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Optimierung von Medikamenten und Lungengesundheit bei Menschen mit HIV durch proaktive E-Konsultationen unter Leitung von Apothekern

26. März 2026 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Optimierung von Medikamenten und Lungenfunktion bei Menschen mit HIV durch Apotheker-geleitete proaktive E-Konsultationen (OPTIMIZE Lung-HIV)

Menschen mit HIV (PWH) haben trotz wirksamer antiretroviraler Therapie weiterhin ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Lungenentzündungen. Lungenentzündungen tragen zu Krankenhausaufenthalten, Atemversagen, kardiovaskulären Komplikationen, langfristigem Rückgang der Lungenfunktion und Mortalität bei. Mehrere modifizierbare Faktoren erhöhen dieses Risiko, darunter aktives Rauchen, unzureichende Impfung gegen Atemwegserkrankungen und unangemessene oder längere Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder Protonenpumpenhemmern (PPI).

OPTIMIZE Lung-HIV ist eine multizentrische, patientenbezogene randomisierte kontrollierte Hybrid-Studie vom Typ 1 (Effektivitäts-Implementierungs-Studie), die untersucht, ob eine proaktive, von Apothekern geleitete E-Konsultations-Intervention die evidenzbasierte pulmonale Pharmakotherapie für PWH verbessern kann. Apotheker werden elektronische Gesundheitsakten überprüfen, maßgeschneiderte Empfehlungen erstellen und Verordnungen im Zusammenhang mit Raucherentwöhnungs-Pharmakotherapie, Impfungen sowie dem Absetzen von ICS oder PPI vorab eingeben. Ärzte können die Empfehlungen bei klinischer Angemessenheit umsetzen oder anpassen.

Die Studie wird den Anteil der innerhalb von 3 Monaten (primärer Endpunkt) und nach 12 Monaten (Erhaltung) umgesetzten Empfehlungen bewerten und gemischte Methoden unter Anleitung von CFIR und RE-AIM verwenden, um Übernahme, Machbarkeit, Akzeptanz sowie Implementierungsbarrieren und -förderfaktoren zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Reduzierung opportunistischer Infektionen haben Menschen mit HIV ein signifikant höheres Risiko für ambulant erworbene Pneumonien als Menschen ohne HIV, mit einer erhöhten Anfälligkeit für Pneumokokkenerkrankungen, Influenza-Hospitalisierung und COVID-19-bedingten Komplikationen. Pneumonien bei Menschen mit HIV führen zu erheblichen kurz- und langfristigen Folgen, einschließlich Atemversagen, kardiovaskulären Ereignissen, kognitivem Abbau und Verschlechterung chronischer Lungenerkrankungen. Mehrere Pneumonierisikofaktoren sind häufig, aber modifizierbar, darunter Zigarettenrauchen, unangemessene ICS- und PPI-Anwendung sowie versäumte Atemwegsimpfungen.

Proaktive E-Konsile haben sich in früheren Arbeiten unserer Gruppe (ACHIEVE) als wirksam erwiesen, um die COPD-Versorgung für Menschen mit HIV zu verbessern. OPTIMIZE passt diesen Ansatz an, indem die E-Konsil-Erstellung von Pneumologen auf klinische Apotheker verlagert wird, die bereits in die Arbeitsabläufe der Primär- und Fachversorgung innerhalb der Veterans Health Administration integriert sind. Apotheker verwenden einen strukturierten Überprüfungsprozess, um Möglichkeiten für Raucherentwöhnungspharmakotherapie, Deprescribing von ICS oder PPI sowie Aktualisierungen von Atemwegsimpfungen zu identifizieren. Empfehlungen werden über ein BLUF-formatiertes E-Konsil mit vorausgefüllten Anordnungen kommuniziert, um die Belastung der Behandler zu reduzieren und gleichzeitig deren Autonomie zu wahren.

Die Studie verwendet ein randomisiertes Design, bei dem abgeschlossene Apothekerüberprüfungen im Verhältnis 1:1 auf Intervention oder Standardversorgung verteilt werden. Behandler in der Interventionsgruppe erhalten das E-Konsil vor dem Patientenbesuch; diejenigen in der Standardversorgungsgruppe nicht. Die Ergebnisbewerter werden verblindet sein.

Zusätzlich zur Messung der klinischen Wirksamkeit werden die Studie Interviews und Umfragen mit HIV-Behandlern, Implementierungsbeteiligten und Patienten durchführen, um Determinanten einer erfolgreichen Implementierung und das Potenzial für eine breitere Verbreitung zu verstehen. Die Ergebnisse werden die Skalierbarkeit von apothekergeführten proaktiven E-Konsilen innerhalb der VHA und anderer lernender Gesundheitssysteme informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWH unter ART für 6 Monate, in Betreuung bei der VA, und eines oder mehrere der folgenden:

    1. Aktiver Raucher
    2. Verschreibung von ICS für >90 Tage

    3. Verschreibung eines PPI für >90 Tage

      Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in Palliativpflege oder Hospiz
  • Wenn ein Nicht-VA-Anbieter der Hauptarzt oder HIV-Anbieter ist
  • Derzeit Teilnahme an einer separaten laufenden Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention: Übliche Behandlung
HIV-positive Patienten in diesem Arm erhalten die übliche Versorgung durch ihren Leistungserbringer
Sonstiges: Proaktive E-Konsultation
HIV-positive Patienten, die diesem Studienarm randomisiert werden, erhalten proaktive E-Konsultationen mit Apothekerempfehlungen, die vor Terminen an die teilnehmenden Ärzte gesendet werden.
Sonstiges: E-Konsultation
Von Apothekern durchgeführte E-Konsultationen für Anbieter von Menschen mit HIV (MHH), um eine leitliniengerechte Versorgung zu verbessern und das Populationsrisiko für Lungenentzündungen bei MHH zu verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der empfohlenen Medikationsänderungen, die innerhalb von 3 Monaten umgesetzt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten

Zähler = Anzahl der empfohlenen Medikationsänderungen, die (vom Leistungserbringer) angeordnet und (vom Patienten) eingelöst wurden.

Nenner = Anzahl der vom Apotheker per E-Konsultation empfohlenen Medikationsänderungen. Ergebnisse wurden durch Datenabfrage aus den Apothekendaten des VA-Elektronischen Gesundheitsaktes (EHR) extrahiert.
Innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der umgesetzten Impfempfehlungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Zähler = Anzahl der empfohlenen Impfstoffe, die der Patient erhalten hat Nenner = Anzahl der Impfstoffe, die von der Apotheker-E-Konsultation empfohlen wurden. Ergebnisse, die aus VA-EHR-Daten extrahiert und durch Chart-Review bestätigt wurden.
Innerhalb von 3 Monaten
Anteil der Medikamentenempfehlungen, die umgesetzt oder später widerrufen wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Gleiche Methoden wie für den primären Endpunkt. Spätere Umsetzung der initialen Empfehlungen, die innerhalb der ersten 3 Monate der E-Konsultation nicht abgeschlossen wurden, sowie Wiederaufnahme initial abgesetzter Medikamente werden bewertet.
12 Monate
Anteil der umgesetzten Impfempfehlungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Gleiche Methoden wie innerhalb von 3 Monaten.
12 Monate
Änderungen des Raucherstatus.
Zeitfenster: 12 Monate
VA-EHR-Gesundheitsfaktorendaten mit Diagrammüberprüfungsbestätigung nach Bedarf.
12 Monate
Ereignisse wie Lungenentzündung, COPD-Exazerbation, gastrointestinale Blutung, Hospitalisierung und andere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
VA-EHR-ICD-Codes, Krankenhausentlassungszusammenfassungen, Zahlungsdaten (für nicht-VA-Krankenhausaufenthalte) mit bei Bedarf durchgeführter Chart-Review-Bestätigung.
12 Monate
Änderungen bei der Raucherentwöhnungs-Pharmakotherapie, inhalativen Kortikosteroiden, Protonenpumpenhemmern, die von Anbietern vorgenommen wurden und nicht Teil der E-Konsultationsempfehlungen waren.
Zeitfenster: 12 Monate
VA EHR-Apothekendaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
West Haven VA Medical Center
Boise VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
  • Hauptermittler: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL179905-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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