Skuteczność laserowej interstycjalnej terapii termicznej u młodych osób z glejakiem niskiego stopnia złośliwości

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć nawracający lub postępujący dziecięcy LGG, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie. Wcześniejsze leczenie może obejmować samą operację i/lub terapię ogólnoustrojową.
• Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzony LGG, który nawraca lub postępuje po wcześniejszym leczeniu i został uznany za kwalifikujący się do LITT w centralnym przeglądzie. Wszyscy pacjenci przejdą centralny przegląd przed LITT. Dopuszczalna jest dowolna liczba wcześniejszych nawrotów, pod warunkiem że uczestnik spełnia inne kryteria włączenia.
• Wielkość guza: do 5 cm w największym wymiarze, nie wliczając jakiejkolwiek składowej torbielowatej. Większe guzy będą wymagały omówienia z zespołem badawczym. Dodatkowe interwencje wspomagające, takie jak aspiracja torbieli przed lub jednocześnie z procedurą LITT, są dozwolone według uznania chirurga prowadzącego.

Lokalizacja guza: Guzy muszą być zlokalizowane w obszarach mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, które są dostępne i uznane za bezpieczne dla LITT, zgodnie z ustaleniami centralnego przeglądu.

• Glejaki nadprzysadkowe, nie wywodzące się z drogi wzrokowej, są kwalifikujące.
• Wieloogniskowe lub przerzutowe LGG są kwalifikujące, pod warunkiem że rosnące zmiany nadają się do LITT.
• Zmiany egzofityczne pnia mózgu, które są bardziej dostępne i stanowią mniejsze ryzyko, mogą być kwalifikujące do LITT.

• Pacjent ze stabilną chorobą oponową i oddzielną rosnącą zmianą nadającą się do LITT jest kwalifikujący do badania.

  • Wcześniejsza terapia: Uczestnicy mogli wcześniej przejść LITT z innych wskazań medycznych, pod warunkiem że zmiana rozważana w tym badaniu nie była wcześniej poddana LITT, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali LITT dla zmiany wewnątrzczaszkowej, która wykazała progresję po LITT po 15 miesiącach – tacy pacjenci byliby kwalifikujący.
  • Uczestnicy muszą w pełni wyzdrowieć z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii lub terapii celowanej przed przystąpieniem do tego badania i muszą być kwalifikujący do interwencji chirurgicznej zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
• Bewacyzumab: uczestnicy muszą otrzymać ostatnią dawkę > 21 dni przed rejestracją do badania.
• Uczestnicy muszą mieć chemioterapię > 3 tygodnie (6 tygodni dla nitrozoureas lub mitomycyny C) przed rejestracją.

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 7 dni od zakończenia terapii środkiem biologicznym lub małocząsteczkowym. Dla każdego środka ze znanymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po 7 dniach od podania, okres przed włączeniem musi przekraczać czas, w którym znane jest występowanie działań niepożądanych. Tacy pacjenci powinni również zostać omówieni z kierownikami badania.

  • Radioterapia:

Uczestnicy muszą:

• Otrzymać ostatnią frakcję miejscowej irradiacji lub radiochirurgii ogniskowej do guza pierwotnego ≥12 tygodni przed rejestracją.

• Otrzymać ostatnią frakcję irradiacji czaszkowo-kręgowej lub całego ciała ≥ 12 tygodni przed rejestracją

  • Wiek ≥ 2 lata do ≤ 25 lat
  • Wskaźnik sprawności: Karnofsky ≥ 50 dla uczestników > 16 lat i Lansky ≥ 50 dla uczestników ≤ 16 lat. Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, będą uznawani za chodzących w celu oceny wskaźnika sprawności.
  • Kortykosteroidy: Uczestnicy otrzymujący deksametazon muszą być na stabilnej lub zmniejszanej dawce przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą być kwalifikujący do operacji zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
  • Pacjenci muszą równocześnie zapisać się do Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP, jeśli PNOC COMP jest otwarty na rekrutację w instytucji rejestrującej.
  • Prawny rodzic/opiekun lub pacjent musi być w stanie zrozumieć i być gotowy podpisać pisemną świadomą zgodę i dokument asenty, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania LITT, takie jak, ale nie ograniczone do:

  • Glejaki drogi wzrokowej
  • Guzy rdzenia kręgowego
  • Zmiany pnia mózgu: Zmiany naciekające pień mózgu są wykluczone. Jednak zmiany egzofityczne pnia mózgu, które są bardziej dostępne i stanowią mniejsze ryzyko, mogą być kwalifikujące do LITT.
  • Jakakolwiek zmiana/lokalizacja uznana przez centralny przegląd za przeciwwskazaną do LITT.

• Obecność niekontrolowanej choroby oponowej lub choroby pozaczaszkowej, w tym:

  • Objawy nieleczonego wodogłowia obturacyjnego lub efektu masy powodującego przesunięcie linii środkowej >10 milimetrów (mm)
  • Obecność objawowego krwotoku śródguza (stopień 3 i 4). Krwotok śródguza stopnia 2 wymaga omówienia z zespołem badawczym.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze.
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczone do, trwającej lub aktywnej infekcji.

Ważna uwaga: Powyższe kryteria kwalifikacyjne są interpretowane dosłownie i nie mogą być uchylone.