若年者の低悪性度神経膠腫に対するレーザー間質内熱療法の有効性
PNOC042：再発または進行性低悪性度神経膠腫（LGG）を有する小児、思春期および若年成人におけるレーザー間質性熱療法（LITT）の有効性を評価する第2相多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. LITT後15ヵ月時点で疾患進行が認められない再発性または進行性LGG患者の割合を推定すること。
探索的目的：
I. 再発性または進行性LGGを有する小児および若年成人におけるLITTの安全性を評価し、NCI CTCAE v6.0に基づく有害事象を記載すること。
II. 再発性または進行性LGGを有する小児および若年成人におけるLITT後の奏効期間（DOR）を推定すること。
III. 再発性または進行性LGGを有する小児および若年成人におけるLITT後の客観的奏効率（ORR）を推定すること。
IV. 再発性または進行性LGGを有する小児および若年成人におけるLITT後の次回治療開始までの期間を推定すること。
V. 嚢胞性腫瘍に対するLITTの放射線学的影響を評価すること。
VI. アブレーション範囲がDOR、ORR、無増悪生存期間（PFS）に与える影響を評価すること。
VII. LITT後のてんかん発作頻度に対する影響を、3ヵ月、1年、2年時点のEngel分類および国際抗てんかん連盟（ILAE）アウトカム尺度を用いて評価すること。
VIII. アブレーション体積が症候性アブレーション後浮腫の発現に与える影響を、手技後60日以内にデキサメタゾンまたはベバシズマブによる浮腫治療の必要性を指標として評価すること。
試験の概要：参加者はレーザー間質性熱療法（LITT）を受け、LITT実施日から24ヵ月間追跡調査される。その後、参加者はPNOC COMPプロトコルに移行し、死亡または試験中止まで追跡される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：PNOC Operations Office
- 電話番号：415-502-1600
- メール：PNOC042@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Sabine Mueller, MD, PhD
-
コンタクト：
- PNOC Operations Office
- 電話番号：415-502-1600
- メール：PNOC042@ucsf.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 参加者は、少なくとも1回の治療歴がある再発性または進行性の小児LGGを有している必要があります。 治療歴には、手術単独および/または全身療法が含まれます。
- 参加者は、治療歴後に再発または進行し、中央審査によってLITTの適応と判断された組織学的に確認されたLGGを有している必要があります。 すべての患者はLITT前に中央審査を受けます。 参加者が他の登録基準を満たしている限り、以前の再発回数は制限されません。
- 腫瘍サイズ: 最大径5cmまで（嚢胞成分を除く）。 より大きな腫瘍については、研究チームと協議が必要です。 追加的な補助的介入（LITT手技前または同時の嚢胞吸引など）は、担当外科医の判断で許可されます。
腫瘍の位置: 腫瘍は、中央審査によってLITTが可能で安全と判断される脳または中枢神経系の領域に位置している必要があります。
- 視神経路以外に発生する鞍上部神経膠腫は適格です。
- 多発性または転移性のLGGは、増大している病変がLITTに適している場合に適格です。
- よりアクセスしやすくリスクが低い外発性脳幹病変は、LITTの適格となる可能性があります。
安定した髄膜播種と別個の増大LITT適格病変を有する患者は、研究に適格です。
- 既往治療: 参加者は、本研究で検討されている病変が以前にLITTを受けていない限り、他の医学的適応でLITTを受けたことがあってもよい（LITT後15ヶ月以上経過して進行を示した頭蓋内病変に対してLITTを受けた患者は適格）。
- 参加者は、本研究への参加前に、すべての既往化学療法または標的療法の急性毒性作用から完全に回復している必要があり、施設ガイドラインに基づき外科的介入が可能である必要があります。
- ベバシズマブ: 参加者は、研究登録21日前までに最終投与を受けている必要があります。
- 参加者は、登録3週間前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）までに化学療法を受けている必要があります。
参加者は、生物学的製剤または低分子薬剤による治療完了から少なくとも7日経過している必要があります。 投与7日後以降にも有害事象が発生することが知られている薬剤については、登録前の期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えている必要があります。 このような患者については研究代表者とも協議する必要があります。
- 放射線治療:
参加者は以下を満たす必要があります:
- 原発腫瘍への局所照射または定位放射線手術の最終分画を登録12週間前までに受けていること。
頭脊髄照射または全身照射の最終分画を登録12週間前までに受けていること
- 年齢 >= 2歳から <= 25歳
- パフォーマンススコア: 16歳超の参加者はカーノフスキー >= 50、16歳以下の参加者はランスキー >= 50。 麻痺により歩行不能だが車椅子を使用している参加者は、パフォーマンススコア評価において歩行可能とみなされます。
- コルチコステロイド: デキサメタゾン投与中の参加者は、登録前少なくとも1週間安定または減量中の投与量である必要があります。
- 患者は施設基準に基づき外科的に適格である必要があります。
- 登録施設でPNOC COMPが募集を開始している場合、患者は小児神経腫瘍学コンソーシアム（PNOC）COMPにも共同登録する必要があります。
- 法的親/保護者または患者は、適切に書面によるインフォームドコンセントおよび同意文書を理解し、署名する意思と能力を有している必要があります。
除外基準:
LITT使用に対する禁忌がある場合、以下に限定されませんが:
- 視神経路神経膠腫
- 脊髄腫瘍
- 脳幹病変: 浸潤性脳幹病変は除外されます。 ただし、よりアクセスしやすくリスクが低い外発性脳幹病変は、LITTの適格となる可能性があります。
- 中央審査によってLITTが禁忌と判断されるあらゆる病変/位置。
制御不能な髄膜播種または頭蓋外疾患の存在、以下を含む:
- 未治療の閉塞性水頭症または10ミリメートル（mm）超の中線偏位を引き起こす腫瘍効果の証拠
- 症状を伴う腫瘍内出血（グレード3および4）の存在。 グレード2の腫瘍内出血については研究チームと協議が必要です。
- 他の研究薬剤を投与されている参加者。
- 進行中または活動性感染症を含むがこれに限定されない、制御不能な併存疾患。
重要な注意: 上記の適格基準は文字通りに解釈され、免除できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験: レーザー間質性熱療法 (LITT)
参加者はLITT（レーザー間質熱療法）および画像検査を受け、治療前ならびに治療後3か月、1年、2年の時点で一連の質問票に回答します。
参加者は、即時的な合併症と回復経過について綿密にモニタリングされ、LITT手技後14日および28日に安全確認のためのフォローアップ訪問が予定されています。
医療記録からの画像データも最大24か月間にわたって取得され、参加者はPNOC COMPプロトコルにも共同登録され、死亡または研究からの撤退まで、このプロトコルの下でフォローアップ手順が記録されます。
|
LITTを用いてアブレーションを施行する
他の名前：
単一の画像診断手順を受ける
他の名前：
参加者はアンケートを完了します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：最大15ヶ月
|
PFSは、小児神経腫瘍学における治療反応評価基準（RAPNO）に従ってMRIにより評価され、15ヵ月後にさらなる疾患進行を経験しなかった参加者の割合として定義されます。
|
最大15ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Mueller, MD, PHD、University of California, San Francisco
- スタディチェア：Margaret Shatara、Children's Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 250828
- NCI-2026-01278 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
レーザー間質性熱療法 (LITT)の臨床試験
-
Urological Research Network, LLC募集MRI | 尿失禁 | 前立腺がん | 超音波 | アブレーション | 性機能障害 | 前立腺生検 | 副作用手術 | 尿機能障害アメリカ