激光间质热疗法治疗年轻患者低级别胶质瘤的疗效
PNOC042：一项针对复发或进展性低级别胶质瘤（LGG）儿童、青少年和年轻成人的激光间质热疗（LITT）疗效评估的2期多中心试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在接受LITT治疗后15个月内未出现进一步疾病进展的复发或进展性低级别胶质瘤患者的比例。
探索性目标：
I. 根据NCI CTCAE v6.0标准，确定LITT在儿童和年轻成人复发或进展性低级别胶质瘤患者中的安全性并描述其毒性。
II. 评估儿童和年轻成人复发或进展性低级别胶质瘤患者接受LITT治疗后的缓解持续时间。
III. 评估儿童和年轻成人复发或进展性低级别胶质瘤患者接受LITT治疗后的客观缓解率。
IV. 评估儿童和年轻成人复发或进展性低级别胶质瘤患者接受LITT治疗后的至下次治疗时间。
V. 通过影像学评估LITT对囊性肿瘤的潜在影响。
VI. 评估消融范围对缓解持续时间、客观缓解率和无进展生存期的影响。
VII. 使用Engel分类和国际抗癫痫联盟结局量表，在3个月、1年和2年时评估LITT后癫痫发作频率的影响。
VIII. 评估消融体积对术后症状性水肿发生的影响，以术后60天内是否需要开始使用地塞米松或贝伐珠单抗治疗症状性水肿为指标。
研究方案：参与者接受激光间质热疗治疗，并从LITT当天起随访24个月。随后参与者将转入PNOC COMP方案，并随访至死亡或退出研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：PNOC Operations Office
- 电话号码：415-502-1600
- 邮箱：PNOC042@ucsf.edu
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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首席研究员：
- Sabine Mueller, MD, PhD
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接触：
- PNOC Operations Office
- 电话号码：415-502-1600
- 邮箱：PNOC042@ucsf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有复发性或进展性儿童低级别胶质瘤，且至少接受过一种既往治疗。既往治疗可包括单纯手术和/或全身治疗。
- 参与者必须经组织学确诊为低级别胶质瘤，且在既往治疗后复发或进展，并经中心审查确定为适合接受激光间质热疗的候选者。所有患者将在激光间质热疗前接受中心审查。只要参与者符合其他入组标准，允许任何次数的既往复发。
- 肿瘤大小：最大直径不超过5厘米（不包括任何囊性成分）。较大肿瘤需与研究团队讨论。允许根据治疗外科医生的判断，在激光间质热疗手术前或同时进行额外的辅助干预，如囊肿抽吸。
肿瘤位置：肿瘤必须位于脑或中枢神经系统中可及且经中心审查认为适合进行激光间质热疗的区域。
- 非起源于视通路的鞍上胶质瘤符合条件。
- 多灶性或转移性低级别胶质瘤符合条件，前提是生长病灶适合激光间质热疗。
- 外生性脑干病变可能符合激光间质热疗条件，因其更易触及且风险较低。
患有稳定软脑膜疾病且存在适合激光间质热疗的独立生长病灶的患者符合研究条件。
- 既往治疗：参与者可能曾因其他医学适应症接受过激光间质热疗，但本研究中考虑的病灶既往未接受过激光间质热疗，除非患者曾因颅内病变接受激光间质热疗且治疗后超过15个月出现进展，则符合条件。
- 参与者必须在进入本研究前已从所有既往化疗或靶向治疗的急性毒性作用中完全恢复，并根据机构指南符合手术干预条件。
- 贝伐珠单抗：参与者必须在研究注册前最后一次给药超过21天。
- 参与者必须在注册前接受化疗超过3周（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周）。
参与者必须在完成生物制剂或小分子药物治疗后至少7天。对于已知在给药后7天后仍可能发生不良事件的任何药物，入组前的时间必须超过已知不良事件发生期。此类患者也应与研究主席讨论。
- 放疗：
参与者必须：
- 在注册前对原发肿瘤的最后一次局部照射或聚焦放射外科治疗分次≥12周。
在注册前最后一次颅脊髓照射或全身照射分次≥12周。
- 年龄≥2岁至≤25岁
- 体能评分：年龄>16岁的参与者卡氏评分≥50，年龄≤16岁的参与者兰氏评分≥50。因瘫痪无法行走但可使用轮椅的参与者，在评估体能评分时将被视为可活动。
- 皮质类固醇：接受地塞米松治疗的参与者必须在注册前至少1周保持稳定或递减剂量。
- 患者必须符合机构标准的手术资格。
- 如果入组机构的儿童神经肿瘤联盟综合肿瘤分子分析平台开放招募，患者必须同时注册该平台。
- 法定父母/监护人或患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意和同意文件（如适用）。
排除标准：
任何激光间质热疗的禁忌症，包括但不限于：
- 视通路胶质瘤
- 脊髓肿瘤
- 脑干病变：浸润性脑干病变被排除。但外生性脑干病变可能符合激光间质热疗条件，因其更易触及且风险较低。
- 经中心审查确定为激光间质热疗禁忌的任何病变/位置。
存在未控制的软脑膜疾病或颅外疾病，包括：
- 证据表明存在未经治疗的梗阻性脑积水或占位效应导致中线移位>10毫米
- 存在症状性瘤内出血（3级和4级）。2级瘤内出血需与研究团队讨论。
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 未控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染。
重要提示：上述资格标准需严格按字面解释，不可豁免。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：激光间质热疗（LITT）
参与者将接受激光间质热疗（LITT）和影像学检查，并在治疗前以及治疗后3个月、1年和2年各完成一套问卷调查。
参与者将接受密切监测，以观察任何即时并发症和恢复进展，并安排在LITT手术后14天和28天进行安全随访。
还将获取长达24个月的病历影像数据，参与者也将同时纳入PNOC COMP方案，相关随访程序将根据该方案记录，直至死亡或退出研究。
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使用LITT进行消融术
其他名称：
接受单次影像检查
其他名称：
参与者将完成问卷调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）受试者比例
大体时间：长达15个月
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PFS定义为根据儿科神经肿瘤学反应评估（RAPNO）标准，在15个月后通过MRI评估，未经历疾病进一步进展的参与者比例。
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长达15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sabine Mueller, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 学习椅：Margaret Shatara、Children's Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 250828
- NCI-2026-01278 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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