Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leków i zdrowia płuc u osób z HIV poprzez proaktywne konsultacje elektroniczne prowadzone przez farmaceutów

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Optymalizacja leków i zdrowia płuc u osób z HIV poprzez proaktywne konsultacje elektroniczne prowadzone przez farmaceutów (OPTIMIZE Lung-HIV)

Osoby żyjące z HIV (PWH) nadal doświadczają podwyższonego ryzyka pozaszpitalnego zapalenia płuc pomimo skutecznej terapii antyretrowirusowej. Zapalenie płuc przyczynia się do hospitalizacji, niewydolności oddechowej, powikłań sercowo-naczyniowych, długotrwałego pogorszenia czynności płuc i śmiertelności. Kilka modyfikowalnych czynników zwiększa to ryzyko, w tym aktywne palenie tytoniu, niewystarczające przyjmowanie szczepień oddechowych oraz nieodpowiednie lub długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) lub inhibitorów pompy protonowej (PPI).

OPTIMIZE Lung-HIV to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie hybrydowe typu 1 na poziomie pacjenta, oceniające, czy proaktywna interwencja e-konsultacji prowadzona przez farmaceutę może poprawić opartą na dowodach farmakoterapię płucną u osób żyjących z HIV. Farmaceuci będą przeglądać elektroniczną dokumentację medyczną, generować spersonalizowane zalecenia i wstępnie wprowadzać zlecenia dotyczące farmakoterapii rzucania palenia, szczepień oraz odstawiania ICS lub PPI. Lekarze mogą wdrożyć lub zmodyfikować zalecenia w zależności od wskazań klinicznych.

Badanie oceni odsetek zaleceń wdrożonych w ciągu 3 miesięcy (wynik pierwotny) oraz po 12 miesiącach (utrzymanie) i wykorzysta metody mieszane, oparte na CFIR i RE-AIM, aby ocenić wdrożenie, wykonalność, akceptowalność oraz bariery i ułatwienia w implementacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo redukcji infekcji oportunistycznych, osoby żyjące z HIV pozostają w znacząco wyższym ryzyku zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc niż osoby bez HIV, z większą podatnością na choroby pneumokokowe, hospitalizację z powodu grypy oraz powikłania związane z COVID-19. Zapalenie płuc u osób żyjących z HIV prowadzi do poważnych krótko- i długoterminowych konsekwencji, w tym niewydolności oddechowej, zdarzeń sercowo-naczyniowych, pogorszenia funkcji poznawczych i zaostrzenia przewlekłej choroby płuc. Kilka czynników ryzyka zapalenia płuc jest powszechnych, ale modyfikowalnych, w tym palenie papierosów, nieodpowiednie stosowanie ICS i PPI oraz pominięte szczepienia oddechowe.

Proaktywne e-konsultacje okazały się skuteczne w poprawie opieki nad POChP dla osób żyjących z HIV w poprzednich pracach naszej grupy (ACHIEVE). OPTIMIZE dostosowuje to podejście, przenosząc dostarczanie e-konsultacji z pulmonologów na klinicznych farmaceutów, którzy są już zintegrowani z przepływami pracy w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej w ramach Veterans Health Administration. Farmaceuci będą wykorzystywać ustrukturyzowany proces przeglądu w celu identyfikacji możliwości farmakoterapii rzucania palenia, odstawiania ICS lub PPI oraz aktualizacji szczepień oddechowych. Rekomendacje będą przekazywane poprzez e-konsultację w formacie BLUF z wcześniej wprowadzonymi zleceniami, aby zmniejszyć obciążenie świadczeniodawców, zachowując jednocześnie ich autonomię.

Badanie wykorzystuje randomizowany projekt, w którym zakończone przeglądy farmaceutyczne są przydzielane 1:1 do interwencji lub zwykłej opieki. Świadczeniodawcy w ramieniu interwencyjnym otrzymują e-konsultację przed wizytą pacjenta; ci w ramieniu zwykłej opieki nie. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione.

Oprócz pomiaru skuteczności klinicznej, badanie przeprowadzi wywiady i ankiety z dostawcami opieki HIV, interesariuszami implementacji oraz pacjentami, aby zrozumieć determinanty udanej implementacji i potencjał szerszej dyseminacji. Wyniki będą informować o skalowalności proaktywnych e-konsultacji prowadzonych przez farmaceutów w całym VHA i innych systemach zdrowia uczących się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby żyjące z HIV na ART od 6 miesięcy, korzystające z opieki w VA, oraz jedno lub więcej z poniższych:

    1. Aktywnie palące
    2. Stosujące ICS przez >90 dni

    3. Stosujące PPI przez >90 dni

      Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczące w opiece paliatywnej lub hospicyjnej
  • Jeśli głównym lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub opiekunem HIV jest lekarz spoza VA
  • Obecnie uczestniczące w oddzielnym trwającym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci HIV+ w tym ramieniu będą otrzymywać zwykłą opiekę od swojego dostawcy
Inny: Proaktywna e-konsultacja
Pacjenci HIV+ losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli proaktywne konsultacje elektroniczne z zaleceniami farmaceuty wysyłanymi do zapisanych dostawców przed wizytami
Inny: E-konsultacja
Konsultacje elektroniczne prowadzone przez farmaceutów dla dostawców usług medycznych osób żyjących z HIV (OŻHIV), mające na celu poprawę zgodności opieki z wytycznymi i zmniejszenie populacyjnego ryzyka zapalenia płuc u OŻHIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zalecanych zmian w leczeniu wprowadzonych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

Licznik = Liczba zaleconych zmian leków zamówionych (przez lekarza) i zrealizowanych (przez pacjenta).

Mianownik = Liczba zmian leków zaleconych przez farmaceutę w ramach e-konsultacji. Wyniki wyodrębnione za pomocą zapytania danych z danych aptecznych Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) VA.
W ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wprowadzonych zaleceń dotyczących szczepień.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Licznik = Liczba zalecanych szczepionek przyjętych przez pacjenta. Mianownik = Liczba szczepionek zalecanych przez farmaceutę w ramach e-konsultacji. Wyniki wyodrębnione na podstawie danych EHR VA i potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej.
W ciągu 3 miesięcy
Odsetek zaleceń dotyczących leków wdrożonych lub później uchylonych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Te same metody jak w przypadku pierwszego wyniku. Oceni późniejsze wdrożenie początkowych zaleceń niezrealizowanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy od E-konsultacji oraz wznowienie początkowo odstawionych leków.
12 miesięcy
Proporcja zaleceń dotyczących szczepień wprowadzona w życie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Takie same metody jak w ciągu 3 miesięcy.
12 miesięcy
Zmiany w statusie palenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące czynników zdrowotnych z systemu EHR VA z potwierdzeniem przeglądu wykresów w razie potrzeby.
12 miesięcy
Zdarzenia takie jak zapalenie płuc, zaostrzenie POChP, krwawienie z przewodu pokarmowego, hospitalizacja oraz inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VA EHR kody ICD, wypisy ze szpitala, dane płatnicze (dotyczące hospitalizacji poza VA) z weryfikacją kartoteki w razie potrzeby.
12 miesięcy
Zmiany w farmakoterapii rzucania palenia, wziewnych kortykosteroidach, inhibitorach pompy protonowej wprowadzone przez świadczeniodawców, które nie były częścią zaleceń e-konsultacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane apteczne z elektronicznej dokumentacji medycznej VA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
West Haven VA Medical Center
Boise VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Główny śledczy: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
  • Główny śledczy: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL179905-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-konsultacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj