약사 주도 선제적 전자상담을 통한 HIV 감염인의 약물 및 폐 건강 최적화
약사 주도적 선제적 전자 상담을 통한 HIV 환자의 약물 및 폐 건강 최적화 (OPTIMIZE Lung-HIV)
HIV 감염자(PWH)는 효과적인 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 여전히 지역사회 획득 폐렴의 높은 위험을 경험하고 있습니다. 폐렴은 입원, 호흡 부전, 심혈관 합병증, 폐 기능의 장기적 저하 및 사망률에 기여합니다. 활성 흡연, 호흡기 백신 접종 부적절한 수령, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)의 부적절하거나 장기간 사용을 포함한 여러 수정 가능한 요인이 이러한 위험을 증가시킵니다.
OPTIMIZE Lung-HIV는 다기관, 환자 수준 무작위 대조 하이브리드 유형 1 효과-구현 시험으로, 적극적이고 약사 주도의 E-상담 중재가 HIV 감염자를 위한 근거 기반 폐 약물 요법을 개선할 수 있는지 평가합니다. 약사는 전자 건강 기록을 검토하고 맞춤형 권장 사항을 생성하며, 금연 약물 요법, 백신 접종, ICS 또는 PPI의 처방 감소와 관련된 처방을 사전 입력합니다. 의료 제공자는 임상적으로 적절한 경우 권장 사항을 시행하거나 수정할 수 있습니다.
이 시험은 3개월 이내(주요 결과) 및 12개월(유지)에 시행된 권장 사항의 비율을 평가하고, CFIR 및 RE-AIM에 의해 안내된 혼합 방법을 사용하여 채택, 실행 가능성, 수용성 및 구현 장벽과 촉진 요인을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기회감염이 감소했음에도 불구하고, HIV 감염자는 HIV 비감염자에 비해 폐렴구균 질환, 인플루엔자 입원 및 COVID-19 관련 합병증에 대한 증가된 감수성과 함께 지역사회 획득 폐렴에 상당히 높은 위험에 처해 있습니다. HIV 감염자의 폐렴은 호흡 부전, 심혈관 사건, 인지 기능 저하 및 만성 폐질환 악화를 포함한 상당한 단기 및 장기적 결과를 초래합니다. 흡연, 부적절한 ICS 및 PPI 사용, 누락된 호흡기 백신 접종을 포함한 여러 폐렴 위험 요인은 흔하지만 수정 가능합니다.
우리 그룹(ACHIEVE)의 이전 연구에서 사전 E-상담이 HIV 감염자의 COPD 치료 개선에 효과적인 것으로 입증되었습니다. OPTIMIZE는 이미 Veterans Health Administration 내에서 1차 및 전문 치료 워크플로우에 통합된 임상 약사에게 E-상담 제공을 폐질환 전문의에서 전환함으로써 이 접근법을 적용합니다. 약사는 구조화된 검토 과정을 사용하여 금연 약물 치료, ICS 또는 PPI 처방 중단 및 호흡기 백신 업데이트 기회를 식별할 것입니다. 권장 사항은 의사의 자율성을 유지하면서 의사의 부담을 줄이기 위해 사전 입력된 처방과 함께 BLUF 형식의 E-상담을 통해 전달될 것입니다.
이 시험은 완료된 약사 검토를 1:1로 중재 또는 일반 치료에 할당하는 무작위 설계를 사용합니다. 중재 그룹의 의사는 환자 방문 전에 E-상담을 받으며, 일반 치료 그룹의 의사는 받지 않습니다. 결과 평가자는 눈가림될 것입니다.
임상적 효과를 측정하는 것 외에도, 이 연구는 성공적인 구현 결정 요인과 광범위한 확산 가능성을 이해하기 위해 HIV 의사, 구현 이해관계자 및 환자와의 인터뷰 및 설문 조사를 수행할 것입니다. 연구 결과는 VHA 및 기타 학습 건강 시스템 전반에 걸쳐 약사 주도의 사전 E-상담의 확장 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John R Kundzins, BS
- 전화번호: 206-277-1182
- 이메일: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Boise VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6개월간 ART를 받고 VA에서 치료를 받는 PWH, 그리고 다음 중 하나 이상:
- 현재 흡연 중
- 90일 이상 ICS 처방
90일 이상 PPI 처방
제외 기준:
- 완화 치료 또는 호스피스 등록
- 비-VA 제공자가 주 진료 또는 HIV 제공자인 경우
- 별도의 진행 중인 중재적 임상 시험에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 일반 치료
이 군의 HIV 양성 환자는 담당 의료진으로부터 기존 치료를 받게 됩니다
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다른: 프로액티브 이-컨설트
이 그룹에 무작위 배정된 HIV 양성 환자들은 예약 전에 등록된 의료진에게 약사의 권고 사항이 포함된 사전 전자 상담을 받게 됩니다.
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HIV 감염자(PWH)의 폐구균 폐렴 인구 위험 감소 및 가이드라인에 부합하는 치료 개선을 위한 의료 제공자 대상 약사 주도 전자 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내에 시행된 권장 약물 변경 비율
기간: 3개월 이내
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분자 = 의료진이 처방하고 환자가 조제한 권장 약물 변경 횟수. 분모 = 약사 전자 상담을 통해 권장된 약물 변경 횟수. 결과는 VA 전자 건강 기록(EHR) 약국 데이터의 데이터 쿼리로 추출되었습니다. |
3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 권장사항 이행 비율.
기간: 3개월 이내
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분자 = 환자가 접종한 권장 백신 수 분모 = 약사 전자 상담을 통해 권장된 백신 수
결과는 VA EHR 데이터에서 추출하고 차트 검토를 통해 확인했습니다.
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3개월 이내
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처방 권고 사항이 시행되거나 이후 취소된 비율.
기간: 12개월
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주 결과와 동일한 방법을 사용합니다.
E-컨설트 첫 3개월 내에 완료되지 않은 초기 권장 사항의 후속 이행 및 초기에 처방이 중단된 약물의 재개를 평가할 것입니다.
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12개월
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백신 권장 사항 이행 비율.
기간: 12개월
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3개월 이내와 동일한 방법.
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12개월
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흡연 상태의 변화.
기간: 12개월
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VA EHR 건강 요인 데이터는 필요한 경우 차트 검토 확인과 함께 제공됩니다.
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12개월
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폐렴, COPD 악화, 위장관 출혈, 입원 및 기타 이상사건과 같은 사건들.
기간: 12개월
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VA EHR ICD 코드, 퇴원 요약, (비 VA 입원의 경우) 지불 데이터 (필요에 따라 차트 검토 확인 포함).
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12개월
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의료진이 E-컨설트 권고에 포함되지 않은 금연 약물 치료, 흡입 코르티코스테로이드, 양성자 펌프 억제제 변경 사항.
기간: 12개월
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VA EHR 약국 데이터.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- 수석 연구원: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- 수석 연구원: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이-컨설트에 대한 임상 시험
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Centre Francois Baclesse완전한
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은