- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507435
Ottimizzazione dei Farmaci e della Salute Polmonare nelle Persone con HIV tramite E-Consulti Proattivi Guidati da Farmacisti
Ottimizzazione dei Farmaci e della Salute Polmonare nelle Persone con HIV tramite E-Consulti Proattivi Guidati dal Farmacista (OPTIMIZE Lung-HIV)
Le persone con HIV (PWH) continuano a sperimentare un rischio elevato di polmonite acquisita in comunità nonostante una terapia antiretrovirale efficace. La polmonite contribuisce al ricovero ospedaliero, all'insufficienza respiratoria, alle complicanze cardiovascolari, al declino a lungo termine della funzione polmonare e alla mortalità. Diversi fattori modificabili aumentano questo rischio, tra cui il fumo attivo, la ricezione inadeguata dei vaccini respiratori e l'uso inappropriato o prolungato di corticosteroidi inalatori (ICS) o inibitori della pompa protonica (PPI).
OPTIMIZE Lung-HIV è uno studio multicentrico, randomizzato controllato a livello del paziente, ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione, che valuta se un intervento proattivo di e-consult guidato da un farmacista possa migliorare la farmacoterapia polmonare basata sull'evidenza per le PWH. I farmacisti esamineranno le cartelle cliniche elettroniche, genereranno raccomandazioni personalizzate e pre-inseriranno ordini relativi alla farmacoterapia per smettere di fumare, alle vaccinazioni e alla deprescrizione di ICS o PPI. I fornitori possono attuare o modificare le raccomandazioni secondo quanto clinicamente appropriato.
Lo studio valuterà la proporzione di raccomandazioni attuate entro 3 mesi (esito primario) e a 12 mesi (mantenimento) e utilizzerà metodi misti guidati da CFIR e RE-AIM per valutare l'adozione, la fattibilità, l'accettabilità e le barriere e facilitatori dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la riduzione delle infezioni opportunistiche, le persone con HIV rimangono a rischio significativamente più elevato di polmonite acquisita in comunità rispetto alle persone senza HIV, con una maggiore suscettibilità alla malattia pneumococcica, all'ospedalizzazione per influenza e alle complicazioni legate al COVID-19. La polmonite nelle persone con HIV comporta conseguenze sostanziali a breve e lungo termine, tra cui insufficienza respiratoria, eventi cardiovascolari, declino cognitivo e peggioramento della malattia polmonare cronica. Diversi fattori di rischio per la polmonite sono comuni ma modificabili, tra cui il fumo di sigaretta, l'uso inappropriato di ICS e PPI, e le vaccinazioni respiratorie mancate.
Le E-consulenze proattive si sono dimostrate efficaci nel migliorare l'assistenza per la BPCO nelle persone con HIV in precedenti lavori del nostro gruppo (ACHIEVE). OPTIMIZE adatta questo approccio spostando la consegna delle E-consulenze dai pneumologi ai farmacisti clinici, già integrati nei flussi di lavoro dell'assistenza primaria e specialistica all'interno del Veterans Health Administration. I farmacisti utilizzeranno un processo di revisione strutturato per identificare opportunità di terapia farmacologica per la cessazione del fumo, la deprescrizione di ICS o PPI e gli aggiornamenti delle vaccinazioni respiratorie. Le raccomandazioni saranno comunicate tramite una E-consulenza in formato BLUF con ordini preinseriti per ridurre il carico dei fornitori preservandone l'autonomia.
Lo studio utilizza un disegno randomizzato in cui le revisioni completate dai farmacisti vengono allocate 1:1 all'intervento o all'assistenza abituale. I fornitori nel braccio di intervento ricevono la E-consulenza prima della visita del paziente; quelli nel braccio di assistenza abituale no. I valutatori degli esiti saranno in cieco.
Oltre a misurare l'efficacia clinica, lo studio condurrà interviste e sondaggi con i fornitori di assistenza per l'HIV, le parti interessate all'implementazione e i pazienti per comprendere i determinanti di un'implementazione di successo e il potenziale di una più ampia diffusione. I risultati informeranno la scalabilità delle E-consulenze proattive guidate dai farmacisti attraverso il VHA e altri sistemi sanitari di apprendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John R Kundzins, BS
- Numero di telefono: 206-277-1182
- Email: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
PWH in terapia ART da 6 mesi, in cura presso la VA, e uno o più dei seguenti:
- Fumatori attivi
- Prescrizione di ICS per >90 giorni
Prescrizione di un PPI per >90 giorni
Criteri di esclusione:
- Iscritti a cure palliative o hospice
- Se un fornitore non-VA è il principale fornitore di cure primarie o HIV
- Partecipano attualmente a uno studio clinico interventistico separato in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento: Cura abituale
I pazienti HIV+ in questo braccio riceveranno le cure abituali dal loro fornitore
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Altro: E-consult Proattivo
I pazienti HIV+ randomizzati in questo braccio avranno e-consulti proattivi con raccomandazioni farmacistiche inviate ai fornitori iscritti prima degli appuntamenti
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Consulenze elettroniche guidate dal farmacista ai fornitori di assistenza per le persone con HIV (PWH) per migliorare l'assistenza conforme alle linee guida e ridurre il rischio di polmonite nella popolazione PWH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione delle modifiche ai farmaci raccomandate attuate entro 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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Numeratore = Numero di modifiche ai farmaci raccomandate ordinate (dal fornitore) e acquistate (dal paziente). Denominatore = Numero di modifiche ai farmaci raccomandate dalla e-consulenza del farmacista. I risultati sono estratti tramite query di dati dai dati farmaceutici del Registro Elettronico della Salute (EHR) del VA. |
Entro 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di raccomandazioni vaccinali attuate.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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Numeratore = Numero di vaccini raccomandati ricevuti dal paziente Denominatore = Numero di vaccini raccomandati dalla consultazione elettronica del farmacista.
Esiti estratti dai dati VA EHR e confermati dalla revisione delle cartelle cliniche. |
Entro 3 mesi
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Proporzione delle raccomandazioni sui farmaci attuate o successivamente revocate.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stessi metodi dell'outcome primario.
Valuterà la successiva attuazione delle raccomandazioni iniziali non completate entro i primi 3 mesi dalla E-consult e la ripresa dei farmaci inizialmente deprescritti.
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12 mesi
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Proporzione delle raccomandazioni vaccinali attuate.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Stessi metodi entro 3 mesi.
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12 mesi
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Variazioni nello stato di fumatore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati dei fattori di salute del sistema EHR dei VA con verifica tramite revisione della documentazione clinica se necessario.
|
12 mesi
|
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Eventi quali polmonite, riacutizzazione della BPCO, sanguinamento gastrointestinale, ospedalizzazione e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Codici ICD del sistema EHR VA, riassunti delle dimissioni ospedaliere, dati di pagamento (per ricoveri non-VA) con conferma tramite revisione della cartella clinica se necessario.
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12 mesi
|
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Modifiche alla terapia farmacologica per la cessazione del fumo, corticosteroidi per via inalatoria, inibitori della pompa protonica effettuate dai medici che non facevano parte delle raccomandazioni della E-consultazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati di farmacia del sistema di cartella clinica elettronica VA.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigatore principale: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Investigatore principale: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL179905-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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