Optimisation des Médicaments et de la Santé Pulmonaire chez les Personnes Vivant avec le VIH grâce aux E-Consultations Proactives Dirigées par les Pharmaciens
Optimisation des Médicaments et de la Santé Pulmonaire chez les Personnes Vivant avec le VIH grâce à des E-Consultations Proactives Menées par un Pharmacien (OPTIMIZE Lung-HIV)
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) continuent de présenter un risque élevé de pneumonie acquise en communauté malgré une thérapie antirétrovirale efficace. La pneumonie contribue aux hospitalisations, à l'insuffisance respiratoire, aux complications cardiovasculaires, au déclin à long terme de la fonction pulmonaire et à la mortalité. Plusieurs facteurs modifiables augmentent ce risque, notamment le tabagisme actif, la réception inadéquate des vaccins respiratoires, et l'utilisation inappropriée ou prolongée de corticostéroïdes inhalés (CSI) ou d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
OPTIMIZE Lung-HIV est un essai contrôlé randomisé hybride de type 1 évaluant l'efficacité et la mise en œuvre, multicentrique et au niveau du patient, qui évalue si une intervention proactive de e-consultation dirigée par un pharmacien peut améliorer la pharmacothérapie pulmonaire fondée sur des preuves pour les PVVIH. Les pharmaciens examineront les dossiers de santé électroniques, généreront des recommandations personnalisées et pré-rempliront les ordonnances liées à la pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac, aux vaccinations et à la déprescription des CSI ou des IPP. Les prestataires peuvent mettre en œuvre ou modifier les recommandations selon ce qui est cliniquement approprié.
L'essai évaluera la proportion de recommandations mises en œuvre dans les 3 mois (critère de jugement principal) et à 12 mois (maintien) et utilisera des méthodes mixtes guidées par le CFIR et le RE-AIM pour évaluer l'adoption, la faisabilité, l'acceptabilité, ainsi que les obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la réduction des infections opportunistes, les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) présentent un risque significativement plus élevé de pneumonie acquise en communauté que les personnes sans VIH, avec une susceptibilité accrue aux maladies pneumococciques, aux hospitalisations pour grippe et aux complications liées à la COVID-19. La pneumonie chez les PVVIH entraîne des conséquences substantielles à court et à long terme, notamment une insuffisance respiratoire, des événements cardiovasculaires, un déclin cognitif et une aggravation des maladies pulmonaires chroniques. Plusieurs facteurs de risque de pneumonie sont courants mais modifiables, notamment le tabagisme, l'utilisation inappropriée de corticostéroïdes inhalés (CSI) et d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), et les vaccinations respiratoires manquées.
Les E-consultations proactives se sont avérées efficaces pour améliorer les soins de la BPCO chez les PVVIH dans des travaux antérieurs de notre groupe (ACHIEVE). OPTIMISE adapte cette approche en transférant la réalisation des E-consultations des pneumologues aux pharmaciens cliniques, qui sont déjà intégrés dans les flux de travail des soins primaires et spécialisés au sein de l'Administration de la santé des anciens combattants. Les pharmaciens utiliseront un processus de revue structuré pour identifier les opportunités de pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac, la déprescription des CSI ou des IPP, et les mises à jour des vaccinations respiratoires. Les recommandations seront communiquées via une E-consultation au format BLUF avec des ordonnances pré-remplies pour réduire la charge des prestataires tout en préservant leur autonomie.
L'essai utilise un plan randomisé dans lequel les revues complétées par les pharmaciens sont réparties 1:1 entre l'intervention et les soins habituels. Les prestataires dans le bras d'intervention reçoivent l'E-consultation avant la visite du patient ; ceux dans le bras de soins habituels ne la reçoivent pas. Les évaluateurs des résultats seront en aveugle.
En plus de mesurer l'efficacité clinique, l'étude réalisera des entretiens et des enquêtes auprès des prestataires de soins du VIH, des parties prenantes de la mise en œuvre et des patients pour comprendre les déterminants d'une mise en œuvre réussie et le potentiel de diffusion plus large. Les résultats éclaireront l'évolutivité des E-consultations proactives menées par les pharmaciens au sein de la VHA et d'autres systèmes de santé apprenants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John R Kundzins, BS
- Numéro de téléphone: 206-277-1182
- E-mail: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes vivant avec le VIH sous TAR depuis 6 mois, suivies au VA, et présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- Fumeur actif
- Sous corticostéroïdes inhalés (CSI) prescrits depuis >90 jours
Sous inhibiteur de la pompe à protons (IPP) prescrit depuis >90 jours
Critères d'exclusion :
- Inscrit en soins palliatifs ou en hospice
- Si un prestataire non-VA est le principal fournisseur de soins primaires ou de soins VIH
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Aucune intervention : Soins habituels
Les patients VIH+ dans ce bras recevront les soins habituels de leur prestataire
|
|
|
Autre: E-consultation proactive
Les patients séropositifs randomisés dans ce bras auront des E-consultations proactives avec des recommandations du pharmacien envoyées aux prestataires inscrits avant les rendez-vous
|
Consultations électroniques pilotées par les pharmaciens auprès des prestataires de soins des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) pour améliorer la conformité aux recommandations de soins et réduire le risque de pneumonie dans la population des PVVIH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion des modifications de médication recommandées mises en œuvre dans les 3 mois
Délai: Dans les 3 mois
|
Numérateur = Nombre de modifications de médicaments recommandées ordonnées (par le prescripteur) et délivrées (par le patient). Dénominateur = Nombre de modifications de médicaments recommandées par la consultation électronique du pharmacien. Les résultats sont extraits par requête de données des données pharmaceutiques du Dossier Médical Électronique (DME) des VA. |
Dans les 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion des recommandations vaccinales mises en œuvre.
Délai: Dans les 3 mois
|
Numérateur = Nombre de vaccins recommandés reçus par le patient Dénominateur = Nombre de vaccins recommandés par la consultation électronique du pharmacien.
Les résultats sont extraits des données du DSE de la VA et confirmés par l'examen du dossier.
|
Dans les 3 mois
|
|
Proportion de recommandations médicamenteuses mises en œuvre ou ultérieurement annulées.
Délai: 12 mois
|
Mêmes méthodes que pour le critère d'évaluation principal.
Évaluera la mise en œuvre ultérieure des recommandations initiales non réalisées dans les 3 premiers mois de la e-consultation et la reprise des médicaments initialement déprescrits.
|
12 mois
|
|
Proportion des recommandations vaccinales mises en œuvre.
Délai: 12 mois
|
Mêmes méthodes que dans les 3 mois.
|
12 mois
|
|
Changements dans le statut tabagique.
Délai: 12 mois
|
Données des facteurs de santé du DSE VA avec confirmation par revue de graphique si nécessaire.
|
12 mois
|
|
Événements tels que pneumonie, exacerbation de la BPCO, saignement gastro-intestinal, hospitalisation et autres événements indésirables.
Délai: 12 mois
|
Codes ICD du DSE des VA, résumés de sortie d'hôpital, données de paiement (pour les hospitalisations non-VA) avec confirmation par revue de dossier si nécessaire.
|
12 mois
|
|
Changements apportés par les prestataires dans la pharmacothérapie de sevrage tabagique, les corticostéroïdes inhalés et les inhibiteurs de la pompe à protons qui ne faisaient pas partie des recommandations de la consultation électronique.
Délai: 12 mois
|
Données de pharmacie du système EHR des VA.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Chercheur principal: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Chercheur principal: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL179905-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .