Gyógyszerészvezetésű proaktív e-konzultációk révén a gyógyszerek és a tüdőegészség optimalizálása HIV-fertőzöttek esetében
Gyógyszerész-vezette proaktív e-konzultációk révén történő gyógyszeroptimalizálás és tüdőegészség javítása HIV-fertőzötteknél (OPTIMIZE Lung-HIV)
A HIV-fertőzött személyek (PWH) a hatékony antiretrovirális terápia ellenére is fokozott kockázatot jelentenek a közösségben szerzett tüdőgyulladásra. A tüdőgyulladás hozzájárul a kórházi kezeléshez, légzési elégtelenséghez, szív- és érrendszeri szövődményekhez, a tüdőfunkció hosszú távú romlásához és a halálozáshoz. Számos módosítható tényező növeli ezt a kockázatot, beleértve az aktív dohányzást, a légzőszervi védőoltások nem megfelelő beadását, valamint az inhalált kortikoszteroidok (ICS) vagy protonpumpagátlók (PPI) nem megfelelő vagy hosszú távú használatát.
Az OPTIMIZE Lung-HIV egy többcentrumos, betegszintű randomizált kontrollált hibrid 1-es típusú hatékonyság-végrehajtási vizsgálat, amely azt értékeli, hogy egy proaktív, gyógyszerész vezette E-konzultációs beavatkozás javíthatja-e a HIV-fertőzöttek (PWH) evidencia-alapú pulmonológiai gyógyszerterápiáját. A gyógyszerészek áttekintik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, személyre szabott ajánlásokat készítenek, és előre megadják a dohányzásról való leszokás gyógyszeres kezelésével, a védőoltásokkal, valamint az ICS vagy PPI gyógyszerek elhagyásával kapcsolatos rendeléseket. Az ellátók klinikailag megfelelő módon végrehajthatják vagy módosíthatják az ajánlásokat.
A vizsgálat értékeli az 3 hónapon belül (elsődleges kimenet) és 12 hónapon belül (karbantartás) végrehajtott ajánlások arányát, és vegyes módszereket alkalmaz a CFIR és RE-AIM irányítása alatt az átvétel, a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, valamint a végrehajtás akadályainak és elősegítő tényezőinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lehetőségi fertőzések csökkenése ellenére a HIV-vel élők (PWH) továbbra is jelentősen nagyobb kockázatot jelentenek a közösségben szerzett tüdőgyulladásra, mint a HIV nélküli emberek, fokozott érzékenységgel a pneumococcus okozta megbetegedésekre, az influenzához kapcsolódó kórházi kezelésre és a COVID-19-hez kapcsolódó szövődményekre. A tüdőgyulladás a HIV-vel élőknél jelentős rövid és hosszú távú következményekkel jár, beleértve a légzési elégtelenséget, a kardiovaszkuláris eseményeket, a kognitív hanyatlást és a krónikus tüdőbetegség romlását. Számos tüdőgyulladás kockázati tényező gyakori, de módosítható, köztük a cigarettázás, a nem megfelelő ICS és PPI használat, valamint a kihagyott légúti oltások.
A proaktív E-konzultációk hatékonynak bizonyultak a COPD ellátás javításában a HIV-vel élők számára csoportunk korábbi munkájában (ACHIEVE). Az OPTIMIZE alkalmazkodik ehhez a megközelítéshez azáltal, hogy az E-konzultációk nyújtását pulmonológusokról klinikai gyógyszerészekre helyezi át, akik már be vannak építve a Veterans Health Administrationon belüli alap- és szakellátási munkafolyamatokba. A gyógyszerészek strukturált áttekintési folyamatot alkalmaznak a dohányzásról való leszokás gyógyszeres kezelésére, az ICS vagy PPI szedésének csökkentésére, valamint a légúti oltások frissítésére vonatkozó lehetőségek azonosítására. Az ajánlásokat egy BLUF formátumú E-konzultáción keresztül közlik előre megadott rendelésekkel, hogy csökkentsék az ellátók terhelését, miközben megőrzik az ellátók önállóságát.
A vizsgálat randomizált kísérleti elrendezést alkalmaz, amelyben az elkészült gyógyszerész-áttekintések 1:1 arányban kerülnek kiosztásra intervenciós vagy szokásos ellátásra. Az intervenciós csoportban lévő ellátók az E-konzultációt a páciens látogatása előtt kapják meg; a szokásos ellátási csoportban lévők nem. Az eredményértékelők vakon lesznek.
A klinikai hatékonyság mérése mellett a tanulmány interjúkat és felméréseket fog végezni HIV-ellátókkal, implementációs érdekelt felekkel és páciensekkel, hogy megértsék a sikeres megvalósítás meghatározó tényezőit és a szélesebb körű terjesztés lehetőségeit. Az eredmények tájékoztatni fognak a gyógyszerész vezette proaktív E-konzultációk skálázhatóságáról a VHA és más tanuló egészségügyi rendszerekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John R Kundzins, BS
- Telefonszám: 206-277-1182
- E-mail: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
ART-en lévő PWH 6 hónapja, aki ellátást kap a VA-nál, és egy vagy több a következők közül:
- Aktív dohányos
- ICS-t írtak fel >90 napra
PPI-t írtak fel >90 napra
Kizárási kritériumok:
- Palliatív ellátásban vagy hospice-ban részesül
- ha nem VA-s szolgáltató a fő elsődleges ellátó vagy HIV-szakorvos
- Jelenleg részt vesz egy különálló, folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az HIV+ betegek ebben az ágban a szokásos ellátást kapják az ellátójuktól
|
|
|
Egyéb: Proaktív E-konzultáció
Az ebben az ágba randomizált HIV+ betegek proaktív E-konzultációkat kapnak, amelyek gyógyszerész ajánlásokat tartalmaznak, és amelyeket a regisztrált szolgáltatóknak küldenek ki a találkozók előtt
|
HIV-fertőzöttek (PWH) ellátóinak gyógyszerész által vezetett e-konzultációk a vonatkozó irányelveknek megfelelő ellátás javítása és a HIV-fertőzöttek körében a tüdőgyulladás populációs kockázatának csökkentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajánlott gyógyszeres kezelésmódosítások 3 hónapon belül végrehajtott aránya
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Sorszámító = Az ajánlott gyógyszer-változtatások száma, amelyeket (az ellátó) rendelt és (a beteg) kiváltott. Nevező = A gyógyszerész E-konzultáció által javasolt gyógyszer-változtatások száma. Az eredményeket adatlekérdezéssel nyerték ki a VA Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) gyógyszerészeti adataiból. |
3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltási ajánlások aránya, amelyet végrehajtanak.
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Számláló = A beteg által kapott ajánlott vakcinák száma. Nevező = A gyógyszerész E-konzultáció által ajánlott vakcinák száma.
Eredmények kinyerése a VA EHR adatokból és megerősítése a kartonvizsgálattal.
|
3 hónapon belül
|
|
A gyógyszerajánlások aránya, amelyet végrehajtottak vagy később visszavontak.
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanazok a módszerek, mint az elsődleges eredmény esetében.
Később értékelni fogják azokat a kezdeti ajánlásokat, amelyeket nem teljesítettek az E-konzultáció első 3 hónapjában, valamint a kezdetben leállított gyógyszerek újraindítását.
|
12 hónap
|
|
A vakcinaajánlások végrehajtásának aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
Ugyanazok a módszerek, mint 3 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
A dohányzási állapot változásai.
Időkeret: 12 hónap
|
VA EHR egészségügyi tényezők adatai diagramfelülvizsgálattal történő megerősítéssel szükség esetén.
|
12 hónap
|
|
Olyan események, mint a tüdőgyulladás, COPD rosszabbodás, gasztrointesztinális vérzés, kórházi kezelés és egyéb mellékhatások.
Időkeret: 12 hónap
|
VA EHR ICD-kódok, kórházi elbocsátási összefoglalók, fizetési adatok (nem VA kórházi kezelésekre) diagramfelülvizsgálati igazolással szükség esetén.
|
12 hónap
|
|
Az orvosok által végrehajtott változások a dohányzásról való leszokás gyógyszeres kezelésében, inhalált kortikoszteroidokban és protonpumpa-gátlókban, amelyek nem voltak részét képezik az E-konzultáció ajánlásainak.
Időkeret: 12 hónap
|
VA EHR gyógyszertári adatok.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Kutatásvezető: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Kutatásvezető: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL179905-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .