Otimização de Medicamentos e Saúde Pulmonar em Pessoas com HIV Através de E-Consultas Proativas Lideradas por Farmacêuticos
Otimização de Medicamentos e Saúde Pulmonar em Pessoas com VIH Através de Consultas Eletrónicas Proativas Lideradas por Farmacêuticos (OPTIMIZE Lung-HIV)
As pessoas que vivem com VIH (PVV) continuam a apresentar um risco elevado de pneumonia adquirida na comunidade, apesar da terapia antirretroviral eficaz. A pneumonia contribui para hospitalização, insuficiência respiratória, complicações cardiovasculares, declínio a longo prazo da função pulmonar e mortalidade. Vários fatores modificáveis aumentam este risco, incluindo tabagismo ativo, receção inadequada de vacinas respiratórias e uso inadequado ou prolongado de corticosteroides inalados (ICS) ou inibidores da bomba de protões (IBP).
O OPTIMIZE Lung-HIV é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado ao nível do paciente, híbrido do Tipo 1, que avalia a eficácia e implementação de uma intervenção proativa de e-consulta liderada por farmacêuticos para melhorar a farmacoterapia pulmonar baseada em evidências para PVV. Os farmacêuticos irão rever os registos eletrónicos de saúde, gerar recomendações personalizadas e pré-introduzir ordens relacionadas com farmacoterapia para cessação tabágica, vacinas e desprescrição de ICS ou IBP. Os prestadores de cuidados de saúde podem implementar ou modificar as recomendações conforme clinicamente apropriado.
O ensaio irá avaliar a proporção de recomendações implementadas no prazo de 3 meses (resultado primário) e aos 12 meses (manutenção) e utilizará métodos mistos orientados pelo CFIR e RE-AIM para avaliar a adoção, viabilidade, aceitabilidade, e barreiras e facilitadores da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das reduções nas infeções oportunistas, as PWH continuam a ter um risco significativamente maior de pneumonia adquirida na comunidade do que as pessoas sem VIH, com maior suscetibilidade à doença pneumocócica, hospitalização por gripe e complicações relacionadas com a COVID-19. A pneumonia em PWH leva a consequências substanciais a curto e longo prazo, incluindo insuficiência respiratória, eventos cardiovasculares, declínio cognitivo e agravamento da doença pulmonar crónica. Vários fatores de risco de pneumonia são comuns, mas modificáveis, incluindo o tabagismo, o uso inadequado de ICS e IBP, e a falta de vacinas respiratórias.
As E-consultas proativas demonstraram ser eficazes na melhoria dos cuidados de DPOC para PWH em trabalhos anteriores do nosso grupo (ACHIEVE). O OPTIMIZE adapta esta abordagem, transferindo a realização das E-consultas dos pneumologistas para os farmacêuticos clínicos, que já estão integrados nos fluxos de trabalho de cuidados primários e especializados na Administração de Saúde dos Veteranos. Os farmacêuticos usarão um processo de revisão estruturado para identificar oportunidades de farmacoterapia para deixar de fumar, desprescrição de ICS ou IBP, e atualizações das vacinas respiratórias. As recomendações serão comunicadas através de uma E-consulta formatada em BLUF com ordens pré-inseridas para reduzir a carga dos prestadores de cuidados, preservando a sua autonomia.
O ensaio utiliza um desenho randomizado em que as revisões de farmacêutico concluídas são alocadas 1:1 para intervenção ou cuidados habituais. Os prestadores de cuidados no braço de intervenção recebem a E-consulta antes da visita do paciente; os do braço de cuidados habituais não. Os avaliadores de resultados serão cegados.
Além de medir a eficácia clínica, o estudo realizará entrevistas e inquéritos com prestadores de cuidados de VIH, partes interessadas na implementação e pacientes para compreender os determinantes de uma implementação bem-sucedida e o potencial para uma disseminação mais ampla. Os resultados informarão a escalabilidade das E-consultas proativas lideradas por farmacêuticos em toda a VHA e outros sistemas de saúde de aprendizagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John R Kundzins, BS
- Número de telefone: 206-277-1182
- E-mail: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pessoas que Vivem com HIV (PWH) em TARV há 6 meses, a receber cuidados no VA, e um ou mais dos seguintes:
- Fumadores ativos
- Com prescrição de ICS durante >90 dias
Com prescrição de IBP durante >90 dias
Critérios de Exclusão:
- Inscritos em cuidados paliativos ou hospício
- Se um prestador não-VA for o principal prestador de cuidados primários ou de VIH
- Estão atualmente a participar num ensaio clínico interventivo separado em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção: Cuidados habituais
Os doentes VIH+ neste braço receberão os cuidados habituais do seu prestador
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Outro: Consulta Eletrónica Proactiva
Os doentes VIH+ aleatorizados neste braço terão consultas E proativas com recomendações farmacêuticas enviadas aos prestadores inscritos antes das consultas
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Consultas eletrónicas conduzidas por farmacêuticos aos prestadores de cuidados de pessoas com VIH (PCV) para melhorar os cuidados em conformidade com as diretrizes e diminuir o risco populacional de pneumonia em PCV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de alterações medicamentosas recomendadas implementadas dentro de 3 meses
Prazo: Em 3 meses
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Numerador = Número de alterações de medicação recomendadas prescritas (pelo médico) e aviadas (pelo paciente). Denominador = Número de alterações de medicação recomendadas pela e-consulta do farmacêutico. Resultados extraídos por consulta de dados dos dados de farmácia do Registo Eletrónico de Saúde (RES) da VA. |
Em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recomendações de vacinas implementadas.
Prazo: No prazo de 3 meses
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Numerador = Número de vacinas recomendadas recebidas pelo paciente Denominador = Número de vacinas recomendadas pela consulta eletrónica do farmacêutico.
Resultados extraídos dos dados EHR do VA e confirmados por revisão de prontuário.
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No prazo de 3 meses
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Proporção de recomendações de medicação implementadas ou posteriormente revogadas.
Prazo: 12 meses
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Os mesmos métodos do desfecho primário.
Será avaliada a implementação posterior das recomendações iniciais não concluídas nos primeiros 3 meses da E-consulta e a retoma dos medicamentos inicialmente desprescritos.
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12 meses
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Proporção de recomendações de vacinas implementadas.
Prazo: 12 meses
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Mesmos métodos que dentro de 3 meses.
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12 meses
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Alterações no estado de consumo de tabaco.
Prazo: 12 meses
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Dados dos fatores de saúde do EHR do VA com confirmação por revisão de gráficos conforme necessário.
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12 meses
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Eventos como pneumonia, exacerbação de DPOC, hemorragia gastrointestinal, hospitalização e outros eventos adversos.
Prazo: 12 meses
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Códigos ICD do EHR da VA, resumos de alta hospitalar, dados de pagamento (para hospitalizações não-VA) com confirmação por revisão de prontuário conforme necessário.
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12 meses
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Alterações na farmacoterapia para deixar de fumar, nos corticosteroides inalados e nos inibidores da bomba de protões efetuadas pelos prestadores que não faziam parte das recomendações da E-consulta.
Prazo: 12 meses
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Dados de farmácia do VA EHR.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Investigador principal: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL179905-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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