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저등급 신경교종을 가진 젊은 환자에서 레이저 간질 열 치료의 효능

2026년 3월 26일 업데이트: University of California, San Francisco

PNOC042: 재발성 또는 진행성 저등급 신경교종(LGG)을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 레이저 간질 열 치료법(LITT)의 효과를 평가하는 2상, 다기관 시험

이 연구는 소아, 청소년 및 젊은 성인 환자에서 재발성 또는 진행성 저등급 신경교종(LGG)을 치료하는 데 있어 레이저 간질 열 치료법(LITT)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. LITT 후 15개월 시점에서 질병 진행이 더 이상 나타나지 않는 재발성 또는 진행성 LGG 환자의 비율을 추정한다.

탐색적 목적:

I. NCI CTCAE v6.0에 따라 재발성 또는 진행성 LGG를 가진 소아 및 젊은 성인에서 LITT의 안전성을 확인하고 독성을 기술한다.

II. 재발성 또는 진행성 LGG를 가진 소아 및 젊은 성인에서 LITT 후 반응 지속 기간(DOR)을 추정한다.

III. 재발성 또는 진행성 LGG를 가진 소아 및 젊은 성인에서 LITT 후 객관적 반응률(ORR)을 추정한다.

IV. 재발성 또는 진행성 LGG를 가진 소아 및 젊은 성인에서 LITT 후 다음 치료까지의 시간을 추정한다.

V. 낭성 종양에 대한 LITT의 방사선학적 잠재적 효과를 평가한다.

VI. 절제 범위가 DOR, ORR 및 무진생존기간(PFS)에 미치는 영향을 평가한다.

VII. LITT 후 3개월, 1년 및 2년 시점에서 Engel 분류 및 국제간질연맹(ILAE) 결과 척도를 사용하여 발작 빈도 변화의 영향을 평가한다.

VIII. 시술 후 60일 이내에 증상성 부종에 대한 덱사메타손 또는 베바시주맙 치료 시작 필요성으로 나타나는 증상성 절제 후 부종 발생에 대한 절제 용적의 영향을 평가한다.

연구 개요: 참가자는 레이저 간질 열 치료(LITT)를 받으며 LITT 시행일로부터 24개월 동안 추적 관찰된다. 이후 참가자는 PNOC COMP 프로토콜로 전환되어 사망 또는 연구 중도 탈락 시까지 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PNOC Operations Office
  • 전화번호: 415-502-1600
  • 이메일: PNOC042@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 적어도 한 번 이상의 이전 치료를 받은 재발성 또는 진행성 소아 저등급 신경교종 환자여야 합니다. 이전 치료는 수술 단독 및/또는 전신 치료를 포함할 수 있습니다.
  • 참가자는 이전 치료 후 재발하거나 진행한 조직학적으로 확인된 저등급 신경교종을 가지고 있어야 하며, 중앙 검토를 통해 레이저 간질 열치료(LITT) 대상자로 판단되어야 합니다. 모든 환자는 LITT 전에 중앙 검토를 받게 됩니다. 참가자가 다른 등록 기준을 충족하는 경우, 이전 재발 횟수는 제한 없이 허용됩니다.
  • 종양 크기: 가장 큰 치수가 낭성 성분을 제외하고 5cm 이하여야 합니다. 더 큰 종양은 연구팀과 논의해야 합니다. 치료 외과의사의 판단에 따라 LITT 시술 전 또는 동시에 낭액 흡인과 같은 추가 보조적 중재가 허용됩니다.

종양 위치: 중앙 검토에 의해 결정된 대로, 종양은 뇌나 중추신경계 내에서 접근 가능하고 LITT에 안전하다고 판단되는 부위에 위치해야 합니다.

  • 시신경로에서 발생하지 않은 시상하부 신경교종은 적격합니다.
  • 다발성 또는 전이성 저등급 신경교종은 성장하는 병변이 LITT에 적합한 경우 적격합니다.
  • 접근성이 더 높고 위험이 낮은 외생성 뇌간 병변은 LITT에 적격할 수 있습니다.

  • 안정적인 연막 질환과 별도로 성장하는 LITT에 적합한 병변이 있는 환자는 연구에 적격합니다.

    • 이전 치료: 참가자는 다른 의학적 적응증으로 LITT를 받은 적이 있을 수 있으며, 본 연구에서 고려되는 병변이 이전에 LITT를 받지 않은 경우에 한합니다. 단, 두개내 병변에 대해 LITT를 받은 후 15개월 이상 경과한 후 진행을 보인 환자는 적격합니다.
    • 참가자는 본 연구에 참여하기 전에 모든 이전 화학요법 또는 표적 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 하며, 기관 지침에 따라 수술적 중재가 가능해야 합니다.
  • 베바시주맙: 참가자는 연구 등록 21일 이전에 마지막 투여를 받아야 합니다.
  • 참가자는 등록 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이전에 화학요법을 받아야 합니다.

  • 참가자는 생물학적 제제 또는 소분자 제제 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 7일 이후에도 부작용이 발생할 수 있는 것으로 알려진 제제의 경우, 등록 전 기간은 부작용이 알려진 발생 기간을 초과해야 합니다. 이러한 환자는 연구 책임자와도 논의해야 합니다.

    • 방사선 치료:

참가자는 다음을 충족해야 합니다:

  • 등록 12주 이전에 원발 종양에 대한 국소 방사선 조사 또는 초점 방사선 수술의 마지막 분획을 받았어야 합니다.

  • 등록 12주 이전에 두개척추 방사선 조사 또는 전신 방사선 조사의 마지막 분획을 받았어야 합니다.

    • 나이 >= 2세에서 <= 25세
    • 수행능력 점수: 16세 초과 참가자의 경우 카르노프스키 점수 ≥ 50, 16세 이하 참가자의 경우 랜스키 점수 ≥ 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 이용하는 참가자는 수행능력 점수 평가 목적상 보행 가능한 것으로 간주됩니다.
    • 코르티코스테로이드: 덱사메타손을 투여받는 참가자는 등록 최소 1주일 전부터 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
    • 환자는 기관 기준에 따라 수술이 가능해야 합니다.
    • 환자는 소아 신경종양 컨소시엄(PNOC) COMP에 등록 기관에서 모집이 열려 있는 경우 동시 등록해야 합니다.
    • 법정 보호자 또는 환자는 적절한 경우 서면 동의서 및 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • LITT 사용에 대한 금기 사항, 예를 들어 (다음에 한정되지 않음):

    • 시신경로 신경교종
    • 척추 종양
    • 뇌간 병변: 침윤성 뇌간 병변은 제외됩니다. 그러나 접근성이 더 높고 위험이 낮은 외생성 뇌간 병변은 LITT에 적격할 수 있습니다.
    • 중앙 검토에 의해 LITT에 금기로 판단된 모든 병변/위치

  • 조절되지 않은 연막 질환 또는 두개외 질환의 존재, 다음을 포함:

    • 치료되지 않은 폐쇄성 뇌수종 또는 10밀리미터(mm) 이상의 중앙선 이동을 유발하는 종괴 효과의 증거
    • 증상성 종양내 출혈(등급 3 및 4)의 존재. 등급 2 종양내 출혈은 연구팀과 논의해야 합니다.
  • 다른 연구용 약제를 투여받고 있는 참가자
  • 진행 중이거나 활동성 감염을 포함한 조절되지 않은 동반 질환

중요 참고: 위에 나열된 적격 기준은 문자 그대로 해석되며 면제될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 레이저 간질 열 치료법(LITT)
참가자는 LITT와 영상 촬영을 받고, 치료 전과 치료 후 3개월, 1년, 2년에 걸쳐 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 즉각적인 합병증과 회복 진행 상황을 면밀히 모니터링하며, LITT 시술 후 14일과 28일에 안전성 추적 방문이 예정되어 있습니다. 의료 기록의 영상 데이터도 최대 24개월 동안 수집되며, 참가자는 PNOC COMP 프로토콜에도 함께 등록되어, 사망 또는 연구 중단 시까지 이 프로토콜 하에 추적 절차가 문서화됩니다.
장치: 레이저 간질 열 치료(LITT)
LITT를 사용하여 절제술을 시행합니다
다른 이름들:
  • 릿
절차: 자기공명영상(MRI)
단일 영상 촬영 절차를 받습니다
다른 이름들:
  • MRI
다른: 설문지
참가자들은 설문지를 작성할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무생존 기간(PFS)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 15개월
PFS는 소아 신경종양 반응 평가(RAPNO) 기준에 따라 MRI로 평가한 후 15개월 이후에 추가적인 질병 진행을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Margaret Shatara, Children's Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250828
  • NCI-2026-01278 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 과정에서 비식별화된 데이터 세트는 연구 협력자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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