Оптимизация лекарственной терапии и здоровья легких у людей с ВИЧ с помощью проактивных электронных консультаций под руководством фармацевта
Оптимизация медикаментозной терапии и здоровья легких у людей с ВИЧ посредством проактивных электронных консультаций под руководством фармацевта (OPTIMIZE Lung-HIV)
Люди с ВИЧ (ЛсВ) продолжают испытывать повышенный риск внебольничной пневмонии, несмотря на эффективную антиретровирусную терапию. Пневмония способствует госпитализации, дыхательной недостаточности, сердечно-сосудистым осложнениям, долгосрочному ухудшению функции лёгких и смертности. Некоторые изменяемые факторы увеличивают этот риск, включая активное курение, недостаточное получение респираторных вакцин, а также необоснованное или длительное применение ингаляционных кортикостероидов (ИКС) или ингибиторов протонной помпы (ИПП).
OPTIMIZE Lung-HIV — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование гибридного типа 1 на уровне пациентов, оценивающее эффективность и внедрение, которое определяет, может ли проактивное вмешательство E-консультации под руководством фармацевта улучшить основанную на доказательствах пульмонологическую фармакотерапию для ЛсВ. Фармацевты будут анализировать электронные медицинские карты, разрабатывать индивидуальные рекомендации и предварительно вносить назначения, связанные с фармакотерапией для отказа от курения, вакцинацией и отменой ИКС или ИПП. Врачи могут выполнять или корректировать рекомендации в соответствии с клинической целесообразностью.
Исследование оценит долю реализованных рекомендаций в течение 3 месяцев (первичный исход) и через 12 месяцев (поддержание), а также будет использовать смешанные методы под руководством CFIR и RE-AIM для оценки внедрения, осуществимости, приемлемости, а также барьеров и факторов, способствующих реализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на снижение частоты оппортунистических инфекций, люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), по-прежнему имеют значительно более высокий риск развития внебольничной пневмонии по сравнению с людьми без ВИЧ, с повышенной восприимчивостью к пневмококковой инфекции, госпитализации по поводу гриппа и осложнениям, связанным с COVID-19. Пневмония у ЛЖВ приводит к существенным краткосрочным и долгосрочным последствиям, включая дыхательную недостаточность, сердечно-сосудистые события, снижение когнитивных функций и ухудшение хронических заболеваний легких. Несколько факторов риска пневмонии являются распространенными, но поддаются коррекции, включая курение сигарет, необоснованное применение ИКС и ИПП, а также пропущенные респираторные вакцинации.
Проактивные электронные консультации доказали свою эффективность в улучшении помощи при ХОБЛ для ЛЖВ в предыдущей работе нашей группы (ACHIEVE). OPTIMIZE адаптирует этот подход, передавая проведение электронных консультаций от пульмонологов клиническим фармацевтам, которые уже интегрированы в рабочие процессы первичной и специализированной помощи в рамках Управления здравоохранения ветеранов. Фармацевты будут использовать структурированный процесс проверки для выявления возможностей назначения фармакотерапии для отказа от курения, отмены ИКС или ИПП и обновления респираторных вакцинаций. Рекомендации будут передаваться через электронную консультацию в формате BLUF с заранее введенными назначениями, чтобы снизить нагрузку на врача, сохраняя при этом его автономию.
Исследование использует рандомизированный дизайн, в котором завершенные проверки фармацевтов распределяются 1:1 в группу вмешательства или обычного лечения. Врачи в группе вмешательства получают электронную консультацию до визита пациента; в группе обычного лечения — нет. Оценщики результатов будут ослеплены.
Помимо измерения клинической эффективности, в исследовании будут проводиться интервью и опросы с врачами, работающими с ВИЧ, заинтересованными сторонами внедрения и пациентами, чтобы понять детерминанты успешной реализации и потенциал для более широкого распространения. Результаты будут информировать о масштабируемости проактивных электронных консультаций под руководством фармацевтов в рамках Управления здравоохранения ветеранов и других обучающихся систем здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John R Kundzins, BS
- Номер телефона: 206-277-1182
- Электронная почта: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ЛЖВ на АРТ в течение 6 месяцев, получающие помощь в VA, и один или несколько из следующих:
- Активно курящие
- Назначены ИКС на >90 дней
Назначены ИПП на >90 дней
Критерии исключения:
- Зачислены в паллиативную помощь или хоспис
- Если основной лечащий врач или врач по ВИЧ — не из VA
- В настоящее время участвуют в другом текущем интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: Обычный уход
Пациенты с ВИЧ+ в этой группе будут получать обычную помощь от своего лечащего врача
|
|
|
Другой: Проактивная электронная консультация
Пациенты с ВИЧ+, рандомизированные в эту группу, будут получать проактивные электронные консультации с рекомендациями фармацевтов, отправляемыми зачисленным врачам перед назначенными приемами
|
Фармацевтические электронные консультации для поставщиков медицинских услуг людей с ВИЧ (ЛЖВ) для улучшения руководства по согласованной помощи и снижения популяционного риска пневмонии у ЛЖВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рекомендованных изменений медикаментозной терапии, внедрённых в течение 3 месяцев
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Числитель = Количество рекомендованных изменений медикаментов, которые были назначены (врачом) и получены (пациентом). Знаменатель = Количество рекомендованных изменений медикаментов по результатам электронной консультации фармацевта. Исходные данные извлечены с помощью запроса к данным аптеки из электронной медицинской карты (ЭМК) VA. |
В течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рекомендаций по вакцинации, которые были выполнены.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Числитель = Количество рекомендованных вакцин, полученных пациентом. Знаменатель = Количество вакцин, рекомендованных фармацевтом в рамках электронной консультации.
Исходы извлечены из данных электронной медицинской карты VA и подтверждены проверкой медицинской документации.
|
В течение 3 месяцев
|
|
Доля рекомендаций по лекарственным препаратам, которые были выполнены или впоследствии отменены.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Те же методы, что и для первичного исхода.
Будет оцениваться более позднее выполнение первоначальных рекомендаций, не выполненных в первые 3 месяца E-консультации, и возобновление изначально отмененных лекарств.
|
12 месяцев
|
|
Доля рекомендаций по вакцинации, которые были выполнены.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Те же методы, что и в течение 3 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в статусе курения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о факторах здоровья из VA EHR с подтверждением путем просмотра медицинских карт при необходимости.
|
12 месяцев
|
|
События, такие как пневмония, обострение ХОБЛ, желудочно-кишечное кровотечение, госпитализация и другие неблагоприятные события.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коды МКБ электронной медицинской карты VA, выписные эпикризы из стационара, данные об оплате (для госпитализаций вне VA) с подтверждением путем проверки медицинской документации при необходимости.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в фармакотерапии отказа от курения, ингаляционных кортикостероидах, ингибиторах протонной помпы, внесенные поставщиками медицинских услуг, которые не являлись частью рекомендаций электронных консультаций.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные аптеки электронной медицинской карты VA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Главный следователь: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Главный следователь: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL179905-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .