Optimalisering av Medikamenter og Lunghelse hos Personer med HIV gjennom Farmasøy-ledet Proaktive E-Konsultasjoner
Optimalisering av medisiner og lunghelse hos personer med HIV gjennom farmasøy-ledede proaktive e-konsultasjoner (OPTIMIZE Lung-HIV)
Personer med hiv (PMH) fortsetter å oppleve økt risiko for samfunnservervet lungebetennelse til tross for effektiv antiretroviral behandling. Lungebetennelse bidrar til innleggelse på sykehus, respiratorisk svikt, hjerte- og karsykdomskomplikasjoner, langsiktig nedgang i lungefunksjon og dødelighet. Flere modifiserbare faktorer øker denne risikoen, inkludert aktiv røyking, utilstrekkelig mottak av respirasjonsvaksiner og upassende eller langvarig bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) eller protonpumphemmere (PPI).
OPTIMIZE Lung-HIV er en multicenter, pasientnivå randomisert kontrollert hybrid Type 1 effektivitets-implementeringsstudie som evaluerer om et proaktivt, farmasøy-ledet e-konsultasjonsintervensjon kan forbedre evidensbasert pulmonal farmakoterapi for PMH. Farmasøyter vil gjennomgå elektroniske helseregistre, generere skreddersydde anbefalinger og forhåndsregistrere ordrer relatert til røykesluttfarmakoterapi, vaksinasjoner og avslutning av ICS eller PPI. Behandlere kan iverksette eller modifisere anbefalinger etter klinisk skjønn.
Studien vil vurdere andelen av anbefalinger som er iverksatt innen 3 måneder (primært utfall) og ved 12 måneder (vedlikehold) og vil bruke blandede metoder veiledet av CFIR og RE-AIM for å evaluere adopsjon, gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringshindringer og -fasilitatorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for reduksjoner i opportunistiske infeksjoner, har personer med hiv (PWH) fortsatt betydelig høyere risiko for samfunnservervet lungebetennelse enn personer uten hiv, med økt mottakelighet for pneumokokksykdom, influensainnleggelse og COVID-19-relaterte komplikasjoner. Lungebetennelse hos PWH fører til betydelige kortsiktige og langsiktige konsekvenser, inkludert respiratorisk svikt, kardiovaskulære hendelser, kognitiv nedgang og forverring av kronisk lungesykdom. Flere risikofaktorer for lungebetennelse er vanlige, men modifiserbare, inkludert sigarettrøyking, upassende bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) og protonpumpehemmere (PPI), og manglende respirasjonsvaksinasjoner.
Proaktive e-konsultasjoner har vist seg effektive for å forbedre KOLS-behandling for PWH i tidligere arbeid fra vår gruppe (ACHIEVE). OPTIMIZE tilpasser denne tilnærmingen ved å flytte leveringen av e-konsultasjoner fra lungespesialister til kliniske farmasøyter, som allerede er integrert i primær- og spesialisthelsetjenestearbeidsflyter innenfor Veterans Health Administration. Farmasøyter vil bruke en strukturert gjennomgangsprosess for å identifisere muligheter for røykesluttfarmakoterapi, avslutning av ICS eller PPI, og oppdatering av respirasjonsvaksinasjoner. Anbefalinger vil bli kommunisert gjennom en BLUF-formatert e-konsultasjon med forhåndsutfylte ordrer for å redusere byrden for behandlere samtidig som behandlerautonomi bevares.
Forsøket bruker et randomisert design der fullførte farmasøytovervåkninger tildeles 1:1 til intervensjon eller vanlig behandling. Behandlere i intervensjonsgruppen mottar e-konsultasjonen før pasientbesøket; de i vanlig behandlingsgruppe gjør ikke det. Resultatvurderere vil være blindet.
I tillegg til å måle klinisk effektivitet, vil studien gjennomføre intervjuer og spørreundersøkelser med hiv-behandlere, implementeringsinteressenter og pasienter for å forstå bestemmende faktorer for vellykket implementering og potensial for bredere utbredelse. Funn vil bidra til å informere om skalerbarheten av farmasøyttledede proaktive e-konsultasjoner på tvers av VHA og andre lærende helsesystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John R Kundzins, BS
- Telefonnummer: 206-277-1182
- E-post: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PWH på ART i 6 måneder, som mottar behandling på VA, og en eller flere av følgende:
- Aktiv røyker
- Foreskrevet ICS i >90 dager
Foreskrevet PPI i >90 dager
Eksklusjonskriterier:
- Registrert i palliativ behandling eller hospice
- Hvis en ikke-VA-lege er hovedansvarlig for primærbehandling eller HIV-behandling
- Deltar for tiden i en separat pågående intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Vanlig pleie
HIV-positive pasienter i denne armen vil få vanlig behandling fra sin behandler
|
|
|
Annen: Proaktiv E-konsultasjon
HIV-positive pasienter randomisert til denne armen vil ha proaktive e-konsultasjoner med farmasøytenes anbefalinger sendt til påmeldte behandlere før avtaler
|
Farmasøytdrevet e-konsultasjoner til behandlere av personer med HIV (PWH) for å forbedre retningslinjefølende behandling og redusere populasjonsrisikoen for lungebetennelse hos PWH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av anbefalte legemiddelendringer iverksatt innen 3 måneder
Tidsramme: Innen 3 måneder
|
Numerator = Antall anbefalte legemiddelendringer ordrert (av behandler) og hentet (av pasient). Nevner = Antall legemiddelendringer anbefalt av farmasøytsk e-konsultasjon. Utfall hentet via datasøk fra VA Electronic Health Record (EHR) legemiddeldata. |
Innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av vaksineanbefalinger som er iverksatt.
Tidsramme: Innen 3 måneder
|
Teller = Antall anbefalte vaksiner mottatt av pasienten. Nevner = Antall vaksiner anbefalt av farmasøytisk e-konsultasjon.
Utfall hentet fra VA EHR-data og bekreftet av journalgjennomgang.
|
Innen 3 måneder
|
|
Andel av legemiddelanbefalinger som er iverksatt eller senere trukket tilbake.
Tidsramme: 12 måneder
|
Samme metoder som for primærmålet.
Vil vurdere senere iverksettelse av innledende anbefalinger som ikke ble fullført innen de første 3 månedene av E-konsultasjon og gjenopptak av innledende avsluttede medisiner.
|
12 måneder
|
|
Andel av vaksineanbefalinger som er iverksatt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Samme metoder som innen 3 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endringer i røykevaner.
Tidsramme: 12 måneder
|
VA EHR helsefaktordata med behov for diagramgjennomgangsbekreftelse.
|
12 måneder
|
|
Hendelser som lungebetennelse, forverring av KOLS, gastrointestinal blødning, innleggelse på sykehus og andre bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
VA EHR ICD-koder, utskrivningssammendrag fra sykehus, betalingsdata (for ikke-VA-innleggelser) med journalgjennomgangsbekreftelse etter behov.
|
12 måneder
|
|
Endringer i røykesluttfarmakoterapi, inhalerte kortikosteroider, protonpumpehemmere foretatt av behandlere som ikke var en del av E-konsultasjonsanbefalinger.
Tidsramme: 12 måneder
|
VA EHR apotekdata.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hovedetterforsker: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL179905-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .