Eficacia de la Terapia Térmica Intersticial con Láser en Personas Jóvenes con Glioma de Bajo Grado

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener LGG pediátrico recurrente o progresivo que haya recibido al menos un tratamiento previo. El tratamiento previo puede incluir cirugía sola y/o terapia sistémica.
• Los participantes deben tener LGG confirmado histológicamente que sea recurrente o progresivo después de un tratamiento previo y que sea considerado candidato para LITT según revisión central. Todos los pacientes se someterán a revisión central antes de LITT. Se permite cualquier número de recurrencias previas siempre que el participante cumpla con otros criterios de inscripción.
• Tamaño del tumor: hasta 5 cm en la dimensión más grande, excluyendo cualquier componente quístico. Los tumores más grandes deberán ser discutidos con el equipo del estudio. Se permiten intervenciones adyuvantes adicionales como aspiración de quistes antes o concurrente con un procedimiento LITT a discreción del cirujano tratante.

Ubicación del tumor: Los tumores deben estar ubicados en áreas del cerebro o sistema nervioso central que sean accesibles y consideradas seguras para LITT, según determine la revisión central.

• Los gliomas supraselares que no surjan de la vía óptica son elegibles.
• Los LGG multifocales o metastásicos son elegibles, siempre que las lesiones en crecimiento sean adecuadas para LITT.
• Las lesiones exofíticas del tronco encefálico, que son más accesibles y presentan un menor riesgo, pueden ser elegibles para LITT.

• Un paciente con enfermedad leptomeníngea estable y una lesión en crecimiento separada adecuada para LITT es elegible para el estudio.

  • Terapia previa: Los participantes pueden haber recibido LITT por otras indicaciones médicas, siempre que la lesión considerada para este estudio no haya sido sometida previamente a LITT, excepto pacientes que hayan recibido LITT por una lesión intracraneal que haya mostrado progresión post-LITT más allá de 15 meses, quienes serían elegibles.
  • Los participantes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de toda quimioterapia o terapia dirigida previa antes de ingresar a este estudio y ser elegibles para intervención quirúrgica según las pautas institucionales.
• Bevacizumab: los participantes deben haber recibido la última dosis > 21 días antes del registro en el estudio.
• Los participantes deben haber recibido quimioterapia > 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del registro.

• Los participantes deben tener al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico o molécula pequeña. Para cualquier agente con eventos adversos conocidos que puedan ocurrir más allá de 7 días después de la administración, el período previo a la inscripción debe ser superior al tiempo durante el cual se sabe que ocurren eventos adversos. Dichos pacientes también deben ser discutidos con los directores del estudio.

  • Radiación:

Los participantes deben:

• Haber recibido su última fracción de irradiación local o radiocirugía focal al tumor primario ≥12 semanas antes del registro.

• Haber recibido su última fracción de irradiación craneoespinal o irradiación corporal total ≥12 semanas antes del registro

  • Edad ≥ 2 años a ≤ 25 años de edad
  • Puntuación de desempeño: Karnofsky ≥ 50 para participantes > 16 años de edad y Lansky ≥ 50 para participantes ≤ 16 años de edad. Los participantes que no puedan caminar debido a parálisis, pero que estén en silla de ruedas, serán considerados ambulatorios para evaluar la puntuación de desempeño.
  • Corticosteroides: Los participantes que reciben dexametasona deben estar con una dosis estable o en disminución durante al menos 1 semana antes del registro.
  • Los pacientes deben ser quirúrgicamente elegibles según los estándares institucionales.
  • Los pacientes deben co-inscribirse en Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP si PNOC COMP está abierto a reclutamiento en la institución inscrita.
  • Un padre/tutor legal o el paciente debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado escrito y asentimiento, según corresponda.

Criterios de exclusión:

• Cualquier contraindicación para el uso de LITT, como pero no limitado a:

  • Gliomas de la vía óptica
  • Tumores espinales
  • Lesiones del tronco encefálico: Se excluyen las lesiones infiltrativas del tronco encefálico. Sin embargo, las lesiones exofíticas del tronco encefálico, que son más accesibles y presentan un menor riesgo, pueden ser elegibles para LITT.
  • Cualquier lesión/ubicación determinada por revisión central como contraindicada para LITT.

• La presencia de enfermedad leptomeníngea no controlada o enfermedad extracraneal que incluya:

  • Evidencia de hidrocefalia obstructiva no tratada o efecto de masa que cause desplazamiento de línea media >10 milímetros (mm)
  • Presencia de hemorragia intratumoral sintomática (Grado 3 y 4). La hemorragia intratumoral grado 2 debe ser discutida con el equipo del estudio.
• Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluya, pero no se limite a, infección activa o en curso.

Nota importante: Los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente se interpretan literalmente y no pueden ser eximidos.