Optimering av läkemedel och lunghälsa hos personer med HIV genom farmaceutledda proaktiva e-konsultationer
Optimering av läkemedel och lunghälsa hos personer med HIV genom farmaceutledda proaktiva e-konsultationer (OPTIMIZE Lung-HIV)
Personer med HIV (PWH) fortsätter att uppleva en förhöjd risk för samhällsförvärvad pneumoni trots effektiv antiretroviral terapi. Pneumoni bidrar till sjukhusinläggning, andningssvikt, kardiovaskulära komplikationer, långsiktigt minskad lungfunktion och dödlighet. Flera modifierbara faktorer ökar denna risk, inklusive aktiv rökning, otillräcklig mottagning av respiratoriska vaccinationer och olämplig eller långvarig användning av inhallerade kortikosteroider (ICS) eller protonpumpshämmare (PPI).
OPTIMIZE Lung-HIV är en multicenter, patientnivå randomiserad kontrollerad hybrid Typ 1 effektivitets-implementeringsstudie som utvärderar om ett proaktivt, apotekarledd E-konsultinsats kan förbättra evidensbaserad pulmonal farmakoterapi för PWH. Apotekare kommer att granska elektroniska hälsoregister, generera skräddarsydda rekommendationer och förregistrera ordinationer relaterade till rökavvänjningsfarmakoterapi, vaccinationer och avskrivning av ICS eller PPI. Vårdgivare kan genomföra eller modifiera rekommendationer som kliniskt lämpligt.
Studien kommer att bedöma andelen rekommendationer som genomförts inom 3 månader (primärt utfall) och vid 12 månader (upprätthållande) och kommer att använda blandade metoder vägledda av CFIR och RE-AIM för att utvärdera införande, genomförbarhet, acceptabilitet och implementeringshinder och -underlättare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots minskningen av opportunistiska infektioner har personer med hiv (PWH) fortfarande en betydligt högre risk för samhällsförvärvad pneumoni än personer utan hiv, med ökad mottaglighet för pneumokocksjukdom, influensainläggning och COVID-19-relaterade komplikationer. Pneumoni hos PWH leder till betydande kort- och långsiktiga konsekvenser, inklusive andningssvikt, hjärt-kärlhändelser, kognitiv nedgång och försämring av kronisk lungsjukdom. Flera riskfaktorer för pneumoni är vanliga men ändringsbara, inklusive cigarettrökning, olämplig användning av ICS och PPI, och missade respiratoriska vaccinationer.
Proaktiva e-konsulter har visat sig effektiva för att förbättra KOL-vården för PWH i tidigare arbete av vår grupp (ACHIEVE). OPTIMIZE anpassar detta tillvägagångssätt genom att flytta leveransen av e-konsulter från pulmonologer till kliniska farmaceuter, som redan är integrerade i primär- och specialvårdsarbetsflöden inom Veterans Health Administration. Farmaceuter kommer att använda en strukturerad granskningsprocess för att identifiera möjligheter till rökavvänjningsfarmakoterapi, avskrivning av ICS eller PPI, och uppdateringar av respiratoriska vaccinationer. Rekommendationer kommer att kommuniceras genom en BLUF-formaterad e-konsult med förifyllda ordinationer för att minska vårdgivarnas belastning samtidigt som vårdgivarnas autonomi bevaras.
Försöket använder en randomiserad design där slutförda farmaceutgranskningar fördelas 1:1 till intervention eller vanlig vård. Vårdgivare i interventionsarmen får e-konsulten före patientbesöket; de i vanlig vård-armen gör inte det. Utvärderare kommer att vara förblindade.
Förutom att mäta klinisk effektivitet kommer studien att genomföra intervjuer och enkäter med hiv-vårdgivare, implementeringsintressenter och patienter för att förstå bestämningsfaktorer för framgångsrik implementering och potential för bredare spridning. Resultaten kommer att informera om skalbarheten för farmaceutledda proaktiva e-konsulter inom VHA och andra lärande hälso- och sjukvårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John R Kundzins, BS
- Telefonnummer: 206-277-1182
- E-post: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PWH på ART i 6 månader, som får vård vid VA, och ett eller flera av följande:
- Aktiv rökare
- Förskriven ICS i >90 dagar
Förskriven en PPI i >90 dagar
Exklusionskriterier:
- Inskriven i palliativ vård eller hospice
- Om en icke-VA-leverantör är huvudansvarig för primärvård eller HIV-vård
- Deltar för närvarande i ett separat pågående interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Vanlig vård
HIV-positiva patienter i denna arm kommer att få vanlig vård från sin vårdgivare
|
|
|
Övrig: Proaktiv e-konsultation
HIV-positiva patienter som randomiseras till denna arm kommer att ha proaktiva e-konsultationer med farmaceutrekommendationer som skickas till inskrivna vårdgivare före möten
|
Farmaceutdrivna e-konsultationer till vårdgivare för personer med HIV (PWH) för att förbättra riktlinjekonform vård och minska populationsrisken för lunginflammation hos PWH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av rekommenderade läkemedelsförändringar som genomförts inom 3 månader
Tidsram: Inom 3 månader
|
Täljare = Antal rekommenderade läkemedelsförändringar som ordinerats (av vårdgivare) och hämtats ut (av patient). Nämnare = Antal läkemedelsförändringar som rekommenderats av farmaceutisk e-konsult. Resultat extraherade genom datafrågor från VA:s elektroniska patientjournal (EHR) läkemedelsdata. |
Inom 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel vaccinrekommendationer som genomförts.
Tidsram: Inom 3 månader
|
Täljare = Antal rekommenderade vaccin som patienten har fått Nämnare = Antal vaccin som rekommenderats av apotekare via e-konsultation.
Resultat extraheras från VA:s journaldata och bekräftas genom journalgranskning.
|
Inom 3 månader
|
|
Andel av läkemedelsrekommendationer som genomförts eller senare återkallats.
Tidsram: 12 månader
|
Samma metoder som för primärt utfall.
Kommer att utvärdera senare genomförande av initiala rekommendationer som inte slutfördes inom de första 3 månaderna av E-konsultation samt återupptagande av initialt avtrappade läkemedel.
|
12 månader
|
|
Andel vaccinrekommendationer som genomförts.
Tidsram: 12 månader
|
Samma metoder som inom 3 månader.
|
12 månader
|
|
Förändringar i rökvanor.
Tidsram: 12 månader
|
VA EHR-hälsoparametrar data med diagramgranskning för bekräftelse vid behov.
|
12 månader
|
|
Händelser såsom lunginflammation, KOL-försämring, gastrointestinal blödning, sjukhusinläggning och andra biverkningar.
Tidsram: 12 månader
|
VA EHR ICD-koder, sjukhusutskrivningssammanfattningar, betalningsdata (för icke-VA-sjukhusvistelser) med journalgranskningsbekräftelse vid behov.
|
12 månader
|
|
Förändringar i läkemedel för rökavvänjning, inhalationskortikosteroider, protonpumpshämmare som gjorts av vårdgivare och som inte ingick i E-konsultationsrekommendationer.
Tidsram: 12 månader
|
VA EHR apoteksdata.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Huvudutredare: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Huvudutredare: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL179905-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .