Effekt av laser interstitiell termisk terapi hos unge personer med lavgrads gliom

Inklusjonskriterier:

• Deltakere må ha tilbakevendende eller progressiv pediatrisk LGG som har fått minst én tidligere behandling. Tidligere behandling kan inkludere kirurgi alene og/eller systemisk terapi.
• Deltakere må ha histologisk bekreftet LGG som er tilbakevendende eller progressiv etter tidligere behandling og som sentral gjennomgang vurderer som aktuell for LITT. Alle pasienter vil gjennomgå sentral gjennomgang før LITT. Hvilket som helst antall tidligere tilbakefall er tillatt forutsatt at deltakeren oppfyller andre inklusjonskriterier.
• Størrelse på svulst: opptil 5 cm i største dimensjon, ikke inkludert eventuelle cystiske komponenter. Større svulster må diskuteres med studieteamet. Ytterligere hjelpeintervensjoner som cysteaspirasjon før eller samtidig med en LITT-prosedyre er tillatt etter behandlende kirurgs skjønn.

Svulstlokalisering: Svulster må være lokalisert i områder av hjernen eller sentralnervesystemet som er tilgjengelige og ansett som trygge for LITT, som fastsettes av sentral gjennomgang.

• Suprasellære gliomer som ikke stammer fra synsbanen er kvalifiserte.
• Multifokale eller metastatiske LGG-er er kvalifiserte, forutsatt at de voksende lesjonene er egnede for LITT.
• Eksofytiske hjernestamme lesjoner, som er mer tilgjengelige og utgjør lavere risiko, kan være kvalifiserte for LITT.

• En pasient med stabil leptomeningeal sykdom og en separat voksende lesjon som er egned for LITT er kvalifisert for studien.

  • Tidligere terapi: Deltakere kan ha fått LITT for andre medisinske indikasjoner, forutsatt at lesjonen som vurderes for denne studien ikke tidligere har gjennomgått LITT, bortsett fra pasienter som har fått LITT for en intrakranial lesjon som har vist progresjon mer enn 15 måneder etter LITT vil være kvalifiserte.
  • Deltakere må ha fullstendig restituert seg fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi før inntreden i denne studien og må være kvalifiserte for kirurgisk intervensjon i henhold til institusjonelle retningslinjer.
• Bevacizumab: deltakere må ha fått siste dose > 21 dager før studieregistrering.
• Deltakere må ha fått kjemoterapi > 3 uker (6 uker for nitrosouréer eller mitomycin C) før registrering.

• Deltakere må ha minst 7 dager siden fullføring av terapi med et biologisk eller lite molekylært middel. For ethvert middel med kjente bivirkninger som kan oppstå utover 7 dager etter administrasjon, må perioden før inkludering være utover tiden hvor bivirkninger er kjent for å oppstå. Slike pasienter bør også diskuteres med studieledere.

  • Stråling:

Deltakere må ha:

• Fått sin siste fraksjon av lokal bestråling eller fokal radiokirurgi til primærsvulsten ≥12 uker før registrering.

• Fått sin siste fraksjon av kraniospinal bestråling eller total kroppsbestråling ≥ 12 uker før registrering

  • Alder >= 2 år til <= 25 år
  • Ytelsesscore: Karnofsky ≥ 50 for deltakere > 16 år og Lansky ≥ 50 for deltakere ≤ 16 år. Deltakere som ikke kan gå på grunn av lammelse, men som sitter i rullestol, vil bli betraktet som ambulante for vurdering av ytelsesscore.
  • Kortikosteroider: Deltakere som får deksametason må ha stabil eller synkende dose i minst 1 uke før registrering.
  • Pasienter må være kirurgisk kvalifiserte i henhold til institusjonelle standarder.
  • Pasienter må delta i Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP dersom PNOC COMP er åpen for inkludering ved den registrerende institusjonen.
  • En juridisk forelder/verge eller pasient må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke og assent-dokument, etter behov.

Eksklusjonskriterier:

• Eventuelle kontraindikasjoner mot bruk av LITT, for eksempel, men ikke begrenset til:

  • Gliomer i synsbanen
  • Ryggmargssvulster
  • Hjernestamme lesjoner: Infiltrative hjernestamme lesjoner er ekskludert. Imidlertid kan eksofytiske hjernestamme lesjoner, som er mer tilgjengelige og utgjør lavere risiko, være kvalifiserte for LITT.
  • Enhver lesjon/lokalisasjon som sentral gjennomgang vurderer som kontraindisert for LITT.

• Tilstedeværelse av ukontrollert leptomeningeal sykdom eller ekstrakranial sykdom inkludert:

  • Bevis på ubehandlet obstruktiv hydrocefalus eller masseffekt som forårsaker >10 millimeter (mm) midtlinjeforskyvning
  • Tilstedeværelse av symptomatisk intratumoral blødning (grad 3 og 4). Intratumoral blødning grad 2 må diskuteres med studieteamet.
• Deltakere som mottar andre undersøkende midler.
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon.

Viktig merknad: De oppførte kvalifiseringskriteriene tolkes bokstavelig og kan ikke fravikes.