Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personifierad musikförstärkt aerob träning för patienter i subakut återhämtningsfas efter stroke (AMPER-Stroke)

8 april 2026 uppdaterad av: Trịnh Minh Tú

Utvärdering av effektiviteten hos ett personligt anpassat musikinriktat aerobt träningsrehabiliteringsprogram för patienter med subakut stroke

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett personligt anpassat musikutrustat aerobt träningsprogram som är utformat specifikt för inlagda patienter i den subakuta fasen efter stroke. Alla deltagare kommer att få sjukhusets standardprogram för fysioterapi. Dessutom kommer interventionsgruppen att delta i 30-minuters musikutrustade aeroba träningssessioner, 5 dagar per vecka, totalt i 6 veckor.

De aeroba övningarna är milda och anpassade till de funktionella förmågorna hos individer med subakut stroke. Övningarna inkluderar rytmisk musik för att styra rörelserna i armarna, benen och bålen, med målet att förbättra rörlighet, balans och humör. Deltagarna kommer att få sin hjärtfrekvens övervakad och kommer att övervakas direkt av rehabiliteringsterapeuter under alla sessioner för att säkerställa säkerhet.

Resultaten kommer att bedömas före och efter de 6 veckors interventionen med standardiserade mått på motorisk funktion, balans, depressiva symptom och självständighet i dagliga aktiviteter. Studien stör inte deltagarnas rutinmässiga medicinska behandling och kräver inte avbrott av några pågående terapier.

Risker förknippade med deltagande är generellt milda och liknande dem vid rutinmässig terapeutisk träning, såsom muskelvärk, yrsel eller risk för fall. Alla potentiella risker kommer att minimeras genom kontinuerlig övervakning av utbildad sjukvårdspersonal. Deltagare kan när som helst dra sig ur studien.

Potentiella fördelar för deltagarna inkluderar förbättrad rörlighet, bättre balans, minskade depressiva symptom, ökad självständighet i dagliga livet och förbättrad motivation under rehabiliteringen genom användning av musik. Studien syftar också till att ge vetenskapliga bevis för effektiviteten av musikutrustad aerob träning inom stroke-rehabilitering i Vietnam.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Subakut stroke utgör ett kritiskt fönster för neurologisk återhämtning, under vilken neuroplasticiteten är förhöjd och rehabiliteringsinsatser kan ha en starkare inverkan på långsiktiga funktionella utfall. Trots att de får standardiserad vård på sjukhus upplever många patienter fortsatta begränsningar i rörlighet, balans och emotionellt välbefinnande. Det finns växande bevis för att aerob träning kan förbättra neuroplasticiteten, förbättra kardiovaskulär kondition och stödja motorisk inlärning under återhämtning efter stroke. Musikbaserade rehabiliteringsmetoder, inklusive rytmisk auditiv stimulering, har också visats underlätta koordinerade rörelser, öka engagemanget och positivt påverka humöret.

Dock är de flesta aeroba träningsprotokoll som studerats internationellt – såsom löpbandsgång, stationär cykling eller moderata till höga intensitetsregimer – inte genomförbara för många patienter i den subakuta fasen på grund av svaghet, nedsatt balans eller begränsad rörlighet. Det finns ett behov av tillgängliga, anpassningsbara och lägre intensitets aeroba interventioner som kan levereras säkert under vård på sjukhus utan att kräva specialutrustning.

Denna studie utformades för att adressera detta gap genom att utveckla ett strukturerat musikbaserat aerobt träningsprogram skräddarsytt för den fysiska kapaciteten hos individer med subakut stroke. Interventionen inkluderar rytmisk musik med tydliga tempocuer för att stödja timing, tempo och koordination av lem- och bålrörelser. Träningssekvensen inkluderar uppvärmning, rytmiska aeroba rörelser och avslappning, och kan utföras antingen sittande eller stående med stöd beroende på varje deltagares funktionella förmåga. Musikval görs för att ge stabil rytm, moderat tempo och en motiverande emotionell ton, vilket kan förbättra deltagande och terapeutiskt engagemang.

Försöket använder en randomiserad kontrollerad design för att undersöka om tillägg av detta strukturerade musikbaserade aeroba program till standardiserad vård på sjukhus ger ytterligare förbättringar över en 6-veckorsperiod. Det konceptuella grunden för denna intervention hämtas från principer för neurologisk musikterapi, aeroba träningsriktlinjer för individer efter stroke, och växande bevis för att musik kan förbättra rörelsesynkronisering, uppmärksamhetsfokus och emotionell reglering.

Säkerhet är en integrerad komponent i studiedesignen. Interventionen skapades specifikt för att undvika komplexa eller destabiliserande rörelser och för att hålla sig inom ett lätt till moderat intensitetsområde som är lämpligt för patienter med subakut stroke. Kontinuerlig övervakning av rehabiliteringsterapeuter och övervakning av vitala tecken syftar till att säkerställa att programmet förblir säkert och väl tolererat. Studien inkluderar också procedurer för att identifiera, dokumentera och hantera biverkningar samt för att justera protokollet vid behov för att upprätthålla deltagarsäkerhet.

Genom att utvärdera detta strukturerade, kulturellt anpassade musikbaserade aeroba program inom en sjukhusmiljö syftar studien till att generera praktiska bevis på dess genomförbarhet, säkerhet och potentiella terapeutiska värde. Resultaten kan bidra till att vägleda framtida rekommendationer för att inkorporera rytmiska och musikbaserade interventioner i tidig strokerehabilitering och kan bidra till utvecklingen av rehabiliteringsprotokoll som är mer engagerande, motiverande och skräddarsydda för patientbehov inom den vietnamesiska sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
        • Rekrytering
        • Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kliniskt och radiologiskt bekräftad diagnos av subakut stroke.
  • Kan förstå och svara på bedömningsfrågor.
  • Inga signifikanta syn- eller hörselnedsättningar.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
  • Kan sitta utan stöd.
  • Lämnat informerat samtycke (patient eller laglig företrädare).

Exklusionskriterier:

  • Nyligen genomgått hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
  • Allvarlig hjärtarytmi eller vilosystoliskt blodtryck > 200 mmHg.
  • Hypertrofisk kardiomyopati eller allvarlig aortastenos.
  • Muskuloskeletala sjukdomar som kontraindicerar träning.
  • Psykiska störningar som hindrar deltagande.
  • Allvarlig afasi som förhindrar bedömning.
  • Måttlig till allvarlig demens (MMSE ≤ 9).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Standard fysioterapi
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardprogrammet för fysioterapi vid sjukhusvistelse som rutinmässigt tillämpas på sjukhuset. Standardfysioterapin inkluderar assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bål, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter per session) och arbetsterapeutiska övningar för aktiviteter i det dagliga livet (30 minuter per session). Träningen genomförs av certifierade fysioterapeuter, 1 session/dag, 5 dagar/vecka, under 6 på varandra följande veckor under sjukhusvistelsen. Ingen aerob träning med musik tillhandahålls i denna grupp.
Standard fysioterapi under vårdtiden inkluderar assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bål, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter per session) och arbetsterapi för aktiviteter i det dagliga livet (30 minuter per session). Träningen ges en gång per dag, 5 dagar per vecka, i 6 veckor under sjukhusvistelsen.
Experimentell: Interventionsgrupp: Aerob träning med musik + Standard fysioterapi
Deltagarna genomgår standardprogrammet för fysioterapi på sjukhus, inklusive assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bålen, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter/pass), och arbetsterapi för dagliga livets aktiviteter (30 minuter/pass). Dessutom genomför de ett 30-minuters övervakat aerobt träningsprogram med musik, 1 pass/dag, 5 dagar/vecka under 6 veckor. Övningarna inkluderar andningskontroll, nackrörelseförmåga, axelliftning, armsträckningar över kroppen, armbåge, handled och handrörelser, bålrotation, framåtböjning, sittande marsch, och stående armlyft med stöd, bålrotation, höga knälyft, samt steg-framåt/tillbaka-övningar. Musiktempon är fas-specifika: uppvärmning 60-70 bpm, huvudsession 80-110 bpm, avslappning 50-60 bpm. Hjärtfrekvensen övervakas med ett smart armband, med intensitet begränsad till 60% av den individuella målhjärtfrekvensen beräknad med Karvonen-formeln.
Standard fysioterapi under vårdtiden inkluderar assisterade rörelseövningar för övre och nedre extremiteter samt bål, balansträning, koordinationsövningar (30 minuter per session) och arbetsterapi för aktiviteter i det dagliga livet (30 minuter per session). Träningen ges en gång per dag, 5 dagar per vecka, i 6 veckor under sjukhusvistelsen.
Ett övervakat 30-minuters aerobt träningsprogram med musik, som genomförs 1 gång per dag, 5 dagar i veckan under 6 veckor, utöver standard fysioterapi. Övningarna är anpassade för sittande eller stödjande stående strokepatienter och inkluderar andningskontroll, nackrörlighet, axelhöjning, armsträckningar över kroppen, armbåge-, handled- och handrörelser, kroppsrotation, framåtböjning, sittande marsch, stödjande stående armlyft, kroppsrotation, höga knämarsch och steg framåt/tillbaka-övningar. Muskens tempo är fas-specifikt: uppvärmning 60-70 bpm, huvudsession 80-110 bpm, avslappning 50-60 bpm. Hjärtfrekvensen övervakas med ett smart armband och begränsas till 60% av den individuella målfrekvensen, beräknad med Karvonen-formeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Övre Extremitet (FMA-UE) poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
Fugl-Meyers bedömning för övre extremitet (FMA-UE) utvärderar motorisk funktion, koordination, reflexer, känsel, ledvärk och passiv ledrörelse. Poäng sträcker sig från 0 till 126, där högre poäng återspeglar bättre motorisk återhämtning. Detta primära utfallsmått mäter förändringen i totalt FMA-UE-poäng från baslinje (T0) till 6 veckor (T1) mellan interventionsgruppen (aerob träning med individualiserad musik) och kontrollgruppen (endast standardrehabilitering).
6 veckor efter interventionen
Förändring i Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) poäng
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Fugl-Meyer-bedömningen för nedre extremitet (FMA-LE) utvärderar reflexer, motorisk kontroll av höft, knä och fotled, koordination, känsel, ledvärk och passiv ledrörelse. Poängen sträcker sig från 0 till 86, där högre poäng indikerar bättre motorisk återhämtning i nedre extremitet. Detta primära utfallsmått mäter förändringen i totalt FMA-LE-poäng från baslinje (T0) till 6 veckor (T1) mellan interventionsgruppen (aerob träning med individualiserad musik) och kontrollgruppen (endast standardrehabilitering).
6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Barthel Index Score
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Barthel-indexet utvärderar självständighet i dagliga aktiviteter som inkluderar matning, badning, klädsel, toalettbesök, kontinens, överföringar, mobilitet och trappklättring. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar större självständighet. Detta sekundära utfallsmått mäter förändringen i Barthel-indexet från baslinjen (T0) till 6 veckor (T1).
6 veckor efter intervention
Förändring i PHQ-9-depressionsskår
Tidsram: 6 veckor efter intervention
PHQ-9 utvärderar depressiva symtom över 9 punkter som poängsätts 0-3. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng återspeglar svårare depression. Detta resultatmått mäter förändringen i PHQ-9-poäng från baslinjen till 6 veckor.
6 veckor efter intervention
Förändring i Berg Balance Scale (BBS)-poäng
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Bergs balansskala innehåller 14 balansuppgifter, varje uppgift poängsätts 0-4. Totalt poängintervall är från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balans. Detta utfallsmått utvärderar förändring i BBS-poäng från baslinjemätningen till 6 veckor.
6 veckor efter intervention
Förändring i NIH Stroke Scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
NIHSS mäter strokeallvarlighetsgrad, inklusive medvetandegrad, blick, muskelstyrka, känsel, språk och försummelse. Poäng går från 0 (normalt) till 42 (svår stroke). Detta utfall mäter förändringen i NIHSS-poäng från baslinje till vecka 6.
6 veckor efter interventionen
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
MMSE utvärderar global kognition inklusive orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuospatiala färdigheter. Poäng sträcker sig från 0 till 30. Detta resultat bedömer förändring i MMSE-poäng från baslinje till 6 veckor.
6 veckor efter interventionen
Träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under de 6 veckorna av interventionen
Biverkningar inkluderar yrsel, fall, hypoglykemi, muskelvärk eller andra symptom som hindrar fortsatt aerob träning. Alla händelser kommer att registreras under hela 6-veckorsinterventionsperioden.
Under de 6 veckorna av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
  • Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
  • Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
  • MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
  • Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datasetet innehåller personlig hälsoinformation om patienter och inte kan delas offentligt enligt institutionella och nationella sekretessregler. Endast aggregerade, avidentifierade resultat kommer att rapporteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera