Efficacité de la thérapie thermique interstitielle par laser chez les jeunes personnes atteintes de gliome de bas grade
PNOC042 : Un essai de phase 2, multi-institutionnel, évaluant l'efficacité de la thérapie thermique interstitielle par laser (LITT) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de gliomes de bas grade (LGG) récurrents ou progressifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Estimer la proportion de patients atteints de LGG récurrents ou progressifs qui ne présentent pas de progression supplémentaire de la maladie 15 mois après la LITT.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer l'innocuité et décrire la toxicité de la LITT chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LGG récurrents ou progressifs selon le NCI CTCAE v6.0.
II. Estimer la durée de la réponse (DOR) après la LITT chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LGG récurrents ou progressifs.
III. Estimer le taux de réponse objective (ORR) après la LITT chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LGG récurrents ou progressifs.
IV. Estimer le délai jusqu'au traitement suivant après la LITT chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LGG récurrents ou progressifs.
V. Évaluer l'effet potentiel de la LITT sur les tumeurs kystiques par imagerie.
VI. Évaluer l'impact de l'étendue de l'ablation sur la DOR, l'ORR et la PFS. VII. Évaluer l'impact de la fréquence des crises après la LITT en utilisant la classification d'Engel et l'échelle de résultat de la Ligue Internationale Contre l'Épilepsie (ILAE) à 3 mois, 1 et 2 ans.
VIII. Évaluer l'impact du volume d'ablation sur le développement d'un œdème symptomatique post-ablation, indiqué par la nécessité de commencer un traitement par dexaméthasone ou bévacizumab pour un œdème symptomatique dans les 60 jours suivant l'intervention.
SCHÉMA : Les participants reçoivent une thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) et sont suivis pendant 24 mois à partir du jour de la LITT. Les participants seront ensuite transférés vers le protocole PNOC COMP et suivis jusqu'au décès ou au retrait de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PNOC Operations Office
- Numéro de téléphone: 415-502-1600
- E-mail: PNOC042@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Sabine Mueller, MD, PhD
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Contact:
- PNOC Operations Office
- Numéro de téléphone: 415-502-1600
- E-mail: PNOC042@ucsf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent présenter un LGG pédiatrique récurrent ou progressif ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le traitement antérieur peut inclure la chirurgie seule et/ou une thérapie systémique.
- Les participants doivent avoir un LGG confirmé histologiquement qui est récurrent ou progressif après un traitement antérieur et jugé candidat à la LITT par une revue centrale. Tous les patients subiront une revue centrale avant la LITT. Tout nombre de récidives antérieures est autorisé à condition que le participant réponde aux autres critères d'inscription.
- Taille de la tumeur : jusqu'à 5 cm dans la plus grande dimension, hors composante kystique. Les tumeurs plus grandes devront être discutées avec l'équipe d'étude. Des interventions adjuvantes supplémentaires telles que l'aspiration kystique avant ou pendant une procédure LITT sont autorisées à la discrétion du chirurgien traitant.
Localisation de la tumeur : Les tumeurs doivent être situées dans des zones du cerveau ou du système nerveux central accessibles et considérées comme sûres pour la LITT, selon la revue centrale.
- Les gliomes suprasellaires ne provenant pas de la voie optique sont éligibles.
- Les LGG multifocaux ou métastatiques sont éligibles, à condition que les lésions en croissance soient adaptées à la LITT.
- Les lésions exophytiques du tronc cérébral, plus accessibles et présentant un risque moindre, peuvent être éligibles à la LITT.
Un patient présentant une maladie leptoméningée stable et une lésion distincte en croissance adaptée à la LITT est éligible à l'étude.
- Traitement antérieur : Les participants peuvent avoir subi une LITT pour d'autres indications médicales, à condition que la lésion considérée pour cette étude n'ait pas déjà subi de LITT, sauf pour les patients ayant reçu une LITT pour une lésion intracrânienne ayant montré une progression post-LITT au-delà de 15 mois, qui seraient éligibles.
- Les participants doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie ou thérapie ciblée antérieure avant d'entrer dans cette étude et seraient éligibles à une intervention chirurgicale selon les directives institutionnelles.
- Bévacizumab : les participants doivent avoir reçu la dernière dose > 21 jours avant l'inscription à l'étude.
- Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie > 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'inscription.
Les participants doivent être au moins 7 jours après la fin d'un traitement par un agent biologique ou une petite molécule. Pour tout agent dont les événements indésirables connus peuvent survenir au-delà de 7 jours après l'administration, la période avant l'inscription doit dépasser le délai pendant lequel les événements indésirables sont connus pour se produire. Ces patients doivent également être discutés avec les responsables de l'étude.
- Radiothérapie :
Les participants doivent avoir :
- Reçu leur dernière fraction d'irradiation locale ou de radiochirurgie focale sur la tumeur primaire ≥12 semaines avant l'inscription.
Reçu leur dernière fraction d'irradiation craniospinale ou d'irradiation corporelle totale ≥ 12 semaines avant l'inscription
- Âge >= 2 ans à <= 25 ans
- Score de performance : Karnofsky ≥ 50 pour les participants > 16 ans et Lansky ≥ 50 pour les participants ≤ 16 ans. Les participants incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais se déplaçant en fauteuil roulant, seront considérés comme ambulants pour l'évaluation du score de performance.
- Corticostéroïdes : Les participants recevant de la dexaméthasone doivent être sous une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'inscription.
- Les patients doivent être éligibles chirurgicalement selon les normes institutionnelles.
- Les patients doivent s'inscrire simultanément à l'étude COMP du Consortium de Neuro-oncologie Pédiatrique (PNOC) si le COMP du PNOC est ouvert au recrutement dans l'institution d'inscription.
- Un parent/tuteur légal ou le patient doit pouvoir comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et d'assentiment, le cas échéant.
Critères d'exclusion :
Toute contre-indication à l'utilisation de la LITT, telle que mais non limitée à :
- Gliomes de la voie optique
- Tumeurs spinales
- Lésions du tronc cérébral : Les lésions infiltrantes du tronc cérébral sont exclues. Cependant, les lésions exophytiques du tronc cérébral, plus accessibles et présentant un risque moindre, peuvent être éligibles à la LITT.
- Toute lésion/localisation jugée contre-indiquée pour la LITT par la revue centrale.
La présence d'une maladie leptoméningée ou extracrânienne non contrôlée, y compris :
- Évidence d'une hydrocéphalie obstructive non traitée ou d'un effet de masse provoquant un décalage de la ligne médiane >10 millimètres (mm)
- Présence d'une hémorragie intratumorale symptomatique (Grade 3 & 4). L'hémorragie intratumorale de grade 2 doit être discutée avec l'équipe d'étude.
- Les participants recevant tout autre agent expérimental.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou en cours.
Note importante : Les critères d'éligibilité énumérés ci-dessus sont interprétés littéralement et ne peuvent être levés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérience : Thérapie thermique interstitielle au laser (LITT)
Les participants recevront la LITT et des examens d'imagerie, et rempliront une série de questionnaires avant l'intervention, puis à nouveau à 3 mois, 1 an et 2 ans après le traitement. Les participants seront étroitement surveillés pour toute complication immédiate et l'évolution de la récupération, avec une visite de suivi de sécurité prévue à 14 et 28 jours après la procédure LITT. Les données d'imagerie provenant du dossier médical seront également recueillies jusqu'à 24 mois, et les participants seront également co-inclus dans le protocole PNOC COMP, les procédures de suivi étant documentées dans ce protocole jusqu'au décès ou au retrait de l'étude.
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Effectuer une ablation par LITT
Autres noms:
Subir une procédure d'imagerie unique
Autres noms:
Les participants rempliront des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 15 mois
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La PFS est définie comme la proportion de participants qui ne subissent pas de progression supplémentaire de la maladie à 15 mois suivant et évaluée par IRM selon les critères de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pédiatrique (RAPNO).
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jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Chaise d'étude: Margaret Shatara, Children's Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Enquêtes et questionnaires
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 250828
- NCI-2026-01278 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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