Gepersonaliseerde muziekversterkte aerobe training voor patiënten in subacute herstelfase na een beroerte (AMPER-Stroke)
Evaluatie van de effectiviteit van een gepersonaliseerd muziekgebaseerd aerobisch oefenrevalidatieprogramma voor patiënten met een subacuut beroerte
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een gepersonaliseerd muziekgebaseerd aerobisch oefenprogramma dat specifiek is ontworpen voor patiënten in de subacute fase van een beroerte. Alle deelnemers zullen het standaard fysiotherapieprogramma van het ziekenhuis ontvangen. Daarnaast zal de interventiegroep deelnemen aan 30 minuten durende muziekgebaseerde aerobische oefensessies, 5 dagen per week, gedurende in totaal 6 weken.
De aerobische oefeningen zijn mild en aangepast aan de functionele mogelijkheden van personen met een subacute beroerte. De oefeningen bevatten ritmische muziek om bewegingen van armen, benen en romp te begeleiden, met als doel mobiliteit, balans en stemming te verbeteren. Deelnemers zullen hun hartslag laten monitoren en worden gedurende alle sessies rechtstreeks begeleid door revalidatietherapeuten om de veiligheid te waarborgen.
Uitkomsten worden beoordeeld voor en na de 6 weken durende interventie met behulp van gestandaardiseerde metingen van motorische functie, balans, depressieve symptomen en zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten. De studie verstoort de routinematige medische behandeling van deelnemers niet en vereist niet dat lopende therapieën worden stopgezet.
Risico's verbonden aan deelname zijn over het algemeen mild en vergelijkbaar met die van routinematige therapeutische oefeningen, zoals spierpijn, duizeligheid of risico op vallen. Alle potentiële risico's worden geminimaliseerd door continue supervisie van getraind zorgpersoneel. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie.
Potentiële voordelen voor deelnemers zijn onder meer verbeterde mobiliteit, betere balans, verminderde depressieve symptomen, meer zelfstandigheid in het dagelijks leven en verhoogde motivatie tijdens revalidatie door het gebruik van muziek. De studie heeft ook tot doel wetenschappelijk bewijs te leveren voor de effectiviteit van muziekgebaseerde aerobische oefeningen bij beroerte-revalidatie in Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subacute beroerte vertegenwoordigt een kritieke periode voor neurologisch herstel, waarin neuroplasticiteit verhoogd is en revalidatie-interventies een sterker effect kunnen hebben op langetermijn functionele uitkomsten. Ondanks het ontvangen van standaard klinische revalidatie ervaren veel patiënten aanhoudende beperkingen in mobiliteit, balans en emotioneel welzijn. Er is toenemend bewijs dat aërobe oefening neuroplasticiteit kan verbeteren, cardiovasculaire conditie kan versterken en motorisch herleren kan ondersteunen tijdens beroerteherstel. Muziekgebaseerde revalidatiebenaderingen, waaronder ritmische auditieve stimulatie, blijken ook gecoördineerde beweging te vergemakkelijken, betrokkenheid te vergroten en stemming positief te beïnvloeden.
Echter zijn de meeste internationaal bestudeerde aërobe oefenprotocollen – zoals loopbandtraining, hometrainer of matig-tot-hoog intensieve regimes – niet haalbaar voor veel patiënten in de subacute fase vanwege zwakte, gestoorde balans of beperkte mobiliteit. Er is behoefte aan toegankelijke, aanpasbare en lagere-intensiteit aërobe interventies die veilig kunnen worden uitgevoerd tijdens klinische revalidatie zonder gespecialiseerde apparatuur.
Deze studie is ontworpen om deze kloof te dichten door een gestructureerd muziekgebaseerd aëroob oefenprogramma te ontwikkelen, afgestemd op de fysieke capaciteit van personen met subacute beroerte. De interventie integreert ritmische muziek met duidelijke tempocues om timing, tempo en coördinatie van ledemaat- en rompbewegingen te ondersteunen. De oefenreeks omvat opwarming, ritmische aërobe bewegingen en cooling-down, en kan worden uitgevoerd in zittende of ondersteunde staande positie afhankelijk van de functionele mogelijkheden van elke deelnemer. Muziekselecties worden gekozen om stabiel ritme, matig tempo en een motiverende emotionele toon te bieden, wat deelname en therapeutische betrokkenheid kan vergroten.
De studie gebruikt een gerandomiseerde gecontroleerde opzet om te onderzoeken of toevoeging van dit gestructureerd muziekgebaseerd aëroob programma aan standaard klinische revalidatie extra verbeteringen oplevert over een periode van 6 weken. De conceptuele basis voor deze interventie put uit principes van neurologische muziektherapie, aërobe conditie-richtlijnen voor personen na beroerte, en opkomend bewijs dat muziek bewegingssynchronisatie, aandachtfocus en emotieregulatie kan verbeteren.
Veiligheid is een integraal onderdeel van de studieopzet. De interventie is specifiek ontwikkeld om complexe of destabiliserende bewegingen te vermijden en binnen een licht-tot-matig intensiteitsbereik te blijven dat geschikt is voor subacute beroertepatiënten. Continue supervisie door revalidatietherapeuten en monitoring van vitale functies hebben tot doel ervoor te zorgen dat het programma veilig en goed verdragen blijft. De studie omvat ook procedures voor het identificeren, documenteren en beheren van ongewenste voorvallen en voor het aanpassen van het protocol indien nodig om deelnemersveiligheid te waarborgen.
Door evaluatie van dit gestructureerd, cultureel aangepast muziekgebaseerd aëroob programma binnen een klinische setting, beoogt de studie praktisch bewijs te genereren over haalbaarheid, veiligheid en potentiële therapeutische waarde. De bevindingen kunnen toekomstige aanbevelingen helpen sturen voor het integreren van ritmische en muziekgebaseerde interventies in vroege beroerterevalidatie en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van revalidatieprotocollen die meer boeiend, motiverend en afgestemd op patiëntbehoeften zijn binnen de Vietnamese gezondheidszorgcontext.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minh Tu Trinh, MD
- Telefoonnummer: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700157
- Werving
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
-
Contact:
- Minh Tu Trinh, MD
- Telefoonnummer: +84947969399
- E-mail: tmtu.ncs25@ump.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Klinisch en radiologisch bevestigde diagnose van subacuut herseninfarct.
- In staat om beoordelingsvragen te begrijpen en te beantwoorden.
- Geen significante visuele of gehoorbeperking.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10.
- In staat om onondersteund te zitten.
- Toestemming gegeven (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Recent myocardinfarct of congestief hartfalen.
- Ernstige hartritmestoornis of rustsystolische bloeddruk > 200 mmHg.
- Hypertrofische cardiomyopathie of ernstige aortastenose.
- Musculoskeletale aandoeningen die oefening contra-indiceren.
- Psychiatrische stoornissen die deelname belemmeren.
- Ernstige afasie die beoordeling verhindert.
- Matige tot ernstige dementie (MMSE ≤ 9).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard Fysiotherapie
Deelnemers in de controlegroep krijgen het standaard intramurale fysiotherapieprogramma dat routinematig in het ziekenhuis wordt toegepast.
De standaard fysiotherapie omvat ondersteunde bewegingsomvangsoefeningen voor bovenste en onderste ledematen en romp, balanstraining, coördinatieoefeningen (30 minuten per sessie) en ergotherapie-oefeningen voor activiteiten van het dagelijks leven (30 minuten per sessie).
De training wordt uitgevoerd door gecertificeerde fysiotherapeuten, 1 sessie/dag, 5 dagen/week, gedurende 6 opeenvolgende weken tijdens de ziekenhuisopname.
Er wordt geen aerobe oefening met muziek aangeboden in deze groep.
|
Standaard intramurale fysiotherapie inclusief ondersteunde bewegingsuitslagsoefeningen voor bovenste en onderste ledematen en romp, balanstraining, coördinatieoefeningen (30 minuten per sessie) en ergotherapie voor activiteiten van het dagelijks leven (30 minuten per sessie).
De training wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken tijdens de ziekenhuisopname gegeven.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Aerobe Oefening Met Muziek + Standaard Fysiotherapie
Deelnemers volgen het standaard intramurale fysiotherapieprogramma, inclusief ondersteunde bewegingsbereikoefeningen voor bovenste en onderste ledematen en romp, balanstraining, coördinatieoefeningen (30 minuten/sessie) en ergotherapie voor activiteiten van het dagelijks leven (30 minuten/sessie).
Daarnaast volgen ze een 30 minuten durend, begeleid aëroob oefenprogramma met muziek, 1 sessie/dag, 5 dagen/week gedurende 6 weken.
Oefeningen omvatten ademhalingscontrole, nek mobiliteit, schouder elevatie, kruislings arm reiken, elleboog-, pols- en handbewegingen, romprotatie, voorwaartse flexie, zittend marcheren, en ondersteund staand arm heffen, romprotatie, hoog-knie marcheren, en stap-voorwaarts/achterwaarts drills.
Muziektempo is fase-specifiek: warming-up 60-70 bpm, hoofddeel 80-110 bpm, cooling-down 50-60 bpm.
Hartslag wordt gemonitord met een slimme polsband, met intensiteit beperkt tot 60% van de individuele doelhartslag berekend met de Karvonen-formule.
|
Standaard intramurale fysiotherapie inclusief ondersteunde bewegingsuitslagsoefeningen voor bovenste en onderste ledematen en romp, balanstraining, coördinatieoefeningen (30 minuten per sessie) en ergotherapie voor activiteiten van het dagelijks leven (30 minuten per sessie).
De training wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken tijdens de ziekenhuisopname gegeven.
Een begeleid 30-minuten durend aerobisch trainingsprogramma met muziek, uitgevoerd in 1 sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken, naast standaard fysiotherapie.
Oefeningen zijn aangepast voor zittende of ondersteund staande beroertepatiënten en omvatten ademhalingscontrole, nekmobiliteit, schouderheffing, armbewegingen over het lichaam, elleboog-, pols- en handbewegingen, romprotatie, voorwaartse flexie, zittend marcheren, ondersteund staande armheffingen, romprotatie, hoog-knie marcheren, en stap-voorwaarts/achterwaarts oefeningen.
Muziektempo is fase-specifiek: warming-up 60-70 bpm, hoofdsessie 80-110 bpm, cooling-down 50-60 bpm.
Hartslag wordt gemonitord met een slimme polsband en beperkt tot 60% van de individuele doelhartslag, berekend met de Karvonen-formule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit (FMA-UE) Score
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De Fugl-Meyer Assessment voor Bovenste Extremiteit (FMA-UE) evalueert motorische functie, coördinatie, reflexen, sensatie, gewrichtspijn en passieve gewrichtsbeweging.
Scores variëren van 0 tot 126, waarbij hogere scores een beter motorisch herstel weerspiegelen.
Deze primaire uitkomstmaat meet de verandering in totale FMA-UE-score van baseline (T0) tot 6 weken (T1) tussen de interventiegroep (aerobe oefening met geïndividualiseerde muziek) en de controlegroep (alleen standaardrevalidatie).
|
6 weken na interventie
|
|
Verandering in Fugl-Meyer Onderste Extremiteit (FMA-OE) Score
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De Fugl-Meyer Assessment voor het onderste lidmaat (FMA-LE) evalueert reflexen, motorische controle van de heup, knie en enkel, coördinatie, sensatie, gewrichtspijn en passieve gewrichtsbeweging.
Scores variëren van 0 tot 86, waarbij hogere scores een betere motorisch herstel van het onderste lidmaat aangeven.
Deze primaire uitkomstmaat meet de verandering in de totale FMA-LE score vanaf de baseline (T0) tot 6 weken (T1) tussen de interventiegroep (aërobe oefening met geïndividualiseerde muziek) en de controlegroep (alleen standaard revalidatie).
|
6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Barthel-indexscore
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De Barthel Index evalueert de onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, wassen, aankleden, toiletgang, continentie, transfers, mobiliteit en traplopen.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid vertegenwoordigen.
Deze secundaire uitkomstmaat meet de verandering in de Barthel Index van baseline (T0) tot 6 weken (T1).
|
6 weken na interventie
|
|
Verandering in PHQ-9 Depressiescore
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen aan de hand van 9 items die worden gescoord van 0-3.
Totaalscores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressie.
Deze uitkomstmaat meet de verandering in PHQ-9-score van de baseline tot 6 weken.
|
6 weken na interventie
|
|
Verandering in Berg Balance Scale (BBS) Score
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De Berg Balansschaal omvat 14 balanstaken, elk gescoord van 0-4.
Totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Deze uitkomst meet de verandering in BBS-score van de startmeting tot 6 weken.
|
6 weken na interventie
|
|
Verandering in NIH Stroke Scale (NIHSS) Score
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De NIHSS meet de ernst van een beroerte, inclusief bewustzijn, blikrichting, motorische kracht, gevoel, taal en neglect.
Scores variëren van 0 (normaal) tot 42 (ernstige beroerte).
Deze uitkomst beoordeelt de verandering in NIHSS-score van baseline tot week 6.
|
6 weken na interventie
|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
De MMSE beoordeelt het globale cognitieve functioneren, waaronder oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visuospatiële vaardigheden.
Scores variëren van 0 tot 30.
Deze uitkomst meet de verandering in MMSE-score van baseline tot 6 weken.
|
6 weken na interventie
|
|
Beweging-gerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 6-weekse interventie
|
Bijwerkingen zijn onder meer duizeligheid, vallen, hypoglykemie, spierpijn of andere symptomen die het voortzetten van aërobe oefening verhinderen.
Alle gebeurtenissen worden gedurende de 6-weken durende interventieperiode geregistreerd.
|
Tijdens de 6-weekse interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minh Tu Trinh, MD, Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital (Hospital 1A)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dimitriadis T, Mudarris MA, et al. Music therapy with adults in the subacute phase after stroke: study protocol. Front Neurol. 2024;15:123456.
- Moncion K, Rodrigues L, et al. Aerobic exercise interventions for promoting cardiovascular health and mobility after stroke: a systematic review with Bayesian network meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023;32(8):106-115.
- Gonzalez-Hoelling S, et al. Effects of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in subacute stroke: A randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):45-57.
- MacKay-Lyons M, Billinger SA, et al. Aerobic exercise recommendations to optimize best practices in care after stroke: AEROBICS 2019. Physical Therapy. 2020;100(4):000-000.
- Mang CS, Campbell KL, Ross CJ, Boyd LA. Promoting neuroplasticity for motor rehabilitation after stroke: considering the effects of aerobic exercise and genetic variation. Neuroscientist. 2013;19(3):313-331.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AERO-MUSIC-STROKE-HCMC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard Fysiotherapie
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong