Laserinterstitiaalisen termisen terapian teho matala-asteisessa glioomassa nuorilla henkilöillä

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava toistuva tai etenevä lapsuuden LGG, ja heidän on saanut vähintään yksi aiempi hoito. Aiempi hoito voi sisältää pelkän leikkauksen ja/tai systemaattisen hoidon.
• Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu LGG, joka on toistunut tai edennyt aiemman hoidon jälkeen ja jonka keskustarkastus on todennut soveltuvaksi LITT-hoidolle. Kaikki potilaat käyvät läpi keskustarkastuksen ennen LITT-hoitoa. Mikä tahansa määrä aiempia toistumisia on sallittu, mikäli osallistuja täyttää muut osallistumiskriteerit.
• Kasvaimen koko: enintään 5 cm suurimmassa ulottuvuudessa, ei sisältäen kystistä osaa. Suuremmista kasvaimista on keskusteltava tutkimusryhmän kanssa. Lisähoitoja, kuten kystin tyhjennys ennen tai samanaikaisesti LITT-toimenpiteen kanssa, on sallittu hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.

Kasvaimen sijainti: Kasvaimen on sijoituttava aivojen tai keskushermoston alueille, jotka ovat saavutettavissa ja turvallisia LITT-hoidolle keskustarkastuksen määrittämänä.

• Optisen radan ulkopuolelta alkavat suprasellaariset gliomat ovat kelvollisia.
• Multifokaaliset tai metastasoivat LGG:t ovat kelvollisia, mikäli kasvavat leesiot sopivat LITT-hoidolle.
• Eksofyysiset aivorunko- vauriot, jotka ovat helpommin saavutettavissa ja aiheuttavat pienemmän riskin, voivat olla kelvollisia LITT-hoidolle.

• Potilas, jolla on vakaa leptomeningeatauti ja erillinen kasvava leesio, joka sopii LITT-hoidolle, on kelvollinen tutkimukseen.

  • Aiempi hoito: Osallistujilla voi olla ollut LITT-hoito muihin lääketieteellisiin indikaatioihin, mikäli tässä tutkimuksessa harkittava leesio ei ole aiemmin käynyt läpi LITT-hoitoa, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet LITT-hoidon kallon sisäiselle leesiolle, joka on edennyt yli 15 kuukauden LITT-hoidon jälkeen, olisivat kelvollisia.
  • Osallistujien on toipunut täysin kaikkien aiemmien kemoterapioiden tai kohdennettujen hoitojen akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on oltava leikkaushoidolle kelvollisia laitoksen ohjeiden mukaan.
• Bevasitsumabi: osallistujien on saanut viimeinen annos > 21 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Osallistujien on saanut kemoterapia > 3 viikkoa (6 viikkoa nitrosourealle tai mitomysiini C:lle) ennen rekisteröintiä.

• Osallistujien on oltanut vähintään 7 päivää biologisen tai pienimolekyylisen lääkeaineen hoidon päätyttyä. Kaikille aineille, joilla on tiedettyjä haittatapahtumia, jotka voivat ilmetä yli 7 päivän kuluttua annostuksesta, rekisteröinnin aika on oltava yli sen ajanjakson, jonka aikana haittatapahtumat tiedetään tapahtuvan. Tällaisista potilaista tulisi myös keskustella tutkimuksen johtajien kanssa.

  • Sädehoito:

Osallistujilla on oltava:

• Viimeinen paikallisen säteilyhoidon tai fokaalisen radioskirurgian osa pääkasvaimelle ≥12 viikkoa ennen rekisteröintiä.

• Viimeinen kranio-spinaalisen säteilyhoidon tai kokonaiskehon säteilyhoidon osa ≥ 12 viikkoa ennen rekisteröintiä

  • Ikä >= 2 vuotta - <= 25 vuotta
  • Suorituskykypiste: Karnofsky ≥ 50 osallistujille > 16 vuotta ja Lansky ≥ 50 osallistujille ≤ 16 vuotta. Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan liikkuviksi suorituskykypisteen arvioinnin kannalta.
  • Kortikosteroidit: Osallistujat, jotka saavat deksametasonia, on oltava vakaalla tai laskevalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden on oltava leikkauskelpoisia laitoksen standardien mukaan.
  • Potilaiden on osallistuttava Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP:iin, jos PNOC COMP on avoinna rekisteröintilaitoksessa.
  • Laillisen vanhemman/ huoltajan tai potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja suostumusasiakirja, mikäli soveltuu.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa LITT-hoidon käyttöön liittyvä vasta-aihe, kuten mutta ei rajoittuen:

  • Optisen radan gliomat
  • Selkäydinkasvaimet
  • Aivorunkovauriot: Infiltroivat aivorunkovauriot suljetaan pois. Kuitenkin eksofyysiset aivorunkovauriot, jotka ovat helpommin saavutettavissa ja aiheuttavat pienemmän riskin, voivat olla kelvollisia LITT-hoidolle.
  • Mikä tahansa leesio/sijainti, jonka keskustarkastus on todennut LITT-hoidolle vasta-aiheiseksi.

• Hallitsemattoman leptomeningeataudin tai kallon ulkopuolisen taudin läsnäolo, mukaan lukien:

  • Hoitamattoman obstruktiivisen hydrokefaluksen tai massavaikutuksen aiheuttaman >10 millimetrin (mm) keskiviivan siirtymän osoitus
  • Oireilevan intratumoraalisen verenvuodon (aste 3 & 4) läsnäolo. Intratumoraalinen verenvuoto asteella 2 on keskusteltava tutkimusryhmän kanssa.
• Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa muita tutkittavia lääkeaineita.
• Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio.

Tärkeä huomio: Yllä luetellut kelpoisuuskriteerit tulkitaan kirjaimellisesti, eikä niistä voida luopua.