Effectiviteit van Laser Interstitiële Thermische Therapie bij Jonge Personen met Laaggradig Glioom

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten recidiverende of progressieve pediatrische LGG hebben die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan. Eerdere behandeling kan alleen chirurgie en/of systemische therapie omvatten.
• Deelnemers moeten histologisch bevestigde LGG hebben die recidiverend of progressief is na eerdere behandeling en door centrale beoordeling geschikt wordt geacht voor LITT. Alle patiënten ondergaan centrale beoordeling voorafgaand aan LITT. Elk aantal eerdere recidieven is toegestaan, mits de deelnemer aan andere inschrijvingscriteria voldoet.
• Tumorgrootte: maximaal 5 cm in de grootste afmeting, exclusief eventuele cystische component. Grotere tumoren moeten worden besproken met het onderzoeksteam. Aanvullende adjunctieve interventies, zoals cyste-aspiratie voorafgaand aan of gelijktijdig met een LITT-procedure, zijn toegestaan naar goeddunken van de behandelend chirurg.

Tumorlocatie: Tumoren moeten zich bevinden in gebieden van de hersenen of het centrale zenuwstelsel die toegankelijk en veilig worden geacht voor LITT, zoals bepaald door centrale beoordeling.

• Suprasellaire gliomen die niet voortkomen uit de optische banen komen in aanmerking.
• Multifocale of gemetastaseerde LGG's komen in aanmerking, mits de groeiende laesies geschikt zijn voor LITT.
• Exofytische hersenstamlaesies, die beter toegankelijk zijn en een lager risico vormen, kunnen in aanmerking komen voor LITT.

• Een patiënt met stabiele leptomeningeale ziekte en een aparte groeiende laesie die geschikt is voor LITT, komt in aanmerking voor het onderzoek.

  • Eerdere therapie: Deelnemers kunnen eerder LITT hebben ondergaan voor andere medische indicaties, mits de laesie die voor dit onderzoek wordt overwogen niet eerder LITT heeft ondergaan, behalve patiënten die LITT hebben ondergaan voor een intracraniële laesie die progressie heeft vertoond na LITT na meer dan 15 maanden, die in aanmerking zouden komen.
  • Deelnemers moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie of doelgerichte therapie voordat ze aan dit onderzoek deelnemen en zouden in aanmerking komen voor chirurgische interventie volgens institutionele richtlijnen.
• Bevacizumab: deelnemers moeten de laatste dosis > 21 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving hebben ontvangen.
• Deelnemers moeten chemotherapie > 3 weken (6 weken voor nitrosoureas of mitomycine C) voorafgaand aan inschrijving hebben ondergaan.

• Deelnemers moeten ten minste 7 dagen zijn na voltooiing van therapie met een biologisch of klein molecuul middel. Voor elk middel met bekende bijwerkingen die meer dan 7 dagen na toediening kunnen optreden, moet de periode voorafgaand aan inschrijving voorbij de tijd zijn waarin bekende bijwerkingen optreden. Dergelijke patiënten moeten ook worden besproken met de studievoorzitters.

  • Bestraling:

Deelnemers moeten:

• Hun laatste fractie lokale bestraling of focale radiochirurgie op de primaire tumor ≥12 weken voorafgaand aan inschrijving hebben gehad.

• Hun laatste fractie craniospinale bestraling of totale lichaamsbestraling ≥ 12 weken voorafgaand aan inschrijving hebben gehad

  • Leeftijd >= 2 jaar tot <= 25 jaar
  • Prestatiescore: Karnofsky ≥ 50 voor deelnemers > 16 jaar en Lansky ≥ 50 voor deelnemers ≤ 16 jaar. Deelnemers die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar wel in een rolstoel zitten, worden als ambulant beschouwd voor het beoordelen van de prestatiescore.
  • Corticosteroïden: Deelnemers die dexamethason gebruiken, moeten ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving een stabiele of afnemende dosis gebruiken.
  • Patiënten moeten chirurgisch geschikt zijn volgens institutionele normen.
  • Patiënten moeten zich gelijktijdig inschrijven voor Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP als PNOC COMP openstaat voor inschrijving bij de inschrijvende instelling.
  • Een wettelijke ouder/voogd of patiënt moet in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerde toestemmings- en instemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, waar van toepassing.

Exclusiecriteria:

• Elke contra-indicatie voor het gebruik van LITT, zoals maar niet beperkt tot:

  • Optische banaangliomen
  • Spinale tumoren
  • Hersenstamlaesies: Infiltratieve hersenstamlaesies zijn uitgesloten. Echter, exofytische hersenstamlaesies, die beter toegankelijk zijn en een lager risico vormen, kunnen in aanmerking komen voor LITT.
  • Elke laesie/locatie die door centrale beoordeling als gecontra-indiceerd voor LITT wordt bepaald.

• De aanwezigheid van ongecontroleerde leptomeningeale ziekte of extracraniële ziekte, waaronder:

  • Bewijs van onbehandelde obstructieve hydrocephalus of massa-effect dat >10 millimeter (mm) middenlijnverschuiving veroorzaakt
  • Aanwezigheid van symptomatische intratumorale bloeding (Graad 3 & 4). Intratumorale bloeding graad 2 moet worden besproken met het onderzoeksteam.
• Deelnemers die andere onderzoeksmiddelen gebruiken.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot, voortdurende of actieve infectie.

Belangrijke opmerking: De hierboven genoemde geschiktheidscriteria worden letterlijk geïnterpreteerd en kunnen niet worden afgeweken.