亜急性期脳卒中回復期患者のための個別化音楽強化有酸素トレーニング (AMPER-Stroke)
亜急性期脳卒中患者に対するパーソナライズされた音楽ベースの有酸素運動リハビリテーションプログラムの有効性評価
この研究は、脳卒中亜急性期の入院患者のために特別に設計された、個人に合わせた音楽を用いた有酸素運動プログラムの効果を評価することを目的としています。 すべての参加者は、病院の標準的な理学療法プログラムを受けます。 さらに、介入群は、1回30分の音楽を用いた有酸素運動セッションに、週5日、合計6週間参加します。
有酸素運動は軽度で、脳卒中亜急性期の患者の機能的能力に合わせて調整されています。 運動にはリズミカルな音楽が取り入れられ、腕、脚、体幹の動きを導くことで、移動能力、バランス、気分の改善を目指します。 参加者の心拍数は監視され、すべてのセッション中は安全性を確保するため、リハビリテーションセラピストが直接監督します。
結果は、6週間の介入前後に、運動機能、バランス、抑うつ症状、日常生活動作の自立度の標準化された測定を用いて評価されます。 この研究は、参加者の日常的な医療処置を妨げず、進行中の治療の中止も必要としません。
参加に伴うリスクは一般的に軽度で、筋肉痛、めまい、転倒のリスクなど、日常的な治療運動と同様です。 すべての潜在的なリスクは、訓練を受けた医療スタッフによる継続的な監督を通じて最小限に抑えられます。 参加者はいつでも研究から撤退することができます。
参加者にとっての潜在的な利点には、移動能力の向上、バランスの改善、抑うつ症状の軽減、日常生活における自立度の向上、および音楽の使用によるリハビリテーション中の意欲の向上が含まれます。 この研究はまた、ベトナムにおける脳卒中リハビリテーションにおける音楽を用いた有酸素運動の有効性に関する科学的証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
亜急性期脳卒中は神経学的回復の重要な窓であり、神経可塑性が高まり、リハビリテーション介入が長期的な機能的転帰に強い影響を与える可能性がある期間です。 標準的な入院リハビリテーションを受けているにもかかわらず、多くの患者は移動能力、バランス、精神的健康に持続的な制限を経験し続けています。 有酸素運動が神経可塑性を高め、心血管の健康を改善し、脳卒中回復中の運動再学習を支援できるという証拠が増えています。 リズミカルな聴覚刺激を含む音楽ベースのリハビリテーションアプローチも、協調運動を促進し、参加意欲を高め、気分に良い影響を与えることが示されています。
しかし、国際的に研究されているほとんどの有酸素運動プロトコル（トレッドミル歩行、固定式自転車、中程度から高強度のレジメンなど）は、筋力低下、バランス障害、または移動制限のため、亜急性期の多くの患者には実行不可能です。 専門的な機器を必要とせず、入院リハビリテーション中に安全に実施可能な、アクセスしやすく適応可能で低強度の有酸素介入が必要とされています。
本研究は、亜急性期脳卒中患者の身体能力に合わせて調整された、構造化された音楽ベースの有酸素運動プログラムを開発することで、このギャップに対処するために設計されました。 介入は、明確なテンポの合図を持つリズミカルな音楽を取り入れ、四肢と体幹の動きのタイミング、ペーシング、協調をサポートします。 運動シーケンスにはウォームアップ、リズミカルな有酸素運動、クールダウンが含まれ、各参加者の機能的能力に応じて、着座または支持立位で実施される場合があります。 音楽選択は、安定したリズム、中程度のテンポ、やる気を引き出す感情的トーンを提供するように選ばれており、参加と治療的関与を高める可能性があります。
この試験は、ランダム化比較試験デザインを使用して、標準的な入院リハビリテーションにこの構造化された音楽ベースの有酸素プログラムを追加することで、6週間にわたる追加的な改善が生じるかどうかを調査します。 この介入の概念的基盤は、神経学的音楽療法の原則、脳卒中後の個人のための有酸素コンディショニングガイドライン、および音楽が運動同期、注意集中、感情調節を改善できるという新たな証拠に由来しています。
安全性は研究デザインの不可欠な要素です。 介入は、複雑または不安定な動きを避け、亜急性期脳卒中患者に適した軽度から中程度の強度範囲内に留まるように特別に作成されました。 リハビリテーションセラピストによる継続的な監督とバイタルサインのモニタリングは、プログラムが安全でよく耐容されることを確保することを目的としています。 研究にはまた、有害事象の特定、記録、管理、および参加者の安全性を維持するために必要に応じてプロトコルを調整する手順も含まれています。
入院環境内でこの構造化され文化的に適応された音楽ベースの有酸素プログラムを評価することで、研究はその実現可能性、安全性、および潜在的な治療的価値に関する実践的な証拠を生成することを目指しています。 研究結果は、リズミカルで音楽ベースの介入を早期脳卒中リハビリテーションに組み込むための将来の推奨事項を導くのに役立ち、ベトナムの医療状況内で患者のニーズにより適応され、より魅力的でやる気を引き出すリハビリテーションプロトコルの開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minh Tu Trinh, MD
- 電話番号：+84947969399
- メール：tmtu.ncs25@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700157
- 募集
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
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コンタクト：
- Minh Tu Trinh, MD
- 電話番号：+84947969399
- メール：tmtu.ncs25@ump.edu.vn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 臨床的および放射線学的に確認された亜急性脳卒中の診断。
- 評価質問を理解し回答できること。
- 重大な視覚または聴覚障害がないこと。
- ミニメンタルステート検査（MMSE） ≥ 10点。
- 支持なしで座ることができること。
- インフォームドコンセント（患者または法的代理人）が提供されていること。
除外基準：
- 最近の心筋梗塞または鬱血性心不全。
- 重度の不整脈または安静時収縮期血圧 > 200 mmHg。
- 肥大型心筋症または重度の大動脈弁狭窄症。
- 運動を禁忌とする筋骨格系疾患。
- 参加を妨げる精神疾患。
- 評価を妨げる重度の失語症。
- 中等度から重度の認知症（MMSE ≤ 9点）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：標準的物理療法
対照群の参加者は、病院で日常的に実施されている標準的な入院理学療法プログラムを受けます。
標準的な理学療法には、上肢・下肢・体幹の介助下関節可動域訓練、バランス訓練、協調性運動（1セッションあたり30分）、および日常生活動作に対する作業療法（1セッションあたり30分）が含まれます。
訓練は認定された理学療法士によって実施され、入院中に1日1セッション、週5日、連続6週間にわたって行われます。
この群では、音楽を用いた有酸素運動は提供されません。
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上肢・下肢・体幹の他動的関節可動域訓練、バランス訓練、協調運動（1回30分）、および日常生活動作のための作業療法（1回30分）を含む標準的な入院リハビリテーション。
訓練は入院中、週5日、1日1回、6週間実施されます。
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実験的：介入群：音楽付き有酸素運動 + 標準理学療法
参加者は、上肢・下肢・体幹の介助可動域訓練、バランス訓練、協調性訓練（30分/回）、および日常生活動作の作業療法（30分/回）を含む標準的な入院理学療法プログラムを受けます。
さらに、音楽を伴う30分の監督付き有酸素運動プログラムを、1回/日、週5日、6週間にわたって実施します。
運動には、呼吸コントロール、頸部可動域訓練、肩の挙上、体を横切る腕のリーチ、肘・手首・手の動き、体幹回旋、前屈、座位でのマーチング、支持立位での腕上げ、体幹回旋、ハイニーマーチング、前進/後退ステップドリルが含まれます。
音楽のテンポは段階別に設定：ウォームアップ60-70bpm、メインセッション80-110bpm、クールダウン50-60bpm。
心拍数はスマートリストバンドで監視し、カルボーネン法で算出した個人目標心拍数の60%に強度を制限します。
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上肢・下肢・体幹の他動的関節可動域訓練、バランス訓練、協調運動（1回30分）、および日常生活動作のための作業療法（1回30分）を含む標準的な入院リハビリテーション。
訓練は入院中、週5日、1日1回、6週間実施されます。
標準的な理学療法に加えて、6週間にわたり1日1回、週5日実施される、音楽付きの監督付き30分間の有酸素運動プログラム。
運動は、座った状態または支持立位の脳卒中患者向けに調整されており、呼吸制御、頸部可動域、肩の挙上、体を横切る腕のリーチ、肘、手首、手の動き、体幹回旋、前屈、座った状態でのマーチング、支持立位での腕のリフト、体幹回旋、ハイニーマーチング、およびステップフォワード/バックドリルを含む。
音楽のテンポはフェーズ特異的：ウォームアップ60-70bpm、メインセッション80-110bpm、クールダウン50-60bpm。
心拍数はスマートリストバンドでモニターされ、カルボーネン式を使用して計算された個人の目標心拍数の60％に制限される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer上肢機能評価（FMA-UE）スコアの変化
時間枠：介入後6週間
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上肢のフーグル・マイヤー評価（FMA-UE）は、運動機能、協調性、反射、感覚、関節痛、および受動的関節運動を評価します。
スコアは0から126の範囲で、スコアが高いほど運動回復が良好であることを反映しています。
この主要アウトカムは、介入群（個別化音楽を伴う有酸素運動）と対照群（標準リハビリテーションのみ）の間で、ベースライン（T0）から6週間後（T1）までの総FMA-UEスコアの変化を測定します。
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介入後6週間
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Fugl-Meyer 下肢 (FMA-LE) スコアの変化
時間枠：介入後6週間
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下肢のFugl-Meyer評価（FMA-LE）は、反射、股関節・膝・足首の運動制御、協調性、感覚、関節痛、および受動的関節運動を評価します。
スコアは0から86の範囲で、高いスコアほど下肢の運動回復が良好であることを示します。 この主要評価項目は、介入群（個別化された音楽を伴う有酸素運動）と対照群（標準的なリハビリテーションのみ）の間で、ベースライン（T0）から6週間後（T1）までの総FMA-LEスコアの変化を測定します。 |
介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルインデックススコアの変化
時間枠：介入後6週間
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バーセル指数は、食事、入浴、着替え、トイレ動作、失禁、移乗、移動、階段昇降などの日常生活動作における自立度を評価します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
この二次評価項目では、ベースライン（T0）から6週間後（T1）までのバーセル指数の変化を測定します。
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介入後6週間
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PHQ-9うつ病スコアの変化
時間枠：介入後6週間
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PHQ-9は、9項目のうつ症状を0～3点で評価します。
合計スコアは0から27の範囲です。
スコアが高いほど、うつ症状がより深刻であることを示します。
このアウトカムは、ベースラインから6週間後のPHQ-9スコアの変化を測定します。
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介入後6週間
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バーグバランススケール（BBS）スコアの変化
時間枠：介入後6週間
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バーグバランススケールには14のバランス課題が含まれており、各課題は0から4点で採点されます。
合計スコアは0から56点の範囲で、スコアが高いほどバランスが良好であることを示します。
このアウトカムは、ベースラインから6週間後のBBSスコアの変化を評価します。
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介入後6週間
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NIH 脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの変化
時間枠：介入後6週間
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NIHSSは、意識、注視、運動筋力、感覚、言語、および無視を含む脳卒中の重症度を測定します。
スコアは0（正常）から42（重度の脳卒中）までの範囲です。
このアウトカムは、ベースラインから6週間までのNIHSSスコアの変化を評価します。
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介入後6週間
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ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：介入後6週間
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MMSEは、見当識、注意力、記憶力、言語能力、視空間技能を含む全般的認知機能を評価します。
スコアは0から30の範囲です。
このアウトカムは、ベースラインから6週間後のMMSEスコアの変化を評価します。
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介入後6週間
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運動関連有害事象
時間枠：6週間の介入期間中
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有害事象には、めまい、転倒、低血糖、筋肉痛、または有酸素運動の継続を妨げるその他の症状が含まれます。
すべての事象は、6週間の介入期間を通じて記録されます。
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6週間の介入期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Minh Tu Trinh, MD、Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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