Optimización de Medicamentos y Salud Pulmonar en Personas con VIH Mediante E-Consultas Proactivas Dirigidas por Farmacéuticos
Optimización de Medicamentos y Salud Pulmonar en Personas con VIH Mediante Consultas Electrónicas Proactivas Dirigidas por Farmacéuticos (OPTIMIZE Lung-HIV)
Las personas con VIH (PcV) continúan experimentando un riesgo elevado de neumonía adquirida en la comunidad a pesar de la terapia antirretroviral eficaz. La neumonía contribuye a la hospitalización, insuficiencia respiratoria, complicaciones cardiovasculares, deterioro a largo plazo de la función pulmonar y mortalidad. Varios factores modificables aumentan este riesgo, incluido el tabaquismo activo, la recepción inadecuada de vacunas respiratorias y el uso inapropiado o prolongado de corticosteroides inhalados (ICS) o inhibidores de la bomba de protones (IBP).
OPTIMIZE Lung-HIV es un ensayo multicéntrico, controlado aleatorizado a nivel de paciente, híbrido de tipo 1 de efectividad-implementación, que evalúa si una intervención proactiva de consulta electrónica dirigida por farmacéuticos puede mejorar la farmacoterapia pulmonar basada en la evidencia para PcV. Los farmacéuticos revisarán los registros de salud electrónicos, generarán recomendaciones personalizadas y preintroducirán órdenes relacionadas con la farmacoterapia para dejar de fumar, vacunaciones y desprescripción de ICS o IBP. Los proveedores pueden promulgar o modificar las recomendaciones según sea clínicamente apropiado.
El ensayo evaluará la proporción de recomendaciones promulgadas dentro de los 3 meses (resultado primario) y a los 12 meses (mantenimiento) y utilizará métodos mixtos guiados por CFIR y RE-AIM para evaluar la adopción, viabilidad, aceptabilidad, y barreras y facilitadores de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las reducciones en infecciones oportunistas, las PVVIH siguen teniendo un riesgo significativamente mayor de neumonía adquirida en la comunidad que las personas sin VIH, con una mayor susceptibilidad a la enfermedad neumocócica, hospitalización por influenza y complicaciones relacionadas con la COVID-19. La neumonía en PVVIH conlleva importantes consecuencias a corto y largo plazo, incluyendo insuficiencia respiratoria, eventos cardiovasculares, deterioro cognitivo y empeoramiento de la enfermedad pulmonar crónica. Varios factores de riesgo de neumonía son comunes pero modificables, incluyendo el tabaquismo, el uso inapropiado de ICS y PPI, y las vacunas respiratorias no administradas.
Las E-consultas proactivas han demostrado ser efectivas para mejorar la atención de la EPOC en PVVIH en trabajos previos de nuestro grupo (ACHIEVE). OPTIMIZA adapta este enfoque cambiando la realización de la E-consulta de neumólogos a farmacéuticos clínicos, quienes ya están integrados en los flujos de trabajo de atención primaria y especializada dentro de la Administración de Salud de Veteranos. Los farmacéuticos utilizarán un proceso de revisión estructurado para identificar oportunidades de farmacoterapia para dejar de fumar, desprescripción de ICS o PPI, y actualizaciones de vacunas respiratorias. Las recomendaciones se comunicarán a través de una E-consulta con formato BLUF con órdenes preestablecidas para reducir la carga del proveedor mientras se preserva su autonomía.
El ensayo utiliza un diseño aleatorizado en el que las revisiones completadas por farmacéuticos se asignan 1:1 a intervención o atención habitual. Los proveedores en el brazo de intervención reciben la E-consulta antes de la visita del paciente; aquellos en el brazo de atención habitual no la reciben. Los evaluadores de resultados estarán cegados.
Además de medir la efectividad clínica, el estudio realizará entrevistas y encuestas con proveedores de VIH, partes interesadas en la implementación y pacientes para comprender los determinantes de una implementación exitosa y el potencial de una difusión más amplia. Los hallazgos informarán la escalabilidad de las E-consultas proactivas dirigidas por farmacéuticos en toda la VHA y otros sistemas de salud de aprendizaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John R Kundzins, BS
- Número de teléfono: 206-277-1182
- Correo electrónico: OPTIMIZEStudyTeam@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PWH en TAR durante 6 meses, recibiendo atención en el VA, y uno o más de los siguientes:
- Fumador activo
- Prescrito ICS durante >90 días
Prescrito un IBP durante >90 días
Criterios de exclusión:
- Inscrito en cuidados paliativos o cuidados terminales
- Si un proveedor no perteneciente al VA es el principal proveedor de atención primaria o de VIH
- Participa actualmente en un ensayo clínico intervencionista separado y en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes VIH+ en este brazo recibirán la atención habitual de su proveedor
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Otro: Consulta E-Proactiva
Los pacientes VIH+ aleatorizados en este brazo tendrán consultas electrónicas proactivas con recomendaciones del farmacéutico enviadas a los proveedores inscritos antes de las citas
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Consultas electrónicas dirigidas por farmacéuticos a proveedores de personas con VIH (PWH) para mejorar la atención conforme a las directrices y reducir el riesgo poblacional de neumonía en PWH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cambios de medicación recomendados implementados dentro de 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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Numerador = Número de cambios de medicación recomendados ordenados (por el proveedor) y surtidos (por el paciente). Denominador = Número de cambios de medicación recomendados por la E-consulta del farmacéutico. Los resultados se extraen mediante consulta de datos de los datos de farmacia del Registro Electrónico de Salud (EHR) de la VA. |
Dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recomendaciones de vacunas aplicadas.
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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Numerador = Número de vacunas recomendadas recibidas por el paciente Denominador = Número de vacunas recomendadas por consulta electrónica del farmacéutico.
Resultados extraídos de los datos del EHR de VA y confirmados mediante revisión de historial clínico.
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Dentro de 3 meses
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Proporción de recomendaciones de medicación implementadas o posteriormente revocadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mismos métodos que el resultado primario.
Se evaluará la posterior implementación de las recomendaciones iniciales no completadas dentro de los primeros 3 meses de la E-consulta y la reanudación de los medicamentos inicialmente desprescritos.
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12 meses
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Proporción de recomendaciones de vacunación aplicadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mismos métodos que en un plazo de 3 meses.
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12 meses
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Cambios en el estado de tabaquismo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de factores de salud del EHR de VA con confirmación mediante revisión de gráficos según sea necesario.
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12 meses
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Eventos como neumonía, exacerbación de EPOC, hemorragia gastrointestinal, hospitalización y otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Códigos ICD del EHR de la VA, resúmenes de alta hospitalaria, datos de pago (para hospitalizaciones no-VA) con confirmación de revisión de historial según sea necesario.
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12 meses
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Cambios en la farmacoterapia para dejar de fumar, corticosteroides inhalados e inhibidores de la bomba de protones realizados por proveedores que no formaban parte de las recomendaciones de E-consultas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de farmacia del EHR de la VA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina A. Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Ken M Kunisaki, MD,MS, Boise VA Medical Center
- Investigador principal: Orly Vardeny, PharmD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL179905-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .