Effektiviteten av Laser Interstitial Termisk Terapi hos Unga Personer med Låggradigt Gliom

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste ha återkommande eller progressiv pediatrisk LGG som har fått minst en tidigare behandling. Tidig behandling kan inkludera kirurgi ensamt och/eller systemisk terapi.
• Deltagare måste ha histologiskt bekräftad LGG som är återkommande eller progressiv efter tidig behandling och bedöms vara en kandidat för LITT genom central granskning. Alla patienter kommer att genomgå central granskning före LITT. Vilket antal tidigare återfall som helst är tillåtna förutsatt att deltagaren uppfyller andra inklusionskriterier.
• Tumörstorlek: upp till 5 cm i största dimension, exklusive eventuell cystisk komponent. Större tumörer måste diskuteras med studieteamet. Ytterligare kompletterande ingrepp såsom cystaspiration före eller samtidigt med ett LITT-ingrepp är tillåtet enligt behandlande kirurgs bedömning.

Tumörläge: Tumörer måste vara belägna i områden av hjärnan eller centrala nervsystemet som är tillgängliga och bedöms som säkra för LITT, enligt central granskning.

• Suprasellära gliom som inte utgår från opticusbanan är berättigade.
• Multifokala eller metastatiska LGG är berättigade, förutsatt att de växande lesionerna är lämpliga för LITT.
• Exofytiska hjärnstamslesioner, som är mer tillgängliga och innebär lägre risk, kan vara berättigade för LITT.

• En patient med stabil leptomeningeal sjukdom och en separat växande lesion som är lämplig för LITT är berättigad till studien.

  • Tidig terapi: Deltagare kan ha genomgått LITT för andra medicinska indikationer, förutsatt att den lesion som övervägs för denna studie inte tidigare har genomgått LITT, med undantag för patienter som har fått LITT för en intrakraniell lesion som har visat progression efter LITT efter mer än 15 månader skulle vara berättigade.
  • Deltagare måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi eller målriktad terapi innan de går in i denna studie och skulle vara berättigade för kirurgiskt ingrepp enligt institutionella riktlinjer.
• Bevacizumab: deltagare måste ha fått sista dosen > 21 dagar före studieregistrering.
• Deltagare måste ha genomgått kemoterapi > 3 veckor (6 veckor för nitrosouréor eller mitomycin C) före registrering.

• Deltagare måste ha minst 7 dagar sedan avslutad behandling med ett biologiskt eller småmolekylärt läkemedel. För alla läkemedel med kända biverkningar som kan uppträda efter 7 dagar från administration måste tiden före inkludering vara längre än den tid under vilken biverkningar är kända för att uppträda. Sådana patienter bör också diskuteras med studieansvariga.

  • Strålbehandling:

Deltagare måste ha:

• Genomgått sista fraktionen av lokal bestrålning eller fokal radiosurgery till primärtumör ≥12 veckor före registrering.

• Genomgått sista fraktionen av kraniospinal bestrålning eller total kroppsbestrålning ≥ 12 veckor före registrering

  • Ålder >= 2 år till <= 25 år
  • Prestandapoäng: Karnofsky ≥ 50 för deltagare > 16 år och Lansky ≥ 50 för deltagare ≤ 16 år. Deltagare som inte kan gå på grund av förlamning, men som är uppe i rullstol, kommer att betraktas som gående för bedömning av prestandapoäng.
  • Kortikosteroider: Deltagare som får dexametason måste vara på en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka före registrering.
  • Patienter måste vara kirurgiskt berättigade enligt institutionella standarder.
  • Patienter måste samtidigt registreras i Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP om PNOC COMP är öppen för rekrytering vid den registrerande institutionen.
  • En laglig förälder/vårdnadshavare eller patient måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och medgivandedokument, såsom tillämpligt.

Exklusionskriterier:

• Någon kontraindikation mot användning av LITT, såsom men inte begränsat till:

  • Opticusbanegliom
  • Spinala tumörer
  • Hjärnstamslesioner: Infiltrativa hjärnstamslesioner är uteslutna. Emellertid kan exofytiska hjärnstamslesioner, som är mer tillgängliga och innebär lägre risk, vara berättigade för LITT.
  • Varje lesion/läge som bedöms av central granskning vara kontraindicerat för LITT.

• Förekomst av okontrollerad leptomeningeal sjukdom eller extrakraniell sjukdom inklusive:

  • Tecken på obehandlad obstruktiv hydrocefalus eller masseffekt som orsakar >10 millimeter (mm) mittlinjeförskjutning
  • Förekomst av symptomatisk intratumoral blödning (Grad 3 & 4). Intratumoral blödning grad 2 måste diskuteras med studieteamet.
• Deltagare som får några andra experimentella läkemedel.
• Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion.

Viktig notering: De ovan listade berättigandekriterierna tolkas bokstavligt och kan inte undantas.