A lézeres intersticiális termoterápia hatékonysága alacsony fokú gliómás fiatal betegeknél

Bevonási kritériumok:

• A résztvevőknek visszatérő vagy progresszív gyermekkori LGG-vel kell rendelkezniük, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak. A korábbi kezelés magában foglalhatja a műtétet önmagában és/vagy szisztémás terápiát.
• A résztvevőknek hisztológiailag igazolt, visszatérő vagy progresszív LGG-vel kell rendelkezniük korábbi kezelés után, és a központi felülvizsgálat szerint LITT-re alkalmasnak kell lenniük. Minden beteg központi felülvizsgálaton esik át a LITT előtt. Bármennyi korábbi visszaesés megengedett, feltéve, hogy a résztvevő megfelel a többi felvételi kritériumnak.
• Tumor méret: legfeljebb 5 cm legnagyobb méretben, a cisztás összetevőket nem számítva. Nagyobb tumorokat meg kell beszélni a vizsgálati csapattal. További kiegészítő beavatkozások, például cisztaszívás a LITT eljárás előtt vagy azzal egyidejűleg, megengedettek a kezelő sebész döntése alapján.

Tumor lokalizáció: A tumoroknak az agy vagy a központi idegrendszer olyan területein kell elhelyezkedniük, amelyek elérhetőek és a központi felülvizsgálat szerint biztonságosak a LITT számára.

• A látóidegből nem eredő szupraelláris gliómák jogosultak.
• Multifokális vagy metastatikus LGG-k jogosultak, feltéve, hogy a növekvő elváltozások alkalmasak a LITT-re.
• Exofitos agytörzsi elváltozások, amelyek könnyebben elérhetőek és alacsonyabb kockázatot jelentenek, jogosultak lehetnek a LITT-re.

• Stabil leptomeningealis betegséggel rendelkező beteg, aki külön növekvő elváltozást mutat, amely alkalmas a LITT-re, jogosult a vizsgálatra.

  • Korábbi terápia: A résztvevők korábban kaphattak LITT-et más orvosi indikációkra, feltéve, hogy az e vizsgálatra szánt elváltozás korábban nem esett át LITT-en, kivéve azokat a betegeket, akik intrakraniális elváltozásra kaptak LITT-et, amely 15 hónapos LITT utáni progressziót mutat, ők jogosultak lennének.
  • A résztvevőknek teljesen fel kell épülniük az összes korábbi kemoterápia vagy célzott terápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való belépés előtt, és intézményi irányelvek szerint műtéti beavatkozásra alkalmasnak kell lenniük.
• Bevacizumab: a résztvevőknek a vizsgálati regisztráció előtt több mint 21 nappal kellett kapniuk az utolsó adagot.
• A résztvevőknek a regisztráció előtt több mint 3 héttel (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén) kellett kemoterápiát kapniuk.

• A résztvevőknek legalább 7 napnak kell eltelnie a biológiai vagy kis molekulás szer terápiájának befejezése óta. Bármely olyan szer esetén, amelynél ismert, hogy 7 nap után is előfordulhatnak mellékhatások, a beléptetés előtti időszaknak túl kell lennie azon időszakon, amikor a mellékhatások ismerten előfordulnak. Az ilyen betegeket is meg kell beszélni a vizsgálat vezetőivel.

  • Sugárkezelés:

A résztvevőknek:

• Az utolsó frakció lokális besugárzásnak vagy fokális radiosebészetnek a primer tumorra ≥12 héttel a regisztráció előtt kellett történnie.

• Az utolsó frakció kraniospinális besugárzásnak vagy teljes testbesugárzásnak ≥12 héttel a regisztráció előtt kellett történnie

  • Életkor >= 2 év és <= 25 év
  • Teljesítmény pontszám: Karnofsky ≥50 a >16 éves résztvevők számára és Lansky ≥50 a ≤16 éves résztvevők számára. A résztvevők, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben vannak, járóképességük értékelése céljából járóképességűnek számítanak.
  • Kortikoszteroidok: A dexamethasont szedő résztvevőknek legalább 1 héttel a regisztráció előtt stabil vagy csökkenő dózison kell lenniük.
  • A betegeknek intézményi szabványok szerint műtétre alkalmasnak kell lenniük.
  • A betegeknek egyidejűleg be kell jelentkezniük a Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP programba, ha a PNOC COMP nyitott a felvételre a regisztráló intézményben.
  • Egy jogi szülő/gondnoknak vagy a betegnek képesnek kell lennie megérteni és aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyezést és hozzájárulást, ha alkalmazható.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallat a LITT használatára, mint például, de nem kizárólag:

  • Látóidegi gliómák
  • Gerincvelői tumorok
  • Agytörzsi elváltozások: Infiltratív agytörzsi elváltozások ki vannak zárva. Azonban exofitos agytörzsi elváltozások, amelyek könnyebben elérhetőek és alacsonyabb kockázatot jelentenek, jogosultak lehetnek a LITT-re.
  • Bármely elváltozás/lokalizáció, amelyet a központi felülvizsgálat a LITT-re ellenjavalltnak ítél.

• Kontrollálatlan leptomeningealis betegség vagy extrakraniális betegség jelenléte, beleértve:

  • Kezeletlen obstruktív hydrocephalus vagy tömeghatás bizonyítéka, amely >10 milliméter (mm) középvonal-eltolódást okoz
  • Tüneteket okozó intratumorális vérzés jelenléte (3. és 4. fokozat). 2. fokozatú intratumorális vérzést meg kell beszélni a vizsgálati csapattal.
• Résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati szerrel kezelést kapnak.
• Kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólag, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést.

Fontos megjegyzés: A fent felsorolt jogosultsági kritériumokat szó szerint értelmezik, és nem lehet eltekinteni tőlük.