通过药剂师主导的主动电子会诊优化 HIV 感染者的药物治疗与肺部健康
通过药剂师主导的主动电子会诊优化HIV患者的药物与肺部健康（OPTIMIZE Lung-HIV）
尽管接受了有效的抗逆转录病毒治疗，HIV感染者（PWH）仍面临社区获得性肺炎风险升高的问题。肺炎可导致住院、呼吸衰竭、心血管并发症、肺功能长期下降及死亡。多种可调控因素会增加此风险，包括主动吸烟、未充分接种呼吸道疫苗，以及不适当或长期使用吸入性皮质类固醇（ICS）或质子泵抑制剂（PPI）。
OPTIMIZE Lung-HIV是一项多中心、患者水平的随机对照混合1型效果-实施试验，旨在评估由药剂师主导的主动电子会诊干预是否能改善HIV感染者的循证肺病药物治疗。药剂师将审查电子健康记录，生成个性化建议，并预先录入与戒烟药物治疗、疫苗接种以及ICS或PPI减量相关的医嘱。临床医生可根据临床情况执行或修改建议。
该试验将评估3个月内（主要结局）和12个月内（维持期）建议的执行比例，并采用CFIR和RE-AIM指导的混合方法，评估采纳率、可行性、可接受性以及实施的障碍和促进因素。
研究概览
详细说明
尽管机会性感染有所减少，但HIV感染者（PWH）患社区获得性肺炎的风险仍然显著高于未感染HIV的人群，且对肺炎球菌疾病、流感住院和COVID-19相关并发症的易感性增加。 PWH患肺炎会导致严重的短期和长期后果，包括呼吸衰竭、心血管事件、认知能力下降以及慢性肺病恶化。 几种肺炎风险因素常见但可改变，包括吸烟、不当使用吸入性糖皮质激素（ICS）和质子泵抑制剂（PPI）以及错过呼吸道疫苗接种。
我们团队先前的研究（ACHIEVE）已证明，主动电子会诊在改善PWH的慢性阻塞性肺病（COPD）护理方面有效。 OPTIMIZE研究通过将电子会诊的执行者从肺科医生转变为临床药剂师来调整此方法，这些药剂师已整合到退伍军人健康管理局（VHA）的初级和专业护理工作流程中。 药剂师将使用结构化审查流程，识别戒烟药物治疗、停用ICS或PPI以及更新呼吸道疫苗接种的机会。 建议将通过BLUF格式的电子会诊传达，并附带预先输入的医嘱，以减轻提供者的负担，同时保留其自主权。
该试验采用随机设计，其中完成的药剂师审查按1:1比例分配至干预组或常规护理组。 干预组的提供者在患者就诊前收到电子会诊；常规护理组的提供者则不会。 结果评估者将设盲。
除了测量临床效果外，研究还将对HIV护理提供者、实施相关利益相关者和患者进行访谈和调查，以了解成功实施的决定因素及广泛推广的潜力。 研究结果将为药剂师主导的主动电子会诊在VHA及其他学习型医疗系统中的可扩展性提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John R Kundzins, BS
- 电话号码：206-277-1182
- 邮箱：OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Boise VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
接受抗逆转录病毒治疗（ART）6个月、在退伍军人事务部（VA）接受护理的艾滋病病毒感染者（PWH），且符合以下一项或多项条件：
- 当前吸烟
- 已处方吸入性皮质类固醇（ICS）超过90天
已处方质子泵抑制剂（PPI）超过90天
排除标准：
- 已加入姑息治疗或临终关怀项目
- 如果主要初级护理或艾滋病护理提供者为非退伍军人事务部（VA）机构
- 当前正在参与另一项独立的干预性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预：常规护理
该组的HIV阳性患者将接受其医疗提供者的常规护理
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其他：主动电子咨询
在此组中随机分组的HIV阳性患者，将在预约前收到药剂师通过主动电子咨询发送给注册医疗提供者的建议
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药剂师驱动的电子咨询，针对艾滋病病毒感染者（PWH）的医疗服务提供者，旨在改善指南一致性护理，并降低PWH人群中肺炎的群体风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月内实施的推荐药物变更比例
大体时间：3个月内
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分子 = 推荐药物变更（由医疗服务提供者开具）并取药（由患者完成）的数量。 分母 = 药剂师电子会诊推荐的药物变更数量。 结果通过VA电子健康记录（EHR）药房数据的数据查询提取。 |
3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗建议执行比例。
大体时间：3个月内
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分子 = 患者接种的推荐疫苗数量 分母 = 药师电子会诊推荐的疫苗数量。
结果通过退伍军人事务部电子健康记录数据提取，并通过病历审查确认。
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3个月内
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药物建议被执行或后续撤销的比例。
大体时间：12个月
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与主要结局评估方法相同。
将评估电子咨询前3个月内未完成的初始建议的后续执行情况，以及最初停用药物的恢复情况。
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12个月
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疫苗建议执行比例。
大体时间：12个月
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与3个月内相同的方法。
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12个月
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吸烟状况的变化。
大体时间：12个月
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VA EHR 健康因素数据，必要时进行图表审查确认。
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12个月
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事件包括肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重、胃肠道出血、住院以及其他不良事件。
大体时间：12个月
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VA EHR ICD 编码、出院小结、支付数据（针对非 VA 住院治疗），必要时通过病历审查确认。
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12个月
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医疗服务提供者做出的戒烟药物疗法、吸入性皮质类固醇、质子泵抑制剂变更，这些变更并非电子会诊建议的一部分。
大体时间：12个月
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VA EHR 药房数据。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristina A. Crothers, MD、VA Puget Sound Health Care System
- 首席研究员：Ken M Kunisaki, MD,MS、Boise VA Medical Center
- 首席研究员：Orly Vardeny, PharmD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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