Wirksamkeit der Laserinterstitiellen Thermotherapie bei jungen Personen mit niedriggradigem Gliom

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen ein rezidivierendes oder progressives pädiatrisches LGG haben und mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Vorherige Behandlung kann nur Operation und/oder systemische Therapie umfassen.
• Teilnehmer müssen histologisch bestätigtes LGG haben, das nach vorheriger Behandlung rezidiviert oder progressiv ist und durch zentrale Überprüfung als Kandidat für LITT eingestuft wird. Alle Patienten werden vor LITT einer zentralen Überprüfung unterzogen. Jede Anzahl früherer Rezidive ist zulässig, sofern der Teilnehmer andere Einschlusskriterien erfüllt.
• Tumorgröße: bis zu 5 cm in der größten Ausdehnung ohne Berücksichtigung zystischer Komponenten. Größere Tumore müssen mit dem Studienteam besprochen werden. Zusätzliche unterstützende Eingriffe wie Zystenaspiration vor oder während eines LITT-Eingriffs sind nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erlaubt.

Tumorlokalisation: Tumore müssen in Bereichen des Gehirns oder Zentralnervensystems lokalisiert sein, die für LITT zugänglich und als sicher eingestuft werden, wie durch zentrale Überprüfung bestimmt.

• Supraselläre Gliome, die nicht vom Sehnervenweg ausgehen, sind zugelassen.
• Multifokale oder metastatische LGG sind zugelassen, sofern die wachsenden Läsionen für LITT geeignet sind.
• Exophytische Hirnstammläsionen, die besser zugänglich sind und ein geringeres Risiko darstellen, können für LITT geeignet sein.

• Ein Patient mit stabiler leptomeningealer Erkrankung und einer separaten wachsenden Läsion, die für LITT geeignet ist, ist für die Studie zugelassen.

  • Vorherige Therapie: Teilnehmer können LITT für andere medizinische Indikationen erhalten haben, sofern die für diese Studie betrachtete Läsion nicht zuvor LITT erhalten hat, außer Patienten, die LITT für eine intrakranielle Läsion erhalten haben, die mehr als 15 Monate nach LITT eine Progression gezeigt hat, wären zugelassen.
  • Teilnehmer müssen sich vor Studieneintritt vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien oder zielgerichteten Therapien erholt haben und gemäß institutionellen Richtlinien für chirurgische Eingriffe geeignet sein.
• Bevacizumab: Teilnehmer müssen die letzte Dosis > 21 Tage vor Studienregistrierung erhalten haben.
• Teilnehmer müssen Chemotherapie > 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Registrierung erhalten haben.

• Teilnehmer müssen mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen oder kleinen Molekülwirkstoff vergangen sein. Für jeden Wirkstoff mit bekannten unerwünschten Ereignissen, die mehr als 7 Tage nach Verabreichung auftreten können, muss die Zeit vor der Einschreibung über den Zeitraum hinaus liegen, in dem unerwünschte Ereignisse bekannt sind aufzutreten. Solche Patienten sollten auch mit den Studienleitern besprochen werden.

  • Strahlentherapie:

Teilnehmer müssen:

• Ihre letzte Fraktion lokaler Bestrahlung oder fokaler Radiochirurgie des Primärtumors ≥12 Wochen vor Registrierung erhalten haben.

• Ihre letzte Fraktion kraniospinaler Bestrahlung oder Ganzkörperbestrahlung ≥ 12 Wochen vor Registrierung erhalten haben

  • Alter ≥ 2 Jahre bis ≤ 25 Jahre
  • Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 50 für Teilnehmer > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 für Teilnehmer ≤ 16 Jahre. Teilnehmer, die aufgrund von Lähmungen nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung des Leistungsstatus als gehfähig betrachtet.
  • Kortikosteroide: Teilnehmer, die Dexamethason erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor Registrierung eine stabile oder abnehmende Dosis einnehmen.
  • Patienten müssen gemäß institutionellen Standards chirurgisch geeignet sein.
  • Patienten müssen sich bei Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP anmelden, wenn PNOC COMP an der einschreibenden Institution für die Rekrutierung geöffnet ist.
  • Ein gesetzlicher Elternteil/Vormund oder Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung und gegebenenfalls Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Jede Kontraindikation für die Anwendung von LITT, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

  • Sehnervengliome
  • Spinaltumore
  • Hirnstammläsionen: Infiltrative Hirnstammläsionen sind ausgeschlossen. Exophytische Hirnstammläsionen, die besser zugänglich sind und ein geringeres Risiko darstellen, können jedoch für LITT geeignet sein.
  • Jede Läsion/Lokalisation, die durch zentrale Überprüfung als kontraindiziert für LITT eingestuft wird.

• Das Vorliegen unkontrollierter leptomeningealer Erkrankung oder extrakranieller Erkrankung einschließlich:

  • Nachweis von unbehandeltem obstruktivem Hydrozephalus oder Masseneffekt mit >10 Millimeter (mm) Mittellinienverschiebung
  • Vorliegen von symptomatischer intratumoraler Blutung (Grad 3 & 4). Intratumorale Blutung Grad 2 muss mit dem Studienteam besprochen werden.
• Teilnehmer, die andere experimentelle Wirkstoffe erhalten.
• Unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion.

Wichtiger Hinweis: Die oben aufgeführten Zulassungskriterien werden wörtlich interpretiert und können nicht außer Kraft gesetzt werden.