårare depression.
Detta resultatmått mäter förändringen i PHQ-9-poäng från baslinjen till 6 veckor.
|
6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Berg Balance Scale (BBS)-poäng
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Bergs balansskala innehåller 14 balansuppgifter, varje uppgift poängsätts 0-4.
Totalt poängintervall är från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balans.
Detta utfallsmått utvärderar förändring i BBS-poäng från baslinjemätningen till 6 veckor.
|
6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i NIH Stroke Scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
NIHSS mäter strokeallvarlighetsgrad, inklusive medvetandegrad, blick, muskelstyrka, känsel, språk och försummelse.
Poäng går från 0 (normalt) till 42 (svår stroke).
Detta utfall mäter förändringen i NIHSS-poäng från baslinje till vecka 6.
|
6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
MMSE utvärderar global kognition inklusive orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuospatiala färdigheter.
Poäng sträcker sig från 0 till 30.
Detta resultat bedömer förändring i MMSE-poäng från baslinje till 6 veckor.
|
6 veckor efter interventionen
|
|
Träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under de 6 veckorna av interventionen
|
Biverkningar inkluderar yrsel, fall, hypoglykemi, muskelvärk eller andra symptom som hindrar fortsatt aerob träning.
Alla händelser kommer att registreras under hela 6-veckorsinterventionsperioden.
|
Under de 6 veckorna av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .