Eficácia da Terapia Térmica Intersticial com Laser em Jovens com Glioma de Baixo Grau

Critérios de Inclusão:

• Os participantes devem ter LGG pediátrico recorrente ou progressivo que tenha recebido pelo menos um tratamento prévio. O tratamento prévio pode incluir apenas cirurgia e/ou terapia sistémica.
• Os participantes devem ter LGG confirmado histologicamente que seja recorrente ou progressivo após tratamento prévio e considerado candidato para LITT após revisão central. Todos os pacientes serão submetidos a revisão central antes do LITT. Qualquer número de recidivas anteriores é permitido, desde que o participante cumpra os outros critérios de inclusão.
• Tamanho do tumor: até 5 cm na maior dimensão, não incluindo qualquer componente cístico. Tumores maiores terão de ser discutidos com a equipa do estudo. Intervenções adjuvantes adicionais, como aspiração de quisto antes ou durante um procedimento de LITT, são permitidas a critério do cirurgião tratante.

Localização do tumor: Os tumores devem estar localizados em áreas do cérebro ou sistema nervoso central que sejam acessíveis e consideradas seguras para LITT, conforme determinado pela revisão central.

• Gliomas suprasselares que não surjam da via ótica são elegíveis.
• LGGs multifocais ou metastáticos são elegíveis, desde que as lesões em crescimento sejam adequadas para LITT.
• Lesões exofíticas do tronco cerebral, que são mais acessíveis e apresentam menor risco, podem ser elegíveis para LITT.

• Um paciente com doença leptomeníngea estável e uma lesão em crescimento separada adequada para LITT é elegível para o estudo.

  • Terapia Prévia: Os participantes podem ter realizado LITT por outras indicações médicas, desde que a lesão considerada para este estudo não tenha sido submetida previamente a LITT, exceto para pacientes que receberam LITT para uma lesão intracraniana que mostrou progressão pós-LITT após 15 meses, que seriam elegíveis.
  • Os participantes devem ter recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de toda a quimioterapia ou terapia dirigida prévia antes de entrar neste estudo e ser elegíveis para intervenção cirúrgica de acordo com as diretrizes institucionais.
• Bevacizumabe: os participantes devem ter recebido a última dose > 21 dias antes do registo no estudo.
• Os participantes devem ter realizado quimioterapia > 3 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes do registo.

• Os participantes devem ter pelo menos 7 dias desde a conclusão da terapia com um agente biológico ou molécula pequena. Para qualquer agente com eventos adversos conhecidos que possam ocorrer após 7 dias da administração, o período antes da inclusão deve ser superior ao tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos por ocorrer. Tais pacientes também devem ser discutidos com os coordenadores do estudo.

  • Radiação:

Os participantes devem ter:

• Realizado a última fração de irradiação local ou radiocirurgia focal no tumor primário ≥12 semanas antes do registo.

• Realizado a última fração de irradiação cranioespinal ou irradiação corporal total ≥ 12 semanas antes do registo

  • Idade >= 2 anos a <= 25 anos
  • Pontuação de Performance: Karnofsky ≥ 50 para participantes > 16 anos e Lansky ≥ 50 para participantes ≤ 16 anos. Participantes que não conseguem andar devido a paralisia, mas que estão numa cadeira de rodas, serão considerados ambulatórios para efeitos de avaliação da pontuação de performance.
  • Corticosteroides: Os participantes que estão a receber dexametasona devem estar com uma dose estável ou decrescente durante pelo menos 1 semana antes do registo.
  • Os pacientes devem ser cirurgicamente elegíveis de acordo com os padrões institucionais.
  • Os pacientes devem inscrever-se simultaneamente no PNOC COMP (Pediatric Neuro-oncology Consortium COMP) se o PNOC COMP estiver aberto para recrutamento na instituição de inscrição.
  • Um pai/encarregado de educação legal ou o paciente deve ser capaz de compreender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito e de assentimento, conforme apropriado.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer contraindicação para o uso de LITT, como mas não limitado a:

  • Gliomas da via ótica
  • Tumores espinhais
  • Lesões do Tronco Cerebral: Lesões infiltrativas do tronco cerebral são excluídas. No entanto, lesões exofíticas do tronco cerebral, que são mais acessíveis e apresentam menor risco, podem ser elegíveis para LITT.
  • Qualquer lesão/localização determinada pela revisão central como contraindicada para LITT.

• A presença de doença leptomeníngea não controlada ou doença extracraniana incluindo:

  • Evidência de hidrocefalia obstrutiva não tratada ou efeito de massa causando desvio da linha média >10 milímetros (mm)
  • Presença de hemorragia intratumoral sintomática (Grau 3 e 4). Hemorragia intratumoral grau 2 precisa de ser discutida com a equipa do estudo.
• Participantes que estão a receber quaisquer outros agentes investigacionais.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo mas não limitada a infeção ativa ou em curso.

Nota importante: Os critérios de elegibilidade listados acima são interpretados literalmente e não podem ser dispensados.