Эффективность лазерной интерстициальной термотерапии у молодых пациентов с низкозлокачественной глиомой

Критерии включения:

• Участники должны иметь рецидивирующую или прогрессирующую педиатрическую LGG, которые получили как минимум одно предшествующее лечение. Предшествующее лечение может включать только хирургическое вмешательство и/или системную терапию.
• Участники должны иметь гистологически подтвержденную LGG, которая рецидивирует или прогрессирует после предшествующего лечения и определена как подходящая для LITT по результатам централизованного обзора. Все пациенты пройдут централизованный обзор до LITT. Допускается любое количество предыдущих рецидивов при условии, что участник соответствует другим критериям включения.
• Размер опухоли: до 5 см в наибольшем измерении, не включая кистозный компонент. Более крупные опухоли должны быть обсуждены с исследовательской группой. Дополнительные вспомогательные вмешательства, такие как аспирация кисты до или одновременно с процедурой LITT, разрешены по усмотрению лечащего хирурга.

Локализация опухоли: Опухоли должны располагаться в областях головного мозга или центральной нервной системы, которые доступны и считаются безопасными для LITT, как определено централизованным обзором.

• Супраселлярные глиомы, не происходящие из зрительного пути, подходят.
• Мультифокальные или метастатические LGG подходят при условии, что растущие очаги подходят для LITT.
• Экзофитные поражения ствола мозга, которые более доступны и представляют меньший риск, могут подходить для LITT.

• Пациент со стабильным лептоменингеальным заболеванием и отдельным растущим очагом, подходящим для LITT, подходит для исследования.

  • Предшествующая терапия: Участники могли пройти LITT по другим медицинским показаниям при условии, что очаг, рассматриваемый для данного исследования, ранее не подвергался LITT, за исключением пациентов, которые получили LITT для внутричерепного поражения, показавшего прогрессирование после LITT более 15 месяцев назад, которые подойдут.
  • Участники должны полностью восстановиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии или таргетной терапии до включения в это исследование и должны быть подходящими для хирургического вмешательства согласно институциональным рекомендациям.
• Бевацизумаб: участники должны получить последнюю дозу > 21 дня до регистрации в исследовании.
• Участники должны были получить химиотерапию > 3 недели (6 недель для нитрозомочевины или митомицина C) до регистрации.

• Участники должны быть как минимум 7 дней после завершения терапии биологическим или малым молекулярным агентом. Для любого агента с известными побочными эффектами, которые могут возникнуть позже 7 дней после введения, период до включения должен превышать время, в течение которого известны побочные эффекты. Такие пациенты также должны быть обсуждены с председателями исследования.

  • Радиация:

Участники должны:

• Получить последнюю фракцию локального облучения или фокальной радиохирургии первичной опухоли ≥12 недель до регистрации.

• Получить последнюю фракцию краниоспинального облучения или тотального облучения тела ≥ 12 недель до регистрации

  • Возраст >= 2 лет до <= 25 лет
  • Оценочный показатель: Карновского ≥ 50 для участников > 16 лет и Лански ≥ 50 для участников ≤ 16 лет. Участники, которые не могут ходить из-за паралича, но находятся в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки оценочного показателя.
  • Кортикостероиды: Участники, получающие дексаметазон, должны быть на стабильной или снижающейся дозе как минимум 1 неделю до регистрации.
  • Пациенты должны быть хирургически подходящими согласно институциональным стандартам.
  • Пациенты должны совместно зарегистрироваться в Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP, если PNOC COMP открыт для набора в регистрирующем учреждении.
  • Законный родитель/опекун или пациент должен быть способен понять и готов подписать письменное информированное согласие и документ согласия, если применимо.

Критерии исключения:

• Любое противопоказание к использованию LITT, такое как, но не ограничиваясь:

  • Глиомы зрительного пути
  • Спинальные опухоли
  • Поражения ствола мозга: Инфильтративные поражения ствола мозга исключаются. Однако экзофитные поражения ствола мозга, которые более доступны и представляют меньший риск, могут подходить для LITT.
  • Любое поражение/локализация, определенное централизованным обзором как противопоказанная для LITT.

• Наличие неконтролируемого лептоменингеального заболевания или экстракраниального заболевания, включая:

  • Признаки нелеченной обструктивной гидроцефалии или масс-эффекта, вызывающего смещение срединной линии >10 миллиметров (мм)
  • Наличие симптоматического интратуморального кровоизлияния (степень 3 и 4). Интратуморальное кровоизлияние степени 2 должно быть обсуждено с исследовательской группой.
• Участники, получающие любые другие исследуемые агенты.
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию.

Важное примечание: Критерии приемлемости, перечисленные выше, интерпретируются буквально и не могут быть отменены.