Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace medikace a zdraví plic u lidí s HIV prostřednictvím proaktivních e-konzultací vedených farmaceuty

26. března 2026 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Optimalizace léků a zdraví plic u lidí s HIV prostřednictvím proaktivních e-konzultací vedených lékárníky (OPTIMIZE Lung-HIV)

Lidé s HIV (PWH) i nadále čelí zvýšenému riziku komunitně získané pneumonie navzdory účinné antiretrovirové terapii. Pneumonie přispívá k hospitalizaci, respiračnímu selhání, kardiovaskulárním komplikacím, dlouhodobému poklesu plicních funkcí a úmrtnosti. Několik modifikovatelných faktorů toto riziko zvyšuje, včetně aktivního kouření, nedostatečného přijetí respiračních vakcín a nevhodného nebo dlouhodobého užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI).

OPTIMIZE Lung-HIV je multicentrická, na úrovni pacientů randomizovaná kontrolovaná hybridní studie typu 1, která hodnotí, zda proaktivní intervenci prostřednictvím elektronických konzultací vedených lékárníkem může zlepšit léčbu plicních onemocnění u PWH založenou na důkazech. Lékárníci budou procházet elektronické zdravotní záznamy, vytvářet přizpůsobená doporučení a předvypisovat příkazy související s farmakoterapií odvykání kouření, očkováním a vysazováním ICS nebo PPI. Poskytovatelé péče mohou doporučení přijmout nebo upravit podle klinické vhodnosti.

Studie bude hodnotit podíl doporučení realizovaných do 3 měsíců (primární výsledek) a do 12 měsíců (udržení) a použije smíšené metody vedené CFIR a RE-AIM k vyhodnocení přijetí, proveditelnosti, přijatelnosti a překážek a podpůrných faktorů implementace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory snížení výskytu oportunních infekcí zůstávají osoby s HIV (PWH) stále výrazně vyššímu riziku komunitní pneumonie ve srovnání s lidmi bez HIV, s vyšší náchylností k pneumokokovým onemocněním, hospitalizacím kvůli chřipce a komplikacím souvisejícím s COVID-19. Pneumonie u osob s HIV vede k významným krátkodobým a dlouhodobým následkům, včetně respiračního selhání, kardiovaskulárních příhod, kognitivního poklesu a zhoršení chronického plicního onemocnění. Několik rizikových faktorů pneumonie je běžných, ale modifikovatelných, včetně kouření cigaret, nevhodného užívání ICS a PPI a vynechání respiračních očkování.

Proaktivní E-konzultace se v předchozí práci naší skupiny (ACHIEVE) osvědčily jako účinné při zlepšování péče o CHOPN u osob s HIV. OPTIMIZE tento přístup přizpůsobuje posunutím poskytování E-konzultací z pneumologů na klinické farmaceuty, kteří jsou již integrováni do pracovních postupů primární a specializované péče v rámci Veterans Health Administration. Farmaceuti použijí strukturovaný proces revize k identifikaci příležitostí pro farmakoterapii odvykání kouření, vysazení ICS nebo PPI a aktualizaci respiračních očkování. Doporučení budou sdělována prostřednictvím E-konzultace formátované BLUF s předvyplněnými příkazy, aby se snížila zátěž poskytovatelů při zachování jejich autonomie.

Studie používá randomizovaný design, ve kterém jsou dokončené revize farmaceutů alokovány v poměru 1:1 do intervenční nebo obvyklé péče. Poskytovatelé v intervenční skupině obdrží E-konzultaci před návštěvou pacienta; ti v skupině obvyklé péče nikoli. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni.

Kromě měření klinické účinnosti studie provede rozhovory a dotazníky s poskytovateli péče o HIV, zúčastněnými stranami implementace a pacienty, aby pochopila determinanty úspěšné implementace a potenciál pro širší šíření. Zjištění poskytnou informace o škálovatelnosti proaktivních E-konzultací vedených farmaceuty napříč VHA a dalšími vzdělávacími zdravotními systémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PWH na ART po dobu 6 měsíců, kteří jsou v péči VA a splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Aktivní kuřáci
    2. Předepsané ICS po dobu >90 dnů

    3. Předepsané PPI po dobu >90 dnů

      Kritéria pro vyloučení:

  • Zařazení do paliativní péče nebo hospicové péče
  • Pokud je hlavním poskytovatelem primární péče nebo péče o HIV poskytovatel mimo VA
  • Aktuální účast v samostatné probíhající intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná intervence: Obvyklá péče
Pacienti HIV+ v této skupině budou dostávat obvyklou péči od svého poskytovatele
Jiný: Proaktivní E-konzultace
HIV pozitivní pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít proaktivní e-konzultace s doporučeními farmaceuta zaslanými zapojeným poskytovatelům před schůzkami
Jiný: E-konzultace
E-konzultace vedené lékárníky pro poskytovatele péče o osoby s HIV (PWH) ke zlepšení péče v souladu s doporučenými postupy a ke snížení populačního rizika pneumonie u PWH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl doporučených změn medikace provedených do 3 měsíců
Časové okno: Do 3 měsíců

Čitatel = Počet doporučených změn medikace nařízených (poskytovatelem) a vyzvednutých (pacientem).

Jmenovatel = Počet změn medikace doporučených lékárníkem prostřednictvím E-konzultace. Výsledky extrahovány datovým dotazem z farmaceutických dat elektronického zdravotního záznamu (EHR) VA.
Do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl doporučení očkování, která byla provedena.
Časové okno: Během 3 měsíců
Čitatel = Počet doporučených vakcín, které pacient obdržel Jmenovatel = Počet vakcín doporučených farmaceutem prostřednictvím e-konzultace. Výsledky extrahovány z dat EHR VA a potvrzeny kontrolou záznamů.
Během 3 měsíců
Podíl doporučení týkajících se léků, která byla provedena nebo později zrušena.
Časové okno: 12 měsíců
Stejné metody jako u primárního výsledku. Bude posuzovat pozdější realizaci počátečních doporučení, která nebyla dokončena během prvních 3 měsíců E-konzultace, a obnovení původně vysazených léků.
12 měsíců
Podíl doporučení očkování, která byla provedena.
Časové okno: 12 měsíců
Stejné metody jako do 3 měsíců.
12 měsíců
Změny v kuřáckém statusu.
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o faktorech zdraví z VA EHR s potvrzením přezkoumáním grafů podle potřeby.
12 měsíců
Události jako pneumonie, exacerbace CHOPN, gastrointestinální krvácení, hospitalizace a další nežádoucí události.
Časové okno: 12 měsíců
VA EHR ICD kódy, výpisy z propuštění z nemocnice, platební údaje (pro hospitalizace mimo VA) s potvrzením revizí záznamů podle potřeby.
12 měsíců
Změny v lékové terapii k odvykání kouření, inhalačních kortikosteroidech, inhibitorech protonové pumpy provedené poskytovateli, které nebyly součástí doporučení E-konzultace.
Časové okno: 12 měsíců
Data o lécích z elektronické zdravotní dokumentace VA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
West Haven VA Medical Center
Boise VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL179905-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit