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Ottimizzazione dei Farmaci e della Salute Polmonare nelle Persone con HIV tramite E-Consulti Proattivi Guidati da Farmacisti

Ottimizzazione dei Farmaci e della Salute Polmonare nelle Persone con HIV tramite E-Consulti Proattivi Guidati dal Farmacista (OPTIMIZE Lung-HIV)

Le persone con HIV (PWH) continuano a sperimentare un rischio elevato di polmonite acquisita in comunità nonostante una terapia antiretrovirale efficace. La polmonite contribuisce al ricovero ospedaliero, all'insufficienza respiratoria, alle complicanze cardiovascolari, al declino a lungo termine della funzione polmonare e alla mortalità. Diversi fattori modificabili aumentano questo rischio, tra cui il fumo attivo, la ricezione inadeguata dei vaccini respiratori e l'uso inappropriato o prolungato di corticosteroidi inalatori (ICS) o inibitori della pompa protonica (PPI).

OPTIMIZE Lung-HIV è uno studio multicentrico, randomizzato controllato a livello del paziente, ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione, che valuta se un intervento proattivo di e-consult guidato da un farmacista possa migliorare la farmacoterapia polmonare basata sull'evidenza per le PWH. I farmacisti esamineranno le cartelle cliniche elettroniche, genereranno raccomandazioni personalizzate e pre-inseriranno ordini relativi alla farmacoterapia per smettere di fumare, alle vaccinazioni e alla deprescrizione di ICS o PPI. I fornitori possono attuare o modificare le raccomandazioni secondo quanto clinicamente appropriato.

Lo studio valuterà la proporzione di raccomandazioni attuate entro 3 mesi (esito primario) e a 12 mesi (mantenimento) e utilizzerà metodi misti guidati da CFIR e RE-AIM per valutare l'adozione, la fattibilità, l'accettabilità e le barriere e facilitatori dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la riduzione delle infezioni opportunistiche, le persone con HIV rimangono a rischio significativamente più elevato di polmonite acquisita in comunità rispetto alle persone senza HIV, con una maggiore suscettibilità alla malattia pneumococcica, all'ospedalizzazione per influenza e alle complicazioni legate al COVID-19. La polmonite nelle persone con HIV comporta conseguenze sostanziali a breve e lungo termine, tra cui insufficienza respiratoria, eventi cardiovascolari, declino cognitivo e peggioramento della malattia polmonare cronica. Diversi fattori di rischio per la polmonite sono comuni ma modificabili, tra cui il fumo di sigaretta, l'uso inappropriato di ICS e PPI, e le vaccinazioni respiratorie mancate.

Le E-consulenze proattive si sono dimostrate efficaci nel migliorare l'assistenza per la BPCO nelle persone con HIV in precedenti lavori del nostro gruppo (ACHIEVE). OPTIMIZE adatta questo approccio spostando la consegna delle E-consulenze dai pneumologi ai farmacisti clinici, già integrati nei flussi di lavoro dell'assistenza primaria e specialistica all'interno del Veterans Health Administration. I farmacisti utilizzeranno un processo di revisione strutturato per identificare opportunità di terapia farmacologica per la cessazione del fumo, la deprescrizione di ICS o PPI e gli aggiornamenti delle vaccinazioni respiratorie. Le raccomandazioni saranno comunicate tramite una E-consulenza in formato BLUF con ordini preinseriti per ridurre il carico dei fornitori preservandone l'autonomia.

Lo studio utilizza un disegno randomizzato in cui le revisioni completate dai farmacisti vengono allocate 1:1 all'intervento o all'assistenza abituale. I fornitori nel braccio di intervento ricevono la E-consulenza prima della visita del paziente; quelli nel braccio di assistenza abituale no. I valutatori degli esiti saranno in cieco.

Oltre a misurare l'efficacia clinica, lo studio condurrà interviste e sondaggi con i fornitori di assistenza per l'HIV, le parti interessate all'implementazione e i pazienti per comprendere i determinanti di un'implementazione di successo e il potenziale di una più ampia diffusione. I risultati informeranno la scalabilità delle E-consulenze proattive guidate dai farmacisti attraverso il VHA e altri sistemi sanitari di apprendimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PWH in terapia ART da 6 mesi, in cura presso la VA, e uno o più dei seguenti:

    1. Fumatori attivi
    2. Prescrizione di ICS per >90 giorni
    3. Prescrizione di un PPI per >90 giorni

      Criteri di esclusione:

  • Iscritti a cure palliative o hospice
  • Se un fornitore non-VA è il principale fornitore di cure primarie o HIV
  • Partecipano attualmente a uno studio clinico interventistico separato in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento: Cura abituale
I pazienti HIV+ in questo braccio riceveranno le cure abituali dal loro fornitore
Altro: E-consult Proattivo
I pazienti HIV+ randomizzati in questo braccio avranno e-consulti proattivi con raccomandazioni farmacistiche inviate ai fornitori iscritti prima degli appuntamenti
Consulenze elettroniche guidate dal farmacista ai fornitori di assistenza per le persone con HIV (PWH) per migliorare l'assistenza conforme alle linee guida e ridurre il rischio di polmonite nella popolazione PWH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione delle modifiche ai farmaci raccomandate attuate entro 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi

Numeratore = Numero di modifiche ai farmaci raccomandate ordinate (dal fornitore) e acquistate (dal paziente).

Denominatore = Numero di modifiche ai farmaci raccomandate dalla e-consulenza del farmacista. I risultati sono estratti tramite query di dati dai dati farmaceutici del Registro Elettronico della Salute (EHR) del VA.

Entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di raccomandazioni vaccinali attuate.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Numeratore = Numero di vaccini raccomandati ricevuti dal paziente Denominatore = Numero di vaccini raccomandati dalla consultazione elettronica del farmacista.
Esiti estratti dai dati VA EHR e confermati dalla revisione delle cartelle cliniche.
Entro 3 mesi
Proporzione delle raccomandazioni sui farmaci attuate o successivamente revocate.
Lasso di tempo: 12 mesi
Stessi metodi dell'outcome primario. Valuterà la successiva attuazione delle raccomandazioni iniziali non completate entro i primi 3 mesi dalla E-consult e la ripresa dei farmaci inizialmente deprescritti.
12 mesi
Proporzione delle raccomandazioni vaccinali attuate.
Lasso di tempo: 12 mesi
Stessi metodi entro 3 mesi.
12 mesi
Variazioni nello stato di fumatore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati dei fattori di salute del sistema EHR dei VA con verifica tramite revisione della documentazione clinica se necessario.
12 mesi
Eventi quali polmonite, riacutizzazione della BPCO, sanguinamento gastrointestinale, ospedalizzazione e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Codici ICD del sistema EHR VA, riassunti delle dimissioni ospedaliere, dati di pagamento (per ricoveri non-VA) con conferma tramite revisione della cartella clinica se necessario.
12 mesi
Modifiche alla terapia farmacologica per la cessazione del fumo, corticosteroidi per via inalatoria, inibitori della pompa protonica effettuate dai medici che non facevano parte delle raccomandazioni della E-consultazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati di farmacia del sistema di cartella clinica elettronica VA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
  • Investigatore principale: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL179905-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su E-consult

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