Optimalisatie van medicatie en longgezondheid bij mensen met hiv via proactieve e-consulten onder leiding van apothekers
Optimaliseren van Medicatie en Longgezondheid bij Mensen Met HIV Door Apotheker-Geleide Proactieve E-Consults (OPTIMIZE Lung-HIV)
Mensen met hiv (PWH) blijven een verhoogd risico lopen op door de gemeenschap verworven longontsteking ondanks effectieve antiretrovirale therapie. Longontsteking draagt bij aan ziekenhuisopname, ademhalingsfalen, cardiovasculaire complicaties, langdurige achteruitgang van de longfunctie en sterfte. Verschillende beïnvloedbare factoren verhogen dit risico, waaronder actief roken, onvoldoende ontvangst van respiratoire vaccinaties en ongepast of langdurig gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) of protonpompremmers (PPI's).
OPTIMIZE Lung-HIV is een multicenter, patiëntniveau gerandomiseerde gecontroleerde hybride Type 1 effectiviteit-implementatie studie die evalueert of een proactieve, door een apotheker geleide E-consult interventie evidence-based pulmonale farmacotherapie voor PWH kan verbeteren. Apothekers zullen elektronische gezondheidsdossiers beoordelen, op maat gemaakte aanbevelingen genereren en vooraf orders invoeren met betrekking tot rookstopfarmacotherapie, vaccinaties en deprescribing van ICS of PPI's. Zorgverleners kunnen de aanbevelingen uitvoeren of aanpassen indien klinisch passend.
De studie zal het aandeel uitgevoerde aanbevelingen binnen 3 maanden (primaire uitkomst) en na 12 maanden (onderhoud) beoordelen en zal gemengde methoden gebruiken, geleid door CFIR en RE-AIM, om adoptie, haalbaarheid, acceptatie en implementatiebarrières en -faciliterende factoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de afname van opportunistische infecties, lopen mensen met hiv (PWH) nog steeds een aanzienlijk hoger risico op door de gemeenschap verworven longontsteking dan mensen zonder hiv, met een verhoogde vatbaarheid voor pneumokokkenaandoeningen, ziekenhuisopname door influenza en COVID-19-gerelateerde complicaties. Longontsteking bij PWH leidt tot aanzienlijke kortetermijn- en langetermijngevolgen, waaronder ademhalingsfalen, cardiovasculaire gebeurtenissen, cognitieve achteruitgang en verergering van chronische longziekte. Verschillende risicofactoren voor longontsteking komen vaak voor maar zijn aanpasbaar, waaronder sigaretten roken, onjuist gebruik van ICS en PPI, en gemiste respiratoire vaccinaties.
Proactieve e-consulten hebben bewezen effectief te zijn in het verbeteren van COPD-zorg voor PWH in eerder werk van onze groep (ACHIEVE). OPTIMIZE past deze aanpak aan door de levering van e-consulten te verschuiven van longartsen naar klinische apothekers, die al zijn geïntegreerd in primaire en specialistische zorgwerkstromen binnen de Veterans Health Administration. Apothekers zullen een gestructureerd beoordelingsproces gebruiken om mogelijkheden te identificeren voor rookstopfarmacotherapie, deprescriptie van ICS of PPI, en updates van respiratoire vaccinaties. Aanbevelingen worden gecommuniceerd via een BLUF-geformatteerd e-consult met vooraf ingevoerde opdrachten om de belasting van zorgverleners te verminderen terwijl de autonomie van de zorgverlener behouden blijft.
De studie gebruikt een gerandomiseerd ontwerp waarbij voltooide apothekersbeoordelingen 1:1 worden toegewezen aan interventie of gebruikelijke zorg. Zorgverleners in de interventiegroep ontvangen het e-consult voor het patiëntenbezoek; die in de gebruikelijke zorggroep niet. Uitkomstbeoordelaars zullen geblindeerd zijn.
Naast het meten van klinische effectiviteit, zal de studie interviews en enquêtes houden met hiv-zorgverleners, implementatiestakeholders en patiënten om determinanten van succesvolle implementatie en het potentieel voor bredere verspreiding te begrijpen. Bevindingen zullen de schaalbaarheid informeren van apotheker-geleide proactieve e-consulten binnen de VHA en andere lerende gezondheidssystemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John R Kundzins, BS
- Telefoonnummer: 206-277-1182
- E-mail: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PWH op ART gedurende 6 maanden, onder behandeling bij de VA, en een of meer van de volgende:
- Actief roken
- ICS voorgeschreven voor >90 dagen
Een PPI voorgeschreven voor >90 dagen
Exclusiecriteria:
- Ingeschreven in palliatieve zorg of hospice
- Als een niet-VA-aanbieder de belangrijkste eerstelijns- of hiv-zorgverlener is
- Deelnemen aan een aparte lopende interventionele klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Usual care
HIV-positieve patiënten in deze arm zullen de gebruikelijke zorg van hun zorgverlener ontvangen
|
|
|
Ander: Proactief E-consult
HIV-positieve patiënten die in deze arm worden gerandomiseerd, zullen proactieve e-consulten hebben met aanbevelingen van apothekers die vóór afspraken naar ingeschreven zorgverleners worden gestuurd
|
Apotheker-gestuurde e-consulten naar zorgverleners van mensen met hiv (MhH) om richtlijn-conforme zorg te verbeteren en het populatierisico op longontsteking bij MhH te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van aanbevolen medicatiewijzigingen doorgevoerd binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
|
Teller = Aantal aanbevolen medicijnwijzigingen voorgeschreven (door zorgverlener) en afgehaald (door patiënt). Noemer = Aantal medicijnwijzigingen aanbevolen door apotheker E-consult. Resultaten geëxtraheerd door data-query uit VA Elektronisch Patiëntendossier (EHR) apotheekgegevens. |
Binnen 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de vaccinatieaanbevelingen die zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
|
Teller = Aantal aanbevolen vaccins ontvangen door de patiënt Noemer = Aantal vaccins aanbevolen door de apotheker E-consult.
Uitkomsten geëxtraheerd uit VA EHR-gegevens en bevestigd door dossierbeoordeling.
|
Binnen 3 maanden
|
|
Aandeel medicatieaanbevelingen dat is uitgevoerd of later is ingetrokken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dezelfde methoden als de primaire uitkomst.
Zal later de uitvoering van de initiële aanbevelingen beoordelen die niet binnen de eerste 3 maanden van de E-consult zijn voltooid en de hervatting van initieel afgebouwde medicatie.
|
12 maanden
|
|
Proportie van vaccinatieaanbevelingen die zijn uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dezelfde methoden als binnen 3 maanden.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in rookstatus.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VA EHR-gezondheidsfactoren gegevens met chart review bevestiging indien nodig.
|
12 maanden
|
|
Evenementen zoals longontsteking, COPD-exacerbatie, gastro-intestinale bloeding, ziekenhuisopname en andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VA EHR ICD-codes, ontslagbrieven van het ziekenhuis, betalingsgegevens (voor niet-VA ziekenhuisopnames) met zo nodig bevestiging via dossieronderzoek.
|
12 maanden
|
|
Wijzigingen in rookstopfarmacotherapie, geïnhaleerde corticosteroïden, protonpompremmers aangebracht door zorgverleners die geen onderdeel waren van E-consultaanbevelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VA EHR apotheekgegevens.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Hoofdonderzoeker: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL179905-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .